Um estudo para determinar a eficácia e a segurança do Luspatercept em participantes adultos com alfa (α)-talassemia
9 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multicêntrico de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança do luspatercepte (BMS-986346/ACE-536) para o tratamento da anemia em adultos com alfa (α)-talassemia
O objetivo do estudo é determinar a eficácia e a segurança de luspatercept mais o melhor cuidado de suporte (BSC) versus placebo mais BSC na anemia em participantes com doença de hemoglobina H (HbH) α-talassemia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
189
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11411
- Local Institution - 0034
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Haikou, China, 570311
- Local Institution - 0002
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Nanning, China, 530021
- Local Institution - 0016
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GD
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Guangzhou, GD, China, 510120
- Local Institution - 0029
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Guangzhou, GD, China, 510515
- Local Institution - 0015
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GX
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Nanning, GX, China, 530021
- Local Institution - 0014
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Local Institution - 0013
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Maoming Shi, Guangdong, China, 525000
- Local Institution - 0017
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Shenzhen Shi, Guangdong, China, 518025
- Local Institution - 0030
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China, 545006
- Local Institution - 0023
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570203
- Local Institution - 0011
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- Local Institution - 0012
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Singapore, Cingapura, 229899
- Local Institution - 0036
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Athens, Grécia, 115 27
- Local Institution - 0006
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Goudi, Grécia, 11527
- Local Institution - 0009
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Larissa, Grécia, 26504
- Local Institution - 0007
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G
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Rio, G, Grécia, 265 04
- Local Institution - 0018
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HK
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Hong Kong, HK, Hong Kong
- Local Institution - 0025
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Naples, Itália, 80131
- Local Institution - 0028
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Naples, Itália, 80138
- Local Institution - 0019
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GE
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Genova, GE, Itália, 16128
- Local Institution - 0026
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TO
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Orbassano, TO, Itália, 10043
- Local Institution - 0020
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Johor Bahru, Malásia, 80100
- Local Institution - 0033
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WP
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Kuala Lumpur, WP, Malásia, 50586
- Local Institution - 0032
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Mueang Phitsanulok, Tailândia, 65000
- Local Institution - 0031
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Local Institution - 0001
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KHH
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Kaohsiung City, KHH, Taiwan, 807
- Local Institution - 0010
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TPE
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Nan Gang Qu, TPE, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0004
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TXG
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Taichung, TXG, Taiwan, 40447
- Local Institution - 0003
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Altındağ, Turquia (Türkiye), 06230
- Local Institution - 0027
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Topkapı, Turquia (Türkiye), 34093
- Local Institution - 0021
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante tem diagnóstico documentado de doença de hemoglobina H (HbH) α-talassemia (são aceitos métodos baseados em eletroforese⎯ ou cromatografia líquida de alta eficiência [HPLC]⎯para análises de variantes de Hb), com ou sem dependência de transfusão; combinação combinada com β-talassemia é permitida se pelo menos 1 gene da cadeia β não mutado estiver presente. DT: i) Participante DT: (1) ≥ 6 unidades de hemácias durante as 24 semanas anteriores à randomização; e (2) Nenhum período livre de transfusão por > 56 dias durante as 24 semanas anteriores à randomização; ii) Participante de NTD: (1) < 6 unidades de glóbulos vermelhos (RBC) durante as 24 semanas anteriores à randomização; e (2) sem transfusão de hemácias durante pelo menos 8 semanas antes da randomização; e (3) Hb basal médio ≤ 10 g/dL, com base em um mínimo de 2 medições ≥ 1 semana de intervalo dentro de 4 semanas antes da randomização; valores de hemoglobina dentro de 21 dias pós-transfusão serão excluídos.
- O participante tem pontuação de 0 ou 1 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Os investigadores devem aconselhar mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com WOCBP, sobre a importância da prevenção da gravidez, as implicações de uma gravidez inesperada e o potencial de toxicidade fetal devido à transmissão da intervenção do estudo, presente no fluido seminal, a um feto em desenvolvimento, mesmo que o participante tenha se submetido a uma vasectomia bem-sucedida ou se a parceira estiver grávida.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o participante de participar do estudo.
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o participante em risco inaceitável se ele participar do estudo
- História de trombose venosa profunda (TVP) ou acidente vascular cerebral que requer intervenção médica ≤ 24 semanas antes da randomização
- Diagnóstico de traço α-talassemia, hidropisia de Hb Bart, ATRx α-talassemia, hemoglobina S/β-talassemia, anemia do subtipo mielodisplasia ou mutação do gene beta homozigoto HbE.
- Anemia relacionada à deficiência nutricional, anemia de doença crônica, anemia hemolítica autoimune ou qualquer outra anemia hemolítica (por exemplo, deficiência grave de G6PD, deficiência de piruvato quinase, etc.).
- Distúrbios hemorrágicos manifestados por episódios hemorrágicos frequentes (por exemplo, menorragia, epistaxe, distúrbios de coagulação).
- Sofreu episódios de hemólise não relacionados à alfa-talassemia, por exemplo, após o uso de drogas predisponentes à hemólise (por exemplo, antimalárico, anti-inflamatório não esteroide [AINE]), nas 8 semanas anteriores à randomização.
- Exposição prévia à terapia genética para tratar α-talassemia.
- Uso de um agente estimulador da eritropoiese (ESA) ≤ 24 semanas antes da randomização.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dependente de transfusão (TD): Luspatercept + Melhor tratamento de suporte (BSC)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Não dependente de transfusão (NTD): Luspatercept + BSC
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte TD de adultos: Placebo + BSC
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Dose especificada em dias especificados
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Comparador de Placebo: Coorte de DTN de adultos: Placebo + BSC
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com redução ≥ 50% em relação ao valor basal na carga de transfusão de hemácias com redução de pelo menos 2 unidades durante quaisquer 12 semanas contínuas durante as semanas 13 a 48 em comparação com o intervalo de 12 semanas imediatamente antes da data da primeira dose
Prazo: Até a semana 48
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Coorte TD Adulto
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Até a semana 48
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Número de participantes com um aumento desde o início de ≥ 1,0 gramas (g)/decilitro (dL) nos valores médios de hemoglobina (Hb) durante o intervalo contínuo de 12 semanas da semana 13 à semana 24, na ausência de transfusão de hemácias
Prazo: Até a semana 24
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Coorte de DTN Adultos
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Até a semana 24
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs) definidas como a observância de crises hemolíticas relacionadas a grau ≥ 3 ou evento relacionado a grau ≥ 3 fora do perfil de segurança conhecido, ocorrendo dentro de 21 dias a partir da primeira dose da terapia do estudo
Prazo: Até a semana 3
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Coortes de DT e DTN de adolescentes
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Até a semana 3
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Number of participants with adverse events (AEs)
Prazo: Up to 5 years
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Adolescent TD and NTD Cohorts
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Up to 5 years
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Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of Luspatercept
Prazo: Up to Week 108
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Adolescent TD and NTD Cohorts
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Up to Week 108
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com redução ≥ 33% em relação ao valor basal na carga de transfusão de hemácias com redução de pelo menos 2 unidades durante qualquer intervalo contínuo de 24 semanas de tratamento em comparação com o intervalo de 24 semanas imediatamente antes da data da primeira dose
Prazo: Até a semana 108
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Coorte TD Adulto
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Até a semana 108
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A duração mais longa com redução ≥ 50% em relação ao valor basal na carga de transfusão de hemácias com redução de pelo menos 2 unidades
Prazo: Até a semana 108
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Coorte TD Adulto
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Até a semana 108
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Número de unidades de transfusão de hemácias da semana 1 à semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Coortes de TD de adultos e adolescentes
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Até a semana 48
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Alteração da linha de base na hemoglobina na ausência de transfusão na semana 24
Prazo: Até a semana 24
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Coortes de DTN de adultos e adolescentes
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Até a semana 24
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A maior duração de um aumento desde o valor basal de ≥ 1,0 g/dL nos valores médios de hemoglobina a partir da semana 13 na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 108
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Coorte de DTN Adultos
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Até a semana 108
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Tempo Duração com um aumento desde o valor basal de ≥ 1,0 g/dL nos valores de hemoglobina na ausência de transfusão dentro de 48 semanas
Prazo: Até a semana 48
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Coorte de DTN Adultos
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Até a semana 48
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Número de participantes com um aumento em relação ao valor basal de ≥1,0 g/dL nos valores médios de Hb durante o intervalo contínuo de 12 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 24
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Coorte de DTN Adultos
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Até a semana 24
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≥ 3 Aumento da linha de base na avaliação funcional da pontuação da subescala de fadiga de anemia na terapia do câncer (FACT-An FS) da linha de base para o período da semana 13 à semana 24
Prazo: Até a semana 24
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Coorte de DTN Adultos
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Até a semana 24
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Número de participantes com EAs
Prazo: Até 5 anos
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Coortes de DT e DTN de adultos e adolescentes
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Até 5 anos
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Número de participantes com alterações laboratoriais
Prazo: Até 5 anos
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Coortes de DT e DTN de adultos
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Até 5 anos
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Número de participantes com redução ≥ 50% em relação ao valor basal na carga de transfusão de hemácias durante qualquer intervalo contínuo de 24 semanas dentro de 48 semanas em comparação com o intervalo de 24 semanas imediatamente anterior à data da primeira dose
Prazo: Até a semana 48
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Coorte TD Adulto
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Até a semana 48
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Número de participantes com redução ≥ 33% em relação ao valor basal na carga de transfusão de hemácias durante qualquer intervalo contínuo de 12 semanas em comparação com o intervalo de 12 semanas imediatamente anterior à data da primeira dose
Prazo: Até a semana 108
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Coorte TD Adulto
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Até a semana 108
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Número de participantes com redução ≥ 33% em relação ao valor basal na carga de transfusão de hemácias da semana 13 à semana 24 e da semana 37 à semana 48 em comparação com o intervalo de 12 semanas imediatamente antes da data da primeira dose
Prazo: Até a semana 48
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Coorte TD Adulto
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Até a semana 48
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Número de participantes com redução ≥ 33% em relação ao valor basal na carga de transfusão de hemácias da semana 1 à semana 24 e da semana 25 à semana 48 em comparação com o intervalo de 24 semanas imediatamente antes da data da primeira dose
Prazo: Até a semana 48
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Coorte TD Adulto
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Até a semana 48
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Número de participantes com redução ≥ 50% em relação ao valor basal na carga de transfusão de hemácias da semana 13 à semana 24 e da semana 37 à semana 48 em comparação com o intervalo de 12 semanas imediatamente antes da data da primeira dose
Prazo: Até a semana 48
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Coorte TD Adulto
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Até a semana 48
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Número de participantes com redução ≥ 50% em relação ao valor basal na carga de transfusão de hemácias da semana 1 à semana 24 e da semana 25 à semana 48 em comparação com o intervalo de 24 semanas imediatamente antes da data da primeira dose
Prazo: Até a semana 48
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Coorte TD Adulto
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Até a semana 48
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Alteração da linha de base no total de unidades de hemácias transfundidas da semana 1 à semana 24, da semana 25 à semana 48 e da semana 1 à semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Coorte TD Adulto
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Até a semana 48
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A maior duração do período sem transfusão de hemácias para participantes que alcançam um período sem transfusão de ≥ 12 semanas
Prazo: Até a semana 108
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Coorte TD Adulto
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Até a semana 108
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A maior duração de redução na carga de transfusão para os participantes que obtiveram uma resposta (resposta contínua de 12 semanas e 24 semanas, ambas para redução ≥ 33% e ≥ 50%)
Prazo: Até a semana 108
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Coorte TD Adulto
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Até a semana 108
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Tempo desde a primeira dose até o primeiro dia de resposta (resposta contínua de 12 semanas e 24 semanas, ambas para redução ≥ 33% e ≥ 50%)
Prazo: Até a semana 108
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Coorte TD Adulto
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Até a semana 108
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Alteração da linha de base no número de eventos de transfusão na semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Coorte TD Adulto
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Até a semana 48
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Número de participantes que alcançam um período sem transfusão de hemácias contínuo ≥ 12 semanas durante o tratamento
Prazo: Até a semana 108
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Coortes de DT e DTN de adultos e adolescentes
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Até a semana 108
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Número de participantes que atingiram um período sem transfusão de hemácias contínuo ≥ 24 semanas durante o tratamento
Prazo: Até a semana 108
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Coortes de DT e DTN de adultos e adolescentes
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Até a semana 108
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Hora da primeira transfusão
Prazo: Até a semana 108
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Coortes de DTN de adultos e adolescentes
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Até a semana 108
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Alteração da linha de base nos valores médios de hemoglobina durante o intervalo contínuo de 12 semanas da Semana 13 à Semana 24 e da Semana 37 à Semana 48 na ausência de transfusões
Prazo: Até a semana 48
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Coortes de DT e DTN de adultos
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Até a semana 48
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Número de participantes que alcançaram um aumento em relação ao valor basal de ≥1,0g/dL ou ≥1,5g/dL nos valores médios de Hb na ausência de transfusões da semana 13 à semana 24, da semana 37 à semana 48 e durante qualquer janela contínua de 12 semanas dentro de 24 semanas e 48 semanas
Prazo: Até a semana 48
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Coorte de DTN Adultos
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Até a semana 48
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Tempo desde a primeira até a última medição de Hb com aumento da linha de base em ≥ 1,0 g/dL
Prazo: Até a semana 108
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Coortes de DTN Adultos
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Até a semana 108
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Tempo até o primeiro aumento desde o valor basal de ≥ 1,0 g/dL no valor médio de Hb
Prazo: Até a semana 48
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Coorte de DTN de Adolescentes
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Até a semana 48
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Número de participantes que alcançam um aumento nos valores médios de Hb >10g/dL durante qualquer intervalo contínuo de 12 e 24 semanas dentro de 48 semanas na ausência de transfusões
Prazo: Até a semana 48
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Coorte de DTN Adultos
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Até a semana 48
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) autorreferida avaliada pelo resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) da versão resumida da pesquisa de saúde de 36 itens2 (SF-36v2) na semana 24 e Semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Coortes de DT e DTN de adultos
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Até a semana 48
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Alteração da linha de base no resultado relatado pelo paciente de β-talassemia não dependente de transfusão (NTDT-PRO) Pontuações dos domínios cansaço/fraqueza (T/W) e falta de ar (SoB) da semana 13 à semana 24 e da semana 37 à semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Coorte de DTN Adultos
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Até a semana 48
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Alteração da linha de base na pontuação FACT-An FS na semana 24 e na semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Coorte de DTN Adultos
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Até a semana 48
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Alteração da linha de base na avaliação funcional da subescala de anemia da terapia do câncer (FACT-An AS) na semana 24 e na semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Coorte de DTN Adultos
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Até a semana 48
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Número de participantes com pelo menos uma crise hemolítica
Prazo: Até a semana 108
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Coortes de DT e DTN de adultos
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Até a semana 108
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Taxa de crises hemolíticas
Prazo: Até a semana 108
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Coortes de DT e DTN de adultos
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Até a semana 108
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Hora da primeira crise hemolítica
Prazo: Até a semana 108
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Coortes de DT e DTN de adultos
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Até a semana 108
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Hora da segunda crise hemolítica
Prazo: Até a semana 108
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Coortes de DT e DTN de adultos
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Até a semana 108
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Alteração da linha de base nos marcadores de hemólise na semana 24 e na semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Coortes de DT e DTN de adultos:
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Até a semana 48
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Alteração da linha de base na distância do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) na semana 24 e na semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Coorte de DTN Adultos
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Até a semana 48
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Farmacocinética (PK): Concentração sérica de Luspatercept
Prazo: Até a semana 108
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Coortes de DT e DTN de adultos e adolescentes
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Até a semana 108
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Alteração no volume corpuscular médio (VCM) na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
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Coortes de DT e DTN de adultos
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Linha de base, semana 48
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Alteração na hemoglobina corpuscular média (MCH) na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
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Coortes de DT e DTN de adultos
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Linha de base, semana 48
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Alteração nos glóbulos vermelhos nucleados (nRBC) na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
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Coortes de DT e DTN de adultos
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Linha de base, semana 48
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Alteração nos glóbulos vermelhos (RBC) na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
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Coortes de DT e DTN de adultos
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Linha de base, semana 48
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A duração mais longa com redução da carga de transfusão de hemácias em relação ao valor basal
Prazo: Até a semana 48
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Coorte de TD de Adolescentes
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Até a semana 48
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O número de participantes com redução ≥ 50% em relação ao valor basal na carga de transfusão de hemácias durante 12 semanas contínuas durante as semanas 13-48
Prazo: Até a semana 48
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Coorte de TD de Adolescentes
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Até a semana 48
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O número de participantes com redução ≥ 33% em relação ao valor basal na carga de transfusão de hemácias durante 24 semanas contínuas
Prazo: Até a semana 48
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Coorte de TD de Adolescentes
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Até a semana 48
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Número de participantes que alcançaram um aumento desde o início de ≥1,0g/dL nos valores médios de Hb na ausência de transfusões da Semana 13 à Semana 24
Prazo: Até a semana 24
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Coorte de DTN de Adolescentes
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Até a semana 24
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Tempo cumulativo (em semanas) com um aumento em relação ao valor basal de ≥1,0g/dL nos valores médios de Hb na ausência de transfusões de hemácias em 48 semanas
Prazo: Até a semana 48
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Coorte de DTN de Adolescentes
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Até a semana 48
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Número de participantes que alcançam um aumento nos valores médios de Hb >10g/dL durante qualquer intervalo contínuo de 12 semanas durante a semana 13 à semana 48 na ausência de transfusões
Prazo: Até a semana 48
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Coorte de DTN de Adolescentes
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Até a semana 48
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A duração mais longa com um aumento desde o valor basal de ≥1,0g/dL nos valores médios de Hb na ausência de transfusões
Prazo: Até a semana 48
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Coorte de DTN de Adolescentes
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Até a semana 48
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Número de transfusões
Prazo: Dentro de 48 semanas
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Coorte de DTN Adulto
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Dentro de 48 semanas
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Número de consultas/unidades de transfusão
Prazo: Dentro de 48 semanas
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Coorte de DTN Adulto
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Dentro de 48 semanas
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Number of participants with immunogenicity
Prazo: Up to 2 Years
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Adult TD and NTD Cohorts
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Up to 2 Years
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Percent Change from Baseline in Biomarkers for Erythropoiesis at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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Adult and Adolescent TD and NTD Cohorts.
The biomarkers for erythropoiesis to be evaluated include sTfR1, erythropoietin (EPO), growth differentiation factor (GDF11), GDF8, GDF15.
The change will be measured as a percentage of change from baseline for all the biomarkers.
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Baseline, Week 48
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Percent Change from Baseline in Biomarkers and Parameters for Iron Homeostasis at Week 48
Prazo: Up to 5 Years
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Adult TD and NTD Cohorts.
The biomarkers and parameters for iron homeostasis to be evaluated include hepcidin, erythroferrone (ERFE), serum ferritin, liver iron concentration (LIC), myocardial iron, iron chelation therapy (ICT).
The change will be measured as a percentage of change from baseline for all the biomarkers.
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Up to 5 Years
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Percent Change from Baseline in HB Variants including HBH
Prazo: Baseline, Week 48
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Adult TD and NTD Cohorts.
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Baseline, Week 48
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Number of participants with antidrug antibody (ADA)
Prazo: Up to 2 Years
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Adolescent TD and NTD Cohorts
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Up to 2 Years
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Mean change in biomarkers for hemolysis
Prazo: Up to Week 48
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Adolescent TD and NTD Cohorts.
Biomarkers for hemolysis to be evaluated include total/direct/indirect bilirubin, serum lactate dehydrogenase (sLDH), haptoglobin, reticulocytes and nucleated red blood cells, reticulocyte production index (RPI), and urinary urobilinogen
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Up to Week 48
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Mean change in biomarkers and parameters for iron homeostasis
Prazo: Up to 5 Years
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Adolescent TD and NTD Cohorts.
The biomarkers and parameters for iron homeostasis to be evaluated include serum ferritin, liver and myocardial iron content (LIC), (MIC), iron chelation therapy (ICT).
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Up to 5 Years
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Assessment of Hematologic Parameters
Prazo: Up to Week 48
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Adolescent TD and NTD Cohorts.
The hematologic assessments to be evaluated are red blood cell (RBC) count, hemoglobin, hematocrit, reticulocyte count, nucleated red blood cell count, platelet, leukocyte and neutrophile counts, RBC indices, RBC morphology, and Hb variants.
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Up to Week 48
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The change from baseline in the number of health care resource utilization (HCRU)
Prazo: Up to 5 Years
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Adolescent TD and NTD Cohorts
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Up to 5 Years
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Mean change from baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) domain scores
Prazo: Up to 3 Years
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Adolescent TD and NTD Cohorts
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Up to 3 Years
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Mean change from baseline EQ-5D-5L utility index
Prazo: Up to 3 Years
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Adolescent TD and NTD Cohorts
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Up to 3 Years
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Mean change from baseline visual analogue scale (VAS) scores
Prazo: Up to 3 Years
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Adolescent TD and NTD Cohorts
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Up to 3 Years
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
16 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de agosto de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA056-015
- 2022-502328-35 (Outro identificador: EU CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .