Remaxol® na Icterícia Mecânica Maligna

Critério de inclusão:

1. Presença de consentimento informado assinado para participação no estudo.
2. Homens e mulheres com mais de 18 anos (incl.).
3. Demonstrado por um ou vários métodos instrumentais (ultrassonografia, colangiografia, TC ou RM) alargamento dos ductos biliares intra-hepáticos com obturação visualizada dos ductos biliares principais causada por tumor.
4. Duração da icterícia mecânica inferior a 30 dias, incluindo o primeiro dia do período de triagem.
5. O status pela classificação da escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-2.
6. Expectativa de vida de mais de 3 meses.

7. Dados laboratoriais correspondentes aos seguintes limites de corte:

   hemoglobina ≥90 g/l; neutrófilos ≥ 1,5x109/l; Plaquetas ≥ 75 x 109/L; AsAT e/ou AlAT acima de 3 х normal, mas inferior a 25 х normal Creatinina sérica não excedendo 2 × normal, Potássio sérico dentro dos limites normais

8. Teste de urina negativo para gravidez em mulheres em idade reprodutiva.
9. Para a idade reprodutiva: consentimento para usar métodos contraceptivos adequados ou abstinência total de atividade sexual durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Cirurgia radical planejada dentro de 10 dias a partir da data de randomização.
2. Metástases hepáticas com bloqueio biliar ao nível dos ductos segmentares.
3. Suspeita de metástases no sistema nervoso central ou aracnoidite metastática durante o exame físico; ascite clinicamente significativa.
4. Pancreatite destrutiva aguda, peritonite difusa, sangramento contínuo de qualquer etiologia, sepse (teste de procalcitonina de 10 ng / ml e acima).
5. Cirrose hepática
6. Presença de doenças cardiovasculares clinicamente significativas: insuficiência cardíaca crônica classe funcional III-IV pela NYHA, hipertensão arterial não controlada, acidente vascular cerebral ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses, angina instável, arritmia não controlada e distúrbios graves do ritmo cardíaco.
7. Gravidez ou lactação.
8. Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo/placebo e/ou intolerância a qualquer componente do medicamento em estudo/placebo.
9. Ingestão regular de medicamentos proibidos ou não permitidos pelo protocolo do estudo dentro de 4 semanas antes da inscrição ou indicação médica para iniciar qualquer medicamento proibido ou não permitido pelo protocolo do estudo
10. Terapia imunológica ou hormonal sistêmica crônica concomitante.
11. Gota.
12. Dependência de álcool e/ou drogas.
13. Tuberculose ativa, infecção por HIV, sífilis, hepatite viral aguda.
14. Quaisquer outras condições/doenças que possam interferir no cumprimento pelo paciente dos requisitos do Protocolo.
15. Razões mentais, físicas e outras que não permitem que o paciente cumpra os requisitos do protocolo do estudo.
16. Qualquer outra condição significativa (a critério do investigador) que impeça o paciente de entrar no estudo.
17. Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses.
18. Funcionários do centro de pesquisa e seus familiares.