- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05253664
Auswirkung von Frauen-zentrierter Pflege auf Angst und Komfortniveau
Bewertung der Auswirkung der von Frauen ausgerichteten Pflege in der frühen postpartalen Zeit auf Angst- und Komfortniveaus
H1A: Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied in der Angstniveau zwischen Frauen, die in der frühen postpartalen Zeit und Frauen, die eine Standardpflege erhielten, eine weibliche Versorgung erhalten.
H1B: Es gibt einen statistischen Unterschied in Bezug auf die Komfortniveaus zwischen Frauen, die in der frühen postpartalen Zeit und Frauen, die eine Standardpflege erhielten, eine weibliche Betreuung erhalten.
H0A: Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Angstniveau zwischen Frauen, die in der frühen postpartalen Zeit und Frauen, die eine Standardpflege erhielten, eine weibliche Versorgung erhalten.
H0B: Es gibt keinen statistischen Unterschied in Bezug auf die Komfortniveaus zwischen Frauen, die in der frühen postpartalen Zeit und Frauen, die eine Standardpflege erhalten, eine weibliche Versorgung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wurde als einzelne Blind- und Block-randomisierte Kontrolle durchgeführt. Die Forschung wurde zwischen Februar 2019 und Februar 2020 in einem Tertiärkrankenhaus in der Türkei durchgeführt. Das Universum der Forschung bestand aus Frauen, die durch den Kaiserschnitt zur Welt gebracht wurden. In der Leistungsanalyse wurde die Stichprobengröße für jede Gruppe als mindestens 105 berechnet, je nach α: 0,05 und 1-β = 0,95. In Anbetracht der Möglichkeit des Verlusts oder der Trennung der ausgewählten Proben während der Durchführung der Studie wurden 240 Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, der experimentellen (120) und Kontrollgruppen (120) zugeordnet.
Das Vor-Test-Verfahren wurde durchgeführt, als der Status der Mütter zwei Stunden nach dem Zulassung zum Mutterschaftsdienst stabilisiert wurde. Das Verfahren nach dem Test wurde eine Stunde vor der Entlassung durchgeführt. Der Versuchsgruppe wurde für die Frau zentrierte Versorgung zur Verfügung gestellt, und der Kontrollgruppe wurde eine Standardversorgung zur Verfügung gestellt. Die Frauen in der experimentellen und Kontrollgruppe wurden nicht mitgeteilt, in welcher Gruppe sie sich befanden. Jede Frau in der Versuchsgruppe wurde aus der zweiten Stunde nach der Geburt eine frauenzentrierte Pflege gegeben, und dieser Prozess wurde fortgesetzt, bis die Mutter entlassen wurde (Mütter werden nach 24 Stunden entlassen). Die Standardpflege des Krankenhauses deckt die grundlegenden postpartalen Pflegekomponenten ab. Diese Komponenten sind die Ernährung des Neugeborenen und der Schutz der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen. Es wurde eine dynamische Wechselwirkung zwischen den Frauen in der Versuchsgruppe und der Forscher festgelegt, in der die weibliche Versorgung angewendet wurde. Jede Frau in der experimentellen Gruppe war dafür verantwortlich, sich selbst, ihr eigenes Gesundheitsverhalten und ihre eigenen Bedürfnisse und Werte zu erklären.
"Deskriptive Informationsformular", "postpartale Komfortskala" und "State-Trait Anxiety Inventory" wurden als Datenerfassungsinstrumente verwendet.
Statistische Analysen wurden mit IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) Statistics 22 durchgeführt. Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeit und Prozentwerte) wurden verwendet, um die Ergebnisse zu bewerten. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wurde verwendet, um die Anpassungsgüte für die Normalverteilung zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kütahya, Truthahn, 43000
- Kutahya Health Science University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um eine Frau zentrierte Pflege zu erhalten
- Kesarische Abteilung haben
- Singleton Geburt haben
- Innerhalb der frühen postpartalen Zeit (die ersten 24 Stunden) sein
- Keine Komplikationsgeburt haben
- Keine chronischen Krankheiten oder psychische Störungen haben
- Älter als 18 Jahre
- Freiwillig zur Teilnahme
- Zu wissen, wie man türkisch liest, schreibt und spricht
- Bis zum Ende in dieser Studie zu bleiben
- Fragebogen vollständig ausfüllen
- Ein Neugeborenes ohne Komplikationen haben
- Ein gesundes Baby zu bekommen
Ausschlusskriterien:
- StandART -Pflege erhalten
- Keinen Kesarischen Abschnitt haben
- Mehrfach Geburt haben
- Nicht innerhalb der frühen postpartalen Zeit (die ersten 24 Stunden) sein
- Komplikationen Geburt
- Chronische Krankheiten oder psychische Störungen haben
- Jünger als 18 Jahre
- Sich zu weigern, teilzunehmen
- Ohne zu wissen, wie man türkisch liest, schreibt und spricht
- In dieser Studie früh zu verlassen
- Füllen Sie den Fragebogen nicht aus
- Ein Neugeborenes mit Komplikationen haben
- Ein Baby mit medizinischer Versorgung benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frauen-zentrierte Pflegegruppe
Der experimentelle Gruppe wurde eine weibliche Pflege gegeben.
Zum Zeitpunkt der Studie wurden 6 Frauen früh entlassen, 4 Frauen wollten die Studie nicht fortsetzen, und die Babys von 1 Frauen wurden aufgrund von Komplikationen in die Intensivstation für Neugeborene aufgenommen, sodass diese Frauen von der Studie ausgeschlossen wurden.
Die Studie wurde mit 109 Frauen in der Versuchsgruppe abgeschlossen.
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Jede Frau in der Versuchsgruppe erhielt eine Frau aus Frau, die 2 Stunden nach der Geburt in der Frau zentriert wurde, und dieser Prozess dauerte bis 24 Stunden nach der Geburt.
Physiologische Parameter (systolisch-diastolischer Blutdruck, Impuls, Körpertemperatur) von Frauen, die entweder der experimentellen Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, wurden nach der Geburt 2 Stunden gemessen.
Der Staat, die Merkmalsangst und die postpartale Komfortskala wurden vorgetäuscht.
Es wurde eine dynamische Wechselwirkung zwischen dem Forscher und den Frauen in der Versuchsgruppe sichergestellt, die eine weibliche Versorgung erhielten.
In den Prozessen der Bestimmung und Erfüllung der Pflegebedürfnisse von Frauen in der frühen postpartalen Zeit übernahmen sowohl die Frauen als auch der Forscher die gleiche Verantwortung und das gemeinsame Ziel, sichere Ergebnisse zu erzielen, wurde geteilt.
Klinische Richtlinien wurden bei der Bereitstellung von Frauenorientierungen verwendet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde eine Standardversorgung gegeben.
Zum Zeitpunkt der Studie wurden 2 Frauen früh entlassen, 7 Frauen wollten die Studie nicht fortsetzen, und die Babys von 2 Frauen wurden aufgrund von Komplikationen in die Intensivstation für Neugeborene aufgenommen, sodass diese Frauen von der Studie ausgeschlossen wurden.
Die Studie wurde mit 218 Müttern mit 109 Frauen in der Kontrollgruppe abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorstaat vor dem Test, Merkmalsangst
Zeitfenster: 2. nach der Geburt
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Der Inventar von Staat, Merkmalsangst besteht aus zwei Subskalen, die Subskalen von Staat und Merkmalen und 40 Punkten sind.
Der staatliche Angstbestand bestimmt, wie sich ein Individuum in einem bestimmten Moment und unter bestimmten Bedingungen anfühlt, und das Inventar der Merkmale der Merkmale bestimmt hingegen im Allgemeinen, wie man sich fühlt.
Hohe Werte deuten auf ein hohes Maß an Angst hin.
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2. nach der Geburt
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Postpartale Komfortskala
Zeitfenster: 2. nach der Geburt
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Es handelt sich um eine Fünf-Punkte-Likert-Skala, die den physischen, psychischen, soziokulturellen und ökologischen Komfort von Müttern bewertet, die einen Kaiserschnitt und eine normale spontane Abgabe hatten.
Die niedrigsten und höchsten Ergebnisse, die aus der 34-Punkte-Skala erhalten werden können, sind 34 bzw. 170.
Hohe Werte, die aus der Skala erzielt werden, zeigen, dass der Komfortniveau zunimmt.
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2. nach der Geburt
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2. nach der Geburt
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Alle Frauen wurden aus dem Cubital Fossa -Bereich unter Verwendung eines digitalen Blutdruckmessers gemessen.
Um die Konsistenz bei der Messung physiologischer Parameter zu gewährleisten, wurden Messungen an den Frauen mit denselben Geräten durchgeführt.
Die erste Messung der physiologischen Parameter der Frauen sowohl in der experimentellen als auch in der Kontrollgruppe wurde aufgezeichnet, als sie sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.
Die Messung, die in der 2. nach der Geburt durchgeführten Stunde durchgeführt wurde, wird angenommen.
Es wird nicht mit dem zu einem anderen Zeitpunkt gemessenen Wert kombiniert.
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2. nach der Geburt
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2. nach der Geburt
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Alle Frauen wurden aus dem Cubital Fossa -Bereich unter Verwendung eines digitalen Blutdruckmessers gemessen.
Um die Konsistenz bei der Messung physiologischer Parameter zu gewährleisten, wurden Messungen an den Frauen mit denselben Geräten durchgeführt.
Die erste Messung der physiologischen Parameter der Frauen sowohl in der experimentellen als auch in der Kontrollgruppe wurde aufgezeichnet, als sie sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.
Die Messung, die in der 2. nach der Geburt durchgeführten Stunde durchgeführt wurde, wird angenommen.
Es wird nicht mit dem zu einem anderen Zeitpunkt gemessenen Wert kombiniert.
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2. nach der Geburt
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Impuls
Zeitfenster: 2. nach der Geburt
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Der Puls wurde unter Verwendung eines digitalen Blutdruckmessers gemessen.
Um die Konsistenz bei der Messung physiologischer Parameter zu gewährleisten, wurden Messungen an den Frauen mit denselben Geräten durchgeführt.
Die erste Messung der physiologischen Parameter der Frauen sowohl in der experimentellen als auch in der Kontrollgruppe wurde aufgezeichnet, als sie sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.
Die Messung, die in der 2. nach der Geburt durchgeführten Stunde durchgeführt wurde, wird angenommen.
Es wird nicht mit dem zu einem anderen Zeitpunkt gemessenen Wert kombiniert.
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2. nach der Geburt
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 2. nach der Geburt
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Die Körpertemperatur wurde mit einem nicht kontakten Thermometer aus der Stirn gemessen.
Um die Konsistenz bei der Messung physiologischer Parameter zu gewährleisten, wurden Messungen an den Frauen mit denselben Geräten durchgeführt.
Die erste Messung der physiologischen Parameter der Frauen sowohl in der experimentellen als auch in der Kontrollgruppe wurde aufgezeichnet, als sie sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.
Die Messung, die in der 2. nach der Geburt durchgeführten Stunde durchgeführt wurde, wird angenommen.
Es wird nicht mit dem zu einem anderen Zeitpunkt gemessenen Wert kombiniert.
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2. nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nach-Test-Zustand, Merkmalsangst
Zeitfenster: 24. Stunde nach der Geburt
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Der Inventar von Staat, Merkmalsangst besteht aus zwei Subskalen, die Subskalen von Staat und Merkmalen und 40 Punkten sind.
Der staatliche Angstbestand bestimmt, wie sich ein Individuum in einem bestimmten Moment und unter bestimmten Bedingungen anfühlt, und das Inventar der Merkmale der Merkmale bestimmt hingegen im Allgemeinen, wie man sich fühlt.
Hohe Werte deuten auf ein hohes Maß an Angst hin.
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24. Stunde nach der Geburt
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Postpartale nach dem Test nach der Geburt Komfortskala
Zeitfenster: 24. Stunde nach der Geburt
|
Es handelt sich um eine Fünf-Punkte-Likert-Skala, die den physischen, psychischen, soziokulturellen und ökologischen Komfort von Müttern bewertet, die einen Kaiserschnitt und eine normale spontane Abgabe hatten.
Die niedrigsten und höchsten Ergebnisse, die aus der 34-Punkte-Skala erhalten werden können, sind 34 bzw. 170.
Hohe Werte, die aus der Skala erzielt werden, zeigen, dass der Komfortniveau zunimmt.
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24. Stunde nach der Geburt
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 20. Stunde nach der Geburt
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Alle Frauen wurden aus dem Cubital Fossa -Bereich unter Verwendung eines digitalen Blutdruckmessers gemessen.
Um die Konsistenz bei der Messung physiologischer Parameter zu gewährleisten, wurden Messungen an den Frauen mit denselben Geräten durchgeführt.
Die Messung, die in der 20. nach der Geburt durchgeführten Stunde durchgeführt wurde, wird angenommen.
Es wird nicht mit dem zu einem anderen Zeitpunkt gemessenen Wert kombiniert.
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20. Stunde nach der Geburt
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 20. Stunde nach der Geburt
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Alle Frauen wurden aus dem Cubital Fossa -Bereich unter Verwendung eines digitalen Blutdruckmessers gemessen.
Um die Konsistenz bei der Messung physiologischer Parameter zu gewährleisten, wurden Messungen an den Frauen mit denselben Geräten durchgeführt.
Die Messung, die in der 20. nach der Geburt durchgeführten Stunde durchgeführt wurde, wird angenommen.
Es wird nicht mit dem zu einem anderen Zeitpunkt gemessenen Wert kombiniert.
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20. Stunde nach der Geburt
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Impuls
Zeitfenster: 20. Stunde nach der Geburt
|
Der Puls wurde unter Verwendung eines digitalen Blutdruckmessers gemessen.
Um die Konsistenz bei der Messung physiologischer Parameter zu gewährleisten, wurden Messungen an den Frauen mit denselben Geräten durchgeführt.
Die Messung, die in der 20. nach der Geburt durchgeführten Stunde durchgeführt wurde, wird angenommen.
Es wird nicht mit dem zu einem anderen Zeitpunkt gemessenen Wert kombiniert.
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20. Stunde nach der Geburt
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 20. Stunde nach der Geburt
|
Die Körpertemperatur wurde mit einem nicht kontakten Thermometer aus der Stirn gemessen.
Um die Konsistenz bei der Messung physiologischer Parameter zu gewährleisten, wurden Messungen an den Frauen mit denselben Geräten durchgeführt.
Die Messung, die in der 20. nach der Geburt durchgeführten Stunde durchgeführt wurde, wird angenommen.
Es wird nicht mit dem zu einem anderen Zeitpunkt gemessenen Wert kombiniert.
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20. Stunde nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aysegul Durmaz, Ph.D., Kutahya Health Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ceylan B, Eser I. Assessment of individualized nursing care in hospitalized patients in a university hospital in Turkey. J Nurs Manag. 2016 Oct;24(7):954-961. doi: 10.1111/jonm.12400. Epub 2016 Jun 14.
- Finlayson K, Crossland N, Bonet M, Downe S. What matters to women in the postnatal period: A meta-synthesis of qualitative studies. PLoS One. 2020 Apr 22;15(4):e0231415. doi: 10.1371/journal.pone.0231415. eCollection 2020.
- Durmaz A, Komurcu N. Relationship Between Maternal Characteristics and Postpartum Hemorrhage: A Meta-Analysis Study. J Nurs Res. 2018 Oct;26(5):362-372. doi: 10.1097/jnr.0000000000000245.
- Verbiest S, Tully K, Simpson M, Stuebe A. Elevating mothers' voices: recommendations for improved patient-centered postpartum. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):577-590. doi: 10.1007/s10865-018-9961-4. Epub 2018 Aug 9.
- Fontein-Kuipers Y, de Groot R, van Staa A. Woman-centered care 2.0: Bringing the concept into focus. Eur J Midwifery. 2018 May 30;2:5. doi: 10.18332/ejm/91492. eCollection 2018.
- Verbiest S, Bonzon E, Handler A. Postpartum Health and Wellness: A Call for Quality Woman-Centered Care. Matern Child Health J. 2016 Nov;20(Suppl 1):1-7. doi: 10.1007/s10995-016-2188-5.
Studienaufzeichnungsdaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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