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一项确定 Luspatercept 在患有阿尔法 (α)-地中海贫血的成年参与者中的疗效和安全性的研究

2024年2月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

确定 Luspatercept (BMS-986346/ACE-536) 治疗成人阿尔法 (α)-地中海贫血的疗效和安全性的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

该研究的目的是确定 luspatercept 联合最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂联合 BSC 治疗 α-地中海贫血血红蛋白 H (HbH) 疾病参与者贫血的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

249

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

研究联系人备份

  • 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

学习地点

  • 中国
      • Haikou、中国、570311
        • 招聘中
        • Hainan General Hospital
        • 接触：
          • Guyun Wang, Site 0002
          • 电话号码：+8613006021266
      • Haikou、中国、570203
        • 招聘中
        • Local Institution - 0011
        • 接触：
          • Site 0011
      • Liuzhou、中国、545006
        • 招聘中
        • Liuzhou People's Hospital
        • 接触：
          • Qin Liu, Site 0023
          • 电话号码：8613978020485
      • Nanning、中国、530021
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • Yongrong Lai, Site 0016
          • 电话号码：+8613517711828
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 接触：
          • Ying Zhao, Site 0013
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
          • Ling Jiang, Site 0015
          • 电话号码：+8613602791429
      • Maoming Shi、Guangdong、中国、525000
        • 招聘中
        • Maoming People's Hospital
        • 接触：
          • Xiong Zhang, Site 0017
          • 电话号码：+8606682992967
    • Guangxi
      • Nanning Shi、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • People's Liberation Army The 923rd Hospital
        • 接触：
          • Xiaolin Yin, Site 0014
          • 电话号码：+8613321717899
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 招聘中
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • 接触：
          • Yanmei Yang, Site 0012
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • 撤销
        • Local Institution - 0008
  • 台湾
    • KHH
      • Kaohsiung、KHH、台湾、807
        • 招聘中
        • Local Institution - 0010
        • 接触：
          • Site 0010
    • TPE
      • Nan Gang Qu、TPE、台湾、10002
        • 招聘中
        • Local Institution - 0004
        • 接触：
          • Site 0004
    • TXG
      • Taichung、TXG、台湾、40447
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：
          • Ching-Tien Peng, Site 0003
          • 电话号码：886422052121ext4636
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • 招聘中
        • "General Hospital ""IPPOKRATEIO"""
        • 接触：
          • Sophia Delicou, Site 0006
          • 电话号码：302132088162
      • Goudi、希腊、11527
        • 招聘中
        • Local Institution - 0009
        • 接触：
          • Site 0009
    • B
      • Thessaloniki、B、希腊、546 42
        • 招聘中
        • Local Institution - 0005
        • 接触：
          • Site 0005
    • E
      • Larissa、E、希腊、412 21
        • 招聘中
        • General Hospital of Larissa
        • 接触：
          • Michael Diamantidis, Site 0007
    • G
      • Rio、G、希腊、265 04
        • 招聘中
        • Local Institution - 0018
        • 接触：
          • Site 0018
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80138
        • 招聘中
        • Local Institution - 0019
        • 接触：
          • Site 0019
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Local Institution - 0028
        • 接触：
          • Site 0028
    • CA
      • Cagliari、CA、意大利、09121
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0022
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16128
        • 招聘中
        • Local Institution - 0026
        • 接触：
          • Site 0026
    • TO
      • Orbassano、TO、意大利、10043
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • 接触：
          • Giovanni Battista Ferrero, Site 0020
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Siriraj Hospital
        • 接触：
          • Vip Viprakasit, Site 0001
          • 电话号码：6624122113
  • 火鸡
      • Altındağ、火鸡、06230
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0027
        • 接触：
          • Site 0027
      • Topkapı、火鸡、34093
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0021
        • 接触：
          • Site 0021
  • 香港
      • Hong Kong Island、香港
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0024
        • 接触：
          • Site 0024
    • HK
      • Hong Kong、HK、香港
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0025
        • 接触：
          • Site 0025

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 参与者已记录 α-地中海贫血血红蛋白 H (HbH) 疾病的诊断（接受基于电泳或高效液相色谱法 [HPLC] 的 Hb 变异分析方法），有或没有输血依赖性；如果存在至少 1 个未突变的 β 链基因，则允许与 β 地中海贫血复合。 TD：i) TD 参与者：(1) 在随机分组前的 24 周内≥ 6 个 RBC 单位； (2) 在随机分组前的 24 周内，没有超过 56 天的无输血期； ii) NTD 参与者：(1) 在随机分组前的 24 周内 < 6 个红细胞 (RBC) 单位； (2) 在随机分组前至少 8 周内未输注红细胞； (3) 平均基线 Hb ≤ 10 g/dL，基于随机分组前 4 周内间隔 ≥ 1 周的至少 2 次测量；输血后 21 天内的血红蛋白值将被排除在外。
  • 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1。
  • 调查人员应向育龄妇女 (WOCBP) 和与 WOCBP 性活跃的男性参与者就预防怀孕的重要性、意外怀孕的影响以及由于研究干预的传播而发生胎儿毒性的可能性提供咨询，目前在精液中，对发育中的胎儿，即使参与者已经成功进行了输精管结扎术或伴侣怀孕了。

关键排除标准：

  • 任何会妨碍参与者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  • 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使参与者面临不可接受的风险
  • 随机分组前 ≤ 24 周内有深静脉血栓形成 (DVT) 或中风病史需要医疗干预
  • α-地中海贫血性状、Hb Bart 水肿、ATRx α-地中海贫血、血红蛋白 S/β-地中海贫血、骨髓增生异常亚型贫血或伴有 HbE 纯合 β 基因突变的诊断。
  • 与营养缺乏相关的贫血、慢性病性贫血、自身免疫性溶血性贫血或任何其他溶血性贫血（例如，严重的 G6PD 缺乏症、丙酮酸激酶缺乏症等）。
  • 出血性疾病表现为频繁的出血事件（例如，月经过多、鼻出血、凝血障碍）。
  • 经历过与α-地中海贫血无关的溶血事件，例如，在随机分组前 8 周内使用溶血易感药物（例如，抗疟药、非甾体抗炎药 [NSAID]）后。
  • 之前接触过用于治疗 α-地中海贫血的基因疗法。
  • 在随机分组前 ≤ 24 周使用红细胞生成刺激剂 (ESA)。

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：输血依赖性 (TD)：Luspatercept + 最佳支持治疗 (BSC)
生物：拉斯帕西普
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL
实验性的：非输血依赖性 (NTD)：Luspatercept + BSC
生物：拉斯帕西普
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL
安慰剂比较：成人 TD 队列：安慰剂 + BSC
药品：安慰剂
特定日期的特定剂量
安慰剂比较：成人 NTD 队列：安慰剂 + BSC
药品：安慰剂
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与首次给药日期之前的 12 周间隔相比，在第 13-48 周的任何连续 12 周内，红细胞输注负担较基线减少 ≥ 50% 且减少至少 2 个单位的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
成人 TD 队列
直至第 48 周
在第 13 周至第 24 周的连续 12 周间隔内，在未输注红细胞的情况下，平均血红蛋白 (Hb) 值较基线增加 ≥ 1.0 克 (g)/分升 (dL) 的参与者人数
大体时间：截至第 24 周
成人 NTD 队列
截至第 24 周
剂量限制性毒性 (DLT) 定义为在首次接受研究治疗后 21 天内发生≥ 3 级相关溶血危机或≥ 3 级相关事件（超出已知安全性）
大体时间：直至第 3 周
青少年 TD 和 NTD 群体
直至第 3 周
出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：长达 8.5 年
青少年 TD 和 NTD 群体
长达 8.5 年
药代动力学 (PK)：Luspatercept 的血清浓度
大体时间：截至第 102 周
青少年 TD 和 NTD 群体
截至第 102 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与首次给药日期之前的 24 周间隔相比，在任何连续 24 周治疗间隔期间，红细胞输血负担较基线减少 ≥ 33% 且减少至少 2 个单位的参与者人数
大体时间：截至第 108 周
成人 TD 队列
截至第 108 周
红细胞输血负担较基线减少 ≥ 50% 且减少至少 2 个单位的最长持续时间
大体时间：截至第 108 周
成人 TD 队列
截至第 108 周
第 1 周至第 48 周红细胞输注单位数
大体时间：直至第 48 周
成人和青少年 TD 队列
直至第 48 周
第 24 周未输血时血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：截至第 24 周
成人和青少年 NTD 群体
截至第 24 周
在没有输血的情况下，从第 13 周开始，平均血红蛋白值较基线增加 ≥ 1.0 g/dL 的最长持续时间
大体时间：截至第 108 周
成人 NTD 队列
截至第 108 周
48 周内未输血情况下血红蛋白值较基线增加 ≥ 1.0 g/dL 的持续时间
大体时间：直至第 48 周
成人 NTD 队列
直至第 48 周
在没有输血的情况下，在连续 12 周间隔内平均 Hb 值较基线增加 ≥1.0 g/dL 的参与者人数
大体时间：截至第 24 周
成人 NTD 队列
截至第 24 周
从第 13 周到第 24 周期间，癌症治疗贫血疲劳分量表 (FACT-An FS) 功能评估评分较基线增加 ≥ 3
大体时间：截至第 24 周
成人 NTD 队列
截至第 24 周
出现不良事件的参与者数量
大体时间：最长 5 年
成人和青少年 TD 和 NTD 群体
最长 5 年
实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 5 年
成人 TD 和 NTD 群体
长达 5 年
具有免疫原性的参与者数量
大体时间：长达 5 年
成人 TD 和 NTD 群体
长达 5 年
与首次给药日期之前的 24 周间隔相比，在 48 周内的任何连续 24 周间隔期间红细胞输注负担较基线减少 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
成人 TD 队列
直至第 48 周
与首次给药日期之前的 12 周间隔相比，在任何连续 12 周间隔期间红细胞输注负担较基线减少 ≥ 33% 的参与者人数
大体时间：截至第 108 周
成人 TD 队列
截至第 108 周
与首次给药日期之前的 12 周间隔相比，第 13 周至第 24 周以及第 37 周至第 48 周红细胞输血负担较基线减少 ≥ 33% 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
成人 TD 队列
直至第 48 周
与首次给药日期之前的 24 周间隔相比，第 1 周至第 24 周以及第 25 周至第 48 周红细胞输血负担较基线减少 ≥ 33% 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
成人 TD 队列
直至第 48 周
与首次给药日期之前的 12 周间隔相比，第 13 周至第 24 周以及第 37 周至第 48 周红细胞输血负担较基线减少 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
成人 TD 队列
直至第 48 周
与首次给药日期之前的 24 周间隔相比，第 1 周至第 24 周以及第 25 周至第 48 周红细胞输血负担较基线减少 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
成人 TD 队列
直至第 48 周
第 1 周至第 24 周、第 25 周至第 48 周以及第 1 周至第 48 周输注的总红细胞单位相对于基线的变化
大体时间：直至第 48 周
成人 TD 队列
直至第 48 周
达到无输血期≥12周的参与者的最长红细胞无输血期持续时间
大体时间：截至第 108 周
成人 TD 队列
截至第 108 周
达到缓解的参与者输血负担减少的最长持续时间（滚动 12 周和 24 周缓解，均减少 ≥ 33% 和 ≥ 50%）
大体时间：截至第 108 周
成人 TD 队列
截至第 108 周
从第一次给药到第一天出现反应的时间（滚动 12 周和 24 周反应，减少 ≥ 33% 和 ≥ 50%）
大体时间：截至第 108 周
成人 TD 队列
截至第 108 周
第 48 周时输血事件数量相对于基线的变化
大体时间：直至第 48 周
成人 TD 队列
直至第 48 周
治疗期间达到任何连续 ≥ 12 周红细胞无输血期的参与者人数
大体时间：截至第 108 周
成人和青少年 TD 和 NTD 群体
截至第 108 周
治疗期间达到任意连续 ≥ 24 周红细胞无输血期的参与者人数
大体时间：截至第 108 周
成人和青少年 TD 和 NTD 群体
截至第 108 周
首次输血时间
大体时间：截至第 108 周
成人和青少年 NTD 群体
截至第 108 周
输血次数
大体时间：直至第 48 周
成人 NTD 队列
直至第 48 周
输血就诊次数/单位
大体时间：直至第 48 周
成人 NTD 队列
直至第 48 周
在没有输血的情况下，从第 13 周到第 24 周以及第 37 周到第 48 周的连续 12 周间隔内平均血红蛋白值相对于基线的变化
大体时间：直至第 48 周
成人 TD 和 NTD 群体
直至第 48 周
在没有输血的情况下，第 13 周至第 24 周、第 37 周至第 48 周以及在 24 天内的任何连续 12 周窗口期间，平均 Hb 值较基线增加 ≥1.0g/dL 或 ≥1.5g/dL 的参与者数量周和48周
大体时间：直至第 48 周
成人 NTD 队列
直至第 48 周
从第一次到最后一次 Hb 测量（较基线增加 ≥ 1.0 g/dL）的时间
大体时间：截至第 108 周
成人 NTD 群体
截至第 108 周
平均 Hb 值首次从基线增加 ≥ 1.0 g/dL 的时间
大体时间：直至第 48 周
青少年 NTD 队列
直至第 48 周
在没有输血的情况下，在 48 周内的任何连续 12 周和 24 周间隔内，平均 Hb 值增加 >10g/dL 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
成人 NTD 队列
直至第 48 周
通过第 24 周的 36 项简短健康调查版本 2 (SF-36v2) 的身体成分摘要 (PCS) 和精神成分摘要 (MCS) 评估自我报告的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化第 48 周
大体时间：直至第 48 周
成人 TD 和 NTD 群体
直至第 48 周
非输血依赖性β-地中海贫血患者报告结果 (NTDT-PRO) 从第 13 周到第 24 周以及从第 37 周到第 48 周的疲倦/虚弱 (T/W) 和呼吸短促 (SoB) 领域评分相对于基线的变化
大体时间：直至第 48 周
成人 NTD 队列
直至第 48 周
第 24 周和第 48 周 FACT-An FS 评分相对于基线的变化
大体时间：直至第 48 周
成人 NTD 队列
直至第 48 周
第 24 周和第 48 周癌症治疗贫血贫血子量表 (FACT-An AS) 功能评估相对于基线的变化
大体时间：直至第 48 周
成人 NTD 队列
直至第 48 周
至少发生过一次溶血危机的参与者人数
大体时间：截至第 108 周
成人 TD 和 NTD 群体
截至第 108 周
溶血危象发生率
大体时间：截至第 108 周
成人 TD 和 NTD 群体
截至第 108 周
首次溶血危象时间
大体时间：截至第 108 周
成人 TD 和 NTD 群体
截至第 108 周
至第二次溶血危象的时间
大体时间：截至第 108 周
成人 TD 和 NTD 群体
截至第 108 周
第 24 周和第 48 周溶血标志物相对于基线的变化
大体时间：直至第 48 周
成人 TD 和 NTD 群体：
直至第 48 周
第 24 周和第 48 周的 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离相对于基线的变化
大体时间：直至第 48 周
成人 NTD 队列
直至第 48 周
药代动力学 (PK)：Luspatercept 的血清浓度
大体时间：截至第 108 周
成人和青少年 TD 和 NTD 群体
截至第 108 周
第 84 周红细胞生成生物标志物相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 84 周

成人 TD 和 NTD 群体

待评估的红细胞生成生物标志物包括 Hb 变异体，包括血红蛋白 H (HbH)、sTfR1、促红细胞生成素 (EPO)、生长分化因子 (GDF11)、GDF8、GDF15。 该变化将以所有生物标志物相对于基线的变化百分比来衡量。
基线，第 84 周
第 84 周时铁稳态生物标志物和参数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 84 周

成人 TD 和 NTD 群体

待评估的铁稳态生物标志物和参数包括铁调素、赤铁酮（ERFE）、血清铁蛋白、肝铁浓度（LIC）、心肌铁、铁螯合疗法（ICT）。

该变化将以所有生物标志物相对于基线的变化百分比来衡量。
基线，第 84 周
第 48 周平均红细胞体积 (MCV) 的变化
大体时间：基线，第 48 周
成人 TD 和 NTD 群体
基线，第 48 周
第 48 周平均红细胞血红蛋白 (MCH) 的变化
大体时间：基线，第 48 周
成人 TD 和 NTD 群体
基线，第 48 周
第 48 周有核红细胞 (nRBC) 的变化
大体时间：基线，第 48 周
成人 TD 和 NTD 群体
基线，第 48 周
第 48 周红细胞 (RBC) 的变化
大体时间：基线，第 48 周
成人 TD 和 NTD 群体
基线，第 48 周
红细胞输血负担从基线减少的最长持续时间
大体时间：直至第 48 周
青少年 TD 队列
直至第 48 周
第 13-48 周连续 12 周期间红细胞输血负担较基线减少 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
青少年 TD 队列
直至第 48 周
连续 24 周期间红细胞输血负担较基线减少 ≥ 33% 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
青少年 TD 队列
直至第 48 周
从第 13 周到第 24 周，在没有输血的情况下，平均 Hb 值较基线增加 ≥1.0g/dL 的参与者人数
大体时间：截至第 24 周
青少年 NTD 队列
截至第 24 周
48 周内未输注红细胞的情况下平均 Hb 值较基线增加 ≥1.0g/dL 的累积时间（以周为单位）
大体时间：直至第 48 周
青少年 NTD 队列
直至第 48 周
在没有输血的情况下，在第 13 周至第 48 周的任何连续 12 周间隔内，平均 Hb 值增加 >10g/dL 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
青少年 NTD 队列
直至第 48 周
在没有输血的情况下，平均 Hb 值较基线增加 ≥1.0g/dL 的最长持续时间
大体时间：直至第 48 周
青少年 NTD 队列
直至第 48 周
具有抗药物抗体（ADA）的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
青少年 TD 和 NTD 群体
直至第 48 周
溶血生物标志物的平均变化
大体时间：直至第 48 周

青少年 TD 和 NTD 群体

待评估的溶血生物标志物包括总胆红素/直接胆红素/间接胆红素、血清乳酸脱氢酶 (sLDH)、结合珠蛋白、网织红细胞和有核红细胞、网织红细胞生成指数 (RPI) 和尿胆原
直至第 48 周
铁稳态生物标志物和参数的平均变化
大体时间：长达 1 年

青少年 TD 和 NTD 群体

待评估的铁稳态生物标志物和参数包括血清铁蛋白、LIC、心肌铁浓度 (MIC)、ICT、心肌 T2（TD 参与者）和髓外造血 (EMH) 质量（NTD 参与者）
长达 1 年
血液学评估
大体时间：直至第 48 周

青少年 TD 和 NTD 群体

待评估的血液学评估包括红细胞计数、血红蛋白、血细胞比容、网织红细胞计数、有核红细胞计数、血小板计数、平均细胞体积、平均细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、红细胞分布宽度、红细胞形态和珠蛋白沉淀
直至第 48 周
医疗保健资源利用数量 (HCRU) 相对于基线的变化
大体时间：直至第 48 周
青少年 TD 和 NTD 群体
直至第 48 周
儿科生活质量量表 (PedsQL) 领域评分相对于基线的平均变化
大体时间：直至第 48 周
青少年 TD 和 NTD 群体
直至第 48 周
相对于基线 EQ-5D-5L 效用指数的平均变化
大体时间：直至第 48 周
青少年 TD 和 NTD 群体
直至第 48 周
与基线视觉模拟量表 (VAS) 分数的平均变化
大体时间：直至第 48 周
青少年 TD 和 NTD 群体
直至第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月9日

初级完成 (估计的)

2025年11月5日

研究完成 (估计的)

2026年6月18日

研究注册日期

首次提交

2022年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月22日

首次发布 (实际的)

2022年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA056-015
  • 2022-502328-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问权限。 有关 Bristol Myers Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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