- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06416891
고실유돌 수술 중 수술 부위 가시성에 대한 SCPB의 부피바카인 0.25%에 덱사메타손 추가의 효과
표층 경추 신경총 차단 시 부피바카인 0.25%에 덱사메타손을 추가한 것이 성인의 고실유돌 수술 중 수술 부위 가시성에 미치는 영향, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
고막유돌 수술은 만성 중이염, 진주종, 유양 돌기염을 포함한 다양한 중이 병리를 치료하기 위해 일반적으로 수행되는 이과 수술입니다(1). 고막유돌 수술과 관련된 가장 중요한 합병증 중 하나는 출혈로, 이는 수술의 어려움, 수술 시간 연장 및 이환율 증가를 초래할 수 있습니다(2).
통증은 수술 후 주요 관심사이기도 하며 환자의 불편함과 불만족으로 이어질 수 있습니다(3). 정확하고 안전한 수술을 보장하려면 최적의 수술 현장 가시성을 확보하는 것이 무엇보다 중요합니다. 그러나 수술 중 출혈이 있고 시각화가 부적절하면 외과의사가 수술을 효과적으로 수행하는 능력이 크게 방해되어 잠재적인 합병증과 차선의 결과가 발생할 수 있습니다(4).
고막유돌 수술 중 통증 관리를 위한 기존 방법에는 전신 마취나 수술 부위 주변에 마취제의 국소 침투가 포함되는 경우가 많습니다. 그러나 이러한 기술은 통증 조절을 적절하게 다루지 못할 수 있으며 원치 않는 전신 부작용과 연관될 수 있습니다(5).
출혈과 통증을 최소화하고 수술 현장 시각화를 개선하기 위해 수술 중 적절한 항상성과 수술 현장 시각화를 달성하기 위해 유도 저혈압과 같은 마취 기술이 사용되었습니다(4).
유도된 저혈압은 전신 혈압을 감소시켜 수술 부위로의 혈류를 감소시키고 출혈 위험을 최소화하며 수술 부위의 시각화를 개선하여 더 나은 수술 결과를 가져옵니다(5). 그러나 유도된 저혈압은 뇌관류저하, 장기 손상 및 기타 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다(6).
초음파 유도 표재성 경추 신경총 차단(SCPB)과 같은 국소 마취 기술의 사용은 전신 마취의 잠재적인 보조 수단으로 상당한 주목을 받아 왔습니다(7). SCPB 블록은 귀, 유양 돌기 및 주변 구조에 감각 신경 분포를 제공하는 표면 경추 신경총 주위에 국소 마취제를 침착시키는 것과 관련됩니다(8).
SCPB는 효과적인 진통을 제공하고 교감신경 활동을 감소시켜 출혈을 줄이고 수술 조건을 개선합니다(9). 또한 표면 경추 신경총은 귀와 주변 구조에 감각 신경 분포를 제공하여 수술 중 및 수술 후 통증 인식을 줄입니다(10).
현대 의학은 향상된 수술 현장 시각화를 통해 환자 결과를 향상하고 수술 합병증을 줄이는 데 중점을 두고 있습니다. 수술 중 MRI 또는 CT 스캐너와 같은 고급 영상 기술은 실시간 고해상도 이미지를 제공하여 정확한 종양 위치 파악을 돕습니다(11). 인도시아닌 그린과 같은 형광 유도 제제는 수술 중 혈관, 림프절 및 종양의 시각화를 향상시킵니다. 증강 현실(AR) 및 가상 현실(VR) 시스템은 외과 의사가 중요한 구조를 식별하고 최적의 절개를 계획하며 수술 전 복잡한 절차를 시뮬레이션할 수 있도록 귀중한 지침을 제공합니다. 로봇 보조 수술은 고화질 카메라를 통해 향상된 정밀도와 3D 시각화를 제공합니다. 이러한 결합된 방법은 보다 안전하고 효과적인 외과적 개입으로 이어집니다(12).
최근 연구에서는 장기간 작용하는 국소 마취제인 부피바카인과 강력한 항염증제인 덱사메타손을 결합하면 몇 가지 이점을 제공할 수 있다고 제안했습니다(13). 부피바카인은 장기간 통증 완화를 제공하는 반면, 덱사메타손은 국소 염증과 부종을 감소시켜 잠재적으로 수술 현장 가시성을 향상시킵니다(14).
우리가 아는 바로는, 이것은 성인의 고막유돌 수술 중 수술 현장 가시성에 대한 초음파 유도 SCPB의 부피바카인 0.25%에 덱사메타손을 추가하는 효과를 조사한 최초의 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kareem MA Nawwar, M.D.
- 전화번호: +201003878369
- 이메일: drknawwar@cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Medicine, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I 및 ASA II 환자
- 고막유돌 수술을 받은 환자.
- 연령층: 21세부터 70세까지.
- 수술시간은 5시간 이내.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 비협조적인 환자.
- 국소 마취제 또는 덱사메타손에 대한 알레르기.
- 해부학적 이상에는 기형, 기형, 성장 또는 구조적 불규칙성이 포함됩니다.
- 주사 부위 감염.
- 응고병증: PTT > 40초, INR > 1.4, 혈소판 수 < 100x10⁹. 또는 약물로 인한 출혈 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인
SCPB는 0.25% 부피바카인 10ml(0.5% 부피바카인 5ml + 일반 식염수 5ml)를 사용하여 투여됩니다.
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부피바카인 0.25% 10ml를 사용하는 SCPB
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활성 비교기: 부피바카인 + 덱사메타손
SCPB는 부피바카인 0.25% 10ml(부피바카인 0.5% 5ml + 덱사메타손 0.5ml + 생리 식염수 4.5ml)에 덱사메타손 2mg을 사용하여 투여됩니다.
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부피바카인 0.25% 10ml에 덱사메타손 2mg을 사용한 SCPB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모데나 출혈 점수
기간: 최대 5시간
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수술 현장 시각화의 등급화
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최대 5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 기간
기간: 24 시간
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처음으로 구조 진통제를 요청할 시간
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24 시간
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외과의사 만족도
기간: 수술 후 1시간
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3점 척도로 외과의사 만족도 점수 매기기(1: 좋음, 2: 충분함, 3: 좋지 않음)
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수술 후 1시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 통증은 Visual Analog Scale로 측정됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- 연구 책임자: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- 연구 의자: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- 수석 연구원: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-426-2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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