- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06416891
Deksametasonin lisäämisen bupivakaiiniin 0,25 % SCPB:ssä vaikutus kirurgisen kentän näkyvyyteen tympanomastoid-leikkauksen aikana
Deksametasonin lisäämisen bupivakaiiniin 0,25 % pinnallisen kohdunkaulan plexusblokauksen vaikutus kirurgisen kentän näkyvyyteen aikuisten tympanomastoid-leikkauksen aikana, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tympanomastoid-leikkaus on yleisesti suoritettava otologinen toimenpide, joka suoritetaan erilaisten välikorvan sairauksien hoitoon, mukaan lukien krooninen välikorvatulehdus, kolesteatooma ja mastoidiitti (1). Yksi merkittävimmistä tympanomastoid-leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista on verenvuoto, joka voi johtaa leikkausvaikeuksiin, pitkittyneisiin leikkausaikaan ja lisääntyneeseen sairastumiseen (2).
Kipu on myös suuri huolenaihe leikkauksen jälkeen ja voi aiheuttaa potilaan epämukavuutta ja tyytymättömyyttä (3). Optimaalisen leikkauskentän näkyvyyden saavuttaminen on ensiarvoisen tärkeää tarkan ja turvallisen kirurgisen toimenpiteen varmistamiseksi. Leikkauksensisäinen verenvuoto ja riittämätön visualisointi voivat kuitenkin merkittävästi haitata kirurgin kykyä suorittaa toimenpide tehokkaasti, mikä johtaa mahdollisiin komplikaatioihin ja alioptimaalisiin tuloksiin (4).
Perinteiset menetelmät kivun hallintaan tympanomastoid-leikkauksen aikana sisältävät usein yleisanestesian tai anestesia-aineiden paikallisen tunkeutumisen leikkauskohdan ympärille. Nämä tekniikat eivät kuitenkaan välttämättä pysty riittävästi hallitsemaan kivunhallintaa, ja niihin voi liittyä ei-toivottuja systeemisiä sivuvaikutuksia (5).
Verenvuodon ja kivun minimoimiseksi ja kirurgisen kentän visualisoinnin parantamiseksi anestesiatekniikoita, kuten indusoitua hypotensiota, on käytetty riittävän homeostaasin ja kirurgisen kentän visualisoinnin saavuttamiseksi leikkauksen aikana (4).
Indusoitu hypotensio sisältää systeemisen verenpaineen alenemisen, mikä vähentää veren virtausta leikkauskohtaan, minimoi verenvuodon riskin ja parantaa kirurgisen kentän visualisointia, mikä johtaa parempiin leikkaustuloksiin (5). Indusoitu hypotensio voi kuitenkin johtaa aivojen hypoperfuusioon, elinvaurioihin ja muihin vakaviin komplikaatioihin (6).
Aluepuudutuksen tekniikoiden, kuten ultraääniohjatun pinnallisen kohdunkaulan punoksen blokauksen (SCPB) käyttö on saanut huomattavaa huomiota mahdollisena lisänä yleisanestesiassa (7). SCPB-salpaus sisältää paikallispuudutusaineiden kerääntymisen pinnallisen kohdunkaulan punoksen ympärille, mikä tarjoaa aistihermotusta korvalle, mastoidille ja ympäröiville rakenteille (8).
SCPB tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen ja vähentää sympaattista aktiivisuutta, mikä vähentää verenvuotoa ja parantaa kirurgisia olosuhteita (9). Myös pinnallinen kohdunkaulan plexus tarjoaa aistihermotusta korvalle ja ympäröiville rakenteille vähentäen kivun havaitsemista leikkauksen aikana ja sen jälkeen (10).
Nykyaikainen lääketiede keskittyy parantamaan potilaiden tuloksia ja vähentämään kirurgisia komplikaatioita parantamalla kirurgisen kentän visualisointia. Kehittyneet kuvantamistekniikat, kuten intraoperatiiviset MRI- tai CT-skannerit, tarjoavat reaaliaikaisia, korkearesoluutioisia kuvia, jotka auttavat tarkkaa kasvaimen paikantamista (11). Fluoresenssiohjatut aineet, kuten indosyaniinivihreä, parantavat verisuonten, imusolmukkeiden ja kasvaimien visualisointia leikkauksen aikana. Lisätyn todellisuuden (AR) ja virtuaalitodellisuuden (VR) järjestelmät tarjoavat arvokasta ohjausta, minkä ansiosta kirurgit voivat tunnistaa kriittiset rakenteet, suunnitella optimaaliset viillot ja simuloida monimutkaisia toimenpiteitä ennen leikkausta. Robottiavusteinen leikkaus tarjoaa parannetun tarkkuuden ja 3D-visualisoinnin teräväpiirtokameroiden avulla. Nämä yhdistetyt menetelmät johtavat turvallisempiin ja tehokkaampiin kirurgisiin toimenpiteisiin (12).
Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että bupivakaiinin, pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen, ja deksametasonin, tehokkaan tulehdusta ehkäisevän aineen, yhdistäminen voi tarjota useita etuja (13). Bupivakaiini lievittää kipua pitkään, kun taas deksametasoni vähentää paikallista tulehdusta ja turvotusta, mikä saattaa parantaa leikkauskentän näkyvyyttä (14).
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan deksametasonin lisäämisen 0,25 %:n bupivakaiiniin ultraääniohjatussa SCPB:ssä vaikutusta leikkauskentän näkyvyyteen aikuisten tympanomastoid-leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Puhelinnumero: +201003878369
- Sähköposti: drknawwar@cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja ASA II -potilaat
- Potilaat, joille tehdään tympanomastoid-leikkaus.
- Ikäryhmä: 21-70 vuotta.
- Leikkauksen kesto alle 5 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Allergia paikallispuudutteille tai deksametasonille.
- Anatomisia poikkeavuuksia ovat epämuodostumat, epämuodostumat, kasvut tai rakenteelliset epäsäännöllisyydet.
- Infektio pistoskohdassa.
- Koagulopatia: PTT > 40 sekuntia, INR > 1,4, verihiutaleiden määrä < 100x10⁹. tai lääkkeiden aiheuttamat verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Bupivakaiini
SCPB:tä annetaan käyttämällä 10 ml 0,25 % bupivakaiinia (5 ml 0,5 % bupivakaiinia + 5 ml normaalia suolaliuosta).
|
SCPB käyttäen 10 ml bupivakaiinia 0,25 %
|
Active Comparator: Bupivakaiini plus deksametasoni
SCPB annetaan käyttämällä deksametasonia 2 mg 10 ml:ssa 0,25 % bupivakaiinia (5 ml bupivakaiinia 0,5 % + deksametasoni 0,5 ml + 4,5 ml normaalia suolaliuosta).
|
SCPB käyttäen deksametasonia 2 mg 10 ml:ssa 0,25 % bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Modenan verenvuotopisteet
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
|
Kirurgisen kentän visualisoinnin luokittelu
|
jopa 5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
On aika kutsua ensiksi pelastuskipulääke
|
24 tuntia
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kirurgin tyytyväisyyttä 3 pisteen asteikolla (1: hyvä, 2: riittävä, 3: epäsuotuisa)
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Opintojohtaja: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Päätutkija: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-426-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterValmisToiminnallinen vatsakipu | Sirppisolukriisi | Potilaat, joita Pain Team seuraa