Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon 0,25%-os bupivakainhoz való hozzáadásának hatása az SCPB-ben a sebészeti mező láthatóságára a tympanomastoid műtét során

2024. május 16. frissítette: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

A dexametazon 0,25%-os bupivakainhoz való hozzáadásának hatása a felületes nyaki plexus blokkban a műtéti mező láthatóságára a tympanomastoid műtét során felnőtteknél, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a dexametazon 0,25%-os bupivakainhoz történő hozzáadásának hatékonyságát ultrahangvezérelt SCPB-ben a műtéti tér láthatóságára a tympanomastoid műtét során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tympanomastoid műtét egy gyakran elvégzett fülgyógyászati ​​eljárás, amelyet különféle középfül-patológiák kezelésére végeznek, beleértve a krónikus középfülgyulladást, a cholesteatomát és a mastoiditist (1). A tympanomastoid műtétek egyik legjelentősebb szövődménye a vérzés, amely műtéti nehézségeket, elhúzódó műtéti időt és megnövekedett morbiditást okozhat (2).

A fájdalom a műtét után is komoly aggodalomra ad okot, és a betegek kényelmetlenségéhez és elégedetlenségéhez vezethet (3). A műtéti tér optimális láthatóságának elérése kiemelten fontos a pontos és biztonságos sebészeti beavatkozások biztosításához. Az intraoperatív vérzés jelenléte és a nem megfelelő vizualizáció azonban jelentősen akadályozhatja a sebész azon képességét, hogy hatékonyan végezze el az eljárást, ami potenciális szövődményekhez és szuboptimális kimenetelekhez vezethet (4).

A tympanomastoid műtét során alkalmazott fájdalomcsillapítás hagyományos módszerei gyakran általános érzéstelenítést vagy érzéstelenítő szerek helyi infiltrációját foglalják magukban a műtéti hely körül. Előfordulhat azonban, hogy ezek a technikák nem kezelik megfelelően a fájdalomcsillapítást, és nem kívánt szisztémás mellékhatásokkal járhatnak (5).

A vérzés és a fájdalom minimalizálása, valamint a műtéti tér megjelenítésének javítása érdekében érzéstelenítő technikákat, például indukált hipotenziót alkalmaztak a megfelelő homeosztázis és a műtéti tér megjelenítése érdekében a műtét során (4).

Az indukált hipotenzió magában foglalja a szisztémás vérnyomás csökkentését, ezáltal csökkenti a véráramlást a műtéti helyre, minimalizálja a vérzés kockázatát, és javítja a műtéti terület láthatóságát, ami jobb műtéti eredményekhez vezet (5). Az indukált hipotenzió azonban agyi hypoperfúzióhoz, szervkárosodáshoz és más súlyos szövődményekhez vezethet (6).

A regionális érzéstelenítési technikák, például az ultrahanggal vezérelt felületes nyaki plexus blokk (SCPB) alkalmazása jelentős figyelmet kapott, mint az általános érzéstelenítés lehetséges kiegészítője (7). Az SCPB-blokk magában foglalja a helyi érzéstelenítő szerek lerakódását a felületes nyaki plexus körül, amely érzékszervi beidegzést biztosít a fülnek, a mastoidnak és a környező struktúráknak (8).

Az SCPB hatékony fájdalomcsillapítást biztosít és csökkenti a szimpatikus aktivitást, ami csökkenti a vérzést és javítja a műtéti feltételeket (9). Ezenkívül a felületes nyaki plexus érzékszervi beidegzést biztosít a fülnek és a környező struktúráknak, csökkentve a fájdalomérzékelést a műtét alatt és után (10).

A modern orvoslás a betegek kimenetelének javítására és a műtéti szövődmények csökkentésére összpontosít a műtéti tér jobb megjelenítésével. A fejlett képalkotó technológiák, például az intraoperatív MRI vagy CT-szkennerek valós idejű, nagy felbontású képeket kínálnak, elősegítve a tumor pontos lokalizálását (11). A fluoreszcencia által vezérelt szerek, mint például az indocianin zöld, javítják az erek, nyirokcsomók és daganatok láthatóságát a műtét során. A kiterjesztett valóság (AR) és a virtuális valóság (VR) rendszerek értékes útmutatást nyújtanak, lehetővé téve a sebészek számára, hogy azonosítsák a kritikus struktúrákat, megtervezzék az optimális bemetszéseket, és szimulálják az összetett eljárásokat a műtét előtt. A robot által támogatott sebészet fokozott pontosságot és 3D-s megjelenítést kínál nagyfelbontású kamerákon keresztül. Ezek a kombinált módszerek biztonságosabb és hatékonyabb sebészeti beavatkozásokhoz vezetnek (12).

A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a bupivakain, egy hosszan tartó helyi érzéstelenítő, és a dexametazon, egy erős gyulladáscsökkentő kombináció számos előnnyel járhat (13). A bupivakain hosszan tartó fájdalomcsillapítást biztosít, míg a dexametazon csökkenti a helyi gyulladást és ödémát, potenciálisan javítva a műtéti tér láthatóságát (14).

Tudomásunk szerint ez az első randomizált klinikai vizsgálat, amely a dexametazon 0,25%-os bupivakainhoz történő hozzáadásának hatását vizsgálta ultrahangvezérelt SCPB-ben a műtéti tér láthatóságára a tympanomastoid műtét során felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA I és ASA II betegek
  2. Tympanomastoid műtéten átesett betegek.
  3. Korosztály: 21-70 éves korig.
  4. A műtét időtartama kevesebb, mint 5 óra.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • Nem együttműködő betegek.
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy dexametazonra.
  • Az anatómiai rendellenességek közé tartoznak a fejlődési rendellenességek, deformitások, növekedések vagy szerkezeti rendellenességek.
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén.
  • Coagulopathia: PTT > 40 másodperc, INR > 1,4, vérlemezkeszám < 100x10⁹. vagy gyógyszer okozta vérzési rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain
Az SCPB-t 10 ml 0,25%-os bupivakain (5 ml 0,5%-os bupivakain + 5 ml normál sóoldat) felhasználásával kell beadni.
SCPB 10 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával
Aktív összehasonlító: Bupivakain plusz dexametazon
Az SCPB-t 2 mg dexametazon 10 ml 0,25%-os bupivakainban (5 ml 0,5%-os bupivakain + 0,5 ml dexametazon + 4,5 ml normál sóoldat) adják be.
SCPB 2 mg dexametazon 10 ml 0,25%-os bupivakainban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modena vérzési pontszáma
Időkeret: legfeljebb 5 óra
A sebészeti terepvizualizáció osztályozása
legfeljebb 5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 óra
Ideje először mentő fájdalomcsillapítót hívni
24 óra
A sebész elégedettsége
Időkeret: 1 órával a műtét után
A sebész elégedettségének értékelése a 3 fokú skálával (1: jó, 2: elegendő, 3: kedvezőtlen)
1 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála méri (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Tanulmányi szék: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Kutatásvezető: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a bupivakain 0,25%

3
Iratkozz fel