- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06277323
Lacunas no cuidado de cardiologia do paciente de saúde da UCLA
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado que avalia como duas intervenções com base no comportamento (ou seja, boletins mensais e intervenções de storyboard) impactam o comportamento do médico, com o objetivo de preencher lacunas nos cuidados preventivos e no gerenciamento de doenças.
Em particular, a intervenção do boletim mensal procura elevar as intenções dos médicos de colmatar as lacunas no cuidado dos seus pacientes, enquanto a intervenção do storyboard procura estimular a ação, tornando salientes as lacunas no cuidado dos pacientes. O ensaio investiga os impactos separados e conjuntos das intervenções propostas com base em informações comportamentais no incentivo aos médicos para colmatar as lacunas no tratamento dos seus pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da existência de directrizes clínicas baseadas em evidências sobre como gerir a saúde dos pacientes com doenças cardiovasculares que demonstraram melhorar a função cardíaca e a sobrevivência, persistem lacunas significativas nos cuidados e a terapia médica ideal é frequentemente subutilizada. Por exemplo, a terapia médica orientada por diretrizes (GDMT), a terapia com estatinas e aspirina e o controle da pressão arterial são pilares do tratamento eficaz de pacientes com doenças cardiovasculares ou insuficiência cardíaca. No entanto, os dados actuais do painel indicam que dentro do sistema de saúde da UCLA, estas terapias médicas permanecem subutilizadas.
Como parte da iniciativa de melhoria da qualidade (MQ) patrocinada pela Divisão de Cardiologia da UCLA Health, este estudo examinará os impactos independentes e conjuntos no fechamento de lacunas no atendimento de (1) envio mensal de e-mails com informações comportamentais aos médicos com feedback personalizado sobre o atendimento desempenho das lacunas e (2) aumentar a visibilidade das lacunas abertas no cuidado no registro eletrônico de saúde após o encontro com o paciente.
Os médicos elegíveis (ou seja, cardiologistas de saúde da UCLA) serão randomizados para uma das quatro condições com base em um projeto entre sujeitos de 2 (intervenção no boletim mensal: receber vs. não receber) x 2 (intervenção no storyboard: receber vs. não receber):
- Na condição sem intervenção (controle), os médicos participantes receberão e-mails trimestrais com seu boletim de desempenho (status quo).
- Na condição apenas de boletim mensal, e-mails mensais com informações comportamentais serão enviados para informar os médicos sobre seu desempenho e elevar as intenções dos médicos de fazer com que mais pacientes preencham lacunas no atendimento.
- Na condição apenas de storyboard, a visibilidade dos banners de lacunas no cuidado no registro eletrônico de saúde (EHR) será aprimorada, o que lembrará prontamente os médicos das lacunas no cuidado de cada paciente no início do encontro médico-paciente.
- No boletim mensal e na condição de storyboard, os médicos receberão e-mails mensais com informações comportamentais e serão lembrados das lacunas de atendimento de cada paciente por meio do storyboard EHR durante os encontros médico-paciente.
O ensaio incluirá médicos participantes de um programa de incentivo existente da UCLA, a partir de 1º de outubro de 2023, que tenham um painel acima de 50 pacientes. Em agosto de 2024, os novos médicos elegíveis ao programa de incentivo e que tenham pelo menos 50 pacientes no painel serão distribuídos aleatoriamente em uma das quatro condições e passarão a fazer parte da amostra do estudo. A randomização será equilibrada pelo desempenho inicial dos médicos, treinamento em subespecialidade, anos após o treinamento e tamanho estimado do painel.
Os e-mails mensais de feedback de desempenho incluirão o desempenho dos médicos em oito lacunas no atendimento cardiológico, seus ganhos projetados no trimestre atual e seus ganhos no trimestre anterior. As lacunas no cuidado incluem o seguinte: (1) uso de estatina ou inibidor de PCSK9, (2) uso de aspirina, (3) uso de betabloqueador, (4) uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores do receptor de angiotensina II ou uso de inibidor do receptor de angiotensina-neprilisina, (5) uso de antagonistas de receptores mineralocorticoides, (6) SGLT2i, (7) escore médio de HCC/RAF e (8) controle da pressão arterial.
Plano de Análise:
- Os investigadores usarão modelos de regressão linear no nível do paciente, onde a resposta é um indicador 1/0 de se o paciente completou alguma das lacunas de atendimento abertas, com erros padrão robustos de cluster no nível do médico.
- O modelo de regressão primário analisará o efeito principal da intervenção no boletim escolar e da intervenção no storyboard.
- Numa regressão secundária, investigaremos o impacto conjunto das duas intervenções, incluindo uma interação boletim x storyboard.
As variáveis de controle incluem:
- Fechamento de lacunas de atendimento no nível do paciente (ou seja, se os pacientes fecharam alguma de suas lacunas de atendimento abertas, excluindo a pontuação HCC/RAF, durante os seis meses anteriores à entrega da intervenção). Para pacientes que não faziam parte de um determinado painel de médicos seis meses antes do experimento, serão imputados valores médios em todo o painel.
- Características do médico (sexo, anos de formação, formação em subespecialidade em cardiologia) e tamanho do painel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiologistas que atuam em um ou mais locais de saúde da UCLA em ambiente ambulatorial
- Inscrito no programa de incentivo financeiro pré-existente em cardiologia da UCLA Health
- Com tamanho do painel do paciente acima de 50
Critério de exclusão:
- Cardiologistas que estiveram envolvidos na concepção do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço 1: E-mail de desempenho trimestral (estado atual, condição de controle)
Os médicos elegíveis e designados aleatoriamente receberão e-mails trimestrais sobre o status quo com seu boletim de desempenho.
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Experimental: Braço 2: apenas boletim mensal
Os médicos elegíveis, designados aleatoriamente, receberão e-mails mensais com informações comportamentais (boletim mensal de desempenho) destinados a elevar suas intenções de melhorar seu desempenho (ou seja, fazer com que mais pacientes preencham lacunas no atendimento).
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Os investigadores aumentarão a frequência (mensalmente em vez de trimestralmente) e aprimorarão o conteúdo dos e-mails de feedback de desempenho enviados aos cardiologistas (ou seja, com informações comportamentais).
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Experimental: Braço 3: somente storyboard
Os médicos elegíveis e designados aleatoriamente receberão e-mails trimestrais sobre o status quo e obterão um banner de lacuna de atendimento mais visível no registro eletrônico de saúde (EHR), com o objetivo de lembrá-los prontamente das lacunas de atendimento de cada paciente no início de um encontro médico-paciente.
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A visibilidade do banner de lacuna de cuidados no registro eletrônico de saúde (EHR) no encontro com o paciente será aprimorada.
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Experimental: Braço 4: boletim mensal e storyboard
Os médicos elegíveis e designados aleatoriamente receberão e-mails mensais com informações comportamentais e obterão um banner de lacuna de cuidado mais visível no registro eletrônico de saúde (EHR) após o encontro com o paciente.
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Os investigadores aumentarão a frequência (mensalmente em vez de trimestralmente) e aprimorarão o conteúdo dos e-mails de feedback de desempenho enviados aos cardiologistas (ou seja, com informações comportamentais).
A visibilidade do banner de lacuna de cuidados no registro eletrônico de saúde (EHR) no encontro com o paciente será aprimorada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento de lacunas no cuidado (pacientes atendidos)
Prazo: 6 meses após o primeiro encontro de cada paciente com o médico durante os primeiros 12 meses do período de intervenção
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Se um paciente completou qualquer uma das sete lacunas de cuidado a seguir, será rastreado para cada paciente que visitar um médico durante os primeiros 12 meses do período de intervenção: (1) uso de estatina ou inibidor de PCSK9, (2) uso de aspirina, (3) uso de beta uso de bloqueadores, (4) inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou uso de inibidores do receptor da angiotensina-neprilisina, (5) uso de antagonistas dos receptores mineralocorticóides, (6) uso de SGLT2i e (7) controle da pressão arterial.
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6 meses após o primeiro encontro de cada paciente com o médico durante os primeiros 12 meses do período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento da lacuna de cuidados (todos os pacientes no painel)
Prazo: 12 meses após o início da intervenção (para pacientes existentes) ou 12 meses desde que os pacientes ingressam no painel (para pacientes que ingressam durante os primeiros seis meses do experimento)
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Se um paciente completou qualquer uma das sete lacunas de cuidado a seguir, será rastreado para cada paciente que estiver no painel de um médico durante os primeiros seis meses do período de intervenção: (1) uso de estatina ou inibidor de PCSK9, (2) uso de aspirina, (3) ) uso de betabloqueadores, (4) inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou uso de inibidores do receptor da angiotensina-neprilisina, (5) uso de antagonistas dos receptores mineralocorticóides, (6) uso de SGLT2i e (7) controle da pressão arterial.
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12 meses após o início da intervenção (para pacientes existentes) ou 12 meses desde que os pacientes ingressam no painel (para pacientes que ingressam durante os primeiros seis meses do experimento)
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Número de lacunas de atendimento fechadas (pacientes atendidos)
Prazo: 6 meses após o primeiro encontro de cada paciente com o médico durante os primeiros 12 meses do período de intervenção
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O número de lacunas de cuidado preenchidas será rastreado para cada paciente que visitar um médico durante os primeiros 12 meses do período de intervenção, considerando as seguintes sete lacunas de cuidado: (1) uso de estatina ou inibidor de PCSK9, (2) uso de aspirina, (3) ) uso de betabloqueadores, (4) inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou uso de inibidores do receptor da angiotensina-neprilisina, (5) uso de antagonistas dos receptores mineralocorticóides, (6) uso de SGLT2i e (7) controle da pressão arterial.
Os investigadores também analisarão o número de lacunas de cuidado fechadas ao excluir a lacuna de cuidado (7) controle da pressão arterial.
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6 meses após o primeiro encontro de cada paciente com o médico durante os primeiros 12 meses do período de intervenção
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Número de lacunas de atendimento fechadas (todos os pacientes no painel)
Prazo: 12 meses após o início da intervenção (para pacientes existentes) ou 12 meses desde que os pacientes ingressam no painel (para pacientes que ingressam durante os primeiros seis meses do experimento)
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O número de lacunas de cuidado fechadas será rastreado para cada paciente que faz parte de um painel médico durante os seis meses do período de intervenção, considerando as seguintes sete lacunas de cuidado: (1) uso de estatina ou inibidor de PCSK9, (2) uso de aspirina, ( 3) uso de betabloqueadores, (4) inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou uso de inibidores do receptor da angiotensina-neprilisina, (5) uso de antagonistas dos receptores mineralocorticóides, (6) uso de SGLT2i e (7) controle da pressão arterial.
Os investigadores também analisarão a proporção de lacunas de cuidado fechadas ao excluir a lacuna de cuidado (7) controle da pressão arterial.
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12 meses após o início da intervenção (para pacientes existentes) ou 12 meses desde que os pacientes ingressam no painel (para pacientes que ingressam durante os primeiros seis meses do experimento)
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Fechamento da lacuna de atendimento HCC/RAF (todos os pacientes no painel)
Prazo: 12 meses após o início da intervenção (para pacientes existentes) ou 12 meses desde que os pacientes ingressam no painel (para pacientes que ingressam durante os primeiros seis meses do experimento)
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Se a codificação HCC/RAF foi concluída será rastreado para cada paciente que estiver no painel de um médico durante os primeiros 12 meses do período de intervenção.
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12 meses após o início da intervenção (para pacientes existentes) ou 12 meses desde que os pacientes ingressam no painel (para pacientes que ingressam durante os primeiros seis meses do experimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cardio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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