- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06416891
Влияние добавления дексаметазона к 0,25% бупивакаину в SCPB на видимость операционного поля во время тимпаномастоидальной хирургии
Влияние добавления дексаметазона к 0,25% бупивакаина при поверхностной блокаде шейного сплетения на видимость операционного поля во время тимпаномастоидной хирургии у взрослых, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тимпаномастоидальная хирургия — широко распространенная отологическая процедура, выполняемая для лечения различных патологий среднего уха, включая хронический средний отит, холестеатому и мастоидит (1). Одним из наиболее серьезных осложнений, связанных с хирургией тимпаномастоида, является кровотечение, которое может привести к хирургическим трудностям, увеличению времени операции и увеличению заболеваемости (2).
Боль также является серьезной проблемой после операции и может привести к дискомфорту и неудовлетворенности пациента (3). Достижение оптимальной видимости операционного поля имеет первостепенное значение для обеспечения точных и безопасных хирургических вмешательств. Однако наличие интраоперационного кровотечения и неадекватная визуализация могут существенно затруднить способность хирурга эффективно выполнить процедуру, что приводит к потенциальным осложнениям и субоптимальным результатам (4).
Традиционные методы обезболивания во время операций на тимпаномастоме часто включают общую анестезию или местную инфильтрацию анестетиков вокруг места операции. Однако эти методы могут не обеспечивать адекватного контроля боли и могут быть связаны с нежелательными системными побочными эффектами (5).
Чтобы свести к минимуму кровотечение и боль и улучшить визуализацию операционного поля, использовались методы анестезии, такие как индуцированная гипотония, для достижения адекватного гомеостаза и визуализации операционного поля во время операции (4).
Индуцированная гипотония включает снижение системного артериального давления, тем самым уменьшая приток крови к операционному полю, сводя к минимуму риск кровотечения и улучшая визуализацию операционного поля, что приводит к лучшим результатам хирургического вмешательства (5). Однако индуцированная гипотензия может привести к гипоперфузии головного мозга, повреждению органов и другим серьезным осложнениям (6).
Использование методов регионарной анестезии, таких как блокада поверхностного шейного сплетения под ультразвуковым контролем (ППШ), привлекло значительное внимание как потенциальное дополнение к общей анестезии (7). Блокада SCPB включает в себя нанесение местных анестетиков вокруг поверхностного шейного сплетения, что обеспечивает сенсорную иннервацию уха, сосцевидного отростка и окружающих структур (8).
SCPB обеспечивает эффективную аналгезию и снижает симпатическую активность, что приводит к уменьшению кровотечения и улучшению хирургических условий (9). Кроме того, поверхностное шейное сплетение обеспечивает сенсорную иннервацию уха и окружающих структур, уменьшая восприятие боли во время и после операции (10).
Современная медицина фокусируется на улучшении результатов лечения пациентов и уменьшении хирургических осложнений за счет улучшения визуализации операционного поля. Передовые технологии визуализации, такие как интраоперационные МРТ или компьютерные томографы, позволяют получать изображения с высоким разрешением в режиме реального времени, помогая точно локализовать опухоль (11). Флуоресцентные агенты, такие как индоцианин зеленый, улучшают визуализацию кровеносных сосудов, лимфатических узлов и опухолей во время операции. Системы дополненной реальности (AR) и виртуальной реальности (VR) предоставляют ценные рекомендации, позволяя хирургам выявлять критические структуры, планировать оптимальные разрезы и моделировать сложные процедуры перед операцией. Роботизированная хирургия обеспечивает повышенную точность и трехмерную визуализацию с помощью камер высокого разрешения. Эти комбинированные методы приводят к более безопасным и эффективным хирургическим вмешательствам (12).
Недавние исследования показали, что сочетание бупивакаина, местного анестетика длительного действия, с дексаметазоном, мощным противовоспалительным средством, может дать несколько преимуществ (13). Бупивакаин обеспечивает длительное обезболивание, а дексаметазон уменьшает местное воспаление и отек, потенциально улучшая видимость операционного поля (14).
Насколько нам известно, это первое рандомизированное клиническое исследование, в котором изучается влияние добавления дексаметазона к 0,25% бупивакаина в SCPB под ультразвуковым контролем на видимость операционного поля во время тимпаномастоидной хирургии у взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Номер телефона: +201003878369
- Электронная почта: drknawwar@cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA I и ASA II
- Пациенты, перенесшие тимпаномастоидальную операцию.
- Возрастная группа: от 21 до 70 лет.
- Продолжительность операции менее 5 часов.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Несотрудничающие пациенты.
- Аллергия на местные анестетики или дексаметазон.
- Анатомические аномалии включают пороки развития, деформации, разрастания или структурные нарушения.
- Инфекция в месте инъекции.
- Коагулопатия: ЧТВ > 40 секунд, МНО > 1,4, количество тромбоцитов < 100x10⁹. или нарушения свертываемости крови, вызванные лекарственными препаратами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Бупивакаин
SCPB будет вводиться с использованием 10 мл 0,25% бупивакаина (5 мл 0,5% бупивакаина + 5 мл физиологического раствора).
|
SCPB с использованием 10 мл 0,25% бупивакаина.
|
Активный компаратор: Бупивакаин плюс дексаметазон
SCPB будет вводиться с использованием дексаметазона 2 мг в 10 мл 0,25% бупивакаина (5 мл 0,5% бупивакаина + дексаметазон 0,5 мл + 4,5 мл физиологического раствора).
|
SCPB с использованием дексаметазона 2 мг в 10 мл бупивакаина 0,25%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка кровотечения в Модене
Временное ограничение: до 5 часов
|
Оценка визуализации операционного поля
|
до 5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
|
Время первым делом вызвать спасательный анальгетик
|
24 часа
|
Удовлетворенность хирурга
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Оценка удовлетворенности хирурга по 3-балльной шкале (1: хорошо, 2: достаточно, 3: неблагоприятно).
|
1 час после операции
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль измеряется по визуально-аналоговой шкале (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Директор по исследованиям: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Учебный стул: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Главный следователь: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- MS-426-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бупивакаин 0,25%
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты