- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05253664
Efeito do cuidado centrado na mulher nos níveis de ansiedade e conforto
Avaliação do efeito dos cuidados centrados na mulher, apresentados no período pós-parto precoce nos níveis de ansiedade e conforto
H1A: Há uma diferença estatisticamente significativa nos níveis de ansiedade entre mulheres que receberam cuidados centrados na mulher no período pós-parto inicial e mulheres que receberam atendimento padrão.
H1B: Há uma diferença estatística em termos de níveis de conforto entre mulheres que receberam atendimento centrado na mulher no período pós-parto inicial e mulheres que receberam atendimento padrão.
H0A: Não há diferença estatisticamente significativa nos níveis de ansiedade entre mulheres que receberam atendimento centrado na mulher no período pós-parto inicial e mulheres que receberam atendimento padrão.
H0B: Não há diferença estatística em termos de níveis de conforto entre mulheres que recebem atendimento centrado nas mulheres no período pós-parto inicial e mulheres que recebem atendimento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa foi realizada como um controle randomizado único e bloqueado. A pesquisa foi realizada em um hospital terciário na Turquia entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020. O universo da pesquisa consistia em mulheres que deram à luz por cesariana. Na análise de potência, o tamanho da amostra foi calculado como um mínimo de 105 para cada grupo, de acordo com α: 0,05 e 1-β = 0,95. Considerando a possibilidade de perda ou separação das amostras selecionadas durante a condução do estudo, 240 mulheres que atenderam aos critérios de inclusão foram atribuídos aos grupos experimental (120) e controle (120).
O procedimento pré-teste foi realizado quando os status das mães foram estabilizados duas horas após a admissão no Serviço de Maternidade. O procedimento pós-teste foi realizado uma hora antes da descarga. Os cuidados centrados na mulher foram prestados ao grupo experimental e os cuidados padrão foram prestados ao grupo controle. As mulheres nos grupos experimentais e controle não foram informados em em que grupo estavam. Cada mulher do grupo experimental recebeu os cuidados centrados na mulher a partir da 2ª hora após o parto, e esse processo continuou até que a mãe tenha sido descarregada (as mães recebem alta após 24 horas). Os cuidados padrão fornecidos pelo hospital abrange os componentes básicos de atendimento pós -parto. Esses componentes são a nutrição do recém -nascido e a proteção da saúde materna e recém -nascida. Uma interação dinâmica foi estabelecida entre as mulheres no grupo experimental e o pesquisador no qual os cuidados centrados na mulher foram aplicados. Cada mulher do grupo experimental foi responsável por se explicar, seus próprios comportamentos de saúde e suas próprias necessidades e valores.
"Formulário de informações descritivas", "Escala de conforto pós-parto" e "Inventário de Ansiedade de Traço Estatal" foram usados como ferramentas de coleta de dados.
As análises estatísticas foram realizadas usando o software IBM SPSS (pacote estatístico para ciências sociais) 22. Estatística descritiva (média, desvio padrão, frequência e valores percentuais) foram usados para avaliar os resultados. O teste de Kolmogorov-Smirnov foi usado para revisar a bondade do ajuste à distribuição normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya, Peru, 43000
- Kutahya Health Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para receber cuidados centrados na mulher
- Ter seção cesariana
- Para ter nascimento de singleton
- Estar dentro do período pós -parto precoce (as primeiras 24 horas)
- Não tenho complicações parentes
- Não tem doenças crônicas ou transtornos mentais
- Com mais de 18 anos
- Voluntário para participar
- Para saber ler, escrever e falar em turco
- Permanecer dentro deste estudo até o fim
- Para completar totalmente o questionário
- Ter um recém -nascido sem complicações
- Ter um bebê saudável
Critérios de exclusão:
- Para receber atendimento staart
- Não tem seção cesariana
- Tendo um nascimento múltiplo
- Não estar dentro do período pós -parto precoce (as primeiras 24 horas)
- Com complicações parentes
- Tendo doenças crônicas ou transtornos mentais
- Menores de 18 anos
- Para se recusar a participar
- Não sabendo ler, escrever e falar turco
- Para sair do início deste estudo
- Não preenche o questionário
- Tendo um recém -nascido com complicações
- Tendo um bebê que precisa de cuidados médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Cuidados Centrados na Mulher
Os cuidados centrados na mulher foram dados ao grupo experimental.
No momento do estudo, 6 mulheres receberam alta precocemente, 4 mulheres não queriam continuar o estudo e os bebês de 1 mulheres foram admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal devido a complicações, de modo que essas mulheres foram excluídas do estudo.
O estudo foi concluído com 109 mulheres no grupo experimental.
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Cada mulher do grupo experimental recebeu os cuidados centrados na mulher a partir de 2 horas após o parto e esse processo continuou até 24 horas após o parto.
Parâmetros fisiológicos (pressão arterial sistólica-diastólica, pulso, temperatura corporal) das mulheres designadas para o grupo experimental ou o grupo controle foram medidas a 2 horas após o parto.
O estado, a ansiedade de características e as escalas de conforto pós -parto foram pré -testadas.
Uma interação dinâmica foi garantida entre o pesquisador e as mulheres do grupo experimental que receberam cuidados centrados na mulher.
Nos processos de determinar e atender às necessidades de atendimento das mulheres no início do período pós -parto, as mulheres e o pesquisador assumiram responsabilidades iguais e o objetivo comum de alcançar resultados seguros foi compartilhado.
As diretrizes clínicas foram usadas enquanto prestava atendimento centrado na mulher.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os cuidados padrão foram prestados ao grupo controle.
No momento do estudo, duas mulheres receberam alta mais cedo, 7 mulheres não queriam continuar o estudo e os bebês de 2 mulheres foram admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal devido a complicações, de modo que essas mulheres foram excluídas do estudo.
O estudo foi concluído com 218 mães, com 109 mulheres no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado pré-teste, ansiedade de características
Prazo: 2ª hora pós -parto
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O Estado, o Inventário de Ansiedade de Traços, consiste em duas subescalas, sendo subescalas de ansiedade estatal e de características e 40 itens.
O Inventário de Ansiedade do Estado determina como um indivíduo se sente por um certo momento e sob certas condições, e o inventário de ansiedade de características, por outro lado, geralmente determina como alguém se sente.
Pontuações altas indicam um alto nível de ansiedade.
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2ª hora pós -parto
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Escala de conforto pós -parto
Prazo: 2ª hora pós -parto
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É uma escala do tipo Likert de cinco pontos que avalia o conforto físico, psicológico, sociocultural e ambiental das mães que tinham cesariana e entrega espontânea normal.
As pontuações mais baixas e mais altas que podem ser obtidas na escala de 34 itens são 34 e 170, respectivamente.
As pontuações altas obtidas na escala indicam que o nível de conforto aumenta.
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2ª hora pós -parto
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 2ª hora pós -parto
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Todas as mulheres foram medidas na área da Fossa Cubital usando um esfigmomanômetro digital.
Para garantir a consistência na medição de parâmetros fisiológicos, foram realizadas medições nas mulheres usando os mesmos dispositivos.
A primeira medição dos parâmetros fisiológicos das mulheres nos grupos experimental e controle foi registrada quando concordaram em participar do estudo.
A medição realizada na 2ª hora pós -parto será aceita.
Não será combinado com o valor medido em outro momento.
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2ª hora pós -parto
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Pressão arterial diastólica
Prazo: 2ª hora pós -parto
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Todas as mulheres foram medidas na área da Fossa Cubital usando um esfigmomanômetro digital.
Para garantir a consistência na medição de parâmetros fisiológicos, foram realizadas medições nas mulheres usando os mesmos dispositivos.
A primeira medição dos parâmetros fisiológicos das mulheres nos grupos experimental e controle foi registrada quando concordaram em participar do estudo.
A medição realizada na 2ª hora pós -parto será aceita.
Não será combinado com o valor medido em outro momento.
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2ª hora pós -parto
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Pulso
Prazo: 2ª hora pós -parto
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O pulso foi medido usando um esfigmomanômetro digital.
Para garantir a consistência na medição de parâmetros fisiológicos, foram realizadas medições nas mulheres usando os mesmos dispositivos.
A primeira medição dos parâmetros fisiológicos das mulheres nos grupos experimental e controle foi registrada quando concordaram em participar do estudo.
A medição realizada na 2ª hora pós -parto será aceita.
Não será combinado com o valor medido em outro momento.
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2ª hora pós -parto
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Temperatura corporal
Prazo: 2ª hora pós -parto
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A temperatura corporal foi medida a partir da testa usando um termômetro sem contato.
Para garantir a consistência na medição de parâmetros fisiológicos, foram realizadas medições nas mulheres usando os mesmos dispositivos.
A primeira medição dos parâmetros fisiológicos das mulheres nos grupos experimental e controle foi registrada quando concordaram em participar do estudo.
A medição realizada na 2ª hora pós -parto será aceita.
Não será combinado com o valor medido em outro momento.
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2ª hora pós -parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado pós-teste, ansiedade de características
Prazo: 24ª hora pós -parto
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O Estado, o Inventário de Ansiedade de Traços, consiste em duas subescalas, sendo subescalas de ansiedade estatal e de características e 40 itens.
O Inventário de Ansiedade do Estado determina como um indivíduo se sente por um certo momento e sob certas condições, e o inventário de ansiedade de características, por outro lado, geralmente determina como alguém se sente.
Pontuações altas indicam um alto nível de ansiedade.
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24ª hora pós -parto
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Escala de conforto pós-parto pós-teste
Prazo: 24ª hora pós -parto
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É uma escala do tipo Likert de cinco pontos que avalia o conforto físico, psicológico, sociocultural e ambiental das mães que tinham cesariana e entrega espontânea normal.
As pontuações mais baixas e mais altas que podem ser obtidas na escala de 34 itens são 34 e 170, respectivamente.
As pontuações altas obtidas na escala indicam que o nível de conforto aumenta.
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24ª hora pós -parto
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 20ª hora pós -parto
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Todas as mulheres foram medidas na área da Fossa Cubital usando um esfigmomanômetro digital.
Para garantir a consistência na medição de parâmetros fisiológicos, foram realizadas medições nas mulheres usando os mesmos dispositivos.
A medição realizada na 20ª hora pós -parto será aceita.
Não será combinado com o valor medido em outro momento.
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20ª hora pós -parto
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Pressão arterial diastólica
Prazo: 20ª hora pós -parto
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Todas as mulheres foram medidas na área da Fossa Cubital usando um esfigmomanômetro digital.
Para garantir a consistência na medição de parâmetros fisiológicos, foram realizadas medições nas mulheres usando os mesmos dispositivos.
A medição realizada na 20ª hora pós -parto será aceita.
Não será combinado com o valor medido em outro momento.
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20ª hora pós -parto
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Pulso
Prazo: 20ª hora pós -parto
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O pulso foi medido usando um esfigmomanômetro digital.
Para garantir a consistência na medição de parâmetros fisiológicos, foram realizadas medições nas mulheres usando os mesmos dispositivos.
A medição realizada na 20ª hora pós -parto será aceita.
Não será combinado com o valor medido em outro momento.
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20ª hora pós -parto
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Temperatura corporal
Prazo: 20ª hora pós -parto
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A temperatura corporal foi medida a partir da testa usando um termômetro sem contato.
Para garantir a consistência na medição de parâmetros fisiológicos, foram realizadas medições nas mulheres usando os mesmos dispositivos.
A medição realizada na 20ª hora pós -parto será aceita.
Não será combinado com o valor medido em outro momento.
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20ª hora pós -parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aysegul Durmaz, Ph.D., Kutahya Health Science University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ceylan B, Eser I. Assessment of individualized nursing care in hospitalized patients in a university hospital in Turkey. J Nurs Manag. 2016 Oct;24(7):954-961. doi: 10.1111/jonm.12400. Epub 2016 Jun 14.
- Finlayson K, Crossland N, Bonet M, Downe S. What matters to women in the postnatal period: A meta-synthesis of qualitative studies. PLoS One. 2020 Apr 22;15(4):e0231415. doi: 10.1371/journal.pone.0231415. eCollection 2020.
- Durmaz A, Komurcu N. Relationship Between Maternal Characteristics and Postpartum Hemorrhage: A Meta-Analysis Study. J Nurs Res. 2018 Oct;26(5):362-372. doi: 10.1097/jnr.0000000000000245.
- Verbiest S, Tully K, Simpson M, Stuebe A. Elevating mothers' voices: recommendations for improved patient-centered postpartum. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):577-590. doi: 10.1007/s10865-018-9961-4. Epub 2018 Aug 9.
- Fontein-Kuipers Y, de Groot R, van Staa A. Woman-centered care 2.0: Bringing the concept into focus. Eur J Midwifery. 2018 May 30;2:5. doi: 10.18332/ejm/91492. eCollection 2018.
- Verbiest S, Bonzon E, Handler A. Postpartum Health and Wellness: A Call for Quality Woman-Centered Care. Matern Child Health J. 2016 Nov;20(Suppl 1):1-7. doi: 10.1007/s10995-016-2188-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Woman-Cent. Care on Anx.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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