Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodania deksametazonu do 0,25% bupiwakainy w SCPB na widoczność pola operacyjnego podczas operacji tympanomastoid

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Wpływ dodania deksametazonu do 0,25% bupiwakainy w powierzchownej blokadzie splotu szyjnego na widoczność pola operacyjnego podczas operacji tympanomastoidu u dorosłych, randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena skuteczności dodania deksametazonu do 0,25% bupiwakainy w SCPB pod kontrolą USG na widoczność pola operacyjnego podczas operacji tympanomastoidalnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja tympanomastoidu jest powszechnie wykonywaną procedurą otologiczną, wykonywaną w celu leczenia różnych patologii ucha środkowego, w tym przewlekłego zapalenia ucha środkowego, perlaka i zapalenia wyrostka sutkowatego (1). Jednym z najważniejszych powikłań związanych z operacją tympanomastoidu jest krwawienie, które może skutkować trudnościami chirurgicznymi, wydłużeniem czasu operacji i zwiększoną zachorowalnością (2).

Ból jest także poważnym problemem pooperacyjnym i może powodować dyskomfort i niezadowolenie pacjenta (3). Osiągnięcie optymalnej widoczności pola operacyjnego ma ogromne znaczenie dla zapewnienia precyzyjnych i bezpiecznych interwencji chirurgicznych. Jednakże obecność krwawienia śródoperacyjnego i niewystarczająca wizualizacja mogą znacząco utrudniać chirurgowi skuteczne wykonanie zabiegu, prowadząc do potencjalnych powikłań i nieoptymalnych wyników leczenia (4).

Konwencjonalne metody leczenia bólu podczas operacji tympanomastoidalnej często obejmują znieczulenie ogólne lub miejscową infiltrację środków znieczulających w pobliżu miejsca operacji. Jednakże techniki te mogą nie zapewniać odpowiedniej kontroli bólu i mogą wiązać się z niepożądanymi ogólnoustrojowymi skutkami ubocznymi (5).

Aby zminimalizować krwawienie i ból oraz poprawić wizualizację pola operacyjnego, stosuje się techniki znieczulające, takie jak indukowane niedociśnienie, w celu uzyskania odpowiedniej homeostazy i wizualizacji pola operacyjnego podczas operacji (4).

Indukowane niedociśnienie polega na obniżeniu ogólnoustrojowego ciśnienia krwi, a tym samym zmniejszeniu przepływu krwi do miejsca operacji, minimalizacji ryzyka krwawienia i poprawie wizualizacji pola operacyjnego, co prowadzi do lepszych wyników leczenia chirurgicznego (5). Jednakże wywołane niedociśnienie może prowadzić do hipoperfuzji mózgu, uszkodzenia narządów i innych poważnych powikłań (6).

Stosowanie technik znieczulenia przewodowego, takich jak powierzchowna blokada splotu szyjnego pod kontrolą USG (SCPB), zyskało duże zainteresowanie jako potencjalne uzupełnienie znieczulenia ogólnego (7). Blokada SCPB polega na odkładaniu się środków znieczulających miejscowo wokół powierzchownego splotu szyjnego, który zapewnia unerwienie czuciowe ucha, wyrostka sutkowatego i otaczających go struktur (8).

SCPB zapewnia skuteczną analgezję i zmniejsza aktywność układu współczulnego, co skutkuje zmniejszeniem krwawienia i poprawą warunków chirurgicznych (9). Ponadto powierzchowny splot szyjny zapewnia unerwienie czuciowe ucha i otaczających go struktur, zmniejszając odczuwanie bólu podczas i po operacji (10).

Współczesna medycyna koncentruje się na poprawie wyników leczenia pacjentów i ograniczeniu powikłań chirurgicznych poprzez lepszą wizualizację pola operacyjnego. Zaawansowane technologie obrazowania, takie jak śródoperacyjne skanery MRI lub CT, oferują obrazy w czasie rzeczywistym o wysokiej rozdzielczości, pomagając w dokładnej lokalizacji guza (11). Środki sterowane fluorescencją, takie jak zieleń indocyjaninowa, poprawiają wizualizację naczyń krwionośnych, węzłów chłonnych i nowotworów podczas operacji. Systemy rzeczywistości rozszerzonej (AR) i rzeczywistości wirtualnej (VR) zapewniają cenne wskazówki, umożliwiając chirurgom identyfikację krytycznych struktur, planowanie optymalnych nacięć i symulowanie złożonych procedur przed operacją. Chirurgia wspomagana robotem zapewnia większą precyzję i wizualizację 3D za pomocą kamer o wysokiej rozdzielczości. Te połączone metody prowadzą do bezpieczniejszych i skuteczniejszych interwencji chirurgicznych (12).

Niedawne badania sugerują, że połączenie bupiwakainy, długo działającego środka znieczulającego miejscowo, z deksametazonem, silnym lekiem przeciwzapalnym, może dawać szereg korzyści (13). Bupiwakaina zapewnia długotrwałą ulgę w bólu, podczas gdy deksametazon zmniejsza miejscowy stan zapalny i obrzęk, potencjalnie poprawiając widoczność pola operacyjnego (14).

Według naszej wiedzy jest to pierwsze randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ dodania deksametazonu do 0,25% bupiwakainy w SCPB pod kontrolą USG na widoczność pola operacyjnego podczas operacji tympanomastoidu u dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ASA I i ASA II
  2. Pacjenci poddawani operacji tympanomastoidalnej.
  3. Grupa wiekowa: od 21 do 70 lat.
  4. Czas trwania zabiegu poniżej 5 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci niechętni do współpracy.
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub deksametazon.
  • Anomalie anatomiczne obejmują wady rozwojowe, deformacje, narośla lub nieprawidłowości strukturalne.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Koagulopatia: PTT > 40 sekund, INR > 1,4, liczba płytek krwi < 100x10⁹. lub zaburzenia krwawienia wywołane lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
SCPB będzie podawane przy użyciu 10 ml bupiwakainy 0,25% (5 ml bupiwakainy 0,5% + 5 ml soli fizjologicznej).
SCPB przy użyciu 10 ml bupiwakainy 0,25%
Aktywny komparator: Bupiwakaina i deksametazon
SCPB będzie podawany przy użyciu deksametazonu 2 mg w 10 ml 0,25% bupiwakainy (5 ml 0,5% bupiwakainy + deksametazon 0,5 ml + 4,5 ml soli fizjologicznej).
SCPB stosując deksametazon 2 mg w 10 ml bupiwakainy 0,25%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik krwawienia w Modenie
Ramy czasowe: do 5 godzin
Ocena wizualizacji pola operacyjnego
do 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas najpierw wezwać doraźny lek przeciwbólowy
24 godziny
Satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Ocena zadowolenia chirurga w 3-punktowej skali (1: dobra, 2: dostateczna, 3: niekorzystna)
1 godzinę po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny mierzony jest za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Główny śledczy: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bupiwakaina 0,25%

3
Subskrybuj