- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390189
Resolução inflamatória na saúde e doenças cardiometabólicas (RESOLVE AU)
25 de abril de 2024 atualizado por: University of Aarhus
Resolução inflamatória na saúde e doenças cardiometabólicas - uma coorte baseada em Aarhus
O objetivo específico deste estudo é determinar vias moleculares que diferenciam fenótipos humanos metabolicamente saudáveis e não saudáveis, e investigar o potencial terapêutico de lipídios pró-resolução.
Os investigadores recrutarão voluntários que sejam metabolicamente saudáveis ou não saudáveis e que se enquadrem em três faixas de IMC: magro (18,-24,9 kg/m2), com sobrepeso (25,0-29,9
kg/m2) e obesidade (>30,0 kg/m2).
Os investigadores levantam a hipótese de que indivíduos metabolicamente saudáveis têm uma capacidade endógena superior para regular uma resposta inflamatória/de resolução.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emma Börgeson, PhD
- Número de telefone: +4593522984
- E-mail: emma.borgeson@biomed.au.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
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Contato:
- Emma Börgeson, PhD
- Número de telefone: +4593522984
- E-mail: emma.borgeson@biomed.au.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos que nos contactarem (por telefone ou email) e manifestarem interesse em participar no nosso estudo serão convidados para uma visita informativa, após a qual terão pelo menos 24 horas para considerar a sua participação.
Para aqueles que estão interessados no estudo, procedemos então ao agendamento da visita 1-5.
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado foi obtido do voluntário.
- O voluntário tem IMC superior a 18,5 kg/m2
- Estão incluídos homens e mulheres maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- A equipe do estudo que entra em contato com um potencial participante percebe que o indivíduo tem dificuldade em compreender as informações.
- Um médico determina que o indivíduo está tomando muitos medicamentos para participar.
- O indivíduo toma um medicamento aprovado pelo médico, mas não está disposto ou não pode esperar com qualquer medicamento matinal potencial até depois da coleta de sangue em jejum.
- O indivíduo afirma ter maior tendência a sangramento ou estar em uso de medicação anticoagulante (afinamento do sangue).
- O indivíduo apresenta alguma forma de inflamação crônica.
- O indivíduo usa regularmente medicamentos que afetam a resolução inflamatória (por exemplo, aspirina em baixas doses).
- O indivíduo faz uso de medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato).
- O indivíduo consome regularmente óleos de peixe (ômega 3).
- O indivíduo tem problemas gastrointestinais significativos.
- O indivíduo fuma ou usa tabaco para mascar.
- O indivíduo ingeriu álcool dois dias antes da visita do estudo.
- O indivíduo possui tatuagens ou piercings nos antebraços e/ou na barriga que podem prejudicar o exame.
- O indivíduo não segue as instruções fornecidas no estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Magro e metabolicamente saudável
|
Magra e metabolicamente insalubre
|
Excesso de peso e metabolicamente saudável
|
Excesso de peso e metabolicamente insalubre
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Obeso e metabolicamente saudável
|
Obeso e metabolicamente insalubre
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estado inflamatório
Prazo: Setembro de 2028
|
Resolução inflamatória quantificável pela medição dos níveis de citocina IL-6 na fase aguda versus na fase de resolução da formação de bolhas.
|
Setembro de 2028
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-102-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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