- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06130358
Investigando os efeitos de uma intervenção museológica na saúde psicológica e cardíaca de idosos (HeART-BRAIN)
HeART-BRAIN: Investigando os efeitos de uma intervenção em museu na saúde psicológica e cardíaca de idosos com e sem fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma G Dupuy, PhD
- Número de telefone: 4345 514-374-1480
- E-mail: emma.dupuy@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Louis G Bherer, PhD
- Número de telefone: 2059 514-376-3330
- E-mail: louis.bherer@umontreal.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens/mulheres com idade igual ou superior a 50 anos, Apresentando visão e audição normais ou corrigidas, Com ou sem fibrilhação auricular controlada, Sem conhecimentos específicos em artes visuais (licenciatura oficial ou formação relativa às artes visuais), Frequentou ocasionalmente museus e exposições (≤ 6 vezes por ano).
Critério de exclusão:
Pontuação > 5/15 na escala de depressão geriátrica, Pontuação na versão telefônica do MEEM < 19, Diagnóstico psiquiátrico ou neurológico, Presença de limitações funcionais importantes que possam afetar a capacidade do indivíduo de ficar de pé e andar de forma independente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do Museu do Bem-Estar
A intervenção de bem-estar compreende seis semanas de visitas semanais ao museu, realizadas em grupos de 10 participantes.
A abordagem de bem-estar baseia-se no apoio de um mediador do museu.
Seu papel é ajudar os visitantes a desenvolver uma compreensão mais pessoal e sensível das obras de arte.
Para isso, incentiva a expressão de sentimentos, impressões e interpretações da obra de arte e apoia o intercâmbio entre o grupo de visitantes.
Com o apoio do mediador, os participantes deverão ser capazes de adotar uma abordagem mais subjetiva da obra, favorecendo o seu engajamento ao contemplá-la.
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2 x 6 semanas de visitas semanais ao museu
2 x 6 semanas de visitas semanais ao museu
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Comparador Ativo: Intervenção clássica do Museu
A intervenção clássica compreende seis semanas de visitas semanais ao museu, realizadas em grupos de 10 participantes.
A sessão clássica do museu será realizada de acordo com o que normalmente é oferecido aos visitantes como parte de uma visita guiada ao museu.
Cada visita será acompanhada por um guia voluntário com formação em história da arte.
Ele guiará os participantes pelas obras de arte e fornecerá informações sobre as obras de arte, o artista e o contexto histórico.
O guia voluntário fornecerá contexto e conteúdo informativo sobre a obra de arte sem a intenção de influenciar as discussões e a apreensão da obra de arte pelo visitante.
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2 x 6 semanas de visitas semanais ao museu
2 x 6 semanas de visitas semanais ao museu
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade evocada no córtex pré-frontal ventrolateral durante a contemplação de obras de arte
Prazo: Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Variações hemodinâmicas na região de interesse (concentração de hemoglobina oxigenada [HbO2], sem unidades).
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Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade evocada no córtex pré-frontal medial durante a contemplação de obras de arte
Prazo: Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Variações hemodinâmicas na região de interesse (concentração de hemoglobina oxigenada [HbO2], sem unidades).
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Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reserva Cognitiva
Prazo: Linha de base
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Questionário de reserva cognitiva de Rami e seus colegas (escala varia de 0 a 26, com uma pontuação mais alta indicando uma maior reserva cognitiva).
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Linha de base
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Traços de masculinidade e feminilidade autorrelatados
Prazo: Linha de base
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Questionário Short Form Bem Sex-Role Inventory (questionário de 30 itens com 10 itens avaliando os traços de feminilidade, 10 itens avaliando os traços de masculinidade e 10 itens neutros, não pontuados.
Duas pontuações são calculadas para feminilidade e masculinidade, respectivamente, e variam de 10 a 70, com uma pontuação mais alta indicando um traço mais alto de feminilidade ou masculinidade).
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Linha de base
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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bpm
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Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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mmHg
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Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Mudança na concentração de cortisol salivar
Prazo: Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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microg/l
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Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Mudança na regulação emocional
Prazo: Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional Escala DERS-F (a pontuação varia de 36 a 180, com uma pontuação mais alta indicando mais problemas de regulação emocional)
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Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Mudança no estresse percebido
Prazo: Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Questionário Escala de Estresse Percebido (pontuação varia de 0 a 4, sendo 0 sem estresse, 1 estresse leve, 3 estresse moderado e 4 estresse grave).
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Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Mudança na sintomatologia depressiva
Prazo: Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Questionário da Escala de Depressão Geriátrica (a pontuação varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica maior sintomatologia depressiva).
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Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Pesquisa de saúde resumida de 36 itens (a escala varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde).
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Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Mudança no apoio social percebido
Prazo: Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Questionário Lubben Social Network Scale (a pontuação varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando mais engajamento social).
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Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Mudança no pensamento negativo repetitivo
Prazo: Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Questionário de pensamento perseverativo (a pontuação varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando pensamento negativo mais repetitivo).
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Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Mudança na fadiga percebida
Prazo: Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Escala de Gravidade da Fadiga (a pontuação varia de 9 a 63, com uma pontuação mais alta mais fadiga)
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Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Mudança na cognição global
Prazo: Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Pontuação total do MoCA (a pontuação varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho)
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Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Mudança no funcionamento executivo
Prazo: Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Tarefa Stroop computadorizada, tempo de reação (ms)
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Antes e depois das 6 semanas de intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM 2024-3325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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