SCPB 中のブピバカイン 0.25% にデキサメタゾンを追加することが鼓膜乳突手術中の手術野の可視性に及ぼす影響
成人の鼓室乳突手術中の手術野の視認性に及ぼす浅頚神経叢ブロックにおけるブピバカイン 0.25% へのデキサメタゾンの添加の影響、ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
鼓室乳様突起手術は、慢性中耳炎、真珠腫、乳突炎などのさまざまな中耳の病状を治療するために行われる一般的な耳科手術です (1)。 鼓膜乳突筋の手術に関連する最も重大な合併症の 1 つは出血であり、これにより手術が困難になり、手術時間が延長され、罹患率が増加する可能性があります (2)。
痛みも術後の大きな懸念事項であり、患者の不快感や不満につながる可能性があります(3)。 手術野の最適な可視性を実現することは、正確かつ安全な外科的介入を確保するために最も重要です。 しかし、術中出血や不十分な視覚化が存在すると、外科医が効果的に手術を行う能力が大幅に妨げられ、潜在的な合併症や最適以下の結果が生じる可能性があります(4)。
鼓膜乳突筋の手術中の従来の疼痛管理方法では、全身麻酔または手術部位の周囲への麻酔薬の局所浸潤が必要となることがよくあります。 しかし、これらの技術は疼痛管理に適切に対処できない可能性があり、望ましくない全身性の副作用を伴う可能性があります (5)。
出血と痛みを最小限に抑え、手術野の視覚化を改善するために、誘導低血圧などの麻酔技術が、手術中に適切な恒常性と手術野の視覚化を達成するために使用されてきました (4)。
誘発性低血圧には、全身血圧の低下が含まれ、それによって手術部位への血流が減少し、出血のリスクが最小限に抑えられ、手術野の視覚化が改善され、より良い手術結果がもたらされます (5)。 しかし、誘発された低血圧は、脳灌流低下、臓器損傷、その他の重篤な合併症を引き起こす可能性があります(6)。
超音波ガイド下の浅頚神経叢ブロック (SCPB) などの局所麻酔技術の使用は、全身麻酔の補助手段の可能性としてかなりの注目を集めています (7)。 SCPB ブロックでは、浅頚神経叢の周囲に局所麻酔薬を沈着させ、耳、乳様突起、および周囲の構造に感覚神経支配を提供します (8)。
SCPB は効果的な鎮痛を提供し、交感神経活動を低下させるため、出血が減少し、手術状態が改善されます (9)。 また、浅頚神経叢は耳と周囲の構造に感覚神経支配を提供し、手術中および手術後の痛みの知覚を軽減します(10)。
現代医学は、手術野の視覚化の改善を通じて患者の転帰を向上させ、手術の合併症を軽減することに重点を置いています。 術中 MRI や CT スキャナーなどの高度な画像技術は、リアルタイムの高解像度画像を提供し、腫瘍の正確な位置特定を支援します (11)。 インドシアニン グリーンのような蛍光誘導薬剤は、手術中の血管、リンパ節、腫瘍の視覚化を強化します。 拡張現実 (AR) および仮想現実 (VR) システムは貴重なガイダンスを提供し、外科医が重要な構造を特定し、最適な切開を計画し、複雑な手術を術前にシミュレートできるようにします。 ロボット支援手術は、高解像度カメラによる精度の向上と 3D 視覚化を提供します。 これらの方法を組み合わせることで、より安全で効果的な外科的介入が可能になります (12)。
最近の研究では、長時間作用型の局所麻酔薬であるブピバカインと強力な抗炎症薬であるデキサメタゾンを組み合わせると、いくつかの利点が得られる可能性があることが示唆されています(13)。 ブピバカインは長期にわたる痛みの軽減をもたらし、デキサメタゾンは局所の炎症と浮腫を軽減し、手術野の視認性を向上させる可能性があります(14)。
我々の知る限り、これは成人の鼓室乳突手術中の手術野の視認性に対する、超音波ガイド下SCPBにおけるブピバカイン0.25%にデキサメタゾンを加えた効果を調査する最初のランダム化臨床試験である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kareem MA Nawwar, M.D.
- 電話番号:+201003878369
- メール:drknawwar@cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Medicine, Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA I および ASA II 患者
- 鼓室乳突筋の手術を受けている患者。
- 年齢層:21歳から70歳まで。
- 手術時間は5時間以内。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 非協力的な患者たち。
- 局所麻酔薬またはデキサメタゾンに対するアレルギー。
- 解剖学的異常には、奇形、変形、成長、または構造的不規則性が含まれます。
- 注射部位の感染。
- 凝固障害: PTT > 40 秒、INR > 1.4、血小板数 < 100x10⁹。 または薬物誘発性の出血性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ブピバカイン
SCPBは、10mlの0.25%ブピバカイン(5mlの0.5%ブピバカイン+5mlの生理食塩水)を使用して投与される。
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10 ml のブピバカイン 0.25% を使用した SCPB
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アクティブコンパレータ:ブピバカインとデキサメタゾン
SCPBは、10mlの0.25%ブピバカイン中のデキサメタゾン2mg(5mlの0.5%ブピバカイン+デキサメタゾン0.5ml+4.5mlの生理食塩水)を使用して投与される。
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10 ml のブピバカイン 0.25% 中のデキサメタゾン 2 mg を使用する SCPB
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデナ出血スコア
時間枠:最大5時間
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手術野視覚化のグレーディング
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最大5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛持続時間
時間枠:24時間
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まずは救急鎮痛剤を呼ぶ時期です
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24時間
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外科医の満足度
時間枠:術後1時間
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外科医の満足度を 3 段階評価 (1: 良い、2: 十分、3: 良くない)
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術後1時間
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術後の痛み
時間枠:術後24時間
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術後の痛みはビジュアルアナログスケールで測定されます(0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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術後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Mohsen M Waheb, M.D.、Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- スタディディレクター:Kareem MA Nawwar, M.D.、Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- スタディチェア:Sahar MM El-Shall, M.D.、Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- 主任研究者:Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch.、Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
ブピバカイン 0.25%の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Lexicon Pharmaceuticals完了
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Santalis Pharmaceuticals, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
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Kala Pharmaceuticals, Inc.完了
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Kala Pharmaceuticals, Inc.完了