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Auswirkung der Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain 0,25 % bei SCPB auf die Sichtbarkeit des Operationsfeldes während einer Tympanomastoid-Operation

16. Mai 2024 aktualisiert von: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Auswirkung der Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain 0,25 % bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis auf die Sichtbarkeit des Operationsfeldes während einer Tympanomastoid-Operation bei Erwachsenen, eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain 0,25 % bei ultraschallgeführter SCPB auf die Sichtbarkeit des Operationsfeldes während einer Tympanomastoid-Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Tympanomastoid-Operation ist ein häufig durchgeführter otologischer Eingriff zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Mittelohrs, einschließlich chronischer Mittelohrentzündung, Cholesteatom und Mastoiditis (1). Eine der schwerwiegendsten Komplikationen im Zusammenhang mit einer Tympanomastoid-Operation sind Blutungen, die zu chirurgischen Schwierigkeiten, einer verlängerten Operationszeit und einer erhöhten Morbidität führen können (2).

Schmerzen sind auch nach der Operation ein großes Problem und können zu Unbehagen und Unzufriedenheit des Patienten führen (3). Die Erzielung einer optimalen Sicht auf das Operationsfeld ist von größter Bedeutung, um präzise und sichere chirurgische Eingriffe zu gewährleisten. Das Vorhandensein intraoperativer Blutungen und eine unzureichende Visualisierung können jedoch die Fähigkeit des Chirurgen, den Eingriff effektiv durchzuführen, erheblich beeinträchtigen, was zu potenziellen Komplikationen und suboptimalen Ergebnissen führen kann (4).

Herkömmliche Methoden zur Schmerzbehandlung während einer Tympanomastoid-Operation umfassen häufig eine Vollnarkose oder die lokale Infiltration von Anästhetika um die Operationsstelle herum. Allerdings können diese Techniken die Schmerzkontrolle möglicherweise nicht ausreichend bewältigen und können mit unerwünschten systemischen Nebenwirkungen verbunden sein (5).

Um Blutungen und Schmerzen zu minimieren und die Sicht auf das Operationsfeld zu verbessern, wurden Anästhesietechniken wie induzierte Hypotonie eingesetzt, um während der Operation eine angemessene Homöostase und Sicht auf das Operationsfeld zu erreichen (4).

Bei der induzierten Hypotonie wird der systemische Blutdruck gesenkt, wodurch der Blutfluss zur Operationsstelle verringert, das Blutungsrisiko minimiert und die Visualisierung des Operationsfeldes verbessert wird, was zu besseren Operationsergebnissen führt (5). Eine induzierte Hypotonie kann jedoch zu einer Minderdurchblutung des Gehirns, Organschäden und anderen schwerwiegenden Komplikationen führen (6).

Der Einsatz von Regionalanästhesietechniken wie der ultraschallgesteuerten oberflächlichen Zervikalplexusblockade (SCPB) hat als potenzielle Ergänzung zur Vollnarkose große Aufmerksamkeit erlangt (7). Bei der SCPB-Blockade werden Lokalanästhetika um den oberflächlichen Plexus cervicalis herum abgelagert, was für eine sensorische Innervation des Ohrs, des Warzenfortsatzes und der umgebenden Strukturen sorgt (8).

Das SCPB sorgt für eine wirksame Analgesie und reduziert die sympathische Aktivität, was zu weniger Blutungen und verbesserten chirurgischen Bedingungen führt (9). Darüber hinaus sorgt der oberflächliche Plexus cervicalis für eine sensorische Innervation des Ohrs und der umgebenden Strukturen und reduziert so die Schmerzwahrnehmung während und nach der Operation (10).

Die moderne Medizin konzentriert sich auf die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Reduzierung chirurgischer Komplikationen durch eine verbesserte Visualisierung des Operationsfeldes. Fortschrittliche Bildgebungstechnologien wie intraoperative MRT- oder CT-Scanner liefern hochauflösende Echtzeitbilder und unterstützen so die genaue Lokalisierung des Tumors (11). Fluoreszenzgesteuerte Wirkstoffe wie Indocyaningrün verbessern die Visualisierung von Blutgefäßen, Lymphknoten und Tumoren während der Operation. Augmented-Reality- (AR) und Virtual-Reality-Systeme (VR) bieten wertvolle Orientierungshilfen und ermöglichen es Chirurgen, kritische Strukturen zu identifizieren, optimale Schnitte zu planen und komplexe Eingriffe vor der Operation zu simulieren. Die robotergestützte Chirurgie bietet verbesserte Präzision und 3D-Visualisierung durch hochauflösende Kameras. Diese kombinierten Methoden führen zu sichereren und effektiveren chirurgischen Eingriffen (12).

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Kombination von Bupivacain, einem langwirksamen Lokalanästhetikum, mit Dexamethason, einem starken entzündungshemmenden Wirkstoff, mehrere Vorteile bieten könnte (13). Bupivacain sorgt für eine anhaltende Schmerzlinderung, während Dexamethason lokale Entzündungen und Ödeme reduziert und möglicherweise die Sicht auf das Operationsfeld verbessert (14).

Unseres Wissens ist dies die erste randomisierte klinische Studie, die die Auswirkung der Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain 0,25 % bei ultraschallgesteuerter SCPB auf die Sichtbarkeit des Operationsfeldes während einer Tympanomastoid-Operation bei Erwachsenen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA I- und ASA II-Patienten
  2. Patienten, die sich einer Tympanomastoid-Operation unterziehen.
  3. Altersgruppe: von 21 bis 70 Jahren.
  4. Operationsdauer weniger als 5 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Unkooperative Patienten.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Dexamethason.
  • Anatomische Anomalien umfassen Fehlbildungen, Deformationen, Wucherungen oder strukturelle Unregelmäßigkeiten.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Koagulopathie: PTT > 40 Sekunden, INR > 1,4, Thrombozytenzahl < 100x10⁹. oder medikamenteninduzierte Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain
SCPB wird mit 10 ml Bupivacain 0,25 % verabreicht (5 ml Bupivacain 0,5 % + 5 ml normale Kochsalzlösung).
SCPB mit 10 ml Bupivacain 0,25 %
Aktiver Komparator: Bupivacain plus Dexamethason
SCPB wird unter Verwendung von Dexamethason 2 mg in 10 ml Bupivacain 0,25 % verabreicht (5 ml Bupivacain 0,5 % + Dexamethason 0,5 ml + 4,5 ml normale Kochsalzlösung).
SCPB mit Dexamethason 2 mg in 10 ml Bupivacain 0,25 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modena-Blutungsscore
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden
Einstufung der Operationsfeldvisualisierung
bis zu 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Es ist Zeit, zum ersten Mal nach einem Notfall-Analgetikum zu rufen
24 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Bewertung der Zufriedenheit des Chirurgen anhand der 3-Punkte-Skala (1: gut, 2: ausreichend, 3: ungünstig)
1 Stunde postoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studienleiter: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studienstuhl: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Hauptermittler: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Bupivacain 0,25 %

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