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Dominant vererbte Alzheimer-Netzwerkstudie: Eine Chance zur Vorbeugung von Demenz. Eine Studie über mögliche krankheitsmodifizierende Behandlungen bei Personen mit einer Form der früh einsetzenden Alzheimer-Krankheit, die durch eine genetische Mutation verursacht wird (DIAN-TU) (DIAN-TU)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Plattformstudie der Phase II/III zu potenziellen krankheitsmodifizierenden Therapien unter Verwendung von Biomarkern, kognitiven und klinischen Endpunkten bei dominant vererbter Alzheimer-Krankheit

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Biomarker, kognitiven und klinischen Wirksamkeit von Prüfprodukten bei Teilnehmern mit einer Mutation, die die Alzheimer-Krankheit verursacht, indem festgestellt wird, ob die Behandlung mit dem Studienmedikament krankheitsbezogene Biomarker verbessert und das Fortschreiten der kognitiven oder klinischen Beeinträchtigung verlangsamt .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist pathologisch durch das Vorhandensein einer Akkumulation von Amyloid-Plaques und Tau-enthaltenden neurofibrillären Tangles (NFTs) im Gehirn gekennzeichnet. Amyloid-Plaques können einige Jahre vor dem Auftreten von Symptomen im Gehirn nachweisbar sein, während angenommen wurde, dass die Tau-vermittelte Toxizität später im Krankheitsverlauf auftritt. Physiologisch ist Tau überwiegend ein mit neuronalen Mikrotubuli assoziiertes Protein, das eine grundlegende Rolle bei der Stabilisierung von Mikrotubuli spielt. Unter pathologischen Bedingungen nehmen kurze Motive in den Domänen der Mikrotubuli-Bindungsregion (MTBR) von Tau jedoch eine Beta-Faltblatt-Konformation an, die eine Selbstorganisation mit anderen Tau-Molekülen induziert, die zur Bildung von unlöslichen Aggregaten führt. Unlösliches Tau ist auch ein Merkmal einer Reihe verschiedener neurodegenerativer Erkrankungen, die gemeinsam als Tauopathien bezeichnet werden. Es wurde vermutet, dass die Anhäufung von unlöslichen Ablagerungen zu einer veränderten Verteilung und Funktion von Organellen führt, um die neuronale Zellfunktion nachteilig zu beeinflussen und einen Synapsenverlust zu verursachen, was letztendlich zum Zelltod führt. Bei AD deuten Hinweise auch auf eine direkte Korrelation zwischen der Anzahl der postmortal im Gehirn gefundenen NFTs und dem Grad der Demenz hin, der bei Personen mit AD zum Zeitpunkt des Todes beobachtet wurde.

Das Mikrotubuli-assoziierte Protein Tau (MAPT)-Gen befindet sich auf Chromosom 17 des menschlichen Genoms. Durch alternatives Spleißen werden 6 mögliche Tau-Protein-Isoformen von diesem Gen im erwachsenen Gehirn exprimiert. Eine Reihe von Studien deutet darauf hin, dass pathologische Formen des Tau-Proteins im menschlichen Gehirn von Neuron zu Neuron übertragen werden, um Krankheiten, einschließlich AD, zu verursachen. Es wurde auch berichtet, dass Tau Keime bilden kann, die bei extrazellulärer Anwendung die Initiierung und Ausbreitung der intrazellulären Tau-Aggregation bewirken können. Um Tau-Samen zu bilden, wird der MTBR des Proteins benötigt. Darüber hinaus ist der Tau-MTBR wichtig für die Initiierung des Tau-Aggregationsprozesses und die Bildung des Kerns von Fibrillen, die pathologisch mit Krankheiten assoziiert sind. Zusammengenommen legen diese Beobachtungen nahe, dass ein therapeutischer Eingriff mit einem Antikörper, der an die MTBR-Region von Tau im Gehirn bindet und dadurch die Tau-Aggregation unterbricht, die Initiierung verhindern oder die Neurodegeneration bei AD oder anderen Tauopathien verlangsamen kann.

Anstehende Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU)-Studien sollen Therapien untersuchen, die auf Tau in Kombination mit Amyloid abzielen, wie in den genehmigten und NIH-finanzierten NexGen Prevention Trial Grants vorab spezifiziert. Wie bei anderen amyloidsenkenden Arzneimittelstudien wurde der klinische Nutzen in der symptomatischen Population nach Feststellung der Tau-Pathologie nicht eindeutig nachgewiesen. Die Bestimmung der Rolle von Tau in der Krankheitsbiologie und -progression ist von entscheidender Bedeutung. Basierend auf vorteilhaften Wirkungen auf Amyloid-, Tau- und Neurodegenerationsmarker im Zusammenhang mit der Amyloidentfernung im Gantenerumab-Studienarm von DIAN-TU wird die DIAN-TU nun eine Behandlung zur Amyloidentfernung bei Mutationsträgern implementieren und Placebo-kontrollierte Tau-Behandlungsarme hinzufügen. Das Plattform-Studiendesign eignet sich hervorragend für die Untersuchung von Behandlungen, die in Kombination verwendet werden, da mehrere Arme in einer einzigen Studie und Betriebsplattform laufen.

Der aktuelle DIAN-TU-Arm zur Entfernung von Amyloid-Medikamenten wurde auf Open-Label-Extension-Zeiträume (OLE) für frühere Teilnehmer erweitert. Alle eingeschriebenen Teilnehmer, die sich für OLE entschieden hatten, wurden hinsichtlich des genetischen Status entblindet und erhielten eine Open-Label-Behandlung mit Gantenerumab. Neue behandlungsnaive mutationspositive Teilnehmer werden mit einer Amyloid-Entfernungsbehandlung mit genetischer Beratung und Testung begonnen. Daher müssen alle Teilnehmer positiv für eine Mutation der dominant vererbten Alzheimer-Krankheit (DIAD) sein und erhalten eine Open-Label-Behandlung mit Lecanemab, einem in der Erprobung befindlichen Medikament zur Entfernung von Amyloid, in Kombination mit E2814, einem Anti-Tau-Medikament oder Placebo. Mutations-Nichtträger werden nicht aufgenommen. Insbesondere werden alle verblindeten E2814-Medikamentenarm-Teilnehmer mit Lecanemab behandelt und randomisiert entweder einer aktiven E2814-Tau-Therapie oder einem Placebo zugeteilt.

Ziel der Studie ist es, den potenziellen Nutzen einer Anti-Tau-Therapie zu untersuchen, während eine Anti-Amyloid-Behandlung als Hintergrundtherapie verabreicht wird. Darüber hinaus kann es aus ethischer Sicht und aus Sicht der Teilnehmerrekrutierung wichtig sein, Arzneimittelstudien mit kombinierten Amyloid- und Tau-Targeting-Therapien zu starten, da die Teilnehmer und ihre Familien den Bedarf an einem Medikament geäußert haben, das die Pathologie der Amyloid-Krankheit verändert und zusätzlich zu einer Untersuchung randomisiert wird Anti-Tau-Medikament (E2814) mit unsicherem Nutzen.

Dieser Datensatz stellt einen Teil des Analysestudiums des Master Protocol Research Program (MPRP) unter NCT01760005 dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ellen Ziegemeier, MA
  • Telefonnummer: 844-DIANEXR (342-6397)
  • E-Mail: dianexr@wustl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jamie Bartzel
  • Telefonnummer: 844-DIANEXR (342-6397)
  • E-Mail: dianexr@wustl.edu

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1428AQK
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Allegri
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Neuroscience Research Australia
        • Hauptermittler:
          • William Brooks
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Rekrutierung
        • Mental Health Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Colin Masters
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Nitrini
  • Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tübingen
        • Hauptermittler:
          • Cristoph Laske, M.D.
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU-Campus Grosshadern
        • Hauptermittler:
          • Johannes Levin, M.D,
  • Frankreich
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris
      • Paris cedex 13, Paris, Frankreich, 69677
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankreich, 69677
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Vincent's University Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Frisoni, M.D,
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Hauptermittler:
          • Sandro Sorbi, M.D.
  • Japan
    • Niigata-Ken
      • Niigata-shi, Niigata-Ken, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • Kontakt:
          • M.D.
        • Hauptermittler:
          • Kensaku Kasuga, M.D.
    • Tokyo-To
      • Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japan, 113-8655
        • Rekrutierung
        • University of Tokyo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoshiki Niimi, M.D.
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
        • Hauptermittler:
          • Robert LaForce
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Rekrutierung
        • UBC Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robin Hsiung
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Mario Masellis
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Rekrutierung
        • McGill Center for Studies in Aging
        • Hauptermittler:
          • Pedro Rosa-Neto
  • Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Grupo de Neurociencias Sede de la Universidad de Antioquia
        • Hauptermittler:
          • Francisco Lopera, M.D.
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GM
        • Rekrutierung
        • Brain Research Center
        • Hauptermittler:
          • Phillip Scheltens, MD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrutierung
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ivonne Jimenez-Velazquez
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Raquel Sanchez Valle
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama in Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Erik Roberson
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Doug Galasko
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Keck School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Sonia Pawluczyk
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Christopher Van Dyck
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • James Lah
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Darren Gitelman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jared Brosch
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Barbara Snider
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Sarah Berman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02096
        • Rekrutierung
        • Butler Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ghulam Surti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Kerwin Research Center,
        • Hauptermittler:
          • Diana Kerwin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Suman Jayadev
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1B 3BG
        • Rekrutierung
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Hauptermittler:
          • Catherine Mummery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-80 Jahren
  • Personen, die wissen, dass sie eine Mutation haben, die die Alzheimer-Krankheit verursacht.
  • innerhalb von -10 bis + 10 Jahren des vorhergesagten oder tatsächlichen Alters des Auftretens kognitiver Symptome liegen.
  • Kognitiv normal oder mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz, Clinical Dementia Rating (CDR) von 0-1 (einschließlich)
  • Beherrschung der von der DIAN-TU-Studie genehmigten Sprache und Nachweis einer angemessenen prämorbiden intellektuellen Funktion
  • Kann sich einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Lumbalpunktion (LP), einer Positronenemissionstomographie (PET) unterziehen und alle studienbezogenen Tests und Bewertungen durchführen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen der Partner nicht sterilisiert ist, muss die Teilnehmerin zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid).
  • Angemessene visuelle und auditive Fähigkeiten, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Bewertungen durchzuführen.
  • Hat einen Studienpartner, der nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage ist, genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Probanden bereitzustellen, der sich bereit erklärt, bei den Studienbesuchen Informationen bereitzustellen, die Informationen von Informanten zum Ausfüllen der Skala erfordern.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung (außer AD) oder psychiatrische Erkrankung, die derzeit oder im Verlauf der Studie die Kognition oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen kann.
  • Hohes Suizidrisiko, z. B. signifikante Suizidgedanken oder -versuch innerhalb der letzten 12 Monate. Eine aktuelle stabile leichte Depression oder die aktuelle Einnahme von Antidepressiva ist kein Ausschlusskriterium.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von MRT-Scans des Gehirns, die auf andere signifikante Anomalien hinweisen
  • Substanz- oder Alkoholkonsumstörung aktuell oder innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysmaclips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten oder metallischen Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würden.
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, Leber-/Nierenerkrankungen, Infektionskrankheiten oder Immunerkrankungen oder Stoffwechsel-/endokrinen Erkrankungen
  • Antikoagulanzien außer niedrig dosiertem (≤ 325 mg) Aspirin.
  • innerhalb der letzten sechs Monate einem monoklonalen Antikörper ausgesetzt waren, der auf das Beta-Amyloid-Peptid abzielt.
  • Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom, nicht-plattenepitheliales Hautkarzinom, Prostatakrebs oder Carcinoma in situ ohne signifikante Progression in den letzten 2 Jahren.
  • Positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest oder Pläne oder Wünsche, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Probanden, die nicht alle studienbezogenen Tests absolvieren konnten, einschließlich implantierter Metalle, die für MRT-Scans nicht entfernt werden konnten, benötigten Antikoagulation und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E2814 plus Lecanemab

Symptomatische Population (Kohorte 1)

In Woche 0 erhalten die Teilnehmer über den gesamten Behandlungszeitraum unverblindet intravenös verabreichtes Lecanemab.

In Woche 24 erhalten Teilnehmer, die E2814 randomisiert wurden, für den Rest ihres Behandlungszeitraums intravenös verblindet.

Asymptomatische Population (Kohorte 2)

In Woche 0 erhalten Teilnehmer, die E2814 randomisiert wurden, intravenös in verblindeter Weise für den gesamten Behandlungszeitraum.

In Woche 52 beginnen alle Teilnehmer mit einer unverblindeten intravenösen Verabreichung von Lecanemab für den Rest ihrer Behandlungsdauer.
Arzneimittel: E2814
Verblindet intravenös verabreicht
Arzneimittel: Lecanemab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BAN2401
Placebo-Komparator: Passendes Placebo (E2814) plus Lecanemab

Symptomatische Population (Kohorte 1)

In Woche 0 erhalten die Teilnehmer über den gesamten Behandlungszeitraum unverblindet intravenös verabreichtes Lecanemab.

In Woche 24 erhalten Teilnehmer, die randomisiert E2814-Placebo zugeteilt wurden, für den Rest ihres Behandlungszeitraums intravenös Placebo in verblindeter Form.

Asymptomatische Population (Kohorte 2)

In Woche 0 erhalten Teilnehmer, die randomisiert E2814-Placebo zugeteilt wurden, Placebo intravenös verblindet für den gesamten Behandlungszeitraum.

In Woche 52 beginnen alle Teilnehmer mit einer unverblindeten intravenösen Verabreichung von Lecanemab für den Rest ihrer Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Lecanemab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Passendes Placebo (E2814)
Placebo wurde verblindet intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung von Woche 24 zu Woche 104 und Woche 208 bei Tau-PET in der symptomatischen Population (Kohorte 1).
Zeitfenster: Wochen 24, 104 und 208
Um zu bestimmen, ob E2814 Placebo überlegen ist, wenn jedes gleichzeitig mit Lecanemab verabreicht wird, in Bezug auf die Veränderung von Woche 24 zu Woche 104 (Zwischenanalyse) und Woche 208 (Endanalyse) in der Tau-Ausbreitung, gemessen durch Tau-PET in der symptomatischen Population ( Kohorte 1).
Wochen 24, 104 und 208

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Population (Kohorte 1): Schlüsselsekundär: Änderung von Woche 24 zu Woche 208 in der klinischen Demenzskala – Summe der Kästchen (CDR-SB).
Zeitfenster: Wochen 24, 52, 104, 156 und 208

Bestimmung, ob E2814 Placebo überlegen ist, wenn jedes gleichzeitig mit Lecanemab verabreicht wird, im Wechsel von Woche 24 zu Woche 208 in CDR-SB

Die Werte reichen von 0-18, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse zeigen
Wochen 24, 52, 104, 156 und 208
Asymptomatische Population (Kohorte 2): Schlüsselsekundär: Veränderung von Woche 0 zu Woche 104 und Woche 208 in CSF ptau217/Gesamt-Tau
Zeitfenster: Wochen 0, 104 und 208
Um zu bestimmen, ob E2814 Placebo überlegen ist, wenn jedes einzeln und dann gleichzeitig mit Lecanemab verabreicht wird, im Wechsel von Woche 0 zu Woche 104 (Zwischenanalyse) und Woche 208 (Endanalyse) in phosphoryliertem Tau (ptau217) aus der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF). /Gesamt-Tau
Wochen 0, 104 und 208
Symptomatische Population (Kohorte 1): Veränderung von Woche 24 zu Woche 104 und Woche 208 im Cognitive Composite Score
Zeitfenster: Wochen 24, 52, 76, 104, 128, 156, 180 und 208
Wochen 24, 52, 76, 104, 128, 156, 180 und 208
Symptomatische Population (Kohorte 1): Wechsel von Woche 0 zu Woche 24 in der Amyloid-PET
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Woche 0 bis Woche 24
Asymptomatische Population (Kohorte 2): Veränderung von Woche 0 bis Woche 52 in CSF ptau217/Gesamt-Tau
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 52
Symptomatische Population (Kohorte 1): Veränderung von Woche 24 zu Woche 104 und Woche 208 in der CSF-Neurofilament-Leichtkette (NfL)
Zeitfenster: Wochen 24, 104 und 208
Wochen 24, 104 und 208
Asymptomatische Population (Kohorte 2): Veränderung von Woche 52 zu Woche 104 und Woche 208 in der CSF-Neurofilament-Leichtkette (NfL)
Zeitfenster: Wochen 52, 104 und 208
Wochen 52, 104 und 208

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association
Eisai Inc.
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Ermittler

  • Studienleiter: Randall J Bateman, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAN-TU-001 (E2814)
  • The Alzheimer's Association (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DIAN-TU-OLE-21-725093)
  • U01AG042791 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2013-000307-17 (EudraCT-Nummer)
  • R01AG046179 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • REec-2014-0817 (Registrierungskennung: Spanish Clinical Studies Registry)
  • GHR Foundation (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: File 4401)
  • Alzheimer's Association (Andere Kennung: HDE 18S84914)
  • R56AG053267 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01AG059798 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG053267 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG068319 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf die DIAN-TU-Studiendaten erfolgt gemäß der DIAN-TU-Datenzugriffsrichtlinie, die den Richtlinien entspricht, die von der Collaboration for Alzheimer's Prevention [CAP REF] festgelegt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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