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Efeito da adição de dexametasona à bupivacaína 0,25% no SCPB na visibilidade do campo cirúrgico durante a cirurgia timpanomastóide

16 de maio de 2024 atualizado por: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Efeito da adição de dexametasona à bupivacaína 0,25% no bloqueio do plexo cervical superficial na visibilidade do campo cirúrgico durante a cirurgia timpanomastóide em adultos, um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da adição de dexametasona à bupivacaína 0,25% no SCPB guiado por ultrassom na visibilidade do campo cirúrgico durante cirurgia timpanomastóidea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia timpanomastóidea é um procedimento otológico comumente realizado para tratar diversas patologias do ouvido médio, incluindo otite média crônica, colesteatoma e mastoidite (1). Uma das complicações mais significativas associadas à cirurgia timpanomastóidea é o sangramento, que pode resultar em dificuldades cirúrgicas, tempo operatório prolongado e aumento da morbidade (2).

A dor também é uma grande preocupação no pós-operatório e pode causar desconforto e insatisfação ao paciente (3). Alcançar a visibilidade ideal do campo cirúrgico é de suma importância para garantir intervenções cirúrgicas precisas e seguras. No entanto, a presença de sangramento intraoperatório e visualização inadequada podem impedir significativamente a capacidade do cirurgião de realizar o procedimento de forma eficaz, levando a complicações potenciais e resultados abaixo do ideal (4).

Os métodos convencionais para o controle da dor durante a cirurgia timpanomastóidea geralmente envolvem anestesia geral ou infiltração local de agentes anestésicos ao redor do sítio cirúrgico. No entanto, estas técnicas podem não abordar adequadamente o controlo da dor e podem estar associadas a efeitos secundários sistémicos indesejados (5).

Para minimizar o sangramento e a dor e melhorar a visualização do campo cirúrgico, técnicas anestésicas como a hipotensão induzida têm sido utilizadas para obter homeostase adequada e visualização do campo cirúrgico durante a cirurgia (4).

A hipotensão induzida envolve a redução da pressão arterial sistêmica, diminuindo o fluxo sanguíneo para o sítio cirúrgico, minimizando o risco de sangramento e melhorando a visualização do campo cirúrgico, levando a melhores resultados cirúrgicos (5). No entanto, a hipotensão induzida pode causar hipoperfusão cerebral, danos a órgãos e outras complicações graves (6).

O uso de técnicas de anestesia regional, como o bloqueio do plexo cervical superficial (SCPB) guiado por ultrassom, ganhou atenção considerável como um potencial complemento à anestesia geral (7). O bloqueio SCPB envolve a deposição de agentes anestésicos locais ao redor do plexo cervical superficial, que fornece inervação sensorial ao ouvido, mastóide e estruturas adjacentes (8).

O SCPB proporciona analgesia eficaz e reduz a atividade simpática, resultando em redução do sangramento e melhora das condições cirúrgicas (9). Além disso, o plexo cervical superficial fornece inervação sensorial ao ouvido e às estruturas adjacentes, reduzindo a percepção da dor durante e após a cirurgia (10).

A medicina moderna concentra-se em melhorar os resultados dos pacientes e reduzir complicações cirúrgicas através de uma melhor visualização do campo cirúrgico. Tecnologias avançadas de imagem, como ressonância magnética intraoperatória ou tomografia computadorizada, oferecem imagens de alta resolução em tempo real, auxiliando na localização precisa do tumor (11). Agentes guiados por fluorescência, como a indocianina verde, melhoram a visualização de vasos sanguíneos, gânglios linfáticos e tumores durante a cirurgia. Os sistemas de realidade aumentada (AR) e realidade virtual (VR) fornecem orientações valiosas, permitindo que os cirurgiões identifiquem estruturas críticas, planejem incisões ideais e simulem procedimentos complexos antes da cirurgia. A cirurgia assistida por robô oferece maior precisão e visualização 3D por meio de câmeras de alta definição. Esses métodos combinados levam a intervenções cirúrgicas mais seguras e eficazes (12).

Estudos recentes sugeriram que a combinação de bupivacaína, um anestésico local de ação prolongada, com dexametasona, um potente agente antiinflamatório, pode oferecer diversas vantagens (13). A bupivacaína proporciona alívio prolongado da dor, enquanto a dexametasona reduz a inflamação local e o edema, melhorando potencialmente a visibilidade do campo cirúrgico (14).

Até onde sabemos, este é o primeiro ensaio clínico randomizado que investiga o efeito da adição de dexametasona à bupivacaína 0,25% no SCPB guiado por ultrassom na visibilidade do campo cirúrgico durante cirurgia timpanomastóidea em adultos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ASA I e ASA II
  2. Pacientes submetidos à cirurgia timpanomastóidea.
  3. Faixa etária: de 21 a 70 anos.
  4. Duração da cirurgia inferior a 5 horas.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes não cooperativos.
  • Alergia a anestésicos locais ou dexametasona.
  • Anormalidades anatômicas incluem malformações, deformidades, crescimentos ou irregularidades estruturais.
  • Infecção no local da injeção.
  • Coagulopatia: PTT > 40 segundos, INR > 1,4, contagem de plaquetas < 100x10⁹. ou distúrbios hemorrágicos induzidos por medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína
O SCPB será administrado com 10 ml de bupivacaína 0,25% (5 ml de bupivacaína 0,5% + 5 ml de soro fisiológico).
SCPB com 10 ml de bupivacaína 0,25%
Comparador Ativo: Bupivacaína mais dexametasona
SCPB será administrado com dexametasona 2 mg em 10 ml de bupivacaína 0,25% (5 ml de bupivacaína 0,5% + dexametasona 0,5 ml + 4,5 ml de soro fisiológico).
SCPB usando dexametasona 2 mg em 10 ml de bupivacaína 0,25%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sangramento de Modena
Prazo: até 5 horas
Classificação da visualização do campo cirúrgico
até 5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: 24 horas
Hora de pedir pela primeira vez um analgésico de resgate
24 horas
Satisfação do cirurgião
Prazo: 1 hora de pós-operatório
Pontuar a satisfação do cirurgião com a escala de 3 pontos (1: bom, 2: suficiente, 3: desfavorável)
1 hora de pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A dor pós-operatória é medida pela Escala Visual Analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Diretor de estudo: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Investigador principal: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bupivacaína 0,25%

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