- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05451394
Prevenção de Lesões em Ambientes Militares Através do Uso da Consciência Corporal. (POSITION)
5 de julho de 2022 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Prevenção de Lesões por Quedas em Ambientes Militares Através do Uso da Consciência Corporal.
O projeto POSITION tem como objetivo investigar o mecanismo cognitivo de consciência corporal postural como fator de risco para lesões e como alvo de uma estratégia de prevenção primária baseada no método de Otimização de Recursos das Forças Armadas (ROAF).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física e o esporte desempenham um papel importante no ambiente militar para desenvolver e otimizar a capacidade operacional dos combatentes.
No entanto, a prevalência de lesões é alta e a identificação de fatores de risco acessíveis às medidas de prevenção primária é um grande desafio para a proteção da saúde dos combatentes.
Dados epidemiológicos militares mostram que a maioria das lesões são lesões agudas do tipo queda após perda de equilíbrio.
Esses dados sugerem que a qualidade do equilíbrio postural pode influenciar na ocorrência de lesões encontradas durante atividades físicas militares.
O alto nível de estresse a que os indivíduos são expostos durante as atividades físicas militares pode contribuir para a degradação da qualidade do equilíbrio postural.
O projeto POSITION tem como objetivo estudar o mecanismo cognitivo da consciência corporal postural como fator de risco para lesões e como alvo de uma estratégia de prevenção primária baseada no método de Otimização de Recursos das Forças Armadas (ROAF).
O ROAF poderia melhorar o controle postural e diminuir a intensidade da resposta ao estresse psicobiológico e, assim, reduzir a taxa de incidência de lesões por queda que ocorrem durante atividades físicas militares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anais DUFFAUD, PhD
- Número de telefone: 0618942117
- E-mail: anaisduffaud1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Charles Verdonk, MD, PhD
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Recrutamento
- French Army
-
Contato:
- Anaïs Duffaud
- Número de telefone: 0618942117
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinando um consentimento informado para participar do estudo
- inscrito no campo de seleção
- Estar filiado a um sistema de Segurança Social
Critério de exclusão:
- formação ROAF avançada (mais de 10 horas)
- Recusa em participar
Pessoa abrangida pelos artigos L1121-5 a L1121-8 do código de saúde pública, nomeadamente
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou lactantes,
- pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- pessoas sujeitas a acompanhamento psiquiátrico nos termos dos artigos L3112-1 e L3113-1 que não são abrangidas pelas disposições do artigo L1121-8,
- pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal ou impossibilitadas de expressar o seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço ROAF
6 workshops de uma hora trabalhando no aprimoramento da consciência postural por meio do uso do ROAF
|
Utilização do método “Otimização de Recursos das Forças Armadas (ROAF).
6 oficinas de uma hora
|
Comparador Ativo: Controle ativo
6 oficinas de uma hora sobre processos cognitivos superiores (memória, atenção...)
|
6 workshops de uma hora sobre processo cognitivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de incidência de lesões por desequilíbrio em cada um dos dois grupos (ROAF vs controle ativo).
Prazo: 3 semanas
|
O endpoint primário será a taxa de incidência de lesões de desequilíbrio em cada um dos dois grupos (ROAF vs controle ativo).
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evolução da consciência postural medida pela escala de consciência postural.
Prazo: 3 semanas
|
Evolução do autoquestionário de mensuração da consciência postural preenchido na inclusão, na visita final e no início de cada oficina; 8 vezes no total.
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3 semanas
|
Evolução do equilíbrio postural
Prazo: 3 semanas
|
Diferença entre o equilíbrio postural avaliado durante a visita de inclusão e a visita final, usando uma ferramenta de posturografia.
|
3 semanas
|
Evolução do nível de estresse medido pela escala de estresse percebido
Prazo: 3 semanas
|
Evolução do autoquestionário de medição do estresse percebido preenchido na inclusão, na visita final e no início de cada oficina; 8 vezes no total.
|
3 semanas
|
Evolução do nível de estresse hormonal.
Prazo: 3 semanas
|
Diferença dos níveis de estresse hormonal em uma amostra de saliva (na inclusão e na visita final).
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PBMD04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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