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Gruppen-MDMA-Therapie für Veteranen mit PTSD (Group-MVP)

15. November 2023 aktualisiert von: Christopher Stauffer, Portland VA Research Foundation, Inc

Eine offene Machbarkeits- und Sicherheitsstudie zur MDMA-unterstützten Gruppentherapie zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung bei Veteranen

Diese offene, nicht randomisierte 3-Kohorten-Studie der Phase 2a bewertet die Machbarkeit und Sicherheit einer MDMA-gestützten Gruppentherapie zur Behandlung von PTBS bei Veteranen. Die Studie wird mit bis zu N=18 Teilnehmern durchgeführt, die in drei Kohorten mit jeweils sechs Teilnehmern rekrutiert werden und während ihrer gesamten Teilnahme an diesen Gruppenkohorten Therapiesitzungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Durchführbarkeit und Sicherheit einer MDMA-gestützten Gruppentherapie für Teilnehmer mit mindestens mittelschwerer posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu beurteilen, führt der Sponsor-Prüfer eine offene, nicht randomisierte Phase-2-Studie mit drei Kohorten durch. Dieses neuartige Behandlungspaket besteht aus zwei einmal im Monat stattfindenden offenen MDMA-Sitzungen in Kombination mit einer nichtmedikamentösen vorbereitenden und integrativen Therapie, die sowohl in Einzel- als auch in Gruppensitzungen durchgeführt wird. Das primäre klinische Ergebnismaß, die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), bewertet Veränderungen in der Schwere der PTSD-Symptome und wird von einem verblindeten, zentralisierten Independent Rater (IR)-Pool bewertet. Der Therapieansatz wird die manuelle MDMA-gestützte Therapie der PTBS mit Komponenten der Gruppentherapie kombinieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98661
        • Rekrutierung
        • Portland-Vancouver VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Sind ein US-Militärveteran
  • Sie sprechen und lesen fließend die am Studienort überwiegend verwendete oder anerkannte Sprache.
  • Können Tabletten schlucken.
  • Stimmen Sie der Aufzeichnung von Studienbesuchen zu, einschließlich MDMA-Sitzungen, Ergebnisbewertungen und nicht-medikamentösen Psychotherapiesitzungen.
  • Es muss ein Ansprechpartner angegeben werden, der bereit und in der Lage ist, von den Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer suizidgefährdet oder unerreichbar wird.
  • Muss zustimmen, die Prüfer innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren.
  • Wenn Sie schwanger werden können, muss bei Studieneintritt und vor jeder experimentellen Sitzung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und Sie müssen sich bereit erklären, bis zu 10 Tage nach der letzten experimentellen Sitzung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Darf während der Dauer der Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen.
  • Muss sich auf die Medikamentendosierung, Therapie und Studienabläufe festlegen.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings über eine aktuelle PTBS-Diagnose verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Sind nicht in der Lage, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Lassen Sie bei wiederholten EKG-Untersuchungen ein ausgeprägtes Basis-QTcF-Intervall >450 Millisekunden [ms] nachweisen.
  • Sie haben in der Vergangenheit zusätzliche Risikofaktoren für Torsade de pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
  • Sie haben Hinweise auf oder in der Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Störungen.
  • Sie haben eine symptomatische Leber- oder Gallenerkrankung.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie.
  • Wiegen Sie weniger als 48 Kilogramm (kg).
  • Sie sind schwanger oder stillen oder können schwanger werden und wenden keine wirksame Verhütungsmethode an.
  • Sie missbrauchen illegale Drogen oder Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA-gestützte Gruppentherapie
Vier Vorbereitungssitzungen, zwei MDMA-Sitzungen und vier integrative Sitzungen im Anschluss an jede MDMA-Sitzung.
Arzneimittel: MDMA
Anfangsdosis von 120 mg MDMA HCL und optionale zusätzliche Dosis von 60 mg MDMA HCL 1,5 bis 2 Stunden nach der ersten Dosis
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Verhalten: Gruppentherapie
Standardisierte Gruppenpsychotherapie, durchgeführt vom Therapeutenteam in Kombination mit nicht-direktiver MDMA-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CAPS-5-Gesamtschweregrads
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate ab der ersten experimentellen Sitzung
Das CAPS-5 ist ein halbstrukturiertes Interview, das den Indexverlauf der DSM-5-definierten traumatischen Ereignisexposition bewertet, einschließlich des belastendsten Ereignisses, der Zeit seit der Exposition, um einen diagnostischen Score (Anwesenheit vs. Abwesenheit) und einen PTBS-Gesamtschweregrad zu erstellen Punktzahl. Der CAPS-5 bewertet Intrusionssymptome (aufdringliche Gedanken oder Erinnerungen), Vermeidung, kognitive und Stimmungssymptome, Erregungs- und Reaktivitätssymptome, Dauer und Grad von Stress und Dissoziation. Der Gesamtschweregrad ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen.
Basislinie – 3 Monate ab der ersten experimentellen Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate ab der ersten experimentellen Sitzung
Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS), ein Maß für die vom Arzt bewertete funktionelle Beeinträchtigung. Die ersten drei Punkte geben den Grad der Beeinträchtigung in den Bereichen Arbeit/Schule, soziales Leben und Privatleben an. Die Antwortoptionen basieren auf einer elfstufigen Skala (0 = überhaupt nicht bis 10 = sehr) und fünf verbalen Tags ( überhaupt nicht, leicht, mäßig, deutlich, extrem). Die verbleibenden zwei Elemente bewerten die verlorenen Tage und die unproduktiven Tage während des Berichtszeitraums.
Basislinie – 3 Monate ab der ersten experimentellen Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portland VA Research Foundation, Inc

Mitarbeiter

Steven & Alexandra Cohen Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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