- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05811793
Eficácia e Segurança do SCAI de Bevacizumabe Combinado com CI de Tislelizumabe no Tratamento de Glioblastoma Recorrente.
Eficácia e segurança da infusão arterial cerebral superseletiva de bevacizumabe combinada com injeção intratecal de tislelizumabe no tratamento de glioblastoma recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xingen Zhu, Dr.
- Número de telefone: 18679136068
- E-mail: zxg2008vip@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1, 18 ≤ idade ≤ 75 anos. 2. Glioblastoma recorrente que falhou na terapia de primeira linha, com não mais de 3 episódios anteriores de progressão da doença e pelo menos uma lesão confirmada e avaliável.
3. Escore ECOG 0-2 pontos, tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses; 4. Sintomas neurológicos estáveis por mais de 7 dias; 5. Se o intervalo de ressecção cirúrgica anterior for de pelo menos 4 semanas, após receber quimioterapia por 3 semanas, após receber radioterapia incluindo radioterapia cerebral total, radioterapia estereotáxica e outra radioterapia por 3 meses, se estiver recebendo outras drogas de tratamento intratecal período de eliminação de 7 dias.
6. Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 75 × 10 ^ 9/L.
7. Tempo de protrombina/razão normalizada internacional e tempo de tromboplastina parcial ≤ 1,5 × limite superior do normal; 8. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN, albumina ≥ 30 g/L, creatinina ≤ 2 × LSN, depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min, 24 horas depuração de creatinina urinária ≥ 50 mL/min; 9. os indivíduos devem concordar em usar contracepção adequada desde a primeira dose até 3 meses após a última dose.
Critério de exclusão:
1. Mulheres grávidas ou lactantes. 2. Infecção ativa requerendo antibióticos intravenosos requerendo anticoagulação terapêutica com varfarina.
3. História de alergia a anticorpos monoclonais; 4. Uso de vacinas não tumorais contendo vírus vivos para prevenir doenças infecciosas dentro de 12 semanas antes do medicamento do estudo; 5. Indivíduos com distúrbios médicos, neurológicos ou psiquiátricos graves e considerados incapazes de cumprir totalmente o tratamento ou as avaliações do estudo; 6. Doenças infecciosas ativas dentro de 7 dias antes de iniciar o medicamento do estudo; 7. Disfunção hepática grave (grau 3 persistente ou eventos adversos hepáticos maiores) ou teste de hepatite crônica ativa conhecida, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS); 8. Pacientes com doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico (ou seja, uso de corticosteroides ou agentes imunossupressores), exceto terapia de reposição (por exemplo, terapia de reposição de tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico para insuficiência adrenal ou pituitária), permitindo inalação ou esteroides locais e adrenal dose de reposição > 10 mg diários de prednisona equivalente, requerendo corticoterapia sistêmica de longo prazo (> 10 mg de prednisona ou equivalente por dia) ou qualquer outra terapia imunossupressora (incluindo terapia anti-TNF-a); 9. Investigar a história alérgica de ingredientes de drogas; 10. Controle inadequado da hipertensão (definida como pressão arterial sistólica > 150 e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg (em uso de anti-hipertensivos); 11. Qualquer história passada de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva; 12. New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva; 13. História de infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores à inscrição; 14. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à inscrição; 15. Doenças vasculares graves (como aneurisma da aorta, dissecção da aorta); 16. Doença vascular periférica sintomática. 17. Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia. 18. Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática grave dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo, ou cirurgia de grande porte é esperada durante o curso do estudo.
19. Core biópsia ou outros procedimentos cirúrgicos menores, excluindo a colocação de dispositivos de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes da inscrição no estudo.
20. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à entrada no estudo; 21. Feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas. 22. Proporção de proteína para creatinina na urina ≥ 1,0 ou proteína na urina ≥ 2 +. 23. Indivíduos com alta pressão intracraniana que não são adequados para punção lombar, e os pesquisadores acreditam que não são adequados para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão arterial de bevacizumabe combinada com injeção intratecal de tislelizumabe
Este é um estudo prospectivo, intervencional e multicêntrico de Fase 2 para o tratamento de pacientes com GBM recorrente que receberão infusão arterial de Bevacizumabe combinada com injeção intratecal de Tislelizumabe.
O estudo consiste em duas partes: a "parte de infusão arterial" na parte 1, onde cada sujeito receberá 15 mg/Kg de Bevacizumab por infusão arterial cerebral durante 15 minutos em um horário fixo (d0, d30, d60); a infusão de manitol 20% 12,5 ml por 120 segundos antes da infusão de Bevacizumabe; e a "parte da injeção intratecal" na parte 2, onde o sujeito receberá uma dose fixa de terapia intratecal PD1 (Tislelizumabe 20 mg, d1, Q3W) injeção intratecal a cada 3 semanas por 6 ciclos.
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O tislelizumabe é um material medicamentoso autorizado para comercialização na China.
Tislelizumab será administrado off-label neste estudo.
Indivíduos com GBM recorrente receberão tislelizumabe intratecal a cada 3 semanas por seis vezes.
A administração intratecal de Bevacizumabe será realizada via reservatório Ommaya ou cateter intraventricular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 10 meses aproximadamente
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PFS foi definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a progressão objetiva do tumor (avaliação do comitê de imagem independente) ou morte (qualquer causa)
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Até 10 meses aproximadamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 10 meses aproximadamente
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ORR é definido como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de CR ou PR em relação ao conjunto de análise apropriado.
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Até 10 meses aproximadamente
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 10 meses aproximadamente
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OS foi definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a morte (qualquer causa) ou censurado na última data de sobrevida conhecida.
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Até 10 meses aproximadamente
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Duração da resposta
Prazo: Até 10 meses aproximadamente
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Tempo desde a primeira avaliação da resposta clínica do paciente até a primeira avaliação da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 10 meses aproximadamente
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 10 meses aproximadamente
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Os endpoints de segurança serão avaliados por uma revisão de eventos adversos e eventos adversos graves de acordo com CTCAE até 10 meses aproximadamente após a última dose
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Até 10 meses aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xingen Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- IIT-I-2023-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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