- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416891
Auswirkung der Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain 0,25 % bei SCPB auf die Sichtbarkeit des Operationsfeldes während einer Tympanomastoid-Operation
Auswirkung der Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain 0,25 % bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis auf die Sichtbarkeit des Operationsfeldes während einer Tympanomastoid-Operation bei Erwachsenen, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tympanomastoid-Operation ist ein häufig durchgeführter otologischer Eingriff zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Mittelohrs, einschließlich chronischer Mittelohrentzündung, Cholesteatom und Mastoiditis (1). Eine der schwerwiegendsten Komplikationen im Zusammenhang mit einer Tympanomastoid-Operation sind Blutungen, die zu chirurgischen Schwierigkeiten, einer verlängerten Operationszeit und einer erhöhten Morbidität führen können (2).
Schmerzen sind auch nach der Operation ein großes Problem und können zu Unbehagen und Unzufriedenheit des Patienten führen (3). Die Erzielung einer optimalen Sicht auf das Operationsfeld ist von größter Bedeutung, um präzise und sichere chirurgische Eingriffe zu gewährleisten. Das Vorhandensein intraoperativer Blutungen und eine unzureichende Visualisierung können jedoch die Fähigkeit des Chirurgen, den Eingriff effektiv durchzuführen, erheblich beeinträchtigen, was zu potenziellen Komplikationen und suboptimalen Ergebnissen führen kann (4).
Herkömmliche Methoden zur Schmerzbehandlung während einer Tympanomastoid-Operation umfassen häufig eine Vollnarkose oder die lokale Infiltration von Anästhetika um die Operationsstelle herum. Allerdings können diese Techniken die Schmerzkontrolle möglicherweise nicht ausreichend bewältigen und können mit unerwünschten systemischen Nebenwirkungen verbunden sein (5).
Um Blutungen und Schmerzen zu minimieren und die Sicht auf das Operationsfeld zu verbessern, wurden Anästhesietechniken wie induzierte Hypotonie eingesetzt, um während der Operation eine angemessene Homöostase und Sicht auf das Operationsfeld zu erreichen (4).
Bei der induzierten Hypotonie wird der systemische Blutdruck gesenkt, wodurch der Blutfluss zur Operationsstelle verringert, das Blutungsrisiko minimiert und die Visualisierung des Operationsfeldes verbessert wird, was zu besseren Operationsergebnissen führt (5). Eine induzierte Hypotonie kann jedoch zu einer Minderdurchblutung des Gehirns, Organschäden und anderen schwerwiegenden Komplikationen führen (6).
Der Einsatz von Regionalanästhesietechniken wie der ultraschallgesteuerten oberflächlichen Zervikalplexusblockade (SCPB) hat als potenzielle Ergänzung zur Vollnarkose große Aufmerksamkeit erlangt (7). Bei der SCPB-Blockade werden Lokalanästhetika um den oberflächlichen Plexus cervicalis herum abgelagert, was für eine sensorische Innervation des Ohrs, des Warzenfortsatzes und der umgebenden Strukturen sorgt (8).
Das SCPB sorgt für eine wirksame Analgesie und reduziert die sympathische Aktivität, was zu weniger Blutungen und verbesserten chirurgischen Bedingungen führt (9). Darüber hinaus sorgt der oberflächliche Plexus cervicalis für eine sensorische Innervation des Ohrs und der umgebenden Strukturen und reduziert so die Schmerzwahrnehmung während und nach der Operation (10).
Die moderne Medizin konzentriert sich auf die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Reduzierung chirurgischer Komplikationen durch eine verbesserte Visualisierung des Operationsfeldes. Fortschrittliche Bildgebungstechnologien wie intraoperative MRT- oder CT-Scanner liefern hochauflösende Echtzeitbilder und unterstützen so die genaue Lokalisierung des Tumors (11). Fluoreszenzgesteuerte Wirkstoffe wie Indocyaningrün verbessern die Visualisierung von Blutgefäßen, Lymphknoten und Tumoren während der Operation. Augmented-Reality- (AR) und Virtual-Reality-Systeme (VR) bieten wertvolle Orientierungshilfen und ermöglichen es Chirurgen, kritische Strukturen zu identifizieren, optimale Schnitte zu planen und komplexe Eingriffe vor der Operation zu simulieren. Die robotergestützte Chirurgie bietet verbesserte Präzision und 3D-Visualisierung durch hochauflösende Kameras. Diese kombinierten Methoden führen zu sichereren und effektiveren chirurgischen Eingriffen (12).
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Kombination von Bupivacain, einem langwirksamen Lokalanästhetikum, mit Dexamethason, einem starken entzündungshemmenden Wirkstoff, mehrere Vorteile bieten könnte (13). Bupivacain sorgt für eine anhaltende Schmerzlinderung, während Dexamethason lokale Entzündungen und Ödeme reduziert und möglicherweise die Sicht auf das Operationsfeld verbessert (14).
Unseres Wissens ist dies die erste randomisierte klinische Studie, die die Auswirkung der Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain 0,25 % bei ultraschallgesteuerter SCPB auf die Sichtbarkeit des Operationsfeldes während einer Tympanomastoid-Operation bei Erwachsenen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-Mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I- und ASA II-Patienten
- Patienten, die sich einer Tympanomastoid-Operation unterziehen.
- Altersgruppe: von 21 bis 70 Jahren.
- Operationsdauer weniger als 5 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Unkooperative Patienten.
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Dexamethason.
- Anatomische Anomalien umfassen Fehlbildungen, Deformationen, Wucherungen oder strukturelle Unregelmäßigkeiten.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Koagulopathie: PTT > 40 Sekunden, INR > 1,4, Thrombozytenzahl < 100x10⁹. oder medikamenteninduzierte Blutungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bupivacain
SCPB wird mit 10 ml Bupivacain 0,25 % verabreicht (5 ml Bupivacain 0,5 % + 5 ml normale Kochsalzlösung).
|
SCPB mit 10 ml Bupivacain 0,25 %
|
Aktiver Komparator: Bupivacain plus Dexamethason
SCPB wird unter Verwendung von Dexamethason 2 mg in 10 ml Bupivacain 0,25 % verabreicht (5 ml Bupivacain 0,5 % + Dexamethason 0,5 ml + 4,5 ml normale Kochsalzlösung).
|
SCPB mit Dexamethason 2 mg in 10 ml Bupivacain 0,25 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modena-Blutungsscore
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden
|
Einstufung der Operationsfeldvisualisierung
|
bis zu 5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Es ist Zeit, zum ersten Mal nach einem Notfall-Analgetikum zu rufen
|
24 Stunden
|
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
|
Bewertung der Zufriedenheit des Chirurgen anhand der 3-Punkte-Skala (1: gut, 2: ausreichend, 3: ungünstig)
|
1 Stunde postoperativ
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studienleiter: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studienstuhl: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Hauptermittler: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-426-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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