- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05961527
Groeps-MDMA-therapie voor veteranen met PTSS (Group-MVP)
15 november 2023 bijgewerkt door: Christopher Stauffer, Portland VA Research Foundation, Inc
Een open-label haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek naar door MDMA ondersteunde groepstherapie voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis bij veteranen
Deze fase 2a, open-label, niet-gerandomiseerde studie met 3 cohorten beoordeelt de haalbaarheid en veiligheid van door MDMA ondersteunde groepstherapie voor de behandeling van PTSS bij veteranen.
De studie zal worden uitgevoerd bij maximaal N=18 deelnemers, gerekruteerd in drie cohorten van elk zes deelnemers en therapiesessies ontvangen tijdens hun deelname aan deze groepscohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de haalbaarheid en veiligheid van door MDMA ondersteunde groepstherapie voor deelnemers met ten minste matige PTSS te beoordelen, voert de sponsor-onderzoeker een fase 2, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek met 3 cohorten uit.
Dit nieuwe behandelingspakket bestaat uit twee eens per maand open-label MDMA-sessies gecombineerd met niet-medicamenteuze voorbereidende en integratieve therapie die wordt toegediend in zowel individuele als groepssessies.
De primaire klinische uitkomstmaat, de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), evalueert veranderingen in de ernst van PTSS-symptomen en wordt beoordeeld door een geblindeerde gecentraliseerde Independent Rater (IR) pool.
De therapeutische aanpak combineert manuele MDMA-geassisteerde therapie voor PTSS met groepstherapiecomponenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kevin Rothstein-Kightly, MS
- Telefoonnummer: 360-450-9349
- E-mail: Kevin.Rothstein-Kightly@va.gov
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98661
- Werving
- Portland-Vancouver VA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn minimaal 18 jaar oud.
- Zijn een Amerikaanse militaire veteraan
- Vloeiend zijn in het spreken en lezen van de overwegend gebruikte of erkende taal van de studielocatie.
- Pillen kunnen slikken.
- Ga ermee akkoord dat studiebezoeken worden geregistreerd, inclusief MDMA-sessies, resultaatbeoordelingen en niet-medicamenteuze psychotherapiesessies.
- Moet een contactpersoon bieden die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een deelnemer suïcidaal wordt of onbereikbaar wordt.
- Moet ermee instemmen om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures.
- Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en voorafgaand aan elke experimentele sessie, en moet u akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 10 dagen na de laatste experimentele sessie.
- Mag tijdens de duur van het onderzoek niet deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.
- Moet zich committeren aan medicatiedosering, therapie en studieprocedures.
- Heb een actuele PTSS-diagnose op het moment van screening.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
- Heb ongecontroleerde hypertensie.
- Een gemarkeerd basislijn QTcF-interval van >450 milliseconden [ms] laten zien bij herhaalde ECG-beoordelingen.
- Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
- Bewijs of voorgeschiedenis van significante medische aandoeningen hebben.
- Heb symptomatische lever- of galziekte.
- Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie of hyperthermie.
- Weeg minder dan 48 kilogram (kg).
- Zwanger bent of borstvoeding geeft, of in staat bent om zwanger te worden en geen effectief anticonceptiemiddel gebruikt.
- Misbruik maken van illegale drugs of alcohol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MDMA-geassisteerde groepstherapie
Vier voorbereidende sessies, twee MDMA-sessies en vier integratieve sessies na elke MDMA-sessie.
|
Startdosis van 120 mg MDMA HCL en optionele aanvullende dosis van 60 mg MDMA HCL 1,5 tot 2 uur na de eerste dosis
Andere namen:
Gestandaardiseerde groepspsychotherapie uitgevoerd door een therapeutenteam in combinatie met niet-directieve MDMA-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in CAPS-5 totale ernstscore
Tijdsspanne: Baseline - 3 maanden vanaf de eerste experimentele sessie
|
De CAPS-5 is een semi-gestructureerd interview dat de indexgeschiedenis van blootstelling aan traumatische gebeurtenissen volgens de DSM-5-norm beoordeelt, inclusief de meest verontrustende gebeurtenis, tijd sinds blootstelling, om een diagnostische score (aanwezigheid vs. afwezigheid) en een PTSD Totale ernst te produceren scoren.
De CAPS-5 beoordeelt indringingssymptomen (opdringerige gedachten of herinneringen), vermijding, cognitieve en stemmingssymptomen, opwindings- en reactiviteitssymptomen, duur en mate van angst en dissociatie.
De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
|
Baseline - 3 maanden vanaf de eerste experimentele sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline - 3 maanden vanaf de eerste experimentele sessie
|
Sheehan Disability Scale (SDS) totaalscore, een maatstaf voor door de arts beoordeelde functionele beperkingen.
De eerste drie items geven de mate van beperking aan op het gebied van werk/school, sociaal leven en privéleven, met antwoordmogelijkheden gebaseerd op een elfpuntsschaal (0=helemaal niet tot 10=extreem) en vijf verbale tags ( helemaal niet, enigszins, matig, opvallend, extreem).
De overige twee items beoordelen Verloren Dagen en Niet-productieve Dagen tijdens de rapportageperiode.
|
Baseline - 3 maanden vanaf de eerste experimentele sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Hallucinogenen
- Adrenerge opnameremmers
- N-methyl-3,4-methyleendioxyamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- 02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MDMA
-
Willa HallNog niet aan het wervenAanpassingsstoornissen | Post-traumatische stress-stoornis
-
RemedyMultidisciplinary Association for Psychedelic StudiesActief, niet wervendPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
University of ChicagoVoltooidGezond | Autisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Lykos TherapeuticsVoltooidPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Israël
-
Lykos TherapeuticsVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalMultidisciplinary Association for Psychedelic StudiesNog niet aan het werven
-
Dr. Leslie MorlandSan Diego Veterans Healthcare System; Healing Breakthrough; Lykos TherapeuticsWervingPTSS | Relationele problemenVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNog niet aan het wervenPsychotherapie | Adolescenten | PTSS, posttraumatische stressstoornisVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaMultidisciplinary Association for Psychedelic StudiesActief, niet wervend