- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06416891
Wpływ dodania deksametazonu do 0,25% bupiwakainy w SCPB na widoczność pola operacyjnego podczas operacji tympanomastoid
Wpływ dodania deksametazonu do 0,25% bupiwakainy w powierzchownej blokadzie splotu szyjnego na widoczność pola operacyjnego podczas operacji tympanomastoidu u dorosłych, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja tympanomastoidu jest powszechnie wykonywaną procedurą otologiczną, wykonywaną w celu leczenia różnych patologii ucha środkowego, w tym przewlekłego zapalenia ucha środkowego, perlaka i zapalenia wyrostka sutkowatego (1). Jednym z najważniejszych powikłań związanych z operacją tympanomastoidu jest krwawienie, które może skutkować trudnościami chirurgicznymi, wydłużeniem czasu operacji i zwiększoną zachorowalnością (2).
Ból jest także poważnym problemem pooperacyjnym i może powodować dyskomfort i niezadowolenie pacjenta (3). Osiągnięcie optymalnej widoczności pola operacyjnego ma ogromne znaczenie dla zapewnienia precyzyjnych i bezpiecznych interwencji chirurgicznych. Jednakże obecność krwawienia śródoperacyjnego i niewystarczająca wizualizacja mogą znacząco utrudniać chirurgowi skuteczne wykonanie zabiegu, prowadząc do potencjalnych powikłań i nieoptymalnych wyników leczenia (4).
Konwencjonalne metody leczenia bólu podczas operacji tympanomastoidalnej często obejmują znieczulenie ogólne lub miejscową infiltrację środków znieczulających w pobliżu miejsca operacji. Jednakże techniki te mogą nie zapewniać odpowiedniej kontroli bólu i mogą wiązać się z niepożądanymi ogólnoustrojowymi skutkami ubocznymi (5).
Aby zminimalizować krwawienie i ból oraz poprawić wizualizację pola operacyjnego, stosuje się techniki znieczulające, takie jak indukowane niedociśnienie, w celu uzyskania odpowiedniej homeostazy i wizualizacji pola operacyjnego podczas operacji (4).
Indukowane niedociśnienie polega na obniżeniu ogólnoustrojowego ciśnienia krwi, a tym samym zmniejszeniu przepływu krwi do miejsca operacji, minimalizacji ryzyka krwawienia i poprawie wizualizacji pola operacyjnego, co prowadzi do lepszych wyników leczenia chirurgicznego (5). Jednakże wywołane niedociśnienie może prowadzić do hipoperfuzji mózgu, uszkodzenia narządów i innych poważnych powikłań (6).
Stosowanie technik znieczulenia przewodowego, takich jak powierzchowna blokada splotu szyjnego pod kontrolą USG (SCPB), zyskało duże zainteresowanie jako potencjalne uzupełnienie znieczulenia ogólnego (7). Blokada SCPB polega na odkładaniu się środków znieczulających miejscowo wokół powierzchownego splotu szyjnego, który zapewnia unerwienie czuciowe ucha, wyrostka sutkowatego i otaczających go struktur (8).
SCPB zapewnia skuteczną analgezję i zmniejsza aktywność układu współczulnego, co skutkuje zmniejszeniem krwawienia i poprawą warunków chirurgicznych (9). Ponadto powierzchowny splot szyjny zapewnia unerwienie czuciowe ucha i otaczających go struktur, zmniejszając odczuwanie bólu podczas i po operacji (10).
Współczesna medycyna koncentruje się na poprawie wyników leczenia pacjentów i ograniczeniu powikłań chirurgicznych poprzez lepszą wizualizację pola operacyjnego. Zaawansowane technologie obrazowania, takie jak śródoperacyjne skanery MRI lub CT, oferują obrazy w czasie rzeczywistym o wysokiej rozdzielczości, pomagając w dokładnej lokalizacji guza (11). Środki sterowane fluorescencją, takie jak zieleń indocyjaninowa, poprawiają wizualizację naczyń krwionośnych, węzłów chłonnych i nowotworów podczas operacji. Systemy rzeczywistości rozszerzonej (AR) i rzeczywistości wirtualnej (VR) zapewniają cenne wskazówki, umożliwiając chirurgom identyfikację krytycznych struktur, planowanie optymalnych nacięć i symulowanie złożonych procedur przed operacją. Chirurgia wspomagana robotem zapewnia większą precyzję i wizualizację 3D za pomocą kamer o wysokiej rozdzielczości. Te połączone metody prowadzą do bezpieczniejszych i skuteczniejszych interwencji chirurgicznych (12).
Niedawne badania sugerują, że połączenie bupiwakainy, długo działającego środka znieczulającego miejscowo, z deksametazonem, silnym lekiem przeciwzapalnym, może dawać szereg korzyści (13). Bupiwakaina zapewnia długotrwałą ulgę w bólu, podczas gdy deksametazon zmniejsza miejscowy stan zapalny i obrzęk, potencjalnie poprawiając widoczność pola operacyjnego (14).
Według naszej wiedzy jest to pierwsze randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ dodania deksametazonu do 0,25% bupiwakainy w SCPB pod kontrolą USG na widoczność pola operacyjnego podczas operacji tympanomastoidu u dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numer telefonu: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASA I i ASA II
- Pacjenci poddawani operacji tympanomastoidalnej.
- Grupa wiekowa: od 21 do 70 lat.
- Czas trwania zabiegu poniżej 5 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub deksametazon.
- Anomalie anatomiczne obejmują wady rozwojowe, deformacje, narośla lub nieprawidłowości strukturalne.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Koagulopatia: PTT > 40 sekund, INR > 1,4, liczba płytek krwi < 100x10⁹. lub zaburzenia krwawienia wywołane lekami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
SCPB będzie podawane przy użyciu 10 ml bupiwakainy 0,25% (5 ml bupiwakainy 0,5% + 5 ml soli fizjologicznej).
|
SCPB przy użyciu 10 ml bupiwakainy 0,25%
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina i deksametazon
SCPB będzie podawany przy użyciu deksametazonu 2 mg w 10 ml 0,25% bupiwakainy (5 ml 0,5% bupiwakainy + deksametazon 0,5 ml + 4,5 ml soli fizjologicznej).
|
SCPB stosując deksametazon 2 mg w 10 ml bupiwakainy 0,25%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik krwawienia w Modenie
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
Ocena wizualizacji pola operacyjnego
|
do 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas najpierw wezwać doraźny lek przeciwbólowy
|
24 godziny
|
Satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Ocena zadowolenia chirurga w 3-punktowej skali (1: dobra, 2: dostateczna, 3: niekorzystna)
|
1 godzinę po zabiegu
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ból pooperacyjny mierzony jest za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Dyrektor Studium: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Krzesło do nauki: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Główny śledczy: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-426-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bupiwakaina 0,25%
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony