Remifentanil versus Sufentanil para condição de intubação sem miorrelaxante (REMIDENT)
6 de maio de 2016 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Comparação das Condições de Intubação Após Indução com Propofol Associado a Dose de Remifentanil ou Sufentanil em Extrações Cirúrgicas de Dente.
O objetivo principal é a comparação das condições de intubação após a indução anestésica em bolus de propofol-sulfentanil quando comparada à injeção de propofol-remifentanil em pacientes submetidos à cirurgia para exodontia.
A intubação sem miorrelaxante com propofol e sufentanil é clássica, mas menos eficiente do que a indução com curare para alcançar condições perfeitas de intubação. A utilização de um protocolo sem curare justifica-se por vezes para gestos curtos ou quando se pretende evitar alergias. O remifentanil geralmente oferece excelentes condições de intubação sem miorrelaxante. No entanto, o remifentanil nunca foi comparado ao sufentanil em termos de condições de intubação sem relaxante muscular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
- University Hospital of Purpan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 60 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1 ou 2
- programado para extração dentária cirúrgica sob anestesia geral com intubação
- formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- critério de ventilação ou intubação difícil
- alcoolismo crônico ou uso de opiáceos
- tratamento com betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio
- alergia ao paracetamol ou cetoprofeno
- paciente sob proteção da justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Remifentanil- sufentanil placebo
3 mg/kg de propofol combinado com 3 µg/kg de remifentanil
|
Indução da anestesia geral com 3 mg/kg de propofol combinado com 3 µg/kg de remifentanil e 10 ml de cloreto de sódio isotônico para duplo-cego.
A traqueia é então intubada após aguardar o tempo de ação de cada produto.
|
|
Comparador Ativo: Sufentanil - remifentanil placebo
3 mg/kg de propofol combinado com 0,3 mg/kg de sufentanil
|
Indução da anestesia geral com 3 mg/kg de propofol combinado com 0,3 mg/kg de sufentanil e 25 ml de cloreto de sódio isotônico para duplo-cego.
A traqueia é então intubada após aguardar o tempo de ação de cada produto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Escandinava de Condições de Intubação (de Viby-Mogensen). A comparação será feita na porcentagem de obtenção de excelentes condições de intubação.
Prazo: Esta medida de resultado é avaliada no dia 1 durante o período per-anestésico.
|
Esta medida de resultado é avaliada no dia 1 durante o período per-anestésico.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
porcentagem de pacientes com diminuição de mais de 20% na pressão arterial média (PAM) ou frequência cardíaca (FC)
Prazo: Esta medida de resultado é avaliada no dia 1 durante o período pré-anestésico e o período de monitoramento na SRPA.
|
Esta medida de resultado é avaliada no dia 1 durante o período pré-anestésico e o período de monitoramento na SRPA.
|
|
respiração - tempo de espera - tempo para extubação, tempo para pontuação Aldrete de 10 na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Esta medida de resultado é avaliada no dia 1 durante o período pré-anestésico e o período de monitoramento na SRPA.
|
Esta medida de resultado é avaliada no dia 1 durante o período pré-anestésico e o período de monitoramento na SRPA.
|
|
escala de intubação difícil (Adnet et al. Anesthesiology. 99)
Prazo: Esta medida de resultado é avaliada no dia 1 durante o período pré-anestésico e o período de monitoramento na SRPA.
|
Esta medida de resultado é avaliada no dia 1 durante o período pré-anestésico e o período de monitoramento na SRPA.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine ROCHE-TISSOT, MD, University Hospital of Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
- Indications de la curarisation en anesthésie : conférence de consensus (texte court). Ann Fr Anesth Reanim 1999;19:34-7.
- Laxenaire MC, Auroy Y, Clergue F, Pequignot F, Jougla E, Lienhart A. [Organization and techniques of anesthesia]. Ann Fr Anesth Reanim. 1998;17(11):1317-23. doi: 10.1016/s0750-7658(99)80044-6. No abstract available. French.
- Laxenaire MC. [Epidemiology of anesthetic anaphylactoid reactions. Fourth multicenter survey (July 1994-December 1996)]. Ann Fr Anesth Reanim. 1999 Aug;18(7):796-809. doi: 10.1016/s0750-7658(00)88460-9. French.
- Adamus M, Koutna J, Gabrhelik T, Zapletalova J. [Tracheal intubation without muscle relaxant--the impact of different sufentanil doses on the quality of intubating conditions: a prospective study]. Cas Lek Cesk. 2008;147(2):96-101. Czech.
- Hanna SF, Ahmad F, Pappas AL, Mikat-Stevens M, Jellish WS, Kleinman B, Avramov MN. The effect of propofol/remifentanil rapid-induction technique without muscle relaxants on intraocular pressure. J Clin Anesth. 2010 Sep;22(6):437-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.12.004.
- Alexander R, Olufolabi AJ, Booth J, El-Moalem HE, Glass PS. Dosing study of remifentanil and propofol for tracheal intubation without the use of muscle relaxants. Anaesthesia. 1999 Nov;54(11):1037-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00904.x.
- Bouvet L, Stoian A, Rimmele T, Allaouchiche B, Chassard D, Boselli E. Optimal remifentanil dosage for providing excellent intubating conditions when co-administered with a single standard dose of propofol. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):719-26. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05916.x.
- Fattorini F, Romano R, Ciccaglioni A, Pascarella MA, Rocco A, Mariani V, Pietropaoli P. Effects of remifentanil on human heart electrical system. A transesophageal pacing electrophysiological study. Minerva Anestesiol. 2003 Sep;69(9):673-7, 677-9. English, Italian.
- Maruyama K, Nishikawa Y, Nakagawa H, Ariyama J, Kitamura A, Hayashida M. Can intravenous atropine prevent bradycardia and hypotension during induction of total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil? J Anesth. 2010 Apr;24(2):293-6. doi: 10.1007/s00540-009-0860-2. Epub 2010 Jan 26.
- Egan TD, Brock-Utne JG. Asystole after anesthesia induction with a fentanyl, propofol, and succinylcholine sequence. Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):818-20. doi: 10.1213/00000539-199112000-00025. No abstract available.
- Maryniak JK, Bishop VA. Sinus arrest after alfentanil. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):390-1. doi: 10.1093/bja/59.3.390. No abstract available.
- Starr NJ, Sethna DH, Estafanous FG. Bradycardia and asystole following the rapid administration of sufentanil with vecuronium. Anesthesiology. 1986 Apr;64(4):521-3. doi: 10.1097/00000542-198604000-00023. No abstract available.
- Wang J, Winship S, Russell G. Induction of anaesthesia with sevoflurane and low-dose remifentanil: asystole following laryngoscopy. Br J Anaesth. 1998 Dec;81(6):994-5. doi: 10.1093/bja/81.6.994-a. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Remifentanil
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- 12 522 03
- HAO (Outro identificador: University Hospital of Toulouse)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Remifentanil - sufentanil placebo
-
University Hospital Hradec KraloveConcluído
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Concluído
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Concluído
-
More FoundationRecrutamento
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Concluído
-
University of NebraskaConcluído
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityConcluído
-
University Hospital Schleswig-HolsteinConcluídoAnestesia BalanceadaAlemanha
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoDor agudaEstados Unidos
-
Peking University First HospitalConcluídoTratamento da dor pós-operatória