- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05364034
Effekter av urban skogplantingsaktivitet på smertemekanismer
24. mai 2022 oppdatert av: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada
Effekter av urban skogplantingsaktivitet på termiske og mekaniske smertemekanismer: en klinisk utprøving
Denne kliniske studien i én gruppe før test etter test har som mål å evaluere effekten av en skogplantingsaktivitet på én økt på smerteterskler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil utføre en skogplantingsaktivitet i en enkelt økt på 90 minutter.
Terapeuten vil rette deltakernes oppmerksomhet mot de visuelle, auditive, luktende og taktile egenskapene til omgivelsene.
Et batteri av kvantitative sensoriske tester før og etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18071
- University of Granada, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fri for smerter i hender, kinn, korsrygg, håndledd og trapezius muskler de siste 3 månedene.
- Voksne mellom 18 og 65 år.
- Uansett kjønn og kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av smertestillende eller psykotrope medisiner.
- Andre alvorlige eller medisinsk ustabile sykdommer som kan forstyrre deltakelsen.
- Alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score < 17 av 30 poeng).
- Alvorlige psykiske lidelser i akuttfasen eller symptomfasen.
- Alvorlig utviklingshemming.
- Atferdsendringer da dette kan forstyrre deres deltakelse.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Urban skogplantingsgruppe
Deltakerne skal utføre en skogplantingsaktivitet med en varighet på 90 minutter.
|
Et skogplantingsintervensjonsprogram basert på jorddyrking og transplantasjon av flere planter i 90 minutter vil bli iverksatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deteksjonsterskel for kalde smerte
Tidsramme: Endring fra baseline deteksjonsterskel for kald smerte etter 90 minutter.
|
Kaldpressortest vil bli brukt (3±1°C).
Deltakerne vil bli bedt om å senke sin ikke-dominerende hånd i det kalde vannet og rapportere den første forekomsten av smerte.
Forløpt tid i sekunder vil bli registrert for analysen som terskel for kald smertedeteksjon.
En avskjæringstid på 4 minutter er bestemt.
|
Endring fra baseline deteksjonsterskel for kald smerte etter 90 minutter.
|
Toleranseterskel for kald smerte
Tidsramme: Endring fra baseline toleranseterskel for kuldesmerter etter 90 minutter.
|
Kaldpressortest vil bli brukt (3±1°C).
Deltakerne vil bli bedt om å senke sin ikke-dominerende hånd i det kalde vannet så lenge de kan tåle smerten.
Forløpt tid i sekunder vil bli registrert for analysen som terskel for kuldesmerter.
En avskjæringstid på 4 minutter er bestemt.
|
Endring fra baseline toleranseterskel for kuldesmerter etter 90 minutter.
|
Kald smerteintensitetsvurderinger
Tidsramme: Endring fra baseline for kald smerteintensitet etter 90 minutter.
|
Kaldpressortest vil bli brukt (3±1°C).
Kaldsmerteintensiteter vil bli målt ved å be deltakerne om å rapportere sin maksimale smerteintensitet ved å bruke 101-punkts Numeric Rating Scale når kuldedeteksjons- og toleranseterskelene er nådd.
|
Endring fra baseline for kald smerteintensitet etter 90 minutter.
|
Opptrekksforhold
Tidsramme: Endring fra baseline avviklingsforhold etter 90 minutter.
|
En responsavhengig mekanisk temporal summeringsmetode vil bli implementert ved å bruke en nålestikk mekanisk stimulator (256 mN).
En enkelt stimulus vil bli brukt på L2-L5 paraspinalmusklene på den ikke-dominante siden, og deltakeren vil bli bedt om å rangere smerteintensiteten på 101-punkts Numeric Rating Scale.
Etter et intervall på 10 sekunder vil et tog med 10 stimuli påføres på samme punkt med en gjennomsnittlig kadens på 2 stimuli per sekund.
Denne gangen vil deltakeren bli bedt om å vurdere den generelle smerteintensiteten fremkalt av stimuli-serien.
Smertevurderingen til stimuliseriene vil bli delt på den for enkelttegnsettingen.
Denne verdien vil bli registrert som avviklingsforholdet.
|
Endring fra baseline avviklingsforhold etter 90 minutter.
|
Mekanisk smertefølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline mekanisk smertefølsomhet etter 90 minutter.
|
Den mekaniske smertefølsomheten til deltakernes ansiktsområde vil bli vurdert ved å bruke samme nålestikkstimulator som for opptrekksforholdet.
En 2-sekunders nålestikkstimulus vil bli brukt på begge kinn tre ganger.
Interstimulusintervallet vil være 10 sekunder.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere den opplevde smerteintensiteten etter hver stimulus ved å bruke den 101-punkts numeriske vurderingsskalaen.
I tilfelle deltakeren ikke rapporterer smerte, vil minimumsverdien på null bli registrert.
En middelverdi på tre målinger vil bli registrert som mekanisk smertefølsomhet.
|
Endring fra baseline mekanisk smertefølsomhet etter 90 minutter.
|
Terskler for deteksjon av trykksmerte
Tidsramme: Endring fra baseline trykk smertedeteksjonsterskel etter 90 minutter.
|
Det vil bli brukt en håndholdt algometer med standard metode for grenser.
Påføringsstedene vil bestå av muskelmagen i tibialis anterior og midten av dorsalsiden av håndleddets leddlinje på den dominerende siden av deltakerne.
Pasientene vil bli bedt om å rapportere den primære smertefølelsen til evaluatoren.
Verdien vil bli registrert i kg.
En grenseverdi på 1000 kPa er fastsatt av sikkerhetsgrunner.
Totalt tre målinger vil bli tatt på hvert sted.
Gjennomsnitt av andre og tredje målinger vil bli registrert som terskel for deteksjon av trykksmerte.
|
Endring fra baseline trykk smertedeteksjonsterskel etter 90 minutter.
|
Rangering av trykksmerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline trykksmerteintensitetsvurderinger etter 90 minutter.
|
Det samme instrumentet som i grenseverdiene for trykksmertedeteksjon vil bli benyttet.
Denne gangen vil neglen på den dominerende tommelen utsettes for to separate trykknivåer, 294 kPa og 490 kPa, for å oppnå vurderinger av trykksmerteintensitet.
Når det tilsiktede nivået er nådd, vil trykket opprettholdes i 2 sekunder.
Deretter vil deltakerne bli bedt om å rangere den fremkalte smertefølelsen ved å bruke den 101-punkts numeriske vurderingsskalaen.
De som ikke er i stand til å tolerere disse trykknivåene vil bli ekskludert fra analysen og behandlet som manglende data.
Denne prosedyren gjentas tre ganger.
Gjennomsnittet av andre og tredje målinger vil bli registrert som trykksmertevurderinger.
|
Endring fra baseline trykksmerteintensitetsvurderinger etter 90 minutter.
|
Trykk smertetoleranseterskler
Tidsramme: Endring fra baseline trykksmertetoleranseterskel etter 90 minutter.
|
Det maksimale trykket som deltakeren definerer den pågående smerten som utålelig er definert som trykksmertetoleranseterskelen.
En lignende prosedyre som deteksjonsgrensene vil bli tilpasset og fulgt denne gangen for midtpunktet av øvre kant av trapezius-muskelen og neglebåndet til ringfingeren på den ikke-dominante siden av deltakerne.
Gjennomsnitt av andre og tredje målinger vil bli registrert som trykksmertetoleranseterskel.
|
Endring fra baseline trykksmertetoleranseterskel etter 90 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Manuel PÉREZ-MÁRMOL, PhD, Associate Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AfforestPain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Intervensjonsprogram for urban skogplanting
-
Pakistan Institute of Living and LearningUNODCHar ikke rekruttert ennå
-
Evgenia E. PsarrakiFullførtMajor depressiv lidelseHellas
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University of BernRekrutteringGjennomførbarhet | Selvmordstanker | Selvmord, forsøk | Kostnadseffektivitet | ProsessfaktorerSveits
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktiv, ikke rekrutterendeHemiplegisk cerebral pareseCanada, Costa Rica
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Marmara UniversityFullførtCerebral parese | Utviklingshemning | Utvikling, spedbarn | Motoriske lidelser | For tidligTyrkia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvekt og fedme | Livsstil, sunn | Overvektig, barndomForente stater