- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06416891
Effect van het toevoegen van dexamethason aan bupivacaïne 0,25% bij SCPB op de zichtbaarheid van het operatieveld tijdens tympanomastoïde chirurgie
Effect van het toevoegen van dexamethason aan bupivacaïne 0,25% bij oppervlakkige cervicale plexusblokkade op de zichtbaarheid van het chirurgische veld tijdens tympanomastoïde chirurgie bij volwassenen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tympanomastoideuschirurgie is een vaak uitgevoerde otologische procedure die wordt uitgevoerd om verschillende middenoorpathologieën te behandelen, waaronder chronische otitis media, cholesteatoom en mastoïditis (1). Een van de belangrijkste complicaties die gepaard gaat met tympanomastoïde chirurgie is bloeding, wat kan resulteren in chirurgische problemen, langere operatieduur en verhoogde morbiditeit (2).
Pijn is ook een groot probleem na een operatie en kan leiden tot ongemak en ontevredenheid bij de patiënt (3). Het bereiken van een optimaal zicht op het chirurgische veld is van het allergrootste belang om nauwkeurige en veilige chirurgische ingrepen te garanderen. De aanwezigheid van intraoperatieve bloedingen en inadequate visualisatie kunnen echter het vermogen van de chirurg om de procedure effectief uit te voeren aanzienlijk belemmeren, wat kan leiden tot mogelijke complicaties en suboptimale resultaten (4).
Conventionele methoden voor pijnbeheersing tijdens tympanomastoïde chirurgie omvatten vaak algemene anesthesie of lokale infiltratie van anesthetica rond de operatieplaats. Het is echter mogelijk dat deze technieken de pijnbeheersing niet adequaat aanpakken en in verband kunnen worden gebracht met ongewenste systemische bijwerkingen (5).
Om bloedingen en pijn te minimaliseren en de visualisatie van het chirurgische veld te verbeteren, zijn anesthesietechnieken zoals geïnduceerde hypotensie gebruikt om adequate homeostase en chirurgische veldvisualisatie tijdens de operatie te bereiken (4).
Geïnduceerde hypotensie houdt in dat de systemische bloeddruk wordt verlaagd, waardoor de bloedstroom naar de operatieplaats wordt verminderd, het risico op bloedingen wordt geminimaliseerd en de visualisatie van het operatieveld wordt verbeterd, wat leidt tot betere chirurgische resultaten (5). Geïnduceerde hypotensie kan echter leiden tot cerebrale hypoperfusie, orgaanschade en andere ernstige complicaties (6).
Het gebruik van regionale anesthesietechnieken, zoals echogeleide oppervlakkige cervicale plexusblokkade (SCPB), heeft aanzienlijke aandacht gekregen als mogelijke aanvulling op algemene anesthesie (7). SCPB-blokkade omvat de afzetting van lokale anesthetica rond de oppervlakkige cervicale plexus, die zorgt voor sensorische innervatie van het oor, het mastoïd en de omliggende structuren (8).
De SCPB biedt effectieve analgesie en vermindert de sympathische activiteit, wat resulteert in minder bloedingen en betere chirurgische omstandigheden (9). Ook zorgt de oppervlakkige cervicale plexus voor sensorische innervatie van het oor en de omliggende structuren, waardoor de pijnperceptie tijdens en na de operatie wordt verminderd (10).
De moderne geneeskunde richt zich op het verbeteren van de patiëntresultaten en het verminderen van chirurgische complicaties door verbeterde chirurgische veldvisualisatie. Geavanceerde beeldvormingstechnologieën zoals intraoperatieve MRI- of CT-scanners bieden realtime beelden met hoge resolutie, wat bijdraagt aan nauwkeurige tumorlokalisatie (11). Fluorescentiegeleide middelen zoals indocyaninegroen verbeteren de visualisatie van bloedvaten, lymfeklieren en tumoren tijdens operaties. Augmented reality (AR) en virtual reality (VR)-systemen bieden waardevolle begeleiding, waardoor chirurgen kritische structuren kunnen identificeren, optimale incisies kunnen plannen en complexe procedures vóór de operatie kunnen simuleren. Robotondersteunde chirurgie biedt verbeterde precisie en 3D-visualisatie via high-definition camera's. Deze gecombineerde methoden leiden tot veiligere en effectievere chirurgische ingrepen (12).
Recente onderzoeken hebben gesuggereerd dat het combineren van bupivacaïne, een langwerkend lokaal anestheticum, met dexamethason, een krachtig ontstekingsremmend middel, verschillende voordelen kan bieden (13). Bupivacaïne zorgt voor langdurige pijnverlichting, terwijl dexamethason lokale ontstekingen en oedeem vermindert, waardoor de zichtbaarheid van het operatieveld mogelijk wordt verbeterd (14).
Voor zover wij weten is dit de eerste gerandomiseerde klinische studie waarin het effect wordt onderzocht van het toevoegen van dexamethason aan bupivacaïne 0,25% bij echogeleide SCPB op de zichtbaarheid van het chirurgische veld tijdens tympanomastoïde chirurgie bij volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefoonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I- en ASA II-patiënten
- Patiënten die een tympanomastoïde operatie ondergaan.
- Leeftijdsgroep: van 21 tot 70 jaar oud.
- Duur van de operatie minder dan 5 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Niet-coöperatieve patiënten.
- Allergie voor lokale anesthetica of dexamethason.
- Anatomische afwijkingen omvatten misvormingen, misvormingen, gezwellen of structurele onregelmatigheden.
- Infectie op de injectieplaats.
- Coagulopathie: PTT > 40 seconden, INR > 1,4, aantal bloedplaatjes < 100x10⁹. of door geneesmiddelen veroorzaakte bloedingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne
SCPB wordt toegediend met behulp van 10 ml bupivacaïne 0,25% (5 ml bupivacaïne 0,5% + 5 ml normale zoutoplossing).
|
SCPB met 10 ml bupivacaïne 0,25%
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne plus dexamethason
SCPB wordt toegediend met behulp van dexamethason 2 mg in 10 ml bupivacaïne 0,25% (5 ml bupivacaïne 0,5% + dexamethason 0,5 ml + 4,5 ml normale zoutoplossing).
|
SCPB met dexamethason 2 mg in 10 ml bupivacaïne 0,25%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Modena-bloedingsscore
Tijdsspanne: tot 5 uur
|
Beoordeling van chirurgische veldvisualisatie
|
tot 5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd om eerst om een noodpijnstiller te vragen
|
24 uur
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Scoren van de tevredenheid van de chirurg met de 3-puntsschaal (1: goed, 2: voldoende, 3: ongunstig)
|
1 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studie directeur: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studie stoel: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- MS-426-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bupivacaïne 0,25%
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken