- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05954468
Impacto psicossocial da encefalite anti-NMDAR (SAPIENCE)
A encefalite do receptor NMDA é uma doença autoimune neurológica rara com sintomas neuropsiquiátricos graves, mas um resultado neurológico funcional tipicamente bom. A maioria dos pacientes experimenta prejuízos cognitivos, psicológicos e sociais de longo prazo que têm consequências significativas para o seu bem-estar e qualidade de vida. No entanto, como a doença foi descoberta apenas recentemente (Dalmau e al. Annals of neurology, 2007), esse impacto psicossocial não foi estudado sistematicamente e as consequências resultantes para os pacientes não são adequadamente avaliadas.
O estudo proposto visa caracterizar as consequências cognitivas e psicossociais a longo prazo desta doença rara. Nossa principal hipótese é que a encefalite NMDAR tem um impacto persistente e clinicamente relevante no bem-estar cognitivo, psicológico e social de longo prazo dos pacientes. Além disso, levantamos a hipótese de que os resultados subjetivos de longo prazo dependem de fatores internos e externos, como curso agudo da doença, acesso a cuidados pós-agudos, apoio do cuidador, estratégias pessoais de enfrentamento ou acesso a recursos de educação em saúde e apoio do grupo de pares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HONNORAT Jérôme, Pr
- Número de telefone: 04 72 35 78 06
- E-mail: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: PICARD Géraldine
- Número de telefone: 04 72 35 58 42
- E-mail: geraldine.picard@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
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Contato:
- HONNORAT Jérôme, Pr
- Número de telefone: 04 72 35 78 06
- E-mail: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
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Contato:
- PICARD Géraldine
- Número de telefone: 04 72 35 58 42
- E-mail: geraldine.picard@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com encefalite anti-NMDAR
- Ano ≥ 18 ans
- Doentes inscritos no regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes sem encefalite anti-NMDAR
- Paciente menor
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente com sintomas neurológicos preexistentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análises cognitivas e psicossociais de pacientes com encefalite NMDAR.
Prazo: Na conclusão do estudo em uma média de 12 meses
|
A análise incidirá sobre a fase pós-aguda da doença.
|
Na conclusão do estudo em uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças Neuroinflamatórias
- Encefalite
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Encefalite do Receptor de Anti-N-Metil-D-Aspartato
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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