Ensaio da Rede Alzheimer Herdada Dominantemente: Uma Oportunidade para Prevenir a Demência. Um estudo de possíveis tratamentos modificadores da doença em indivíduos com um tipo de doença de Alzheimer de início precoce causada por uma mutação genética (DIAN-TU) (DIAN-TU)
Um teste de plataforma multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase II/III de terapias modificadoras de doenças potenciais utilizando biomarcadores, pontos finais cognitivos e clínicos na doença de Alzheimer hereditária dominante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (AD) é caracterizada patologicamente pela presença de acúmulo de placas amilóides e emaranhados neurofibrilares (NFTs) contendo tau no cérebro. As placas amilóides podem ser detectadas no cérebro alguns anos antes dos sintomas se manifestarem, enquanto a toxicidade mediada pela tau foi hipotetizada para aparecer mais tarde durante o curso da doença. Fisiologicamente, a tau é predominantemente uma proteína neuronal associada aos microtúbulos que desempenha um papel fundamental na estabilização dos microtúbulos. Sob condições patológicas, no entanto, motivos curtos nos domínios da região de ligação aos microtúbulos (MTBR) da tau adotam uma conformação de folha beta, induzindo a automontagem com outras moléculas de tau que levam à formação de agregados insolúveis. A tau insolúvel também é uma característica de várias doenças neurodegenerativas diferentes coletivamente denominadas tauopatias. Sugere-se que o acúmulo de depósitos insolúveis resulte em distribuição alterada e função de organelas para afetar adversamente a função celular neuronal, bem como causar perda de sinapse, levando à morte celular. Na DA, as evidências também sugerem uma correlação direta entre o número de NFTs encontrados no cérebro após a morte e o grau de demência observado em indivíduos com DA no momento da morte.
O gene da proteína tau associada a microtúbulos (MAPT) está localizado no cromossomo 17 do genoma humano. Por meio de splicing alternativo, 6 possíveis isoformas da proteína tau são expressas a partir desse gene no cérebro adulto. Vários estudos sugeriram que as formas patológicas da proteína tau são transmitidas de neurônio a neurônio no cérebro humano para causar doenças, incluindo a DA. Também foi relatado que a tau pode formar sementes que, quando aplicadas extracelularmente, podem causar o início e a propagação da agregação de tau intracelular. Para formar sementes de tau, é necessário o MTBR da proteína. Além disso, a tau MTBR é importante para iniciar o processo de agregação da tau e formar o núcleo de fibrilas patologicamente associadas à doença. Juntas, essas observações sugerem que a intervenção terapêutica com um anticorpo que se liga à região MTBR da tau no cérebro, interrompendo assim a agregação da tau, pode impedir o início ou retardar a neurodegeneração na DA ou outras tauopatias.
Os próximos ensaios da Unidade de Ensaios de Rede de Alzheimer com Herança Dominante (DIAN-TU) são projetados para investigar terapias direcionadas à tau em combinação com amiloide, conforme pré-especificado nas concessões de ensaios de prevenção NexGen aprovadas e financiadas pelo NIH. Tal como acontece com outros ensaios de drogas redutoras de amiloide, o benefício clínico não foi definitivamente demonstrado na população sintomática após o estabelecimento da patologia tau. Determinar o papel da tau na biologia e progressão da doença é extremamente importante. Com base nos efeitos benéficos nos marcadores de amiloide, tau e neurodegeneração associados à remoção de amilóide no braço experimental de gantenerumabe em DIAN-TU, o DIAN-TU agora implementará o tratamento de remoção de amilóide em portadores de mutação e adicionará braços de tratamento tau controlados por placebo. O projeto de teste de plataforma é excepcionalmente adequado para a investigação de tratamentos usados em combinação devido aos múltiplos braços em andamento em um único teste e plataforma operacional.
O atual braço de drogas de remoção de amilóide DIAN-TU foi estendido para períodos de extensão aberta (OLE) para participantes anteriores. Todos os participantes inscritos que optaram por OLE foram revelados quanto ao status genético e ofereceram tratamento aberto com gantenerumabe. Novos participantes positivos para mutação virgens de tratamento serão iniciados no tratamento de remoção de amiloide com aconselhamento e testes genéticos. Portanto, todos os participantes deverão ser positivos para uma mutação da doença de Alzheimer de herança dominante (DIAD) e receberão tratamento aberto com lecanemab, um medicamento experimental para remoção de amiloide, em combinação com E2814, um medicamento anti-tau ou placebo. Os não portadores da mutação não serão inscritos. Especificamente, todos os participantes cegos do braço de drogas E2814 serão tratados com o lecanemab e randomizados para terapia com tau E2814 ativa ou placebo.
O objetivo do estudo é investigar os benefícios potenciais da terapia anti-tau enquanto o tratamento anti-amilóide é administrado como terapia de base. Além disso, do ponto de vista ético e de recrutamento de participantes, pode ser essencial iniciar testes de medicamentos usando terapias de direcionamento de amiloide e tau em combinação, pois os participantes e suas famílias expressaram a necessidade de ter um medicamento que altere a patologia da doença amilóide, além de ser randomizado para uma investigação droga anti-tau (E2814) com benefício incerto.
Este registro representa uma parte do estudo de análise do Master Protocol Research Program (MPRP) sob NCT01760005
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellen Ziegemeier, MA
- Número de telefone: 844-DIANEXR (342-6397)
- E-mail: dianexr@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jamie Bartzel
- Número de telefone: 844-DIANEXR (342-6397)
- E-mail: dianexr@wustl.edu
Locais de estudo
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Baden Wuerttemberg
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Tübingen, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tübingen
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Investigador principal:
- Cristoph Laske, M.D.
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- LMU-Campus Grosshadern
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Investigador principal:
- Johannes Levin, M.D,
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
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Investigador principal:
- Ricardo Allegri
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Neuroscience Research Australia
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Investigador principal:
- William Brooks
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
- Recrutamento
- Mental Health Research Institute
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Investigador principal:
- Colin Masters
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Investigador principal:
- Ricardo Nitrini
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Québec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
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Investigador principal:
- Robert LaForce
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Recrutamento
- UBC Hospital
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Investigador principal:
- Robin Hsiung
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Investigador principal:
- Mario Masellis
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Recrutamento
- McGill Center for Studies in Aging
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Investigador principal:
- Pedro Rosa-Neto
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Medellín, Colômbia
- Recrutamento
- Grupo de Neurociencias Sede de la Universidad de Antioquia
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Investigador principal:
- Francisco Lopera, M.D.
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Barcelona, Espanha, 8036
- Recrutamento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Investigador principal:
- Raquel Sanchez Valle
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama in Birmingham
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Investigador principal:
- Erik Roberson
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California San Diego Medical Center
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Investigador principal:
- Doug Galasko
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Keck School of Medicine
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Investigador principal:
- Sonia Pawluczyk
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine
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Investigador principal:
- Christopher Van Dyck
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory University
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Investigador principal:
- James Lah
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Recrutamento
- Advocate Lutheran General Hospital
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Investigador principal:
- Darren Gitelman
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University school of Medicine
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Investigador principal:
- Jared Brosch
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University in St. Louis
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Investigador principal:
- Barbara Snider
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
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Investigador principal:
- Sarah Berman
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02096
- Recrutamento
- Butler Hospital
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Investigador principal:
- Ghulam Surti
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Kerwin Research Center,
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Investigador principal:
- Diana Kerwin
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
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Investigador principal:
- Suman Jayadev
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
- Ativo, não recrutando
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- Ativo, não recrutando
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Paris
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Paris cedex 13, Paris, França, 69677
- Ativo, não recrutando
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rhone
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Bron cedex, Rhone, França, 69677
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, França, 76031
- Ativo, não recrutando
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Amsterdam, Holanda, 1081 GM
- Recrutamento
- Brain Research Center
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Investigador principal:
- Phillip Scheltens, MD
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- Ativo, não recrutando
- St Vincent's University Hospital
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Brescia, Itália, 25125
- Recrutamento
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Investigador principal:
- Giovanni Frisoni, M.D,
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Firenze, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Investigador principal:
- Sandro Sorbi, M.D.
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Niigata-Ken
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Niigata-shi, Niigata-Ken, Japão, 951-8520
- Recrutamento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Contato:
- M.D.
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Investigador principal:
- Kensaku Kasuga, M.D.
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Tokyo-To
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Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- University of Tokyo Hospital
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Investigador principal:
- Yoshiki Niimi, M.D.
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 14269
- Ativo, não recrutando
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
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San Juan, Porto Rico, 00936
- Recrutamento
- University of Puerto Rico, School of Medicine
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Investigador principal:
- Ivonne Jimenez-Velazquez
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, WC1B 3BG
- Recrutamento
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Investigador principal:
- Catherine Mummery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Entre 18-80 anos de idade
- Indivíduos que sabem que têm uma mutação causadora da doença de Alzheimer.
- Estão dentro de -10 a + 10 anos da idade prevista ou real do início dos sintomas cognitivos.
- Cognitivamente normal ou com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, Classificação Clínica de Demência (CDR) de 0-1 (inclusive)
- Fluência na linguagem aprovada pelo estudo DIAN-TU e evidência de funcionamento intelectual pré-mórbido adequado
- Capaz de passar por ressonância magnética (MRI), punção lombar (LP), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e concluir todos os testes e avaliações relacionados ao estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar, se o parceiro não for esterilizado, o participante deve concordar em usar medidas contraceptivas eficazes (contracepção hormonal, dispositivo intra-uterino, abstinência sexual, método de barreira com espermicida).
- Habilidades visuais e auditivas adequadas para realizar todos os aspectos das avaliações cognitivas e funcionais.
- Tem um parceiro de estudo que, no julgamento do investigador, é capaz de fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do sujeito, que concorda em fornecer informações nas visitas do estudo que requerem informações do informante para conclusão da escala.
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença neurológica significativa (além da DA) ou doença psiquiátrica que pode afetar atualmente ou durante o estudo a cognição ou a capacidade do participante de concluir o estudo.
- Com alto risco de suicídio, por exemplo, ideação ou tentativa suicida significativa nos últimos 12 meses. A depressão leve estável atual ou o uso atual de medicamentos antidepressivos não são excludentes.
- Histórico ou presença de ressonância magnética cerebral indicativa de qualquer outra anormalidade significativa
- Transtorno por uso de substâncias ou álcool atualmente ou no último 1 ano
- Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares ou objetos metálicos estranhos nos olhos, pele ou corpo que impeçam a ressonância magnética.
- História ou presença de doença cardiovascular clinicamente significativa, distúrbios hepáticos/renais, doenças infecciosas ou distúrbios imunológicos ou distúrbios metabólicos/endócrinos
- Anticoagulantes, exceto aspirina em dose baixa (≤ 325 mg).
- Foram expostos a um anticorpo monoclonal direcionado ao peptídeo beta-amilóide nos últimos seis meses.
- História de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma não escamoso da pele, câncer de próstata ou carcinoma in situ sem progressão significativa nos últimos 2 anos.
- Teste de gravidez de urina ou soro positivo ou planos ou desejos de engravidar durante o estudo.
- Indivíduos incapazes de completar todos os testes relacionados ao estudo, incluindo implantes de metal que não podem ser removidos para ressonância magnética, necessitaram de anticoagulação e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E2814 mais lecanemabe
População sintomática (Coorte 1) Na Semana 0, os participantes receberão lecanemab aberto administrado por via intravenosa durante todo o período de tratamento. Na semana 24, os participantes randomizados para E2814 receberão por via intravenosa de forma cega pelo restante do período de tratamento. População Assintomática (Coorte 2) Na Semana 0, os participantes randomizados para E2814 receberão por via intravenosa de forma cega durante todo o período de tratamento. Na semana 52, todos os participantes iniciarão o lecanemab aberto administrado por via intravenosa pelo restante do período de tratamento. |
Administrado por via intravenosa de forma cega
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente (E2814) mais lecanemab
População sintomática (Coorte 1) Na Semana 0, os participantes receberão lecanemab aberto administrado por via intravenosa durante todo o período de tratamento. Na semana 24, os participantes randomizados para placebo E2814 receberão placebo por via intravenosa de forma cega pelo restante do período de tratamento. População Assintomática (Coorte 2) Na semana 0, os participantes randomizados para placebo E2814 receberão placebo por via intravenosa de forma cega durante todo o período de tratamento. Na semana 52, todos os participantes iniciarão o lecanemab aberto administrado por via intravenosa pelo restante do período de tratamento. |
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Placebo administrado por via intravenosa de forma cega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ponto final primário é a mudança da Semana 24 para a Semana 104 e Semana 208 em tau PET na População Sintomática (Coorte 1).
Prazo: Semanas 24, 104 e 208
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Para determinar se o E2814 é superior ao placebo, quando cada um é administrado concomitantemente com lecanemab, na mudança da semana 24 para a semana 104 (análise interina) e semana 208 (análise final) na propagação da tau medida pela tau PET na população sintomática ( Coorte 1).
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Semanas 24, 104 e 208
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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População Sintomática (Coorte 1): Chave Secundária: Mudança da Semana 24 para a Semana 208 na Escala Clínica de Demência - Soma das Caixas (CDR-SB).
Prazo: Semanas 24, 52, 104, 156 e 208
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Para determinar se o E2814 é superior ao placebo, quando cada um é administrado concomitantemente com lecanemab, na mudança da Semana 24 para a Semana 208 em CDR-SB As pontuações variam de 0 a 18, com pontuações mais baixas mostrando melhores resultados |
Semanas 24, 52, 104, 156 e 208
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População Assintomática (Coorte 2): Chave Secundária: Mudança da Semana 0 para a Semana 104 e Semana 208 no CSF ptau217/total tau
Prazo: Semanas 0, 104 e 208
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Para determinar se o E2814 é superior ao placebo, quando cada um é administrado sozinho e, em seguida, concomitantemente com lecanemab, na mudança da Semana 0 para a Semana 104 (análise interina) e Semana 208 (análise final) no líquido cefalorraquidiano (LCR) fosforilado tau (ptau217) /tau total
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Semanas 0, 104 e 208
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População sintomática (coorte 1): mudança da semana 24 para a semana 104 e semana 208 na pontuação composta cognitiva
Prazo: Semanas 24, 52, 76, 104, 128, 156, 180 e 208
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Semanas 24, 52, 76, 104, 128, 156, 180 e 208
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População sintomática (coorte 1): mudança da semana 0 para a semana 24 em amiloide PET
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Semana 0 a Semana 24
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População Assintomática (Coorte 2): Mudança da Semana 0 para a Semana 52 no CSF ptau217/total tau
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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Semana 0 a Semana 52
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População sintomática (Coorte 1): Mudança da Semana 24 para a Semana 104 e Semana 208 na cadeia leve de neurofilamento (NfL) do LCR
Prazo: Semanas 24, 104 e 208
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Semanas 24, 104 e 208
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População assintomática (coorte 2): mudança da semana 52 para a semana 104 e semana 208 na cadeia leve de neurofilamento (NfL) do LCR
Prazo: Semanas 52, 104 e 208
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Semanas 52, 104 e 208
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Randall J Bateman, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Braak H, Braak E. Neuropathological stageing of Alzheimer-related changes. Acta Neuropathol. 1991;82(4):239-59. doi: 10.1007/BF00308809.
- Jack CR Jr, Knopman DS, Jagust WJ, Petersen RC, Weiner MW, Aisen PS, Shaw LM, Vemuri P, Wiste HJ, Weigand SD, Lesnick TG, Pankratz VS, Donohue MC, Trojanowski JQ. Tracking pathophysiological processes in Alzheimer's disease: an updated hypothetical model of dynamic biomarkers. Lancet Neurol. 2013 Feb;12(2):207-16. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70291-0.
- Fitzpatrick AWP, Falcon B, He S, Murzin AG, Murshudov G, Garringer HJ, Crowther RA, Ghetti B, Goedert M, Scheres SHW. Cryo-EM structures of tau filaments from Alzheimer's disease. Nature. 2017 Jul 13;547(7662):185-190. doi: 10.1038/nature23002. Epub 2017 Jul 5.
- Falcon B, Zhang W, Murzin AG, Murshudov G, Garringer HJ, Vidal R, Crowther RA, Ghetti B, Scheres SHW, Goedert M. Structures of filaments from Pick's disease reveal a novel tau protein fold. Nature. 2018 Sep;561(7721):137-140. doi: 10.1038/s41586-018-0454-y. Epub 2018 Aug 29.
- Falcon B, Cavallini A, Angers R, Glover S, Murray TK, Barnham L, Jackson S, O'Neill MJ, Isaacs AM, Hutton ML, Szekeres PG, Goedert M, Bose S. Conformation determines the seeding potencies of native and recombinant Tau aggregates. J Biol Chem. 2015 Jan 9;290(2):1049-65. doi: 10.1074/jbc.M114.589309. Epub 2014 Nov 18.
- Salloway S, Farlow M, McDade E, Clifford DB, Wang G, Llibre-Guerra JJ, Hitchcock JM, Mills SL, Santacruz AM, Aschenbrenner AJ, Hassenstab J, Benzinger TLS, Gordon BA, Fagan AM, Coalier KA, Cruchaga C, Goate AA, Perrin RJ, Xiong C, Li Y, Morris JC, Snider BJ, Mummery C, Surti GM, Hannequin D, Wallon D, Berman SB, Lah JJ, Jimenez-Velazquez IZ, Roberson ED, van Dyck CH, Honig LS, Sanchez-Valle R, Brooks WS, Gauthier S, Galasko DR, Masters CL, Brosch JR, Hsiung GR, Jayadev S, Formaglio M, Masellis M, Clarnette R, Pariente J, Dubois B, Pasquier F, Jack CR Jr, Koeppe R, Snyder PJ, Aisen PS, Thomas RG, Berry SM, Wendelberger BA, Andersen SW, Holdridge KC, Mintun MA, Yaari R, Sims JR, Baudler M, Delmar P, Doody RS, Fontoura P, Giacobino C, Kerchner GA, Bateman RJ; Dominantly Inherited Alzheimer Network-Trials Unit. A trial of gantenerumab or solanezumab in dominantly inherited Alzheimer's disease. Nat Med. 2021 Jul;27(7):1187-1196. doi: 10.1038/s41591-021-01369-8. Epub 2021 Jun 21.
- Kopeikina KJ, Hyman BT, Spires-Jones TL. Soluble forms of tau are toxic in Alzheimer's disease. Transl Neurosci. 2012 Sep;3(3):223-233. doi: 10.2478/s13380-012-0032-y.
- Goedert M, Spillantini MG. Propagation of Tau aggregates. Mol Brain. 2017 May 30;10(1):18. doi: 10.1186/s13041-017-0298-7.
- Barghorn S, Zheng-Fischhofer Q, Ackmann M, Biernat J, von Bergen M, Mandelkow EM, Mandelkow E. Structure, microtubule interactions, and paired helical filament aggregation by tau mutants of frontotemporal dementias. Biochemistry. 2000 Sep 26;39(38):11714-21. doi: 10.1021/bi000850r.
- von Bergen M, Friedhoff P, Biernat J, Heberle J, Mandelkow EM, Mandelkow E. Assembly of tau protein into Alzheimer paired helical filaments depends on a local sequence motif ((306)VQIVYK(311)) forming beta structure. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 9;97(10):5129-34. doi: 10.1073/pnas.97.10.5129.
- von Bergen M, Barghorn S, Li L, Marx A, Biernat J, Mandelkow EM, Mandelkow E. Mutations of tau protein in frontotemporal dementia promote aggregation of paired helical filaments by enhancing local beta-structure. J Biol Chem. 2001 Dec 21;276(51):48165-74. doi: 10.1074/jbc.M105196200. Epub 2001 Oct 17.
- Sandusky-Beltran LA, Sigurdsson EM. Tau immunotherapies: Lessons learned, current status and future considerations. Neuropharmacology. 2020 Sep 15;175:108104. doi: 10.1016/j.neuropharm.2020.108104. Epub 2020 Apr 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIAN-TU-001 (E2814)
- The Alzheimer's Association (Número de outro subsídio/financiamento: DIAN-TU-OLE-21-725093)
- U01AG042791 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2013-000307-17 (Número EudraCT)
- R01AG046179 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- REec-2014-0817 (Identificador de registro: Spanish Clinical Studies Registry)
- GHR Foundation (Número de outro subsídio/financiamento: File 4401)
- Alzheimer's Association (Outro identificador: HDE 18S84914)
- R56AG053267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01AG059798 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AG053267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AG068319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em E2814
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Eisai Inc.Concluído
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Eisai Inc.RecrutamentoDoença de AlzheimerEstados Unidos, Reino Unido
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Washington University School of MedicineEli Lilly and Company; Hoffmann-La Roche; Avid Radiopharmaceuticals; National Institute... e outros colaboradoresRecrutamentoDemência | Doença de Alzheimer | Doença de Alzheimer FamiliarEstados Unidos, Canadá, Itália, Argentina, Austrália, Brasil, Colômbia, França, Alemanha, Irlanda, Japão, México, Holanda, Porto Rico, Espanha, Reino Unido