Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ustekinumab (STELARA) hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

21. mai 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 4, enkeltarms, åpen etikett, 52-ukers, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ustekinumab (STELARA), et anti-interleukin-12/23 monoklonalt antistoff, hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske og endoskopiske effekten og sikkerheten til ustekinumab hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Changsha, Kina, 200120
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Kina, 213000
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui province hospital
      • Huzhou, Kina, 313099
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai 10th Peoples Hospital
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Kina, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zunyi, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har Crohns sykdom (CD) eller fistulerende Crohns sykdom av minst 3 måneders varighet, med kolitt, ileitt eller ileokolitt, bekreftet tidligere ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
  • Har moderat til alvorlig aktiv CD, definert som en baseline Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score på større enn eller lik (>=) 220 og mindre enn eller lik (<=) 450, og enten: a. Gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) telling >3, basert på den uvektede CDAI-komponenten av antall flytende eller veldig myk avføring eller b. Gjennomsnittlig score for daglig magesmerter (AP) >1, basert på den uvektede CDAI-komponenten til AP
  • Har endoskopisk bevis på aktiv ileokolonisk CD, vurdert ved sentral endoskopi-avlesning ved screening-endoskopi, definert som en screening-endoskopisk skåre for Crohns sykdom (SES-CD) skåre >=6 (eller >=4 for deltakere med isolert ileal sykdom), basert på tilstedeværelsen av sårdannelse i minst 1 av de 5 ileokoloniske segmentene, noe som resulterer i følgende spesifiserte ulcerasjonskomponentscore: a. en minimumsscore på 1 for komponenten "størrelse på sår"; og b. en minimumsscore på 1 for komponenten av "ulcerated overflate"
  • En kvinne i fertil alder må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline
  • Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har komplikasjoner av Crohns sykdom som symptomatiske strikturer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller andre manifestasjoner som kan forventes å kreve kirurgi, kan utelukke bruk av CDAI for å vurdere respons på terapi, eller vil muligens forvirre evnen til å vurdere effekt av behandling med ustekinumab
  • Har tidligere vist mangel på initial respons (det vil si primære ikke-responderere), respondert initialt, men så mistet responsen med fortsatt behandling (det vil si sekundære non-responders) på Vedolizumab
  • har en historie med, eller pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon (eksempel bronkiektasi), tilbakevendende urinveisinfeksjon (eksempel, tilbakevendende pyelonefritt eller kronisk ikke-remitterende blærebetennelse), eller åpne, drenerende eller infiserte hudsår eller sår
  • Anamnese med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, slik som lymfadenopati eller splenomegali eller monoklonal gammopati av ubestemt betydning
  • Har en historie med alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, genitourinære, lever-, hematologiske, endokrine, hjerte-, vaskulære, lunge-, revmatologiske, nevrologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser, eller tegn og symptomer på dette

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ustekinumab
Deltakerne vil få en enkeltdose ustekinumab intravenøst ​​(IV) (vektbasert dose på omtrent 6 milligram per kilogram [mg/kg]) ved uke 0. Deltakere med kroppsvekt mindre enn eller lik (<=) 55 kg vil motta ustekinumab IV på 260 mg, større enn (>) 55 kg og <=85 kg vil få ustekinumab IV på 390 mg, og >85 kg vil motta ustekinumab IV på 520 mg ved uke 0 i induksjonsfasen etterfulgt av ustekinumab 90 mg subkutant (SC ) i vedlikeholdsfasen fra uke 8 til uke 52. For deltakere som oppnår klinisk respons med ustekinumab induksjonsdosering ved uke 8, vil fortsette å motta 90 mg ustekinumab SC hver 12. uke med sluttdose ved uke 44. Dersom disse deltakerne oppfyller kriteriene for tap av respons fra uke 16 til uke 40, kan dosen justeres til 90 mg hver 8. uke (q8w). Deltakere som ikke responderer på ustekinumab ved uke 8, og oppnår klinisk respons ved uke 16, vil fortsette å motta ustekinumab 90 mg SC q8w fra uke 16 til uke 48.
Ustekinumab vil bli administrert som en IV-injeksjon i induksjonsfasen og som en SC-injeksjon i vedlikeholdsfasen.
Andre navn:
  • STELARA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 8 (co-primært endepunkt)
Tidsramme: Uke 8
Klinisk remisjon er definert som en crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score på mindre enn (<) 150 (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; høyere skår indikerer høyere sykdomsaktiviteter). CDAI vil bli vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler: ekstra-intestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende eller veldig myk avføring, magesmerter [AP]/kramper, bruk av antidiarrheal medikament( s) og/eller opiater, og generelt velvære. De siste 4 variablene scores over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort som deltakerne skal fylle ut på daglig basis.
Uke 8
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons ved uke 16 (co-primært endepunkt)
Tidsramme: Uke 16
Endoskopisk respons er definert som minst 50 prosent (%) forbedring fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) score eller SES-CD score mindre enn eller lik (<=) 2. SES-CD score er basert på evaluering av 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse av sår, prosentandel av slimhinneoverflaten som er dekket av sår, prosentandel av berørt overflate og tilstedeværelse/type innsnevring/forsnævring) på tvers av 5 ileokoloniske segmenter. Hver endoskopisk komponent skåres fra 0 til 3 for hvert segment, og en total poengsum utledes fra summen av alle komponentskårene (område, 0 [remisjon] til 56 [den alvorligste endoskopiske aktiviteten]).
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 52 (major sekundært endepunkt)
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 52 vil bli rapportert.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med pasientrapportert resultat (PRO)-2 remisjon ved uke 8 (hoved sekundært endepunkt: co-endepunkt)
Tidsramme: Uke 8
PRO-2-remisjon er definert som en gjennomsnittlig daglig poengsum for AP på eller under 1 (AP<=1) og en avføringsfrekvens (SF) gjennomsnittlig daglig poengsum på eller under 3 (SF<=3), og ingen forverring av AP eller SF fra grunnlinjen.
Uke 8
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 16 (Større sekundært endepunkt: Ko-endepunkt)
Tidsramme: Uke 16
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD-score på <= 2. SES-CD-skåren er basert på evalueringen av 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse av sår, prosentandel av slimhinneoverflaten dekket av sår, prosentandelen av berørt overflate, og tilstedeværelse/type innsnevring/forsnævring) på tvers av 5 ileokoloniske segmenter. Hver endoskopisk komponent skåres fra 0 til 3 for hvert segment, og en total poengsum utledes fra summen av alle komponentskårene (område, 0 [remisjon] til 56 [den alvorligste endoskopiske aktiviteten]).
Uke 16
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons ved uke 52 vil bli rapportert.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Andel deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 52 vil bli rapportert.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 3 vil bli rapportert.
Uke 3
Prosentandel av deltakere med PRO-2-remisjon i uke 3 og 52
Tidsramme: Uke 3 og 52
Prosentandel av deltakere med PRO-2-remisjon i uke 3 og 52 vil bli rapportert.
Uke 3 og 52
Prosentandel av deltakere med klinisk respons i uke 3, 8 og 52
Tidsramme: Uke 3, 8 og 52
Klinisk respons er definert som en CDAI-skårreduksjon større enn eller lik (>=) 100 fra baseline. Deltakere med en baseline CDAI-score på >=220 til <=248 poeng anses å ha klinisk respons dersom en CDAI-score på <150 oppnås.
Uke 3, 8 og 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 52 (i deltakere indusert til klinisk remisjon med Ustekinumab ved uke 8)
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 52 (hos deltakere indusert til klinisk remisjon med ustekinumab ved uke 8) vil bli rapportert.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Kortikosteroidfri remisjon er definert som en CDAI-score <150 og ikke å ta noen kortikosteroider i minst 30 dager eller 90 dager før uke 52.
Uke 52
Endring fra baseline i konsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP) ved uke 3, uke 8 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8 og uke 52
Endring fra baseline i CRP-konsentrasjon ved uke 3, uke 8 og uke 52 vil bli rapportert.
Baseline, uke 3, uke 8 og uke 52
Prosentandel av deltakere med normalisering av CRP i uke 3, 8 og 52
Tidsramme: Uke 3, 8 og 52
Prosentandelen av deltakerne med normalisering av CRP i uke 3, 8 og 52 med forhøyet CRP (>3,0 milligram per liter [mg/L]) ved baseline vil bli rapportert.
Uke 3, 8 og 52
Endring fra baseline i fekal kalprotektinkonsentrasjon ved uke 8 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 52
Endring fra baseline i fekal kalprotektinkonsentrasjon ved uke 8 og uke 52 vil rapporteres. Fecal Calprotectin vil bli overvåket som en inflammatorisk biomarkør målt ved analyse.
Baseline, uke 8 og uke 52
Prosentandel av deltakere med normalisering av fekalt kalprotektin i uke 8 og 52
Tidsramme: Uke 8 og 52
Prosentandelen av deltakerne med normalisering av fekalt kalprotektin i uke 8 og 52 med forhøyet fekalt kalprotektin (>250 milligram per kilogram [mg/kg]) ved baseline vil bli rapportert.
Uke 8 og 52
Prosentandel av deltakere med fistelrespons i uke 8 og 52
Tidsramme: Uke 8 og 52
Fistelrespons er definert som en >=50 % reduksjon i antall drenerende fistler, blant deltakere med 1 eller flere fistler ved baseline.
Uke 8 og 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon av forsinkede respondenter ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakere med klinisk remisjon av forsinket respondere ved uke 52 vil bli rapportert. Forsinket respondere er deltakere som ikke har klinisk respons på ustekinumab ved uke 8 og oppnår klinisk respons ved uke 16.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med PRO-2-remisjon av forsinkede respondenter i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakere med PRO-2-remisjon av forsinkede respondere i uke 52 vil bli rapportert.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med klinisk respons av forsinkede respondenter i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakerne med klinisk respons av forsinket respondere ved uke 52 vil bli rapportert.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons av forsinkede respondenter ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakere med endoskopisk respons av forsinket respondere ved uke 52 vil bli rapportert.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon av forsinkede respondenter ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakere med endoskopisk remisjon av forsinket respondere ved uke 52 vil bli rapportert.
Uke 52
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score ved uke 8 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 52
IBDQ er et validert, 32-elements, selvrapportert spørreskjema for deltakere med IBD for å evaluere PROs på tvers av 4 dimensjoner: tarmsymptomer (løs avføring, AP), systemiske symptomer (tretthet, endret søvnmønster), sosial funksjon (arbeidsnærvær, behov). å avbryte sosiale hendelser), og følelsesmessig funksjon (sinne, depresjon, irritabilitet). Poeng varierer fra 32 til 224, med høyere poengsum indikerer bedre resultater.
Baseline, uke 8 og uke 52
Prosentandel av deltakere med IBDQ-respons i uke 8 og 52
Tidsramme: Uke 8 og 52
Prosentandelen av deltakerne med IBDQ-respons (>=16-poengs forbedring fra baseline) i uke 8 og 52 vil bli rapportert.
Uke 8 og 52
Prosentandel av deltakere med IBDQ-remisjon i uke 8 og 52
Tidsramme: Uke 8 og 52
Prosentandelen av deltakere med IBDQ-remisjon (>170 poeng) i uke 8 og 52 vil bli rapportert.
Uke 8 og 52
Prosentandel av deltakere som har Crohns sykdom (CD)-relatert akuttmottak (ER)/sykehus (inkludert operasjoner) gjennom uke 8 og uke 52
Tidsramme: Uke 8 og 52
Prosentandelen av deltakerne som har CD-relatert akuttmottak/sykehusinnleggelse (inkludert operasjoner) gjennom uke 8 og uke 52 vil bli rapportert.
Uke 8 og 52
Prosentandel av deltakere som har CD-relatert kirurgi og prosedyre gjennom uke 8 og uke 52
Tidsramme: Uke 8 og 52
Prosentandelen av deltakerne som har en CD-relatert operasjon og prosedyre gjennom uke 8 og uke 52 vil bli rapportert.
Uke 8 og 52
Endring fra baseline i hver av 4 svekkelser fra arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema ved Crohns sykdom (WPAI-CD) i uke 8 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 52
WPAI-CD er et validert instrument laget som en pasientrapportert kvantitativ vurdering av mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives CD. WPAI-CD-en består av 6 spørsmål for å bestemme arbeidsstatus, uteblitt timer fra jobb på grunn av Crohns sykdom, uteblitt timer fra jobb av andre årsaker, arbeidstimer, i hvilken grad Crohns sykdom påvirket arbeidsproduktiviteten mens han var på jobb, og graden av hvilken Crohns sykdom påvirket aktiviteter utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær, prosentandel av tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), en samlet arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Hver av de fire skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer indikerer større svekkelse.
Baseline, uke 8 og uke 52
Prosentandel av deltakere med en 7-punktsendring fra baseline i hver av 4 svekkelser fra WPAI-CD i uke 8 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 52
WPAI-CD er et validert instrument laget som en pasientrapportert kvantitativ vurdering av mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives CD. WPAI-CD-en består av 6 spørsmål for å bestemme arbeidsstatus, uteblitt timer fra jobb på grunn av Crohns sykdom, uteblitt timer fra jobb av andre årsaker, arbeidstimer, i hvilken grad Crohns sykdom påvirket arbeidsproduktiviteten mens han var på jobb, og graden av hvilken Crohns sykdom påvirket aktiviteter utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær, prosentandel av tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), en samlet arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Hver av de fire skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer indikerer større svekkelse.
Baseline, uke 8 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR109023
  • CNTO1275CRD4030 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Ustekinumab

3
Abonnere