- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06277323
Lücken in der kardiologischen Patientenversorgung der UCLA Health
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die untersucht, wie sich zwei verhaltensbasierte Interventionen (d. h. monatliche Berichte und Storyboard-Interventionen) auf das Verhalten von Ärzten auswirken, mit dem Ziel, Versorgungslücken in der Vorsorge und im Krankheitsmanagement zu schließen.
Insbesondere zielt die Intervention mit dem monatlichen Zeugnis darauf ab, die Absicht der Ärzte zu stärken, die Versorgungslücken ihrer Patienten zu schließen, während die Storyboard-Intervention darauf abzielt, Maßnahmen anzuregen, indem sie die Versorgungslücken der Patienten hervorhebt. Die Studie untersucht die einzelnen und gemeinsamen Auswirkungen der vorgeschlagenen verhaltensorientierten Interventionen auf die Ermutigung von Ärzten, die Versorgungslücken ihrer Patienten zu schließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es evidenzbasierte klinische Leitlinien zum Gesundheitsmanagement von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen gibt, die nachweislich die Herzfunktion und das Überleben verbessern, bestehen weiterhin erhebliche Versorgungslücken und eine optimale medizinische Therapie wird häufig nicht ausreichend genutzt. Beispielsweise sind die leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT), die Statin- und Aspirintherapie sowie die Blutdruckkontrolle Eckpfeiler einer wirksamen Behandlung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzinsuffizienz. Aktuelle Dashboard-Daten deuten jedoch darauf hin, dass diese medizinischen Therapien im UCLA-Gesundheitssystem nach wie vor nicht ausreichend genutzt werden.
Im Rahmen der Initiative zur Qualitätsverbesserung (QI), die von der Abteilung für Kardiologie an der UCLA Health gefördert wird, werden in dieser Studie die unabhängigen und gemeinsamen Auswirkungen auf die Schließung von Versorgungslücken untersucht, wenn (1) monatlich verhaltensbezogene E-Mails mit personalisiertem Feedback zur Versorgung an Ärzte gesendet werden Lückenleistung und (2) Verbesserung der Sichtbarkeit der offenen Versorgungslücken in der elektronischen Gesundheitsakte bei Patientenkontakt.
Geeignete Ärzte (d. h. UCLA Health-Kardiologen) werden auf der Grundlage eines 2-fachen (Monatsbericht-Intervention: Erhalten vs. Nicht-Erhalten) x 2 (Storyboard-Intervention: Erhalten vs. Nicht-Erhalten) zwischen den Probanden einer von vier Bedingungen zugeteilt:
- Im Zustand ohne Intervention (Kontrolle) erhalten die teilnehmenden Ärzte vierteljährlich E-Mails mit ihrem Leistungsbericht (Status quo).
- In der Bedingung, dass nur das monatliche Zeugnis vorliegt, werden monatliche E-Mails mit Verhaltensinformationen gesendet, um Ärzte über ihre Leistung zu informieren und die Absicht der Ärzte zu stärken, mehr ihrer Patienten dazu zu bringen, Versorgungslücken zu schließen.
- Im Nur-Storyboard-Zustand wird die Sichtbarkeit von Pflegelücken-Bannern in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) verbessert, wodurch Ärzte zu Beginn eines Gesprächs zwischen Patient und Arzt umgehend an die Versorgungslücken jedes Patienten erinnert werden.
- Im Rahmen der monatlichen Berichtskarte und des Storyboards erhalten Ärzte monatliche E-Mails mit Verhaltensinformationen und werden bei Begegnungen zwischen Patient und Arzt über das EHR-Storyboard an die Versorgungslücken jedes Patienten erinnert.
An der Studie werden Ärzte teilnehmen, die ab dem 1. Oktober 2023 an einem bestehenden Anreizprogramm der UCLA teilnehmen und über eine Panelgröße von über 50 Patienten verfügen. Im August 2024 werden neue Ärzte, die für das Anreizprogramm in Frage kommen und mindestens 50 Patienten im Panel haben, nach dem Zufallsprinzip einer der vier Erkrankungen zugeteilt und Teil der Studienstichprobe. Bei der Randomisierung wird ein Gleichgewicht zwischen der Grundleistung der Ärzte, der Fachausbildung, der Ausbildungsdauer und der geschätzten Panelgröße hergestellt.
In den monatlichen Leistungs-Feedback-E-Mails werden die Leistungen der Ärzte bei acht kardiologischen Versorgungslücken, ihre voraussichtlichen Einnahmen im aktuellen Quartal und ihre Einnahmen im Vorquartal aufgeführt. Zu den Versorgungslücken zählen: (1) die Verwendung von Statinen oder PCSK9-Inhibitoren, (2) die Verwendung von Aspirin, (3) die Verwendung von Betablockern, (4) die Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder der Verwendung von Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren. (5) Verwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, (6) SGLT2i, (7) durchschnittlicher HCC/RAF-Score und (8) Blutdruckkontrolle.
Analyseplan:
- Die Forscher werden lineare Regressionsmodelle auf Patientenebene verwenden, wobei die Antwort ein 1/0-Indikator dafür ist, ob der Patient eine der offenen Versorgungslücken geschlossen hat, mit Cluster-robusten Standardfehlern auf Arztebene.
- Das primäre Regressionsmodell untersucht den Haupteffekt der Report-Card-Intervention und der Storyboard-Intervention.
- In einer sekundären Regression werden wir die gemeinsame Wirkung der beiden Interventionen untersuchen, einschließlich einer Interaktion zwischen Zeugnis und Storyboard.
Zu den Kontrollvariablen gehören:
- Schließung von Versorgungslücken auf Patientenebene (d. h. ob Patienten in den sechs Monaten vor der Interventionslieferung eine ihrer offenen Versorgungslücken geschlossen haben, mit Ausnahme des HCC/RAF-Scores). Für Patienten, die sechs Monate vor dem Experiment nicht zu einem bestimmten Ärztegremium gehörten, werden die Durchschnittswerte des gesamten Gremiums unterstellt.
- Merkmale des Arztes (Geschlecht, Ausbildungsjahre, Fachausbildung in der Kardiologie) und Panelgröße.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kardiologen, die an einem oder mehreren UCLA Health-Standorten im ambulanten Bereich praktizieren
- Eingeschrieben in das bereits bestehende finanzielle Anreizprogramm für Kardiologie an der UCLA Health
- Bei einer Patientenpanelgröße über 50
Ausschlusskriterien:
- Kardiologen, die an der Gestaltung der Studie beteiligt waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Arm 1: Vierteljährliche Leistungs-E-Mail (aktueller Status, Kontrollzustand)
Berechtigte, nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Ärzte erhalten vierteljährlich E-Mails mit ihrem Leistungsbericht per E-Mail.
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Experimental: Arm 2: Nur monatliches Zeugnis
Berechtigte, nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Ärzte erhalten monatliche E-Mails mit Verhaltensinformationen (monatlicher Leistungsbericht), um ihre Absichten zur Verbesserung ihrer Leistung zu untermauern (d. h. mehr ihrer Patienten dazu zu bringen, Versorgungslücken zu schließen).
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Die Forscher werden die Häufigkeit erhöhen (monatlich statt vierteljährlich) und den Inhalt der an Kardiologen gesendeten Leistungsfeedback-E-Mails verbessern (d. h. verhaltensinformiert).
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Experimental: Arm 3: Nur Storyboard
Berechtigte, nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Ärzte erhalten vierteljährlich Status-Quo-E-Mails und ein besser sichtbares Banner mit Versorgungslücken in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR), das sie zu Beginn eines Patienten-Arzt-Kontakts umgehend an die Versorgungslücken jedes Patienten erinnern soll.
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Die Sichtbarkeit des Pflegelücken-Banners in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) beim Patientenkontakt wird verbessert.
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Experimental: Arm 4: Monatsbericht UND Storyboard
Berechtigte, nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Ärzte erhalten monatlich E-Mails mit Verhaltensinformationen und erhalten bei Patientenkontakt ein besser sichtbares Banner für Versorgungslücken in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR).
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Die Forscher werden die Häufigkeit erhöhen (monatlich statt vierteljährlich) und den Inhalt der an Kardiologen gesendeten Leistungsfeedback-E-Mails verbessern (d. h. verhaltensinformiert).
Die Sichtbarkeit des Pflegelücken-Banners in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) beim Patientenkontakt wird verbessert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schließung von Versorgungslücken (Patienten gesehen)
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Begegnung jedes Patienten mit dem Arzt während der ersten 12 Monate des Interventionszeitraums
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Für jeden Patienten, der in den ersten 12 Monaten des Interventionszeitraums einen Arzt aufsucht, wird erfasst, ob ein Patient eine der folgenden sieben Versorgungslücken geschlossen hat: (1) Statin- oder PCSK9-Inhibitor-Einnahme, (2) Aspirin-Einnahme, (3) Beta Verwendung von Blockern, (4) Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren, (5) Verwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, (6) Verwendung von SGLT2i und (7) Blutdruckkontrolle.
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6 Monate nach der ersten Begegnung jedes Patienten mit dem Arzt während der ersten 12 Monate des Interventionszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schließung von Versorgungslücken (alle Patienten im Panel)
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention (für bestehende Patienten) oder 12 Monate seit dem Beitritt der Patienten zum Gremium (für Patienten, die in den ersten sechs Monaten des Experiments beitreten)
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Ob ein Patient eine der folgenden sieben Versorgungslücken geschlossen hat, wird für jeden Patienten, der in den ersten sechs Monaten des Interventionszeitraums einem Ärztegremium angehört, verfolgt: (1) Statin- oder PCSK9-Inhibitor-Einnahme, (2) Aspirin-Einnahme, (3 ) Verwendung von Betablockern, (4) Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, (5) Verwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, (6) Verwendung von SGLT2i und (7) Blutdruckkontrolle.
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12 Monate nach Beginn der Intervention (für bestehende Patienten) oder 12 Monate seit dem Beitritt der Patienten zum Gremium (für Patienten, die in den ersten sechs Monaten des Experiments beitreten)
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Anzahl geschlossener Versorgungslücken (gesehene Patienten)
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Begegnung jedes Patienten mit dem Arzt während der ersten 12 Monate des Interventionszeitraums
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Die Anzahl der geschlossenen Versorgungslücken wird für jeden Patienten erfasst, der in den ersten 12 Monaten des Interventionszeitraums einen Arzt aufsucht. Dabei werden die folgenden sieben Versorgungslücken berücksichtigt: (1) Verwendung von Statinen oder PCSK9-Inhibitoren, (2) Verwendung von Aspirin, (3 ) Verwendung von Betablockern, (4) Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, (5) Verwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, (6) Verwendung von SGLT2i und (7) Blutdruckkontrolle.
Die Forscher werden auch die Anzahl der geschlossenen Versorgungslücken analysieren, wenn sie die Blutdruckkontrolle der Versorgungslücke (7) ausschließen.
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6 Monate nach der ersten Begegnung jedes Patienten mit dem Arzt während der ersten 12 Monate des Interventionszeitraums
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Anzahl geschlossener Versorgungslücken (alle Patienten im Panel)
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention (für bestehende Patienten) oder 12 Monate seit dem Beitritt der Patienten zum Gremium (für Patienten, die in den ersten sechs Monaten des Experiments beitreten)
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Die Anzahl der geschlossenen Versorgungslücken wird für jeden Patienten verfolgt, der während der sechs Monate des Interventionszeitraums einem Ärztegremium angehört, wobei die folgenden sieben Versorgungslücken berücksichtigt werden: (1) Verwendung von Statinen oder PCSK9-Inhibitoren, (2) Verwendung von Aspirin, ( 3) Verwendung von Betablockern, (4) Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, (5) Verwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, (6) Verwendung von SGLT2i und (7) Blutdruckkontrolle.
Die Forscher werden auch den Anteil der geschlossenen Versorgungslücken analysieren, wenn sie die Blutdruckkontrolle der Versorgungslücke (7) ausschließen.
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12 Monate nach Beginn der Intervention (für bestehende Patienten) oder 12 Monate seit dem Beitritt der Patienten zum Gremium (für Patienten, die in den ersten sechs Monaten des Experiments beitreten)
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Schließung der HCC/RAF-Versorgungslücke (alle Patienten im Panel)
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention (für bestehende Patienten) oder 12 Monate seit dem Beitritt der Patienten zum Gremium (für Patienten, die in den ersten sechs Monaten des Experiments beitreten)
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Ob die HCC/RAF-Kodierung abgeschlossen wurde, wird für jeden Patienten verfolgt, der in den ersten 12 Monaten des Interventionszeitraums einem Ärztegremium angehört.
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12 Monate nach Beginn der Intervention (für bestehende Patienten) oder 12 Monate seit dem Beitritt der Patienten zum Gremium (für Patienten, die in den ersten sechs Monaten des Experiments beitreten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Cardio
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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