Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe MDMA-terapi for veteraner med PTSD (Group-MVP)

15. november 2023 oppdatert av: Christopher Stauffer, Portland VA Research Foundation, Inc

En åpen-label mulighets- og sikkerhetsstudie av MDMA-assistert gruppeterapi for behandling av posttraumatisk stresslidelse hos veteraner

Denne fase 2a, åpne, ikke-randomiserte, 3-kohortstudien vurderer gjennomførbarheten og sikkerheten til MDMA-assistert gruppeterapi for behandling av PTSD hos veteraner. Studien vil bli gjennomført i opptil N=18 deltakere, rekruttert i tre kohorter med seks deltakere hver og motta terapisesjoner gjennom hele deres deltakelse i disse gruppekohortene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til MDMA-assistert gruppeterapi for deltakere med minst moderat PTSD, gjennomfører sponsoretterforskeren en fase 2, åpen, ikke-randomisert, 3-kohortstudie. Denne nye behandlingspakken består av to en gang månedlige åpne MDMA-sesjoner kombinert med ikke-medikamentell forberedende og integrerende terapi administrert i både individuelle og gruppesesjoner. Primary Clinical Outcome-målet, Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), evaluerer endringer i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og vurderes av en blindet sentralisert Independent Rater (IR) pool. Den terapeutiske tilnærmingen vil kombinere manuell MDMA-assistert terapi for PTSD med gruppeterapikomponenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98661
        • Rekruttering
        • Portland-Vancouver VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år.
  • Er en amerikansk militærveteran
  • Er flytende i å snakke og lese det overveiende brukte eller anerkjente språket på studiestedet.
  • Er i stand til å svelge piller.
  • Godta å få registrert studiebesøk, inkludert MDMA-økter, resultatvurderinger og ikke-medikamentelle psykoterapiøkter.
  • Må gi en kontakt som er villig og i stand til å nås av etterforskerne i tilfelle en deltaker blir suicidal eller utilgjengelig.
  • Må godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer.
  • Hvis du kan bli gravid, må du ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver eksperimentelle økt, og må samtykke i å bruke adekvat prevensjon i 10 dager etter den siste eksperimentelle økten.
  • Må ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studiens varighet.
  • Må forplikte seg til medisindosering, terapi og studieprosedyrer.
  • Ha en gjeldende PTSD-diagnose på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
  • Har ukontrollert hypertensjon.
  • Få et markert baseline QTcF-intervall >450 millisekunder [ms] demonstrert ved gjentatte EKG-vurderinger.
  • Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Har bevis eller historie med betydelige medisinske lidelser.
  • Har symptomatisk lever- eller gallesykdom.
  • Har en historie med hyponatremi eller hypertermi.
  • Vekt mindre enn 48 kilo (kg).
  • Er gravid eller ammer, eller er i stand til å bli gravid og praktiserer ikke et effektivt prevensjonsmiddel.
  • Misbruker ulovlige rusmidler eller alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDMA-assistert gruppeterapi
Fire forberedende økter, to MDMA-økter og fire integrerte økter etter hver MDMA-økt.
Legemiddel: MDMA
Startdose på 120 mg MDMA HCL og valgfri tilleggsdose på 60 mg MDMA HCL 1,5 til 2 timer etter første dose
Andre navn:
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
Atferdsmessig: Gruppeterapi
Standardisert gruppepsykoterapi utført av terapeutteam i kombinasjon med ikke-direktiv MDMA-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CAPS-5 total alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline - 3 måneder fra første eksperimentelle økt
CAPS-5 er et semi-strukturert intervju som vurderer indekshistorie for DSM-5-definert traumatisk hendelseseksponering, inkludert den mest plagsomme hendelsen, tiden siden eksponeringen, for å gi en diagnostisk poengsum (nærvær vs. fravær) og en total alvorlighetsgrad for PTSD score. CAPS-5 vurderer inntrengningssymptomer (påtrengende tanker eller minner), unngåelse, kognitive symptomer og humørsymptomer, opphisselse og reaktivitetssymptomer, varighet og grad av nød og dissosiasjon. Den totale alvorlighetsgraden er en sum av symptomfrekvens og intensitetsskåre for subskalaene B (gjenoppleving), C (unngåelse) og D (hypervigilance) og varierer fra 0 til 136, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Baseline - 3 måneder fra første eksperimentelle økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder fra første eksperimentelle økt
Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum, et mål på klinikervurdert funksjonssvikt. De tre første punktene indikerer grad av svekkelse i domenene arbeid/skole, sosialt liv og hjemmeliv, med svaralternativer basert på en elleve-punkts skala (0=ikke i det hele tatt til 10=ekstremt), og fem verbale tagger ( ikke i det hele tatt, mildt, moderat, markant, ekstremt). De resterende to elementene vurderer tapte dager og dager uproduktive i løpet av rapporteringsperioden.
Baseline - 3 måneder fra første eksperimentelle økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Portland VA Research Foundation, Inc

Samarbeidspartnere

Steven & Alexandra Cohen Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på MDMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere