Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa terapia MDMA dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (Group-MVP)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Christopher Stauffer, Portland VA Research Foundation, Inc

Otwarte studium wykonalności i bezpieczeństwa terapii grupowej wspomaganej MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego u weteranów

To otwarte, nierandomizowane, 3-kohortowe badanie fazy 2a ocenia wykonalność i bezpieczeństwo terapii grupowej wspomaganej MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego u weteranów. Badanie zostanie przeprowadzone na maksymalnie N=18 uczestnikach, zrekrutowanych w trzech kohortach po sześć osób i przechodzących sesje terapeutyczne przez cały czas ich uczestnictwa w tych kohortach grupowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić wykonalność i bezpieczeństwo terapii grupowej wspomaganej MDMA dla uczestników z co najmniej umiarkowanym zespołem stresu pourazowego, sponsor-badacz przeprowadza fazę 2, otwarte, nierandomizowane, 3-kohortowe badanie. Ten nowatorski pakiet terapeutyczny składa się z dwóch otwartych sesji MDMA, odbywających się raz w miesiącu, połączonych z nielekową terapią przygotowawczą i integracyjną, stosowaną zarówno w sesjach indywidualnych, jak i grupowych. Miara pierwotnego wyniku klinicznego, skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5), ocenia zmiany w nasileniu objawów PTSD i jest oceniana przez zaślepioną, scentralizowaną pulę niezależnych oceniających (IR). Podejście terapeutyczne będzie łączyć manualną terapię wspomaganą MDMA dla PTSD z elementami terapii grupowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98661
        • Rekrutacyjny
        • Portland-Vancouver VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Jesteś weteranem wojskowym USA
  • Biegle posługuje się językiem mówionym i czytanym w przeważającym stopniu używanym lub rozpoznawalnym językiem miejsca, w którym odbywa się badanie.
  • Są w stanie połykać tabletki.
  • Zgodzić się na nagrywanie wizyt studyjnych, w tym sesji MDMA, ocen wyników i sesji psychoterapii nielekowej.
  • Musi zapewnić osobę kontaktową, z którą badacze chcą i mogą się skontaktować w przypadku, gdy uczestnik popełni samobójstwo lub stanie się nieosiągalny.
  • Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach.
  • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą Sesją Eksperymentalną oraz musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej Sesji Eksperymentalnej.
  • Nie wolno uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania badania.
  • Musi zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych.
  • Miej aktualną diagnozę zespołu stresu pourazowego w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie.
  • Wykazać wyraźny wyjściowy odstęp QTcF >450 milisekund [ms] w powtarzanych ocenach EKG.
  • Mieć historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
  • Mieć dowody lub historię poważnych zaburzeń medycznych.
  • Masz objawową chorobę wątroby lub dróg żółciowych.
  • Mieć historię hiponatremii lub hipertermii.
  • Waż mniej niż 48 kilogramów (kg).
  • Są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia grupowa wspomagana MDMA
Cztery Sesje Przygotowawcze, dwie Sesje MDMA i cztery Sesje Integracyjne po każdej Sesji MDMA.
Lek: MDMA
Dawka początkowa 120 mg MDMA HCL i opcjonalna dawka uzupełniająca 60 mg MDMA HCL po 1,5 do 2 godzin po pierwszej dawce
Inne nazwy:
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
Behawioralne: Terapia grupowa
Wystandaryzowana psychoterapia grupowa prowadzona przez zespół terapeutów w połączeniu z niedyrektywną terapią MDMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku ciężkości CAPS-5
Ramy czasowe: Linia bazowa — 3 miesiące od pierwszej Sesji Eksperymentalnej
CAPS-5 to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia historię indeksu narażenia na zdarzenie traumatyczne zdefiniowane w DSM-5, w tym najbardziej niepokojące zdarzenie, czas od narażenia, w celu uzyskania wyniku diagnostycznego (obecność vs. nieobecność) i całkowitej ciężkości PTSD wynik. CAPS-5 ocenia objawy intruzji (natrętne myśli lub wspomnienia), unikanie, objawy poznawcze i dotyczące nastroju, objawy pobudzenia i reaktywności, czas trwania i stopień dystresu oraz dysocjacji. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Linia bazowa — 3 miesiące od pierwszej Sesji Eksperymentalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 3 miesiące od pierwszej Sesji Eksperymentalnej
Całkowity wynik w skali Sheehan Disability Scale (SDS), miara upośledzenia czynnościowego ocenianego przez klinicystę. Pierwsze trzy pozycje wskazują na stopień upośledzenia w domenach praca/szkoła, życie towarzyskie i życie domowe, z opcjami odpowiedzi opartymi na jedenastopunktowej skali (0=wcale do 10=bardzo) i pięcioma znacznikami werbalnymi ( wcale, lekko, umiarkowanie, znacznie, bardzo). Pozostałe dwie pozycje dotyczą dni straconych i dni nieproduktywnych w okresie sprawozdawczym.
Linia bazowa — 3 miesiące od pierwszej Sesji Eksperymentalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portland VA Research Foundation, Inc

Współpracownicy

Steven & Alexandra Cohen Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na MDMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj