Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at tilføje dexamethason til bupivacain 0,25 % i SCPB på kirurgisk feltsynlighed under tympanomastoidkirurgi

16. maj 2024 opdateret af: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effekt af at tilføje dexamethason til bupivacain 0,25 % i overfladisk cervikal plexusblok på kirurgisk feltsynlighed under tympanomastoidkirurgi hos voksne, en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje dexamethason til bupivacain 0,25 % i ultralydsvejledt SCPB på kirurgisk feltsynlighed under tympanomastoidkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tympanomastoidkirurgi er en almindeligt udført otologisk procedure, der udføres for at behandle forskellige mellemøre-patologier, herunder kronisk mellemørebetændelse, kolesteatom og mastoiditis (1). En af de væsentligste komplikationer forbundet med tympanomastoidkirurgi er blødning, som kan resultere i kirurgiske vanskeligheder, forlænget operationstid og øget morbiditet (2).

Smerter er også et stort problem efter operationen og kan føre til patientens ubehag og utilfredshed (3). At opnå optimal synlighed i kirurgisk felt er af afgørende betydning for at sikre præcise og sikre kirurgiske indgreb. Imidlertid kan tilstedeværelsen af ​​intraoperativ blødning og utilstrækkelig visualisering betydeligt hæmme kirurgens evne til at udføre proceduren effektivt, hvilket fører til potentielle komplikationer og suboptimale resultater (4).

Konventionelle metoder til smertebehandling under tympanomastoidkirurgi involverer ofte generel anæstesi eller lokal infiltration af anæstesimidler omkring operationsstedet. Imidlertid kan disse teknikker ikke i tilstrækkelig grad adressere smertekontrol og kan være forbundet med uønskede systemiske bivirkninger (5).

For at minimere blødning og smerte og forbedre kirurgisk feltvisualisering er anæstetiske teknikker såsom induceret hypotension blevet brugt til at opnå tilstrækkelig homeostase og kirurgisk feltvisualisering under operationen (4).

Induceret hypotension involverer reduktion af det systemiske blodtryk, hvorved blodgennemstrømningen til operationsstedet reduceres, risikoen for blødning minimeres og operationsfeltets visualisering forbedres, hvilket fører til bedre operationsresultater (5). Imidlertid kan induceret hypotension føre til cerebral hypoperfusion, organskade og andre alvorlige komplikationer (6).

Anvendelsen af ​​regionale anæstesiteknikker, såsom ultralydsstyret overfladisk cervical plexus blok (SCPB), har vundet betydelig opmærksomhed som et potentielt supplement til generel anæstesi (7). SCPB-blokering involverer aflejring af lokalbedøvelsesmidler omkring den overfladiske cervikale plexus, som giver sensorisk innervation til øret, mastoid og omgivende strukturer (8).

SCPB giver effektiv analgesi og reducerer sympatisk aktivitet, hvilket resulterer i reduceret blødning og forbedrede kirurgiske forhold (9). Den overfladiske cervikale plexus giver også sensorisk innervation til øret og omgivende strukturer, hvilket reducerer smerteopfattelsen under og efter operationen (10).

Moderne medicin fokuserer på at forbedre patientresultater og reducere kirurgiske komplikationer gennem forbedret kirurgisk feltvisualisering. Avancerede billeddannelsesteknologier som intraoperative MR- eller CT-scannere tilbyder billeder i realtid i høj opløsning, hvilket hjælper med nøjagtig tumorlokalisering (11). Fluorescens-guidede midler som indocyaningrøn forbedrer visualisering af blodkar, lymfeknuder og tumorer under operation. Augmented reality (AR) og virtual reality (VR) systemer giver værdifuld vejledning, der giver kirurger mulighed for at identificere kritiske strukturer, planlægge optimale snit og simulere komplekse procedurer før operation. Robotassisteret kirurgi tilbyder forbedret præcision og 3D-visualisering gennem high-definition kameraer. Disse kombinerede metoder fører til sikrere og mere effektive kirurgiske indgreb (12).

Nylige undersøgelser har antydet, at kombination af bupivacain, et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, med dexamethason, et potent anti-inflammatorisk middel, kan give flere fordele (13). Bupivacain giver langvarig smertelindring, mens dexamethason reducerer lokal inflammation og ødem, hvilket potentielt forbedrer det kirurgiske felts synlighed (14).

Så vidt vi ved, er dette det første randomiserede kliniske forsøg, der undersøger effekten af ​​at tilføje dexamethason til bupivacain 0,25 % i ultralydsvejledt SCPB på kirurgisk feltsynlighed under tympanomastoidkirurgi hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA I og ASA II patienter
  2. Patienter, der gennemgår tympanomastoid kirurgi.
  3. Aldersgruppe: fra 21 til 70 år.
  4. Operationsvarighed mindre end 5 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Usamarbejdsvillige patienter.
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller dexamethason.
  • Anatomiske abnormiteter omfatter misdannelser, deformiteter, vækster eller strukturelle uregelmæssigheder.
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Koagulopati: PTT > 40 sekunder, INR > 1,4, blodpladetal < 100x10⁹. eller lægemiddelinducerede blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain
SCPB vil blive administreret med 10 ml bupivacain 0,25 % (5 ml bupivacain 0,5 % + 5 ml normalt saltvand).
SCPB med 10 ml bupivacain 0,25 %
Aktiv komparator: Bupivacain plus dexamethason
SCPB vil blive administreret med dexamethason 2 mg i 10 ml bupivacain 0,25 % (5 ml bupivacain 0,5 % + dexamethason 0,5 ml + 4,5 ml normalt saltvand).
SCPB ved hjælp af dexamethason 2 mg i 10 ml bupivacain 0,25 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modena blødningsscore
Tidsramme: op til 5 timer
Gradering af kirurgisk feltvisualisering
op til 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi varighed
Tidsramme: 24 timer
Tid til først at ringe efter et rednings-analgetikum
24 timer
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 1 time postoperativt
Bedømmelse af kirurgens tilfredshed med 3-punktsskalaen (1: god, 2: tilstrækkelig, 3: ugunstig)
1 time postoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte måles ved Visual Analog Scale (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studiestol: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med bupivacain 0,25 %

3
Abonner