- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05364034
Effekter av urban skogsplantering på smärtmekanismer
24 maj 2022 uppdaterad av: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada
Effekter av urban beskogningsaktivitet på termiska och mekaniska smärtmekanismer: en klinisk prövning
Denna kliniska prövning i en grupp före- och eftertest syftar till att utvärdera effekterna av en skogsplanteringsaktivitet på en gång på smärttrösklar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att utföra en skogsplanteringsaktivitet under en enda session på 90 minuter.
Terapeuten kommer att rikta deltagarnas uppmärksamhet mot de visuella, auditiva, luktande och taktila egenskaperna hos den omgivande miljön.
Ett batteri av kvantitativa sensoriska tester före och efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- University of Granada, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fri från smärta i händer, kinder, ländrygg, handleder och trapeziusmuskler under de senaste 3 månaderna.
- Vuxna mellan 18 och 65 år.
- Vilket kön och vilket kön som helst.
Exklusions kriterier:
- Intag av något smärtstillande eller psykotropiskt läkemedel.
- Andra svåra eller medicinskt instabila sjukdomar som kan störa deltagandet.
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination poäng < 17 av 30 poäng).
- Allvarliga psykiska störningar i den akuta fasen eller symptomatisk fas.
- Svår intellektuell funktionsnedsättning.
- Beteendeförändringar eftersom detta kan störa deras deltagande.
- Gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Urban skogsplanteringsgrupp
Deltagarna kommer att utföra en skogsplanteringsaktivitet med en varaktighet på 90 minuter.
|
Ett interventionsprogram för beskogning baserat på markodling och transplantation av flera växter under 90 minuter kommer att genomföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionströskel för kall smärta
Tidsram: Ändra från baslinjen för upptäckt av förkylningssmärta efter 90 minuter.
|
Kalltryckstest kommer att användas (3±1°C).
Deltagarna kommer att instrueras att sänka sin icke-dominanta hand i det kalla vattnet och rapportera den första förekomsten av smärta.
Förfluten tid i sekunder kommer att registreras för analysen som tröskelvärde för upptäckt av kall smärta.
En bryttid på 4 minuter bestäms.
|
Ändra från baslinjen för upptäckt av förkylningssmärta efter 90 minuter.
|
Toleransgräns för kall smärta
Tidsram: Ändra från baslinjen för förkylningssmärttoleranströskel efter 90 minuter.
|
Kalltryckstest kommer att användas (3±1°C).
Deltagarna kommer att instrueras att sänka sin icke-dominanta hand i det kalla vattnet så länge de kan uthärda smärtan.
Förfluten tid i sekunder kommer att registreras för analysen som tröskel för kylsmärtatolerans.
En bryttid på 4 minuter bestäms.
|
Ändra från baslinjen för förkylningssmärttoleranströskel efter 90 minuter.
|
Intensitetsvärden för kall smärta
Tidsram: Ändra från baslinjevärden för kallsmärtaintensitet efter 90 minuter.
|
Kalltryckstest kommer att användas (3±1°C).
Intensiteter av kallsmärta kommer att mätas genom att be deltagarna att rapportera sin maximala smärtintensitet genom att använda den 101-punkts numeriska värderingsskalan när kyldetektions- och toleranströsklarna har nåtts.
|
Ändra från baslinjevärden för kallsmärtaintensitet efter 90 minuter.
|
Avvecklingsförhållande
Tidsram: Ändring från baslinjeavvecklingsförhållandet efter 90 minuter.
|
En responsberoende mekanisk temporal summeringsmetod kommer att implementeras genom att använda en nålstick mekanisk stimulator (256 mN).
En enda stimulans kommer att appliceras på L2-L5 paraspinalmusklerna på den icke-dominanta sidan och deltagaren kommer att bli ombedd att bedöma smärtintensiteten på den 101-punkts numeriska värderingsskalan.
Efter ett intervall på 10 sekunder kommer ett tåg med 10 stimuli att appliceras på samma punkt med en medelkadens på 2 stimuli per sekund.
Den här gången kommer deltagaren att bli ombedd att bedöma den totala smärtintensiteten som framkallas av stimuliserien.
Smärtklassificeringen för stimuliserien kommer att delas med den för den enstaka skiljetecken.
Detta värde kommer att registreras som avvecklingsförhållandet.
|
Ändring från baslinjeavvecklingsförhållandet efter 90 minuter.
|
Mekanisk smärtkänslighet
Tidsram: Ändra från baslinjen för mekanisk smärtkänslighet efter 90 minuter.
|
Den mekaniska smärtkänsligheten i deltagarnas ansiktsområde kommer att bedömas med hjälp av samma nålsticksstimulator som för upprullningsförhållandet.
En 2-sekunders nålsticksstimulus kommer att appliceras på båda kinderna tre gånger.
Interstimulusintervallet kommer att vara 10 sekunder.
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma den upplevda smärtintensiteten efter varje stimulans genom att använda den 101-punkts numeriska betygsskalan.
Om deltagaren inte rapporterar någon smärta, kommer minimivärdet på noll att registreras.
Ett medelvärde av tre mätningar kommer att registreras som mekanisk smärtkänslighet.
|
Ändra från baslinjen för mekanisk smärtkänslighet efter 90 minuter.
|
Trösklar för att upptäcka trycksmärta
Tidsram: Ändra från baslinjetrycksmärtdetekteringströskeln efter 90 minuter.
|
En handhållen algometeranordning med gränsvärde med standardmetoden kommer att användas.
Appliceringsställena kommer att bestå av muskelbuken i tibialis anterior och mitten av den dorsala aspekten av handledsleden på den dominerande sidan av deltagarna.
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera den primära smärtkänslan till utvärderaren.
Värdet kommer att registreras i kg.
Ett gränsvärde på 1000 kPa bestäms av säkerhetsskäl.
Totalt kommer tre mätningar att göras på varje plats.
Genomsnittet av den andra och tredje mätningen kommer att registreras som tröskelvärde för detektering av trycksmärta.
|
Ändra från baslinjetrycksmärtdetekteringströskeln efter 90 minuter.
|
Värderingar av trycksmärtaintensitet
Tidsram: Ändra från baslinjevärden för trycksmärtintensitet efter 90 minuter.
|
Samma instrument som i tröskelvärdena för detektering av trycksmärta kommer att användas.
Den här gången kommer nageln på den dominerande tummen att utsättas för två separata trycknivåer, 294 kPa och 490 kPa, för att erhålla värden för trycksmärtaintensitet.
När den avsedda nivån har nåtts kommer trycket att bibehållas i 2 sekunder.
Därefter kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta den framkallade smärtkänslan genom att använda den 101-punkts numeriska betygsskalan.
De som inte kan tolerera dessa trycknivåer kommer att uteslutas från analysen och hanteras som saknad data.
Denna procedur kommer att upprepas tre gånger.
Medelvärdet av den andra och tredje mätningen kommer att registreras som trycksmärta.
|
Ändra från baslinjevärden för trycksmärtintensitet efter 90 minuter.
|
Tröskelvärden för trycksmärttolerans
Tidsram: Ändra från baslinjens trycksmärttoleransgräns efter 90 minuter.
|
Det maximala tryck vid vilket deltagaren definierar den pågående smärtan som outhärdlig definieras som tröskeln för trycksmärttolerans.
En liknande procedur som detektionströskelvärdena kommer att anpassas och följas denna gång för mittpunkten av den övre kanten av trapeziusmuskeln och ringfingrets nagelkutikula på den icke-dominanta sidan av deltagarna.
Genomsnittet av den andra och tredje mätningen kommer att registreras som tröskelvärde för trycksmärttolerans.
|
Ändra från baslinjens trycksmärttoleransgräns efter 90 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José Manuel PÉREZ-MÁRMOL, PhD, Associate Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Första postat (Faktisk)
6 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AfforestPain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Interventionsprogram för urban skogsplantering
-
Hospital Universitario GetafeAvslutad
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...AvslutadKardiovaskulär sjukdom | Hälsosam livsstilSpanien
-
University Hospital, GrenobleRekryteringLäkemedelsresistent epilepsiFrankrike
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
University of AarhusUniversity of Rwanda; University of Luxembourg; Rwanda Biomedical Centre; Karen... och andra samarbetspartnersOkändDiabetes mellitus | Telemedicin | SocialvårdareRwanda
-
Universidad de GranadaAvslutadKänslomässig stress | PrestationsångestSpanien
-
Fujian University of Traditional Chinese MedicineRekrytering
-
Evgenia E. PsarrakiAvslutadMajor depressiv sjukdomGrekland
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of Southern CaliforniaAvslutadFör tidig födelse av nyföddFörenta staterna