Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání dexametazonu k bupivakainu 0,25 % v SCPB na viditelnost chirurgického pole během operace tympanomastoidů

16. května 2024 aktualizováno: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Vliv přidání dexamethasonu k bupivakainu 0,25 % v povrchovém bloku cervikálního plexu na viditelnost chirurgického pole během operace tympanomastoidů u dospělých, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost přidání dexametazonu k bupivakainu 0,25 % v ultrazvukově řízené SCPB na viditelnost operačního pole během operace tympanomastoidů.

Přehled studie

Detailní popis

Tympanomastoidní chirurgie je běžně prováděný otologický výkon prováděný k léčbě různých patologických stavů středního ucha, včetně chronického zánětu středního ucha, cholesteatomu a mastoiditidy (1). Jednou z nejvýznamnějších komplikací spojených s operací tympanomastoidů je krvácení, které může mít za následek chirurgické potíže, prodloužení operačního času a zvýšenou morbiditu (2).

Bolest je také hlavním problémem po operaci a může vést k nepohodlí a nespokojenosti pacienta (3). Dosažení optimální viditelnosti chirurgického pole je prvořadé pro zajištění přesných a bezpečných chirurgických zákroků. Přítomnost intraoperačního krvácení a neadekvátní vizualizace však mohou významně narušit schopnost chirurga provést výkon efektivně, což vede k potenciálním komplikacím a suboptimálním výsledkům [4].

Konvenční metody pro zvládání bolesti během tympanomastoidní chirurgie často zahrnují celkovou anestezii nebo lokální infiltraci anestetik kolem chirurgického místa. Tyto techniky však nemusí adekvátně řešit kontrolu bolesti a mohou být spojeny s nežádoucími systémovými vedlejšími účinky (5).

Aby se minimalizovalo krvácení a bolest a zlepšila se vizualizace operačního pole, byly použity anestetické techniky, jako je indukovaná hypotenze, k dosažení adekvátní homeostázy a vizualizace operačního pole během operace (4).

Indukovaná hypotenze zahrnuje snížení systémového krevního tlaku, čímž se sníží průtok krve do místa operace, minimalizuje se riziko krvácení a zlepší se vizualizace operačního pole, což vede k lepším chirurgickým výsledkům (5). Navozená hypotenze však může vést k mozkové hypoperfuzi, orgánovému poškození a dalším závažným komplikacím (6).

Použití technik regionální anestezie, jako je ultrazvukem řízená blokáda povrchového cervikálního plexu (SCPB), si získalo značnou pozornost jako potenciální doplněk k celkové anestezii [7]. SCPB blokáda zahrnuje ukládání lokálních anestetik kolem povrchového cervikálního plexu, který zajišťuje senzorickou inervaci ucha, mastoidu a okolních struktur (8).

SCPB poskytuje účinnou analgezii a snižuje aktivitu sympatiku, což vede ke snížení krvácení a zlepšení chirurgických podmínek (9). Také povrchový cervikální plexus zajišťuje senzorickou inervaci ucha a okolních struktur, čímž snižuje vnímání bolesti během operace a po ní (10).

Moderní medicína se zaměřuje na zlepšení výsledků pacientů a snížení chirurgických komplikací prostřednictvím zlepšené vizualizace chirurgického pole. Pokročilé zobrazovací technologie, jako jsou intraoperační MRI nebo CT skenery, nabízejí snímky s vysokým rozlišením v reálném čase, což napomáhá přesné lokalizaci nádoru (11). Činidla řízená fluorescencí, jako je indocyaninová zeleň, zlepšují vizualizaci krevních cév, lymfatických uzlin a nádorů během operace. Systémy rozšířené reality (AR) a virtuální reality (VR) poskytují cenné rady a umožňují chirurgům identifikovat kritické struktury, plánovat optimální řezy a simulovat složité postupy před operací. Roboticky asistovaná chirurgie nabízí zvýšenou přesnost a 3D vizualizaci prostřednictvím kamer s vysokým rozlišením. Tyto kombinované metody vedou k bezpečnějším a účinnějším chirurgickým zákrokům (12).

Nedávné studie naznačují, že kombinace bupivakainu, dlouhodobě působícího lokálního anestetika, s dexamethasonem, silným protizánětlivým činidlem, může nabídnout několik výhod (13). Bupivakain poskytuje prodlouženou úlevu od bolesti, zatímco dexamethason snižuje lokální zánět a edém, čímž potenciálně zlepšuje viditelnost operačního pole (14).

Pokud je nám známo, jedná se o první randomizovanou klinickou studii zkoumající účinek přidání dexametazonu k bupivakainu 0,25 % v ultrazvukově řízené SCPB na viditelnost chirurgického pole během operace tympanomastoidů u dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ASA I a ASA II
  2. Pacienti podstupující operaci tympanomastoidů.
  3. Věková skupina: od 21 do 70 let.
  4. Délka operace méně než 5 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Nespolupracující pacienti.
  • Alergie na lokální anestetika nebo dexamethason.
  • Anatomické abnormality zahrnují malformace, deformity, výrůstky nebo strukturální nepravidelnosti.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Koagulopatie: PTT > 40 sekund, INR > 1,4, počet trombocytů < 100x10⁹. nebo léky vyvolané krvácivé poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain
SCPB bude podáván s použitím 10 ml bupivakainu 0,25 % (5 ml bupivakainu 0,5 % + 5 ml fyziologického roztoku).
SCPB s použitím 10 ml bupivakainu 0,25 %
Aktivní komparátor: Bupivakain plus dexamethason
SCPB bude podáván s použitím dexamethasonu 2 mg v 10 ml bupivakainu 0,25 % (5 ml bupivakainu 0,5 % + dexamethasonu 0,5 ml + 4,5 ml fyziologického roztoku).
SCPB s použitím dexamethasonu 2 mg v 10 ml bupivakainu 0,25 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modena krvácení skóre
Časové okno: až 5 hodin
Klasifikace vizualizace operačního pole
až 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
Je čas nejprve zavolat záchranné analgetikum
24 hodin
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Hodnocení spokojenosti chirurga s 3-bodovou stupnicí (1: dobrý, 2: dostatečný, 3: nepříznivý)
1 hodinu po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest se měří pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Ředitel studie: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studijní židle: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit