- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06416891
Effekt af at tilføje dexamethason til bupivacain 0,25 % i SCPB på kirurgisk feltsynlighed under tympanomastoidkirurgi
Effekt af at tilføje dexamethason til bupivacain 0,25 % i overfladisk cervikal plexusblok på kirurgisk feltsynlighed under tympanomastoidkirurgi hos voksne, en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tympanomastoidkirurgi er en almindeligt udført otologisk procedure, der udføres for at behandle forskellige mellemøre-patologier, herunder kronisk mellemørebetændelse, kolesteatom og mastoiditis (1). En af de væsentligste komplikationer forbundet med tympanomastoidkirurgi er blødning, som kan resultere i kirurgiske vanskeligheder, forlænget operationstid og øget morbiditet (2).
Smerter er også et stort problem efter operationen og kan føre til patientens ubehag og utilfredshed (3). At opnå optimal synlighed i kirurgisk felt er af afgørende betydning for at sikre præcise og sikre kirurgiske indgreb. Imidlertid kan tilstedeværelsen af intraoperativ blødning og utilstrækkelig visualisering betydeligt hæmme kirurgens evne til at udføre proceduren effektivt, hvilket fører til potentielle komplikationer og suboptimale resultater (4).
Konventionelle metoder til smertebehandling under tympanomastoidkirurgi involverer ofte generel anæstesi eller lokal infiltration af anæstesimidler omkring operationsstedet. Imidlertid kan disse teknikker ikke i tilstrækkelig grad adressere smertekontrol og kan være forbundet med uønskede systemiske bivirkninger (5).
For at minimere blødning og smerte og forbedre kirurgisk feltvisualisering er anæstetiske teknikker såsom induceret hypotension blevet brugt til at opnå tilstrækkelig homeostase og kirurgisk feltvisualisering under operationen (4).
Induceret hypotension involverer reduktion af det systemiske blodtryk, hvorved blodgennemstrømningen til operationsstedet reduceres, risikoen for blødning minimeres og operationsfeltets visualisering forbedres, hvilket fører til bedre operationsresultater (5). Imidlertid kan induceret hypotension føre til cerebral hypoperfusion, organskade og andre alvorlige komplikationer (6).
Anvendelsen af regionale anæstesiteknikker, såsom ultralydsstyret overfladisk cervical plexus blok (SCPB), har vundet betydelig opmærksomhed som et potentielt supplement til generel anæstesi (7). SCPB-blokering involverer aflejring af lokalbedøvelsesmidler omkring den overfladiske cervikale plexus, som giver sensorisk innervation til øret, mastoid og omgivende strukturer (8).
SCPB giver effektiv analgesi og reducerer sympatisk aktivitet, hvilket resulterer i reduceret blødning og forbedrede kirurgiske forhold (9). Den overfladiske cervikale plexus giver også sensorisk innervation til øret og omgivende strukturer, hvilket reducerer smerteopfattelsen under og efter operationen (10).
Moderne medicin fokuserer på at forbedre patientresultater og reducere kirurgiske komplikationer gennem forbedret kirurgisk feltvisualisering. Avancerede billeddannelsesteknologier som intraoperative MR- eller CT-scannere tilbyder billeder i realtid i høj opløsning, hvilket hjælper med nøjagtig tumorlokalisering (11). Fluorescens-guidede midler som indocyaningrøn forbedrer visualisering af blodkar, lymfeknuder og tumorer under operation. Augmented reality (AR) og virtual reality (VR) systemer giver værdifuld vejledning, der giver kirurger mulighed for at identificere kritiske strukturer, planlægge optimale snit og simulere komplekse procedurer før operation. Robotassisteret kirurgi tilbyder forbedret præcision og 3D-visualisering gennem high-definition kameraer. Disse kombinerede metoder fører til sikrere og mere effektive kirurgiske indgreb (12).
Nylige undersøgelser har antydet, at kombination af bupivacain, et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, med dexamethason, et potent anti-inflammatorisk middel, kan give flere fordele (13). Bupivacain giver langvarig smertelindring, mens dexamethason reducerer lokal inflammation og ødem, hvilket potentielt forbedrer det kirurgiske felts synlighed (14).
Så vidt vi ved, er dette det første randomiserede kliniske forsøg, der undersøger effekten af at tilføje dexamethason til bupivacain 0,25 % i ultralydsvejledt SCPB på kirurgisk feltsynlighed under tympanomastoidkirurgi hos voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I og ASA II patienter
- Patienter, der gennemgår tympanomastoid kirurgi.
- Aldersgruppe: fra 21 til 70 år.
- Operationsvarighed mindre end 5 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Allergi over for lokalbedøvelse eller dexamethason.
- Anatomiske abnormiteter omfatter misdannelser, deformiteter, vækster eller strukturelle uregelmæssigheder.
- Infektion på injektionsstedet.
- Koagulopati: PTT > 40 sekunder, INR > 1,4, blodpladetal < 100x10⁹. eller lægemiddelinducerede blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bupivacain
SCPB vil blive administreret med 10 ml bupivacain 0,25 % (5 ml bupivacain 0,5 % + 5 ml normalt saltvand).
|
SCPB med 10 ml bupivacain 0,25 %
|
Aktiv komparator: Bupivacain plus dexamethason
SCPB vil blive administreret med dexamethason 2 mg i 10 ml bupivacain 0,25 % (5 ml bupivacain 0,5 % + dexamethason 0,5 ml + 4,5 ml normalt saltvand).
|
SCPB ved hjælp af dexamethason 2 mg i 10 ml bupivacain 0,25 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modena blødningsscore
Tidsramme: op til 5 timer
|
Gradering af kirurgisk feltvisualisering
|
op til 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgesi varighed
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til først at ringe efter et rednings-analgetikum
|
24 timer
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Bedømmelse af kirurgens tilfredshed med 3-punktsskalaen (1: god, 2: tilstrækkelig, 3: ugunstig)
|
1 time postoperativt
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte måles ved Visual Analog Scale (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studiestol: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Ledende efterforsker: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-426-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med bupivacain 0,25 %
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetObstetrisk smerteMexico
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSygelig fedme | FedmekirurgiskandidatForenede Stater
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater