Terapia antitrombótica ideal para pacientes com SCA concomitante com FA e implantados com DES de nova geração (OPTIMA-3, 4)

É um ensaio clínico randomizado multicêntrico (ECR) que incluirá 3.746 pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA), fibrilação atrial não valvular concomitante (NVAF) e implante de stents farmacológicos de nova geração (DES) em 70 centros em todo o país na China e contém dois sub-estudos.

No subestudo OPTIMA-3, 2.274 indivíduos que escolheram a varfarina como anticoagulante receberão aleatoriamente terapia antitrombótica tripla (varfarina com INR direcionado 2,0-3,0, clopidogrel 75 mg od e aspirina 100 mg od) por 1 mês ou 6 meses na proporção de 1:1, em seguida, interromper a aspirina até 12 meses após a intervenção coronária percutânea (ICP). O endpoint primário do OPTIMA-3 é um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, tromboembolismo sistêmico e revascularização não planejada até 12 meses; o desfecho secundário principal é o sangramento maior da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) ou sangramento não importante clinicamente relevante (CRNMB).

No subestudo OPTIMA-4, 1.472 indivíduos que preferem dabigatrana serão aleatoriamente designados em uma proporção de 1:1 para uma terapia antitrombótica dupla de dabigatrana 110 mg duas vezes ao dia com ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia ou com clopidogrel 75 mg od por 12 meses depois do PCI. O endpoint primário de segurança do OPTIMA-4 é sangramento maior ISTH ou CRNMB em 12 meses; o endpoint primário de eficácia é um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, tromboembolismo sistêmico e revascularização não planejada.

Outros desfechos secundários incluem morte (cardiovascular, não cardiovascular), IM (fatal ou não fatal, onda Q ou não Q), revascularização não planejada (vaso alvo ou não alvo, lesão alvo ou não alvo), trombose de stent (possível, provável, definitiva), acidente vascular cerebral (hemorragia ou isquêmico), todos os sangramentos (critérios ISTH e BARC) e eventos adversos líquidos.

Todos os endpoints serão coletados e comparados entre subgrupos e subestudos durante a internação e em 1 mês (± 7 dias), 6 meses (± 7 dias) e 12 meses (± 7 dias) para visitas ao consultório e em 2 semanas (± 7 dias), 2 meses (± 7 dias) e 3 meses (± 7 dias) para atendimentos telefônicos.