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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06416891
Effet de l'ajout de dexaméthasone à la bupivacaïne 0,25 % dans le SCPB sur la visibilité du champ chirurgical pendant la chirurgie tympanomastoïdienne
Effet de l'ajout de dexaméthasone à la bupivacaïne à 0,25 % dans le bloc superficiel du plexus cervical sur la visibilité du champ chirurgical pendant la chirurgie tympanomastoïdienne chez les adultes, une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie tympanomastoïdienne est une procédure otologique couramment pratiquée pour traiter diverses pathologies de l'oreille moyenne, notamment l'otite moyenne chronique, le cholestéatome et la mastoïdite (1). L'une des complications les plus importantes associées à la chirurgie tympanomastoïdienne est le saignement, qui peut entraîner des difficultés chirurgicales, une durée opératoire prolongée et une morbidité accrue (2).
La douleur est également une préoccupation majeure après l’intervention chirurgicale et peut entraîner un inconfort et une insatisfaction du patient (3). Obtenir une visibilité optimale sur le champ chirurgical est d’une importance primordiale pour garantir des interventions chirurgicales précises et sûres. Cependant, la présence d'hémorragies peropératoires et une visualisation inadéquate peuvent entraver considérablement la capacité du chirurgien à réaliser l'intervention efficacement, entraînant des complications potentielles et des résultats sous-optimaux (4).
Les méthodes conventionnelles de gestion de la douleur lors d'une chirurgie tympanomastoïdienne impliquent souvent une anesthésie générale ou une infiltration locale d'agents anesthésiques autour du site chirurgical. Cependant, ces techniques peuvent ne pas traiter de manière adéquate le contrôle de la douleur et peuvent être associées à des effets secondaires systémiques indésirables (5).
Pour minimiser les saignements et la douleur et améliorer la visualisation du champ chirurgical, des techniques d'anesthésie telles que l'hypotension induite ont été utilisées pour obtenir une homéostasie et une visualisation adéquate du champ chirurgical pendant la chirurgie (4).
L'hypotension induite implique une réduction de la pression artérielle systémique, diminuant ainsi le flux sanguin vers le site chirurgical, minimisant le risque de saignement et améliorant la visualisation du champ opératoire, conduisant à de meilleurs résultats chirurgicaux (5). Cependant, l’hypotension induite peut entraîner une hypoperfusion cérébrale, des lésions organiques et d’autres complications graves (6).
L'utilisation de techniques d'anesthésie régionale, telles que le bloc du plexus cervical superficiel guidé par échographie (SCPB), a attiré une attention considérable en tant que complément potentiel à l'anesthésie générale (7). Le bloc SCPB implique le dépôt d'agents anesthésiques locaux autour du plexus cervical superficiel, qui assure l'innervation sensorielle de l'oreille, de la mastoïde et des structures environnantes (8).
Le SCPB fournit une analgésie efficace et réduit l'activité sympathique, entraînant une réduction des saignements et de meilleures conditions chirurgicales (9). En outre, le plexus cervical superficiel assure l'innervation sensorielle de l'oreille et des structures environnantes, réduisant ainsi la perception de la douleur pendant et après la chirurgie (10).
La médecine moderne se concentre sur l’amélioration des résultats pour les patients et la réduction des complications chirurgicales grâce à une meilleure visualisation du champ chirurgical. Les technologies d’imagerie avancées telles que l’IRM peropératoire ou les scanners CT offrent des images haute résolution en temps réel, facilitant une localisation précise de la tumeur (11). Les agents guidés par fluorescence comme le vert d'indocyanine améliorent la visualisation des vaisseaux sanguins, des ganglions lymphatiques et des tumeurs pendant la chirurgie. Les systèmes de réalité augmentée (AR) et de réalité virtuelle (VR) fournissent des conseils précieux, permettant aux chirurgiens d'identifier les structures critiques, de planifier des incisions optimales et de simuler des procédures complexes avant la chirurgie. La chirurgie assistée par robot offre une précision améliorée et une visualisation 3D grâce à des caméras haute définition. Ces méthodes combinées conduisent à des interventions chirurgicales plus sûres et plus efficaces (12).
Des études récentes ont suggéré que l'association de la bupivacaïne, un anesthésique local à action prolongée, avec la dexaméthasone, un puissant agent anti-inflammatoire, pourrait offrir plusieurs avantages (13). La bupivacaïne procure un soulagement prolongé de la douleur, tandis que la dexaméthasone réduit l'inflammation locale et l'œdème, améliorant potentiellement la visibilité du champ chirurgical (14).
À notre connaissance, il s'agit du premier essai clinique randomisé évaluant l'effet de l'ajout de dexaméthasone à la bupivacaïne 0,25 % dans le SCPB échoguidé sur la visibilité du champ chirurgical lors d'une chirurgie tympanomastoïdienne chez l'adulte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numéro de téléphone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I et ASA II
- Patients subissant une chirurgie tympanomastoïdienne.
- Tranche d'âge : de 21 à 70 ans.
- Durée de l'intervention inférieure à 5 heures.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patients peu coopératifs.
- Allergie aux anesthésiques locaux ou à la dexaméthasone.
- Les anomalies anatomiques comprennent les malformations, les déformations, les excroissances ou les irrégularités structurelles.
- Infection au site d'injection.
- Coagulopathie : PTT > 40 secondes, INR > 1,4, numération plaquettaire < 100x10⁹. ou troubles de la coagulation d'origine médicamenteuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bupivacaïne
SCPB sera administré avec 10 ml de bupivacaïne 0,25 % (5 ml de bupivacaïne 0,5 % + 5 ml de solution saline normale).
|
SCPB utilisant 10 ml de bupivacaïne 0,25%
|
Comparateur actif: Bupivacaïne et dexaméthasone
SCPB sera administré à l'aide de 2 mg de dexaméthasone dans 10 ml de bupivacaïne 0,25 % (5 ml de bupivacaïne 0,5 % + dexaméthasone 0,5 ml + 4,5 ml de solution saline normale).
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SCPB utilisant 2 mg de dexaméthasone dans 10 ml de bupivacaïne 0,25 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score hémorragique de Modène
Délai: jusqu'à 5 heures
|
Évaluation de la visualisation du champ opératoire
|
jusqu'à 5 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
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Il est temps d’appeler pour un analgésique de secours
|
24 heures
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Satisfaction du chirurgien
Délai: 1 heure postopératoire
|
Notation de la satisfaction du chirurgien sur une échelle en 3 points (1 : bon, 2 : suffisant, 3 : défavorable)
|
1 heure postopératoire
|
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
|
La douleur postopératoire est mesurée par une échelle visuelle analogique (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable)
|
24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Directeur d'études: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Chaise d'étude: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Chercheur principal: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-426-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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