Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Parâmetros que Declaram Pacientes Inférteis PCO Sensíveis ou Resistentes a Diferentes Doses de Citrato de Clomifeno.

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Alaa Sherif Zakaria Saad Elsewafy, Ain Shams Maternity Hospital

Diferentes variáveis ​​que predizem a resposta ovulatória entre pacientes resistentes ao citrato de clomifeno e sensíveis ao citrato de clomifeno com síndrome dos ovários policísticos.

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio endocrinológico comum observado em 6% a 10% das mulheres (Reprodução Humana, 2004). É caracterizada por ovários policísticos, ciclos anovulatórios e hiperandrogenismo.

Em quase 20% das mulheres inférteis, a SOP é considerada a principal razão por trás da infertilidade (Norman et al., 2007).

SOP é uma síndrome que se manifesta de forma variável desde a adolescência como oligomenorréia ou hirsutismo ou obesidade e passa a afetar o desempenho reprodutivo da mulher, causando anovulação. Algumas podem até ser gravemente afetadas pela síndrome metabólica, diabetes mellitus ou carcinoma endometrial. Também aumenta o risco de carcinoma de ovário e mama (Atiomo et al., 2003).

A SOP cai na anovulação tipo II da OMS (anovulação normal-gonadotrópica normal-estrogênica) e é observada em 85% das mulheres anovulatórias. Embora a modificação do estilo de vida seja conhecida por melhorar os resultados reprodutivos em mulheres com SOP, o tratamento padrão-ouro para infertilidade oligogonadotrópica/amenorreica normativa (Grupo II da OMS) era citrato de clomifeno (CC) (Radosh L., 2009) até 2018, quando ESHRE e A ASRM declarou o letrozol como o tratamento de primeira linha para indução da ovulação (OI) (diretrizes ESHRE 2018).

Para concluir, os dados disponíveis mostram que o letrozol é pelo menos tão eficaz quanto o CC para a ovulação e tem taxas de nascidos vivos comparáveis. É importante ressaltar que tem vantagens definidas sobre o CC. Muitos estudos demonstraram que o letrozol é tão eficaz quanto as gonadotrofinas, com a vantagem adicional de baixo custo e menores taxas de gravidez múltipla. No entanto, a qualidade das evidências médicas que apoiam os inibidores da aromatase para OI são inadequadas, com tamanho de amostra pequeno e design inadequado. Além disso, existem dados muito limitados sobre potenciais efeitos teratogênicos, oócitos, qualidade do embrião e qualquer efeito na implantação. (Misso et al., 2012) Aqueles que não respondem ao CC são rotulados como resistentes ao clomifeno. É comum em aproximadamente 15%-40% das mulheres com SOP (NICE, 2014). Os principais fatores postulados para a resistência ao CC incluem obesidade, resistência à insulina (observada em quase 50% a 70% das mulheres com SOP) e hiperandrogenemia (Parsanezhad et al., 2001). Além disso, sugere-se que a predisposição genética desempenhe um papel na resistência ao CC (Overbeek et al., 2009). No entanto, ainda assim, os dados atuais disponíveis sobre as causas da resistência CC não são suficientes para direcionar nosso tratamento.

Observa-se em vários estudos (Sohrevardi et al., 2016) que as mulheres que inicialmente não responderam ao CC desenvolvem melhores resultados de ovulação e gravidez no tratamento com agentes sensibilizadores de insulina. Isso indica que a resistência à insulina pode ser uma causa de resistência CC em mulheres com SOP. De fato, agentes sensibilizadores de insulina (Azziz et al., 2009) diminuem a dose de agente indutor de ovulação e o tempo de maturação folicular em mulheres com SOP.

Até o momento, não existem estudos concretos para comparar o perfil metabólico de mulheres que respondem ao CC e aquelas que não respondem. Ainda é um enigma o motivo pelo qual algumas mulheres respondem ao clomifeno, enquanto outras não. Ao identificar os vários fatores que afetam a resposta do CC em pacientes com infertilidade, muito tempo pode ser economizado ao oferecer opções alternativas de tratamento a esses pacientes. Este estudo foi feito com o objetivo de analisar vários parâmetros clínicos, metabólicos, hormonais e ultrassonográficos que podem afetar a resposta ao clomifeno.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com PCO com menos de 40 anos que são subférteis sem causa identificada, mas PCO passarão pelo seguinte;

  • Histórico detalhado, incluindo idade, paridade, histórico médico e cirúrgico, tentativas anteriores de indução da ovulação.

  • Exame físico:

    • Dados vitais: pressão arterial
    • Exame geral: incluindo o peso em quilogramas e a altura em postura ereta sem sapatos usando o mais próximo de 0,5 cm será registrado. O índice de massa corporal (IMC) será registrado a partir das medições acima. A circunferência da cintura (CC) será medida a meio caminho entre a margem inferior da costela e a crista ilíaca na linha axilar média no final da expiração normal. A circunferência do quadril será medida com a fita métrica na maior proeminência das nádegas e paralela ao chão (Nishida et al., 2010). A CC e a circunferência do quadril serão registradas após a remoção da roupa da área sobre a cintura e o quadril.

A tireóide será examinada para qualquer aumento, nódulos ou sensibilidade. A mama será examinada para qualquer aumento ou galactorréia. Serão procurados sinais de excesso de andrógenos, como; crescimento excessivo de pelos, acne ou alopecia. O crescimento excessivo de pelos será avaliado pelo escore modificado de Ferriman e Gallwey (Wild et al., 2004) (FG) (<8 ​​normal, 8-15 hirsutismo leve,> 15 hirsutismo moderado/grave).

  • Exame abdominal: incluindo a presença de cicatrizes anteriores, tamanho do útero, qualquer sensibilidade e presença de massas palpáveis, pontuação no sistema de pontuação de Ferriman Gallway.

  • Exame pélvico: incluindo tamanho uterino, qualquer massa anexial e sensibilidade, pontuação no sistema de pontuação de Ferriman Gallway.

    o Investigação:

    a) Laboratório (no 2º dia do ciclo):

  • testosterona sérica
  • Androstenediona
  • AMH
  • LE
  • FSH
  • Jejum e 2h pós-prandial b) Imagem - Ultrassom transvaginal (no 2º dia do ciclo):
  • Contagem folicular antral (AFC)
  • volume ovariano

  • Espessura endometrial Será feita pelo mesmo observador usando uma máquina de ultrassom Samsung, HS40 (faixa de frequência da sonda TVS 5-7 MHZ). O volume ovariano de cada ovário será avaliado pela fórmula elipsoide, ou seja, diâmetros 0,52 × D1 (longitudinal) × D2 (oblíquo) × D3 (transverso). O volume ovariano médio será calculado somando o volume de ambos os ovários e, em seguida, dividindo-o por 2. Também será feita uma anotação dos folículos ovarianos em cada ovário e o número total de folículos será contado, escaneando cada ovário do interior ao a margem externa em corte longitudinal. O número médio de folículos será calculado somando os folículos de ambos os ovários e dividindo-o por 2.

    • Método (protocolo de degraus):

Todos os pacientes serão tratados com CC começando com 50 mg/dia no dia 2 do ciclo por 5 dias, uma ultrassonografia transvaginal será realizada 1 semana após a última pílula, se todos os folículos estiverem abaixo de 10 mm, a dose será posteriormente aumentada para 100mg/dia por 5 dias, então 150mg/dia por 5 dias se uma transvaginal for feita uma semana após a última pílula e não mostrar resposta (todos os folículos abaixo de 10 mm). A dose máxima cc será de 150 mg (ASRM, 2013). Medroxiprogesterona (10 mg/dia de Provera por 10 dias) será administrada para induzir o sangramento de privação para iniciar essas etapas novamente em um novo ciclo. Essas etapas serão repetidas por 3 ciclos antes de declarar o paciente resistente a CC.

o Resposta: A resposta ao CC será avaliada pela ovulação. O TVS será feito pelo mesmo observador usando uma máquina de ultrassom Samsung, HS40.

Uma varredura será feita 1 semana após a última pílula de cada dose. Sem resposta: se todos os folículos estiverem abaixo de 10 mm (ASRM, 2013), folículos >10 mm, acompanhamento até a ovulação Com base no padrão de ovulação, essas pacientes serão divididas em dois grupos, um que ovulou com CC máximo 150 mg e outro que não ovularam consideradas resistentes a CC. As pacientes que ovularam serão ainda classificadas em três subgrupos com base no fato de terem ovulado com 50 mg, 100 mg ou 150 mg de CC.

Os vários parâmetros serão comparados entre os grupos CC-resistentes e CC-sensíveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ahmed Rateb, professor
  • Número de telefone: 01123600576
  • E-mail: rateba@hotmail.com

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • ain shams University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Samy, professor
        • Investigador principal:
          • Bassem Ali, Professor
        • Investigador principal:
          • Ahmed Rateb, Professor
        • Investigador principal:
          • Ahmed Abdelkader Fahmy, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá 100 mulheres com PCO usando o programa PASS 11 para cálculo do tamanho da amostra e de acordo com (sachdeva etal,2019), a frequência esperada de pacientes com PCOs com resistência CC = 54%, assumindo que a frequência na população do estudo = 54%+\ - 10% e com nível de confiança de 95%, o tamanho da amostra de 100 pacientes será suficiente para detectar essa frequência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • SOP (com base nos critérios de Rotterdam: oligo/anovulação, hiperandrogenismo clínico (hirsutismo ou menos comumente alopecia de padrão masculino)/bioquímico (FAI elevado ou testosterona livre) ou ovários policísticos na ultrassonografia (presença de 12 ou mais folículos em cada ovário medindo 2-9 mm de diâmetro e/ou volume ovariano aumentado (>10 ml)"1 . A unilateralidade não afeta o diagnóstico; nem a localização dos cistos no ovário.)
  • Idade <40 anos.
  • Análise de sêmen dentro do normal segundo OMS 2010.

Critério de exclusão:

  • Mulheres em uso de qualquer agente sensibilizador de insulina.
  • Mulheres em uso de agente hipolipemiante.
  • Mulheres com distúrbios endócrinos (como disfunção da tireoide, resistência à insulina (DM) e distúrbios adrenais).
  • Mulheres diagnosticadas com anorexia nervosa/bulimia nervosa.
  • Mulheres com disfunção hipotalâmica ou hipofisária.
  • Idade > 40
  • Nível de AMH que não reflete o fenótipo de PCO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sensível ao citrato de clomifeno

Com base no padrão de ovulação, essas pacientes serão divididas em dois grupos, um que ovulou com CC máximo de 150 mg e outro que não ovulou considerado resistente a CC. As pacientes que ovularam serão ainda classificadas em três subgrupos com base no fato de terem ovulado com 50 mg, 100 mg ou 150 mg de CC.

Os vários parâmetros serão comparados entre os grupos CC-resistentes e CC-sensíveis.
Medicamento: Citrato De Clomifeno

Todos os pacientes serão tratados com CC começando com 50 mg/dia no dia 2 do ciclo por 5 dias, uma ultrassonografia transvaginal será feita 1 semana após a última pílula, se todos os folículos estiverem abaixo de 10 mm a dose será posteriormente aumentada para 100mg/dia por 5 dias, então 150mg/dia por 5 dias se uma transvaginal for realizada uma semana após a última pílula e não mostrar resposta (todos os folículos abaixo de 10 mm). A dose máxima de cc será de 150 mg (ASRM, 2013) . Medroxiprogesterona (10 mg/dia de Provera por 10 dias) será administrada para induzir o sangramento de privação para iniciar essas etapas novamente em um novo ciclo. Essas etapas serão repetidas por 3 ciclos antes de declarar o paciente resistente a CC.

o Resposta: A resposta ao CC será avaliada pela ovulação. O TVS será feito pelo mesmo observador usando uma máquina de ultrassom Samsung, HS40.

Uma varredura será feita 1 semana após a última pílula de cada dose. Sem resposta: se todos os folículos estiverem abaixo de 10 mm (ASRM, 2013), folículos >10 mm, acompanhar até a ovulação
resistente ao citrato de clomifeno

Com base no padrão de ovulação, essas pacientes serão divididas em dois grupos, um que ovulou com CC máximo de 150 mg e outro que não ovulou considerado resistente a CC. As pacientes que ovularam serão ainda classificadas em três subgrupos com base no fato de terem ovulado com 50 mg, 100 mg ou 150 mg de CC.

Os vários parâmetros serão comparados entre os grupos CC-resistentes e CC-sensíveis.
Medicamento: Citrato De Clomifeno

Todos os pacientes serão tratados com CC começando com 50 mg/dia no dia 2 do ciclo por 5 dias, uma ultrassonografia transvaginal será feita 1 semana após a última pílula, se todos os folículos estiverem abaixo de 10 mm a dose será posteriormente aumentada para 100mg/dia por 5 dias, então 150mg/dia por 5 dias se uma transvaginal for realizada uma semana após a última pílula e não mostrar resposta (todos os folículos abaixo de 10 mm). A dose máxima de cc será de 150 mg (ASRM, 2013) . Medroxiprogesterona (10 mg/dia de Provera por 10 dias) será administrada para induzir o sangramento de privação para iniciar essas etapas novamente em um novo ciclo. Essas etapas serão repetidas por 3 ciclos antes de declarar o paciente resistente a CC.

o Resposta: A resposta ao CC será avaliada pela ovulação. O TVS será feito pelo mesmo observador usando uma máquina de ultrassom Samsung, HS40.

Uma varredura será feita 1 semana após a última pílula de cada dose. Sem resposta: se todos os folículos estiverem abaixo de 10 mm (ASRM, 2013), folículos >10 mm, acompanhar até a ovulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ovulação
Prazo: máximo 3 meses
acompanhar a resposta do paciente à indução da ovulação por foliculometria até que a ovulação ocorra
máximo 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Rateb, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Parameters of resistence

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PCO

Ensaios clínicos em Citrato De Clomifeno

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever