- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05364034
Efeitos da Atividade de Arborização Urbana nos Mecanismos de Dor
24 de maio de 2022 atualizado por: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada
Efeitos da Atividade de Arborização Urbana nos Mecanismos Térmicos e Mecânicos da Dor: um Ensaio Clínico
Este ensaio clínico pré-teste-pós-teste de grupo único visa avaliar os efeitos de uma atividade de florestamento de sessão única nos limiares de dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes realizarão uma atividade de arborização em uma única sessão de 90 minutos.
O terapeuta direcionará a atenção dos participantes para as características visuais, auditivas, olfativas e táteis do ambiente circundante.
Uma bateria de testes sensoriais quantitativos pré e pós-intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18071
- University of Granada, Faculty of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Livre de dor nas mãos, bochechas, região lombar, punhos e músculos trapézios nos últimos 3 meses.
- Adultos entre 18 e 65 anos.
- Qualquer sexo e gênero.
Critério de exclusão:
- Ingestão de qualquer medicamento analgésico ou psicotrópico.
- Outras doenças graves ou clinicamente instáveis que possam interferir na participação.
- Comprometimento cognitivo grave (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental < 17 em 30 pontos).
- Transtornos mentais graves na fase aguda ou na fase sintomática.
- Deficiência intelectual severa.
- Alterações comportamentais, pois isso pode interferir na sua participação.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Arborização Urbana
Os participantes irão realizar uma atividade de arborização com a duração de 90 minutos.
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Será implementado um programa de intervenção florestal baseado no cultivo da terra e transplante de várias plantas durante 90 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de detecção de dor fria
Prazo: Mudança do limiar de detecção de dor fria da linha de base após 90 minutos.
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Será empregado o teste de pressão a frio (3±1°C).
Os participantes serão instruídos a submergir a mão não dominante na água fria e relatar a ocorrência inicial de dor.
O tempo decorrido em segundos será registrado para análise como limiar de detecção de dor causada pelo frio.
É determinado um tempo limite de 4 minutos.
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Mudança do limiar de detecção de dor fria da linha de base após 90 minutos.
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Limiar de tolerância à dor fria
Prazo: Alteração do limiar de tolerância à dor ao frio da linha de base após 90 minutos.
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Será empregado o teste de pressão a frio (3±1°C).
Os participantes serão instruídos a submergir a mão não dominante na água fria, desde que aguentem a dor.
O tempo decorrido em segundos será registrado para análise como limiar de tolerância à dor ao frio.
É determinado um tempo limite de 4 minutos.
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Alteração do limiar de tolerância à dor ao frio da linha de base após 90 minutos.
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Classificações de intensidade de dor fria
Prazo: Alteração das classificações de intensidade de dor de frio da linha de base após 90 minutos.
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Será empregado o teste de pressão a frio (3±1°C).
As intensidades da dor pelo frio serão medidas pedindo aos participantes que relatem suas intensidades máximas de dor usando a Escala de Classificação Numérica de 101 pontos, uma vez que os limites de detecção e tolerância ao frio sejam atingidos.
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Alteração das classificações de intensidade de dor de frio da linha de base após 90 minutos.
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Taxa de liquidação
Prazo: Alteração da taxa de conclusão da linha de base após 90 minutos.
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Um método de soma temporal mecânica dependente de resposta será implementado utilizando um estimulador mecânico pinprick (256 mN).
Um único estímulo será aplicado aos músculos paravertebrais L2-L5 do lado não dominante e o participante será solicitado a avaliar a intensidade da dor na Escala de Avaliação Numérica de 101 pontos.
Após um intervalo de 10 segundos, será aplicado um trem de 10 estímulos no mesmo ponto com uma cadência média de 2 estímulos por segundo.
Desta vez, o participante será solicitado a avaliar a intensidade geral da dor evocada pela série de estímulos.
A classificação da dor da série de estímulos será dividida pela pontuação única.
Este valor será registrado como a taxa de finalização.
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Alteração da taxa de conclusão da linha de base após 90 minutos.
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Sensibilidade à dor mecânica
Prazo: Alteração da sensibilidade à dor mecânica basal após 90 minutos.
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A sensibilidade à dor mecânica da área facial dos participantes será avaliada usando o mesmo estimulador de picada de agulha usado para a proporção de corda.
Um estímulo de alfinetada de 2 segundos será aplicado em ambas as bochechas três vezes.
O intervalo interestímulo será de 10 segundos.
Os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor percebida após cada estímulo usando a Escala de Avaliação Numérica de 101 pontos.
Caso o participante não relate dor, será registrado o valor mínimo de zero.
Um valor médio de três medições será registrado como sensibilidade à dor mecânica.
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Alteração da sensibilidade à dor mecânica basal após 90 minutos.
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Limiares de detecção de dor por pressão
Prazo: Mudança do limiar de detecção de dor de pressão inicial após 90 minutos.
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Será utilizado um dispositivo de algômetro de pressão de discagem portátil com o método padrão de limites.
Os locais de aplicação consistirão no ventre muscular do tibial anterior e no meio da face dorsal da linha articular do punho do lado dominante dos participantes.
Os pacientes serão solicitados a relatar a sensação de dor primária ao avaliador.
O valor será registrado em kg.
Um valor de corte de 1000 kPa é determinado por razões de segurança.
Um total de três medições serão obtidas em cada local.
A média da segunda e da terceira medições será registrada como limiar de detecção de dor à pressão.
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Mudança do limiar de detecção de dor de pressão inicial após 90 minutos.
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Classificações de intensidade da dor por pressão
Prazo: Mudança das classificações de intensidade de dor de pressão de linha de base após 90 minutos.
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Será utilizado o mesmo instrumento usado nos limiares de detecção de dor à pressão.
Desta vez, a unha do polegar dominante será submetida a dois níveis de pressão separados, 294 kPa e 490 kPa, para obter classificações de intensidade de dor à pressão.
Ao atingir o nível desejado, a pressão será mantida por 2 segundos.
Posteriormente, os participantes serão solicitados a classificar a sensação de dor evocada usando a Escala de Avaliação Numérica de 101 pontos.
Aqueles que são incapazes de tolerar esses níveis de pressão serão excluídos da análise e tratados como dados ausentes.
Este procedimento será repetido três vezes.
A média da segunda e terceira medições serão registradas como classificações de dor à pressão.
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Mudança das classificações de intensidade de dor de pressão de linha de base após 90 minutos.
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Limiares de tolerância à dor por pressão
Prazo: Alteração do limiar de tolerância à dor à pressão da linha de base após 90 minutos.
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A pressão máxima na qual o participante define a dor contínua como intolerável é definida como o limiar de tolerância à dor à pressão.
Um procedimento semelhante aos limiares de detecção será adaptado e seguido desta vez para o ponto médio da borda superior do músculo trapézio e a cutícula ungueal do dedo anular do lado não dominante dos participantes.
A média da segunda e da terceira medições será registrada como limiar de tolerância à dor à pressão.
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Alteração do limiar de tolerância à dor à pressão da linha de base após 90 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: José Manuel PÉREZ-MÁRMOL, PhD, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AfforestPain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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