Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av att lägga till dexametason till bupivakain 0,25 % i SCPB på kirurgiskt fältsynlighet under tympanomastoidkirurgi

16 maj 2024 uppdaterad av: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effekt av att lägga till dexametason till bupivakain 0,25 % i ytligt cervikalt plexusblock på kirurgiskt fältsynlighet under tympanomastoidkirurgi hos vuxna, en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att lägga till dexametason till bupivakain 0,25 % i ultraljudsvägledd SCPB på kirurgisk fältsynlighet under tympanomastoidkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tympanomastoidkirurgi är ett vanligt utfört otologiskt ingrepp som utförs för att behandla olika patologier i mellanörat, inklusive kronisk otitis media, kolesteatom och mastoidit (1). En av de mest betydande komplikationerna i samband med tympanomastoidkirurgi är blödning, vilket kan resultera i kirurgiska svårigheter, förlängd operationstid och ökad sjuklighet (2).

Smärta är också ett stort problem efter operationen och kan leda till obehag och missnöje hos patienten (3). Att uppnå optimal synlighet i det kirurgiska fältet är av största vikt för att säkerställa exakta och säkra kirurgiska ingrepp. Däremot kan förekomsten av intraoperativ blödning och otillräcklig visualisering avsevärt hindra kirurgens förmåga att utföra ingreppet effektivt, vilket leder till potentiella komplikationer och suboptimala resultat (4).

Konventionella metoder för smärtbehandling under tympanomastoidkirurgi involverar ofta generell anestesi eller lokal infiltration av anestesimedel runt operationsstället. Dessa tekniker kanske inte behandlar smärtkontroll på ett adekvat sätt och kan associeras med oönskade systemiska biverkningar (5).

För att minimera blödningar och smärta och förbättra visualiseringen av operationsfältet har anestesitekniker som inducerad hypotoni använts för att uppnå adekvat homeostas och visualisering av operationsfält under operationen (4).

Inducerad hypotoni innebär sänkning av det systemiska blodtrycket, vilket minskar blodflödet till operationsstället, minimerar risken för blödning och förbättrar operationsfältets visualisering, vilket leder till bättre operationsresultat (5). Inducerad hypotoni kan dock leda till cerebral hypoperfusion, organskador och andra allvarliga komplikationer (6).

Användningen av regionala anestesitekniker, såsom ultraljudsstyrd ytlig cervical plexus block (SCPB), har fått stor uppmärksamhet som ett potentiellt komplement till generell anestesi (7). SCPB-blockering involverar avsättning av lokalanestetika runt det ytliga cervikala plexus, vilket ger sensorisk innervation till örat, mastoid och omgivande strukturer (8).

SCPB ger effektiv analgesi och minskar sympatisk aktivitet, vilket resulterar i minskad blödning och förbättrade kirurgiska tillstånd (9). Dessutom ger den ytliga cervikala plexus sensorisk innervation till örat och omgivande strukturer, vilket minskar smärtuppfattningen under och efter operationen (10).

Modern medicin fokuserar på att förbättra patientresultaten och minska kirurgiska komplikationer genom förbättrad visualisering av operationsfält. Avancerade bildtekniker som intraoperativa MRT- eller CT-skannrar erbjuder högupplösta bilder i realtid, vilket underlättar exakt tumörlokalisering (11). Fluorescensstyrda medel som indocyaningrönt förbättrar visualiseringen av blodkärl, lymfkörtlar och tumörer under operation. Augmented reality (AR) och virtuell verklighet (VR)-system ger värdefull vägledning, vilket gör att kirurger kan identifiera kritiska strukturer, planera optimala snitt och simulera komplexa procedurer före operation. Robotassisterad kirurgi erbjuder förbättrad precision och 3D-visualisering genom högupplösta kameror. Dessa kombinerade metoder leder till säkrare och effektivare kirurgiska ingrepp (12).

Nyligen genomförda studier har föreslagit att kombinationen av bupivakain, ett långverkande lokalbedövningsmedel, med dexametason, ett potent antiinflammatoriskt medel, kan erbjuda flera fördelar (13). Bupivakain ger långvarig smärtlindring, medan dexametason minskar lokal inflammation och ödem, vilket potentiellt förbättrar kirurgiska fältets synlighet (14).

Såvitt vi vet är detta den första randomiserade kliniska studien som undersöker effekten av att lägga till dexametason till bupivakain 0,25 % i ultraljudsvägledd SCPB på kirurgiskt fältsynlighet under tympanomastoidkirurgi hos vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA I och ASA II patienter
  2. Patienter som genomgår tympanomastoidkirurgi.
  3. Åldersgrupp: från 21 till 70 år.
  4. Operationens varaktighet är mindre än 5 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Osamarbetsvilliga patienter.
  • Allergi mot lokalanestetika eller dexametason.
  • Anatomiska abnormiteter inkluderar missbildningar, deformiteter, utväxter eller strukturella oregelbundenheter.
  • Infektion på injektionsstället.
  • Koagulopati: PTT > 40 sekunder, INR > 1,4, trombocytantal < 100x10⁹. eller läkemedelsinducerade blödningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
SCPB kommer att administreras med 10 ml bupivakain 0,25 % (5 ml bupivakain 0,5 % + 5 ml normal koksaltlösning).
SCPB med 10 ml bupivakain 0,25 %
Aktiv komparator: Bupivakain plus dexametason
SCPB kommer att administreras med dexametason 2 mg i 10 ml bupivakain 0,25 % (5 ml bupivakain 0,5 % + dexametason 0,5 ml + 4,5 ml normal koksaltlösning).
SCPB med dexametason 2 mg i 10 ml bupivakain 0,25 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modena blödning poäng
Tidsram: upp till 5 timmar
Gradering av kirurgisk fältvisualisering
upp till 5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgesin varaktighet
Tidsram: 24 timmar
Dags att först ringa efter ett analgetikum
24 timmar
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 1 timme postoperativt
Hur kirurgen är nöjd med den 3-gradiga skalan (1: bra, 2: tillräckligt, 3: ogynnsamt)
1 timme postoperativt
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta mäts med Visual Analog Scale (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studierektor: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studiestol: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Huvudutredare: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på bupivakain 0,25 %

3
Prenumerera