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Grupo MDMA-terapia para veteranos com PTSD (Group-MVP)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Christopher Stauffer, Portland VA Research Foundation, Inc

Um estudo aberto de viabilidade e segurança da terapia de grupo assistida por MDMA para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático em veteranos

Este estudo de fase 2a, aberto, não randomizado, de 3 coortes avalia a viabilidade e a segurança da terapia de grupo assistida por MDMA para o tratamento de PTSD em veteranos. O estudo será conduzido em até N=18 participantes, recrutados em três coortes de seis participantes cada e receberão sessões de terapia ao longo de sua participação nessas coortes de grupo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar a viabilidade e a segurança da terapia de grupo assistida por MDMA para participantes com TEPT pelo menos moderado, o investigador-patrocinador está conduzindo um estudo de fase 2, aberto, não randomizado, de 3 coortes. Este novo pacote de tratamento consiste em duas sessões de MDMA abertas uma vez por mês combinadas com terapia preparatória e integrativa não medicamentosa administrada em sessões individuais e em grupo. A medida do Resultado Clínico Primário, a Escala de TEPT Administrada pelo Clínico (CAPS-5), avalia as mudanças na gravidade dos sintomas de TEPT e é avaliada por um grupo de Avaliadores Independentes (IR) centralizados e cegos. A abordagem terapêutica combinará terapia manual assistida por MDMA para PTSD com componentes de terapia de grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98661
        • Recrutamento
        • Portland-Vancouver VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • É um veterano militar dos EUA
  • São fluentes em falar e ler o idioma predominantemente usado ou reconhecido no local de estudo.
  • São capazes de engolir comprimidos.
  • Concorde em registrar as visitas do estudo, incluindo sessões de MDMA, avaliações de resultados e sessões de psicoterapia não medicamentosa.
  • Deve fornecer um contato que esteja disposto e possa ser contatado pelos investigadores no caso de um participante se tornar suicida ou inacessível.
  • Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos.
  • Se puder engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada Sessão Experimental, e deve concordar em usar contracepção adequada até 10 dias após a última Sessão Experimental.
  • Não deve participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo.
  • Deve comprometer-se com a dosagem de medicamentos, terapia e procedimentos de estudo.
  • Ter um diagnóstico atual de TEPT no momento da triagem.

Critério de exclusão:

  • Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
  • Tem hipertensão descontrolada.
  • Ter um intervalo QTcF basal marcado >450 milissegundos [ms] demonstrado em avaliações repetidas de ECG.
  • Tem um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
  • Ter evidências ou histórico de distúrbios médicos significativos.
  • Tem doença hepática ou biliar sintomática.
  • Tem história de hiponatremia ou hipertermia.
  • Pesar menos de 48 quilogramas (kg).
  • Estão grávidas ou amamentando, ou podem engravidar e não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
  • Estão abusando de drogas ilegais ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de grupo assistida por MDMA
Quatro Sessões Preparatórias, duas Sessões MDMA e quatro Sessões Integrativas após cada Sessão MDMA.
Medicamento: MDMA
Dose inicial de 120 mg de MDMA HCL e dose suplementar opcional de 60 mg de MDMA HCL 1,5 a 2 horas após a primeira dose
Outros nomes:
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
Comportamental: Terapia de Grupo
Psicoterapia de grupo padronizada realizada pela equipe de terapeutas em combinação com terapia não diretiva de MDMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Total de Gravidade CAPS-5
Prazo: Linha de base - 3 meses a partir da primeira sessão experimental
O CAPS-5 é uma entrevista semiestruturada que avalia a história do índice de exposição a eventos traumáticos definidos pelo DSM-5, incluindo o evento mais angustiante, tempo desde a exposição, para produzir uma pontuação diagnóstica (presença x ausência) e uma gravidade total de PTSD pontuação. O CAPS-5 classifica sintomas de intrusão (pensamentos ou memórias intrusivas), esquiva, sintomas cognitivos e de humor, sintomas de excitação e reatividade, duração e grau de angústia e dissociação. O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base - 3 meses a partir da primeira sessão experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base - 3 meses a partir da primeira sessão experimental
Escore total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS), uma medida do comprometimento funcional avaliado pelo médico. Os três primeiros itens indicam o grau de comprometimento nos domínios trabalho/escola, vida social e vida doméstica, com opções de resposta baseadas em uma escala de onze pontos (0=nada a 10=extremamente) e cinco etiquetas verbais ( nada, levemente, moderadamente, acentuadamente, extremamente). Os dois itens restantes avaliam os dias perdidos e os dias improdutivos durante o período do relatório.
Linha de base - 3 meses a partir da primeira sessão experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Portland VA Research Foundation, Inc

Colaboradores

Steven & Alexandra Cohen Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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