- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416891
Efeito da adição de dexametasona à bupivacaína 0,25% no SCPB na visibilidade do campo cirúrgico durante a cirurgia timpanomastóide
Efeito da adição de dexametasona à bupivacaína 0,25% no bloqueio do plexo cervical superficial na visibilidade do campo cirúrgico durante a cirurgia timpanomastóide em adultos, um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia timpanomastóidea é um procedimento otológico comumente realizado para tratar diversas patologias do ouvido médio, incluindo otite média crônica, colesteatoma e mastoidite (1). Uma das complicações mais significativas associadas à cirurgia timpanomastóidea é o sangramento, que pode resultar em dificuldades cirúrgicas, tempo operatório prolongado e aumento da morbidade (2).
A dor também é uma grande preocupação no pós-operatório e pode causar desconforto e insatisfação ao paciente (3). Alcançar a visibilidade ideal do campo cirúrgico é de suma importância para garantir intervenções cirúrgicas precisas e seguras. No entanto, a presença de sangramento intraoperatório e visualização inadequada podem impedir significativamente a capacidade do cirurgião de realizar o procedimento de forma eficaz, levando a complicações potenciais e resultados abaixo do ideal (4).
Os métodos convencionais para o controle da dor durante a cirurgia timpanomastóidea geralmente envolvem anestesia geral ou infiltração local de agentes anestésicos ao redor do sítio cirúrgico. No entanto, estas técnicas podem não abordar adequadamente o controlo da dor e podem estar associadas a efeitos secundários sistémicos indesejados (5).
Para minimizar o sangramento e a dor e melhorar a visualização do campo cirúrgico, técnicas anestésicas como a hipotensão induzida têm sido utilizadas para obter homeostase adequada e visualização do campo cirúrgico durante a cirurgia (4).
A hipotensão induzida envolve a redução da pressão arterial sistêmica, diminuindo o fluxo sanguíneo para o sítio cirúrgico, minimizando o risco de sangramento e melhorando a visualização do campo cirúrgico, levando a melhores resultados cirúrgicos (5). No entanto, a hipotensão induzida pode causar hipoperfusão cerebral, danos a órgãos e outras complicações graves (6).
O uso de técnicas de anestesia regional, como o bloqueio do plexo cervical superficial (SCPB) guiado por ultrassom, ganhou atenção considerável como um potencial complemento à anestesia geral (7). O bloqueio SCPB envolve a deposição de agentes anestésicos locais ao redor do plexo cervical superficial, que fornece inervação sensorial ao ouvido, mastóide e estruturas adjacentes (8).
O SCPB proporciona analgesia eficaz e reduz a atividade simpática, resultando em redução do sangramento e melhora das condições cirúrgicas (9). Além disso, o plexo cervical superficial fornece inervação sensorial ao ouvido e às estruturas adjacentes, reduzindo a percepção da dor durante e após a cirurgia (10).
A medicina moderna concentra-se em melhorar os resultados dos pacientes e reduzir complicações cirúrgicas através de uma melhor visualização do campo cirúrgico. Tecnologias avançadas de imagem, como ressonância magnética intraoperatória ou tomografia computadorizada, oferecem imagens de alta resolução em tempo real, auxiliando na localização precisa do tumor (11). Agentes guiados por fluorescência, como a indocianina verde, melhoram a visualização de vasos sanguíneos, gânglios linfáticos e tumores durante a cirurgia. Os sistemas de realidade aumentada (AR) e realidade virtual (VR) fornecem orientações valiosas, permitindo que os cirurgiões identifiquem estruturas críticas, planejem incisões ideais e simulem procedimentos complexos antes da cirurgia. A cirurgia assistida por robô oferece maior precisão e visualização 3D por meio de câmeras de alta definição. Esses métodos combinados levam a intervenções cirúrgicas mais seguras e eficazes (12).
Estudos recentes sugeriram que a combinação de bupivacaína, um anestésico local de ação prolongada, com dexametasona, um potente agente antiinflamatório, pode oferecer diversas vantagens (13). A bupivacaína proporciona alívio prolongado da dor, enquanto a dexametasona reduz a inflamação local e o edema, melhorando potencialmente a visibilidade do campo cirúrgico (14).
Até onde sabemos, este é o primeiro ensaio clínico randomizado que investiga o efeito da adição de dexametasona à bupivacaína 0,25% no SCPB guiado por ultrassom na visibilidade do campo cirúrgico durante cirurgia timpanomastóidea em adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Número de telefone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I e ASA II
- Pacientes submetidos à cirurgia timpanomastóidea.
- Faixa etária: de 21 a 70 anos.
- Duração da cirurgia inferior a 5 horas.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes não cooperativos.
- Alergia a anestésicos locais ou dexametasona.
- Anormalidades anatômicas incluem malformações, deformidades, crescimentos ou irregularidades estruturais.
- Infecção no local da injeção.
- Coagulopatia: PTT > 40 segundos, INR > 1,4, contagem de plaquetas < 100x10⁹. ou distúrbios hemorrágicos induzidos por medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivacaína
O SCPB será administrado com 10 ml de bupivacaína 0,25% (5 ml de bupivacaína 0,5% + 5 ml de soro fisiológico).
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SCPB com 10 ml de bupivacaína 0,25%
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Comparador Ativo: Bupivacaína mais dexametasona
SCPB será administrado com dexametasona 2 mg em 10 ml de bupivacaína 0,25% (5 ml de bupivacaína 0,5% + dexametasona 0,5 ml + 4,5 ml de soro fisiológico).
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SCPB usando dexametasona 2 mg em 10 ml de bupivacaína 0,25%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sangramento de Modena
Prazo: até 5 horas
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Classificação da visualização do campo cirúrgico
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até 5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da analgesia
Prazo: 24 horas
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Hora de pedir pela primeira vez um analgésico de resgate
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24 horas
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Satisfação do cirurgião
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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Pontuar a satisfação do cirurgião com a escala de 3 pontos (1: bom, 2: suficiente, 3: desfavorável)
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1 hora de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A dor pós-operatória é medida pela Escala Visual Analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Diretor de estudo: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Cadeira de estudo: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Investigador principal: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- MS-426-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em bupivacaína 0,25%
-
EugoniaDesconhecido