- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06416891
Vliv přidání dexametazonu k bupivakainu 0,25 % v SCPB na viditelnost chirurgického pole během operace tympanomastoidů
Vliv přidání dexamethasonu k bupivakainu 0,25 % v povrchovém bloku cervikálního plexu na viditelnost chirurgického pole během operace tympanomastoidů u dospělých, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tympanomastoidní chirurgie je běžně prováděný otologický výkon prováděný k léčbě různých patologických stavů středního ucha, včetně chronického zánětu středního ucha, cholesteatomu a mastoiditidy (1). Jednou z nejvýznamnějších komplikací spojených s operací tympanomastoidů je krvácení, které může mít za následek chirurgické potíže, prodloužení operačního času a zvýšenou morbiditu (2).
Bolest je také hlavním problémem po operaci a může vést k nepohodlí a nespokojenosti pacienta (3). Dosažení optimální viditelnosti chirurgického pole je prvořadé pro zajištění přesných a bezpečných chirurgických zákroků. Přítomnost intraoperačního krvácení a neadekvátní vizualizace však mohou významně narušit schopnost chirurga provést výkon efektivně, což vede k potenciálním komplikacím a suboptimálním výsledkům [4].
Konvenční metody pro zvládání bolesti během tympanomastoidní chirurgie často zahrnují celkovou anestezii nebo lokální infiltraci anestetik kolem chirurgického místa. Tyto techniky však nemusí adekvátně řešit kontrolu bolesti a mohou být spojeny s nežádoucími systémovými vedlejšími účinky (5).
Aby se minimalizovalo krvácení a bolest a zlepšila se vizualizace operačního pole, byly použity anestetické techniky, jako je indukovaná hypotenze, k dosažení adekvátní homeostázy a vizualizace operačního pole během operace (4).
Indukovaná hypotenze zahrnuje snížení systémového krevního tlaku, čímž se sníží průtok krve do místa operace, minimalizuje se riziko krvácení a zlepší se vizualizace operačního pole, což vede k lepším chirurgickým výsledkům (5). Navozená hypotenze však může vést k mozkové hypoperfuzi, orgánovému poškození a dalším závažným komplikacím (6).
Použití technik regionální anestezie, jako je ultrazvukem řízená blokáda povrchového cervikálního plexu (SCPB), si získalo značnou pozornost jako potenciální doplněk k celkové anestezii [7]. SCPB blokáda zahrnuje ukládání lokálních anestetik kolem povrchového cervikálního plexu, který zajišťuje senzorickou inervaci ucha, mastoidu a okolních struktur (8).
SCPB poskytuje účinnou analgezii a snižuje aktivitu sympatiku, což vede ke snížení krvácení a zlepšení chirurgických podmínek (9). Také povrchový cervikální plexus zajišťuje senzorickou inervaci ucha a okolních struktur, čímž snižuje vnímání bolesti během operace a po ní (10).
Moderní medicína se zaměřuje na zlepšení výsledků pacientů a snížení chirurgických komplikací prostřednictvím zlepšené vizualizace chirurgického pole. Pokročilé zobrazovací technologie, jako jsou intraoperační MRI nebo CT skenery, nabízejí snímky s vysokým rozlišením v reálném čase, což napomáhá přesné lokalizaci nádoru (11). Činidla řízená fluorescencí, jako je indocyaninová zeleň, zlepšují vizualizaci krevních cév, lymfatických uzlin a nádorů během operace. Systémy rozšířené reality (AR) a virtuální reality (VR) poskytují cenné rady a umožňují chirurgům identifikovat kritické struktury, plánovat optimální řezy a simulovat složité postupy před operací. Roboticky asistovaná chirurgie nabízí zvýšenou přesnost a 3D vizualizaci prostřednictvím kamer s vysokým rozlišením. Tyto kombinované metody vedou k bezpečnějším a účinnějším chirurgickým zákrokům (12).
Nedávné studie naznačují, že kombinace bupivakainu, dlouhodobě působícího lokálního anestetika, s dexamethasonem, silným protizánětlivým činidlem, může nabídnout několik výhod (13). Bupivakain poskytuje prodlouženou úlevu od bolesti, zatímco dexamethason snižuje lokální zánět a edém, čímž potenciálně zlepšuje viditelnost operačního pole (14).
Pokud je nám známo, jedná se o první randomizovanou klinickou studii zkoumající účinek přidání dexametazonu k bupivakainu 0,25 % v ultrazvukově řízené SCPB na viditelnost chirurgického pole během operace tympanomastoidů u dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonní číslo: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I a ASA II
- Pacienti podstupující operaci tympanomastoidů.
- Věková skupina: od 21 do 70 let.
- Délka operace méně než 5 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Nespolupracující pacienti.
- Alergie na lokální anestetika nebo dexamethason.
- Anatomické abnormality zahrnují malformace, deformity, výrůstky nebo strukturální nepravidelnosti.
- Infekce v místě vpichu.
- Koagulopatie: PTT > 40 sekund, INR > 1,4, počet trombocytů < 100x10⁹. nebo léky vyvolané krvácivé poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bupivakain
SCPB bude podáván s použitím 10 ml bupivakainu 0,25 % (5 ml bupivakainu 0,5 % + 5 ml fyziologického roztoku).
|
SCPB s použitím 10 ml bupivakainu 0,25 %
|
Aktivní komparátor: Bupivakain plus dexamethason
SCPB bude podáván s použitím dexamethasonu 2 mg v 10 ml bupivakainu 0,25 % (5 ml bupivakainu 0,5 % + dexamethasonu 0,5 ml + 4,5 ml fyziologického roztoku).
|
SCPB s použitím dexamethasonu 2 mg v 10 ml bupivakainu 0,25 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modena krvácení skóre
Časové okno: až 5 hodin
|
Klasifikace vizualizace operačního pole
|
až 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Je čas nejprve zavolat záchranné analgetikum
|
24 hodin
|
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Hodnocení spokojenosti chirurga s 3-bodovou stupnicí (1: dobrý, 2: dostatečný, 3: nepříznivý)
|
1 hodinu po operaci
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest se měří pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Ředitel studie: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studijní židle: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- MS-426-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael