Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin lisäämisen bupivakaiiniin 0,25 % SCPB:ssä vaikutus kirurgisen kentän näkyvyyteen tympanomastoid-leikkauksen aikana

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Deksametasonin lisäämisen bupivakaiiniin 0,25 % pinnallisen kohdunkaulan plexusblokauksen vaikutus kirurgisen kentän näkyvyyteen aikuisten tympanomastoid-leikkauksen aikana, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksametasonin lisäämisen tehokkuutta 0,25 %:n bupivakaiiniin ultraääniohjatussa SCPB:ssä kirurgisen kentän näkyvyyteen tympanomastoid-leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tympanomastoid-leikkaus on yleisesti suoritettava otologinen toimenpide, joka suoritetaan erilaisten välikorvan sairauksien hoitoon, mukaan lukien krooninen välikorvatulehdus, kolesteatooma ja mastoidiitti (1). Yksi merkittävimmistä tympanomastoid-leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista on verenvuoto, joka voi johtaa leikkausvaikeuksiin, pitkittyneisiin leikkausaikaan ja lisääntyneeseen sairastumiseen (2).

Kipu on myös suuri huolenaihe leikkauksen jälkeen ja voi aiheuttaa potilaan epämukavuutta ja tyytymättömyyttä (3). Optimaalisen leikkauskentän näkyvyyden saavuttaminen on ensiarvoisen tärkeää tarkan ja turvallisen kirurgisen toimenpiteen varmistamiseksi. Leikkauksensisäinen verenvuoto ja riittämätön visualisointi voivat kuitenkin merkittävästi haitata kirurgin kykyä suorittaa toimenpide tehokkaasti, mikä johtaa mahdollisiin komplikaatioihin ja alioptimaalisiin tuloksiin (4).

Perinteiset menetelmät kivun hallintaan tympanomastoid-leikkauksen aikana sisältävät usein yleisanestesian tai anestesia-aineiden paikallisen tunkeutumisen leikkauskohdan ympärille. Nämä tekniikat eivät kuitenkaan välttämättä pysty riittävästi hallitsemaan kivunhallintaa, ja niihin voi liittyä ei-toivottuja systeemisiä sivuvaikutuksia (5).

Verenvuodon ja kivun minimoimiseksi ja kirurgisen kentän visualisoinnin parantamiseksi anestesiatekniikoita, kuten indusoitua hypotensiota, on käytetty riittävän homeostaasin ja kirurgisen kentän visualisoinnin saavuttamiseksi leikkauksen aikana (4).

Indusoitu hypotensio sisältää systeemisen verenpaineen alenemisen, mikä vähentää veren virtausta leikkauskohtaan, minimoi verenvuodon riskin ja parantaa kirurgisen kentän visualisointia, mikä johtaa parempiin leikkaustuloksiin (5). Indusoitu hypotensio voi kuitenkin johtaa aivojen hypoperfuusioon, elinvaurioihin ja muihin vakaviin komplikaatioihin (6).

Aluepuudutuksen tekniikoiden, kuten ultraääniohjatun pinnallisen kohdunkaulan punoksen blokauksen (SCPB) käyttö on saanut huomattavaa huomiota mahdollisena lisänä yleisanestesiassa (7). SCPB-salpaus sisältää paikallispuudutusaineiden kerääntymisen pinnallisen kohdunkaulan punoksen ympärille, mikä tarjoaa aistihermotusta korvalle, mastoidille ja ympäröiville rakenteille (8).

SCPB tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen ja vähentää sympaattista aktiivisuutta, mikä vähentää verenvuotoa ja parantaa kirurgisia olosuhteita (9). Myös pinnallinen kohdunkaulan plexus tarjoaa aistihermotusta korvalle ja ympäröiville rakenteille vähentäen kivun havaitsemista leikkauksen aikana ja sen jälkeen (10).

Nykyaikainen lääketiede keskittyy parantamaan potilaiden tuloksia ja vähentämään kirurgisia komplikaatioita parantamalla kirurgisen kentän visualisointia. Kehittyneet kuvantamistekniikat, kuten intraoperatiiviset MRI- tai CT-skannerit, tarjoavat reaaliaikaisia, korkearesoluutioisia kuvia, jotka auttavat tarkkaa kasvaimen paikantamista (11). Fluoresenssiohjatut aineet, kuten indosyaniinivihreä, parantavat verisuonten, imusolmukkeiden ja kasvaimien visualisointia leikkauksen aikana. Lisätyn todellisuuden (AR) ja virtuaalitodellisuuden (VR) järjestelmät tarjoavat arvokasta ohjausta, minkä ansiosta kirurgit voivat tunnistaa kriittiset rakenteet, suunnitella optimaaliset viillot ja simuloida monimutkaisia ​​toimenpiteitä ennen leikkausta. Robottiavusteinen leikkaus tarjoaa parannetun tarkkuuden ja 3D-visualisoinnin teräväpiirtokameroiden avulla. Nämä yhdistetyt menetelmät johtavat turvallisempiin ja tehokkaampiin kirurgisiin toimenpiteisiin (12).

Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että bupivakaiinin, pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen, ja deksametasonin, tehokkaan tulehdusta ehkäisevän aineen, yhdistäminen voi tarjota useita etuja (13). Bupivakaiini lievittää kipua pitkään, kun taas deksametasoni vähentää paikallista tulehdusta ja turvotusta, mikä saattaa parantaa leikkauskentän näkyvyyttä (14).

Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan deksametasonin lisäämisen 0,25 %:n bupivakaiiniin ultraääniohjatussa SCPB:ssä vaikutusta leikkauskentän näkyvyyteen aikuisten tympanomastoid-leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA I ja ASA II -potilaat
  2. Potilaat, joille tehdään tympanomastoid-leikkaus.
  3. Ikäryhmä: 21-70 vuotta.
  4. Leikkauksen kesto alle 5 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat.
  • Allergia paikallispuudutteille tai deksametasonille.
  • Anatomisia poikkeavuuksia ovat epämuodostumat, epämuodostumat, kasvut tai rakenteelliset epäsäännöllisyydet.
  • Infektio pistoskohdassa.
  • Koagulopatia: PTT > 40 sekuntia, INR > 1,4, verihiutaleiden määrä < 100x10⁹. tai lääkkeiden aiheuttamat verenvuotohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini
SCPB:tä annetaan käyttämällä 10 ml 0,25 % bupivakaiinia (5 ml 0,5 % bupivakaiinia + 5 ml normaalia suolaliuosta).
SCPB käyttäen 10 ml bupivakaiinia 0,25 %
Active Comparator: Bupivakaiini plus deksametasoni
SCPB annetaan käyttämällä deksametasonia 2 mg 10 ml:ssa 0,25 % bupivakaiinia (5 ml bupivakaiinia 0,5 % + deksametasoni 0,5 ml + 4,5 ml normaalia suolaliuosta).
SCPB käyttäen deksametasonia 2 mg 10 ml:ssa 0,25 % bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modenan verenvuotopisteet
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
Kirurgisen kentän visualisoinnin luokittelu
jopa 5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
On aika kutsua ensiksi pelastuskipulääke
24 tuntia
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Arvioi kirurgin tyytyväisyyttä 3 pisteen asteikolla (1: hyvä, 2: riittävä, 3: epäsuotuisa)
1 tunti leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Opintojohtaja: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Päätutkija: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

3
Tilaa