Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos MDMA-terápia PTSD-vel küzdő veteránoknak (Group-MVP)

2023. november 15. frissítette: Christopher Stauffer, Portland VA Research Foundation, Inc

Nyílt címkés megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány az MDMA-asszisztált csoportterápiáról veteránok poszttraumás stressz-zavarainak kezelésére

Ez a 2a fázisú, nyílt, nem randomizált, 3 kohorszos tanulmány az MDMA-val segített csoportterápia megvalósíthatóságát és biztonságosságát méri fel a PTSD kezelésére veteránoknál. A vizsgálatot legfeljebb N=18 résztvevővel végzik, három, egyenként hat résztvevőből álló csoportban, és terápiás üléseken vesznek részt a csoportokban való részvételük során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MDMA-asszisztált csoportterápia megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése érdekében a legalább közepesen súlyos PTSD-ben szenvedő résztvevők esetében a szponzor-vizsgáló egy 2. fázisú, nyílt, nem randomizált, 3 kohorszos vizsgálatot végez. Ez az új kezelési csomag két havi egyszeri nyílt MDMA ülésből áll, kombinálva nem gyógyszeres előkészítő és integratív terápiával, egyéni és csoportos üléseken egyaránt. A Primary Clinical Outcome mérőszám, a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) a PTSD tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változásokat értékeli, és egy vak, központosított független értékelő (IR) csoport értékeli. A terápiás megközelítés a PTSD manuális MDMA-asszisztált terápiáját kombinálja a csoportterápia összetevőivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98661
        • Toborzás
        • Portland-Vancouver VA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesek.
  • Az Egyesült Államok katonai veteránja
  • Folyékonyan beszél és olvas a tanulmányi helyszín túlnyomórészt használt vagy elismert nyelvén.
  • Képesek lenyelni a tablettákat.
  • Fogadja el a tanulmányi látogatások rögzítését, beleértve az MDMA-üléseket, az eredményértékeléseket és a nem gyógyszeres pszichoterápiás üléseket.
  • Olyan kapcsolattartót kell biztosítania, akit a nyomozók hajlandóak és képesek elérni abban az esetben, ha egy résztvevő öngyilkos lesz vagy elérhetetlenné válik.
  • El kell fogadnia, hogy 48 órán belül tájékoztatja a vizsgálókat bármilyen egészségügyi állapotról és eljárásról.
  • Ha teherbe tud esni, negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépéskor és minden kísérleti szakasz előtt, és el kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlást az utolsó kísérleti szakaszt követő 10 napig.
  • A vizsgálat időtartama alatt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban nem vehet részt.
  • El kell köteleznie magát a gyógyszeradagolás, a terápia és a vizsgálati eljárások mellett.
  • A szűrés időpontjában rendelkezzen aktuális PTSD diagnózissal.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van.
  • Az ismételt EKG-felmérések során kifejezett kiindulási QTcF-intervallum >450 milliszekundum [ms].
  • A kórelőzményében szerepelnek Torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban).
  • Jelentős egészségügyi rendellenességekre utaló bizonyítékok vagy kórtörténetük van.
  • Tünetekkel járó máj- vagy epebetegsége van.
  • Anamnézisében hyponatraemia vagy hyperthermia szerepel.
  • Súlya kevesebb, mint 48 kilogramm (kg).
  • Terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe eshetnek, és nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert.
  • Illegális kábítószerrel vagy alkohollal visszaél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDMA-asszisztált csoportterápia
Négy előkészítő munkamenet, két MDMA munkamenet és négy integráló munkamenet minden MDMA munkamenet után.
Drog: MDMA
Kezdő adag 120 mg MDMA HCL és opcionális kiegészítő adag 60 mg MDMA HCL 1,5-2 órával az első adag után
Más nevek:
  • 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
Viselkedési: Csoportterápia
Szabványos csoportos pszichoterápia, amelyet terapeuta csapat végez, nem direktív MDMA terápiával kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CAPS-5 teljes súlyossági pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet – 3 hónap az első kísérleti munkamenettől számítva
A CAPS-5 egy félig strukturált interjú, amely felméri a DSM-5 által meghatározott traumás esemény expozíciójának indexelőzményét, beleértve a legszorongatóbb eseményt, az expozíció óta eltelt időt, hogy diagnosztikai pontszámot (jelenlét vs. távollét) és a PTSD teljes súlyosságát hozzon létre. pontszám. A CAPS-5 értékeli a behatolási tüneteket (tolakodó gondolatok vagy emlékek), az elkerülést, a kognitív és hangulati tüneteket, az izgalmi és reaktivitási tüneteket, a szorongás és disszociáció időtartamát és mértékét. A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet – 3 hónap az első kísérleti munkamenettől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sheehan rokkantsági skála (SDS) változása
Időkeret: Alaphelyzet – 3 hónap az első kísérleti munkamenettől számítva
A Sheehan Disability Scale (SDS) összpontszáma, a klinikus által értékelt funkcionális károsodás mértéke. Az első három elem a károsodás mértékét jelzi a munka/iskola, a társasági élet és az otthoni élet területén, a válaszlehetőségek tizenegy fokú skálán (0=egyáltalán nem 10=rendkívül) és öt verbális címkén alapulnak ( egyáltalán nem, enyhén, közepesen, határozottan, rendkívül). A fennmaradó két tétel az Elveszett és a Termeletlen napokat értékeli a jelentési időszak során.
Alaphelyzet – 3 hónap az első kísérleti munkamenettől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Portland VA Research Foundation, Inc

Együttműködők

Steven & Alexandra Cohen Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a MDMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel