PraG com inibidor de RANKL para o tratamento de tumores sólidos metastáticos múltiplos avançados (PRaG 2X)

Critério de inclusão:

1. Idade≥18 anos
2. Os pacientes devem estar em conformidade com o câncer sólido avançado com múltiplas metástases (pode ser acompanhada de metástase de outros órgãos), progressão após terapia sistêmica de primeira linha e ter laudo diagnóstico patológico claro
3. A função hematopoiética e o estado geral dos pacientes eram aceitáveis ​​(glóbulos brancos >2,5×10^9/L,linfócitos>0,5 vezes o limite inferior normal，Plaquetas>50×10^9/L）
4. Não havia histórico de função hematopoiética grave, coração, pulmão, fígado, função renal e deficiência imunológica anormais
5. Uma semana antes da inscrição, valor absoluto de linfócitos T ≥0,5 vezes do limite inferior normal，neutrófilos ≥ 1,0×109/L，AST e ALT ≤3,0 vezes o limite superior normal (pacientes com câncer de fígado/metástase hepática ≤5,0 vezes o limite superior normal); creatinina ≤ 3,0 vezes o limite superior normal; cálcio sérico ≥2,0mmol/L
6. O estado de atividade dos pacientes foi avaliado pela pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3 e a expectativa de vida de mais de 3 meses
7. Cumprir o plano durante o período de estudo
8. Assine o consentimento por escrito

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes
2. Pacientes diagnosticados com outras doenças malignas nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ
3. A gravidade clínica da epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental pode dificultar a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão do paciente à medicação
4. Doença cardíaca grave (ou seja, ativa), como doença cardíaca coronária sintomática, classe Ⅱ da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave ou arritmia grave que requer intervenção medicamentosa, ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses;
5. O transplante de órgãos requer terapia imunossupressora
6. São conhecidas infecções ativas graves ou outras doenças concomitantes graves não controladas; distúrbios endócrinos ou metabólicos ou outras doenças concomitantes graves não controladas;
7. A rotina de sangue basal não atendeu aos seguintes critérios:hemoglobina≥90g/L;contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1,5×109/L;plaquetas≥50×109/L;ALT,AST≤2,5 vezes o valor limite superior normal;ALP ≤2,5 vezes o valor limite superior normal; bilirrubina total sérica <1,5 vezes o valor limite superior normal;Creatinina sérica <3 vezes o valor limite superior normal;albumina sérica≥30g/L;
8. Anafilaxia a quaisquer ingredientes de drogas de pesquisa
9. Pacientes com histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou com outros distúrbios de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou com histórico de transplante de órgãos, ou com outras doenças relacionadas ao sistema imunológico que requerem terapia hormonal oral de longo prazo
10. No período de infecção aguda e crônica por tuberculose (teste T-spot positivo, pacientes com suspeita de tuberculose por radiografia de tórax)
11. Os pesquisadores consideraram que não era adequado para outras situações no grupo