- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06416891
A dexametazon 0,25%-os bupivakainhoz való hozzáadásának hatása az SCPB-ben a sebészeti mező láthatóságára a tympanomastoid műtét során
A dexametazon 0,25%-os bupivakainhoz való hozzáadásának hatása a felületes nyaki plexus blokkban a műtéti mező láthatóságára a tympanomastoid műtét során felnőtteknél, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tympanomastoid műtét egy gyakran elvégzett fülgyógyászati eljárás, amelyet különféle középfül-patológiák kezelésére végeznek, beleértve a krónikus középfülgyulladást, a cholesteatomát és a mastoiditist (1). A tympanomastoid műtétek egyik legjelentősebb szövődménye a vérzés, amely műtéti nehézségeket, elhúzódó műtéti időt és megnövekedett morbiditást okozhat (2).
A fájdalom a műtét után is komoly aggodalomra ad okot, és a betegek kényelmetlenségéhez és elégedetlenségéhez vezethet (3). A műtéti tér optimális láthatóságának elérése kiemelten fontos a pontos és biztonságos sebészeti beavatkozások biztosításához. Az intraoperatív vérzés jelenléte és a nem megfelelő vizualizáció azonban jelentősen akadályozhatja a sebész azon képességét, hogy hatékonyan végezze el az eljárást, ami potenciális szövődményekhez és szuboptimális kimenetelekhez vezethet (4).
A tympanomastoid műtét során alkalmazott fájdalomcsillapítás hagyományos módszerei gyakran általános érzéstelenítést vagy érzéstelenítő szerek helyi infiltrációját foglalják magukban a műtéti hely körül. Előfordulhat azonban, hogy ezek a technikák nem kezelik megfelelően a fájdalomcsillapítást, és nem kívánt szisztémás mellékhatásokkal járhatnak (5).
A vérzés és a fájdalom minimalizálása, valamint a műtéti tér megjelenítésének javítása érdekében érzéstelenítő technikákat, például indukált hipotenziót alkalmaztak a megfelelő homeosztázis és a műtéti tér megjelenítése érdekében a műtét során (4).
Az indukált hipotenzió magában foglalja a szisztémás vérnyomás csökkentését, ezáltal csökkenti a véráramlást a műtéti helyre, minimalizálja a vérzés kockázatát, és javítja a műtéti terület láthatóságát, ami jobb műtéti eredményekhez vezet (5). Az indukált hipotenzió azonban agyi hypoperfúzióhoz, szervkárosodáshoz és más súlyos szövődményekhez vezethet (6).
A regionális érzéstelenítési technikák, például az ultrahanggal vezérelt felületes nyaki plexus blokk (SCPB) alkalmazása jelentős figyelmet kapott, mint az általános érzéstelenítés lehetséges kiegészítője (7). Az SCPB-blokk magában foglalja a helyi érzéstelenítő szerek lerakódását a felületes nyaki plexus körül, amely érzékszervi beidegzést biztosít a fülnek, a mastoidnak és a környező struktúráknak (8).
Az SCPB hatékony fájdalomcsillapítást biztosít és csökkenti a szimpatikus aktivitást, ami csökkenti a vérzést és javítja a műtéti feltételeket (9). Ezenkívül a felületes nyaki plexus érzékszervi beidegzést biztosít a fülnek és a környező struktúráknak, csökkentve a fájdalomérzékelést a műtét alatt és után (10).
A modern orvoslás a betegek kimenetelének javítására és a műtéti szövődmények csökkentésére összpontosít a műtéti tér jobb megjelenítésével. A fejlett képalkotó technológiák, például az intraoperatív MRI vagy CT-szkennerek valós idejű, nagy felbontású képeket kínálnak, elősegítve a tumor pontos lokalizálását (11). A fluoreszcencia által vezérelt szerek, mint például az indocianin zöld, javítják az erek, nyirokcsomók és daganatok láthatóságát a műtét során. A kiterjesztett valóság (AR) és a virtuális valóság (VR) rendszerek értékes útmutatást nyújtanak, lehetővé téve a sebészek számára, hogy azonosítsák a kritikus struktúrákat, megtervezzék az optimális bemetszéseket, és szimulálják az összetett eljárásokat a műtét előtt. A robot által támogatott sebészet fokozott pontosságot és 3D-s megjelenítést kínál nagyfelbontású kamerákon keresztül. Ezek a kombinált módszerek biztonságosabb és hatékonyabb sebészeti beavatkozásokhoz vezetnek (12).
A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a bupivakain, egy hosszan tartó helyi érzéstelenítő, és a dexametazon, egy erős gyulladáscsökkentő kombináció számos előnnyel járhat (13). A bupivakain hosszan tartó fájdalomcsillapítást biztosít, míg a dexametazon csökkenti a helyi gyulladást és ödémát, potenciálisan javítva a műtéti tér láthatóságát (14).
Tudomásunk szerint ez az első randomizált klinikai vizsgálat, amely a dexametazon 0,25%-os bupivakainhoz történő hozzáadásának hatását vizsgálta ultrahangvezérelt SCPB-ben a műtéti tér láthatóságára a tympanomastoid műtét során felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonszám: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I és ASA II betegek
- Tympanomastoid műtéten átesett betegek.
- Korosztály: 21-70 éves korig.
- A műtét időtartama kevesebb, mint 5 óra.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Nem együttműködő betegek.
- Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy dexametazonra.
- Az anatómiai rendellenességek közé tartoznak a fejlődési rendellenességek, deformitások, növekedések vagy szerkezeti rendellenességek.
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Coagulopathia: PTT > 40 másodperc, INR > 1,4, vérlemezkeszám < 100x10⁹. vagy gyógyszer okozta vérzési rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Bupivakain
Az SCPB-t 10 ml 0,25%-os bupivakain (5 ml 0,5%-os bupivakain + 5 ml normál sóoldat) felhasználásával kell beadni.
|
SCPB 10 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain plusz dexametazon
Az SCPB-t 2 mg dexametazon 10 ml 0,25%-os bupivakainban (5 ml 0,5%-os bupivakain + 0,5 ml dexametazon + 4,5 ml normál sóoldat) adják be.
|
SCPB 2 mg dexametazon 10 ml 0,25%-os bupivakainban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Modena vérzési pontszáma
Időkeret: legfeljebb 5 óra
|
A sebészeti terepvizualizáció osztályozása
|
legfeljebb 5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 óra
|
Ideje először mentő fájdalomcsillapítót hívni
|
24 óra
|
A sebész elégedettsége
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A sebész elégedettségének értékelése a 3 fokú skálával (1: jó, 2: elegendő, 3: kedvezőtlen)
|
1 órával a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála méri (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Tanulmányi szék: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Kutatásvezető: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-426-2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a bupivakain 0,25%
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív fájdalomPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan
-
Istanbul UniversityMég nincs toborzás
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka