- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06416891
Effekt av att lägga till dexametason till bupivakain 0,25 % i SCPB på kirurgiskt fältsynlighet under tympanomastoidkirurgi
Effekt av att lägga till dexametason till bupivakain 0,25 % i ytligt cervikalt plexusblock på kirurgiskt fältsynlighet under tympanomastoidkirurgi hos vuxna, en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tympanomastoidkirurgi är ett vanligt utfört otologiskt ingrepp som utförs för att behandla olika patologier i mellanörat, inklusive kronisk otitis media, kolesteatom och mastoidit (1). En av de mest betydande komplikationerna i samband med tympanomastoidkirurgi är blödning, vilket kan resultera i kirurgiska svårigheter, förlängd operationstid och ökad sjuklighet (2).
Smärta är också ett stort problem efter operationen och kan leda till obehag och missnöje hos patienten (3). Att uppnå optimal synlighet i det kirurgiska fältet är av största vikt för att säkerställa exakta och säkra kirurgiska ingrepp. Däremot kan förekomsten av intraoperativ blödning och otillräcklig visualisering avsevärt hindra kirurgens förmåga att utföra ingreppet effektivt, vilket leder till potentiella komplikationer och suboptimala resultat (4).
Konventionella metoder för smärtbehandling under tympanomastoidkirurgi involverar ofta generell anestesi eller lokal infiltration av anestesimedel runt operationsstället. Dessa tekniker kanske inte behandlar smärtkontroll på ett adekvat sätt och kan associeras med oönskade systemiska biverkningar (5).
För att minimera blödningar och smärta och förbättra visualiseringen av operationsfältet har anestesitekniker som inducerad hypotoni använts för att uppnå adekvat homeostas och visualisering av operationsfält under operationen (4).
Inducerad hypotoni innebär sänkning av det systemiska blodtrycket, vilket minskar blodflödet till operationsstället, minimerar risken för blödning och förbättrar operationsfältets visualisering, vilket leder till bättre operationsresultat (5). Inducerad hypotoni kan dock leda till cerebral hypoperfusion, organskador och andra allvarliga komplikationer (6).
Användningen av regionala anestesitekniker, såsom ultraljudsstyrd ytlig cervical plexus block (SCPB), har fått stor uppmärksamhet som ett potentiellt komplement till generell anestesi (7). SCPB-blockering involverar avsättning av lokalanestetika runt det ytliga cervikala plexus, vilket ger sensorisk innervation till örat, mastoid och omgivande strukturer (8).
SCPB ger effektiv analgesi och minskar sympatisk aktivitet, vilket resulterar i minskad blödning och förbättrade kirurgiska tillstånd (9). Dessutom ger den ytliga cervikala plexus sensorisk innervation till örat och omgivande strukturer, vilket minskar smärtuppfattningen under och efter operationen (10).
Modern medicin fokuserar på att förbättra patientresultaten och minska kirurgiska komplikationer genom förbättrad visualisering av operationsfält. Avancerade bildtekniker som intraoperativa MRT- eller CT-skannrar erbjuder högupplösta bilder i realtid, vilket underlättar exakt tumörlokalisering (11). Fluorescensstyrda medel som indocyaningrönt förbättrar visualiseringen av blodkärl, lymfkörtlar och tumörer under operation. Augmented reality (AR) och virtuell verklighet (VR)-system ger värdefull vägledning, vilket gör att kirurger kan identifiera kritiska strukturer, planera optimala snitt och simulera komplexa procedurer före operation. Robotassisterad kirurgi erbjuder förbättrad precision och 3D-visualisering genom högupplösta kameror. Dessa kombinerade metoder leder till säkrare och effektivare kirurgiska ingrepp (12).
Nyligen genomförda studier har föreslagit att kombinationen av bupivakain, ett långverkande lokalbedövningsmedel, med dexametason, ett potent antiinflammatoriskt medel, kan erbjuda flera fördelar (13). Bupivakain ger långvarig smärtlindring, medan dexametason minskar lokal inflammation och ödem, vilket potentiellt förbättrar kirurgiska fältets synlighet (14).
Såvitt vi vet är detta den första randomiserade kliniska studien som undersöker effekten av att lägga till dexametason till bupivakain 0,25 % i ultraljudsvägledd SCPB på kirurgiskt fältsynlighet under tympanomastoidkirurgi hos vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I och ASA II patienter
- Patienter som genomgår tympanomastoidkirurgi.
- Åldersgrupp: från 21 till 70 år.
- Operationens varaktighet är mindre än 5 timmar.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Osamarbetsvilliga patienter.
- Allergi mot lokalanestetika eller dexametason.
- Anatomiska abnormiteter inkluderar missbildningar, deformiteter, utväxter eller strukturella oregelbundenheter.
- Infektion på injektionsstället.
- Koagulopati: PTT > 40 sekunder, INR > 1,4, trombocytantal < 100x10⁹. eller läkemedelsinducerade blödningsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bupivakain
SCPB kommer att administreras med 10 ml bupivakain 0,25 % (5 ml bupivakain 0,5 % + 5 ml normal koksaltlösning).
|
SCPB med 10 ml bupivakain 0,25 %
|
Aktiv komparator: Bupivakain plus dexametason
SCPB kommer att administreras med dexametason 2 mg i 10 ml bupivakain 0,25 % (5 ml bupivakain 0,5 % + dexametason 0,5 ml + 4,5 ml normal koksaltlösning).
|
SCPB med dexametason 2 mg i 10 ml bupivakain 0,25 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modena blödning poäng
Tidsram: upp till 5 timmar
|
Gradering av kirurgisk fältvisualisering
|
upp till 5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analgesin varaktighet
Tidsram: 24 timmar
|
Dags att först ringa efter ett analgetikum
|
24 timmar
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 1 timme postoperativt
|
Hur kirurgen är nöjd med den 3-gradiga skalan (1: bra, 2: tillräckligt, 3: ogynnsamt)
|
1 timme postoperativt
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta mäts med Visual Analog Scale (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studierektor: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studiestol: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Huvudutredare: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- MS-426-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på bupivakain 0,25 %
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutad
-
Benha UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning
-
University Tunis El ManarRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkäksfrakturTunisien