- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06416891
Effetto dell'aggiunta di desametasone alla bupivacaina 0,25% nell'SCPB sulla visibilità del campo chirurgico durante l'intervento chirurgico sul timpanomastoideo
Effetto dell'aggiunta di desametasone alla bupivacaina 0,25% nel blocco superficiale del plesso cervicale sulla visibilità del campo chirurgico durante la chirurgia timpanomastoidea negli adulti, uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia timpanomastoidea è una procedura otologica comunemente eseguita per il trattamento di varie patologie dell'orecchio medio, tra cui l'otite media cronica, il colesteatoma e la mastoidite (1). Una delle complicanze più significative associate alla chirurgia timpanomastoidea è il sanguinamento, che può comportare difficoltà chirurgiche, tempo operatorio prolungato e aumento della morbilità (2).
Anche il dolore è una delle principali preoccupazioni post-operatorie e può portare al disagio e all'insoddisfazione del paziente (3). Ottenere una visibilità ottimale del campo chirurgico è di fondamentale importanza per garantire interventi chirurgici precisi e sicuri. Tuttavia, la presenza di sanguinamento intraoperatorio e una visualizzazione inadeguata possono ostacolare significativamente la capacità del chirurgo di eseguire la procedura in modo efficace, portando a potenziali complicazioni e risultati non ottimali (4).
I metodi convenzionali per la gestione del dolore durante la chirurgia del timpanomastoideo spesso comportano l’anestesia generale o l’infiltrazione locale di agenti anestetici attorno al sito chirurgico. Tuttavia, queste tecniche potrebbero non affrontare adeguatamente il controllo del dolore e possono essere associate a effetti collaterali sistemici indesiderati (5).
Per ridurre al minimo il sanguinamento e il dolore e migliorare la visualizzazione del campo chirurgico, sono state utilizzate tecniche anestetiche come l'ipotensione indotta per ottenere un'adeguata omeostasi e visualizzazione del campo chirurgico durante l'intervento (4).
L'ipotensione indotta comporta la riduzione della pressione sanguigna sistemica, diminuendo così il flusso sanguigno al sito chirurgico, minimizzando il rischio di sanguinamento e migliorando la visualizzazione del campo chirurgico, portando a migliori risultati chirurgici (5). Tuttavia, l’ipotensione indotta può portare a ipoperfusione cerebrale, danni agli organi e altre gravi complicazioni (6).
L'uso di tecniche di anestesia regionale, come il blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato (SCPB), ha guadagnato notevole attenzione come potenziale aggiunta all'anestesia generale (7). Il blocco SCPB comporta la deposizione di agenti anestetici locali attorno al plesso cervicale superficiale, che fornisce innervazione sensoriale all'orecchio, alla mastoide e alle strutture circostanti (8).
L'SCPB fornisce un'analgesia efficace e riduce l'attività simpatica, con conseguente riduzione del sanguinamento e miglioramento delle condizioni chirurgiche (9). Inoltre, il plesso cervicale superficiale fornisce innervazione sensoriale all’orecchio e alle strutture circostanti, riducendo la percezione del dolore durante e dopo l’intervento chirurgico (10).
La medicina moderna si concentra sul miglioramento dei risultati dei pazienti e sulla riduzione delle complicanze chirurgiche attraverso una migliore visualizzazione del campo chirurgico. Le tecnologie di imaging avanzate come la risonanza magnetica intraoperatoria o gli scanner TC offrono immagini in tempo reale e ad alta risoluzione, favorendo la localizzazione accurata del tumore (11). Gli agenti guidati dalla fluorescenza come il verde indocianina migliorano la visualizzazione di vasi sanguigni, linfonodi e tumori durante l'intervento chirurgico. I sistemi di realtà aumentata (AR) e realtà virtuale (VR) forniscono una guida preziosa, consentendo ai chirurghi di identificare le strutture critiche, pianificare incisioni ottimali e simulare procedure complesse pre-operatorie. La chirurgia assistita da robot offre maggiore precisione e visualizzazione 3D attraverso telecamere ad alta definizione. Questi metodi combinati portano a interventi chirurgici più sicuri ed efficaci (12).
Studi recenti hanno suggerito che la combinazione di bupivacaina, un anestetico locale a lunga durata d'azione, con desametasone, un potente agente antinfiammatorio, può offrire numerosi vantaggi (13). La bupivacaina fornisce un sollievo prolungato dal dolore, mentre il desametasone riduce l'infiammazione locale e l'edema, migliorando potenzialmente la visibilità del campo chirurgico (14).
A nostra conoscenza, questo è il primo studio clinico randomizzato che studia l'effetto dell'aggiunta di desametasone a bupivacaina 0,25% in SCPB ecoguidato sulla visibilità del campo chirurgico durante la chirurgia del timpanomastoideo negli adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numero di telefono: +201003878369
- Email: drknawwar@cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I e ASA II
- Pazienti sottoposti a chirurgia timpanomastoidea.
- Fascia d'età: dai 21 ai 70 anni.
- Durata dell'intervento inferiore a 5 ore.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Pazienti non collaborativi.
- Allergia agli anestetici locali o al desametasone.
- Le anomalie anatomiche comprendono malformazioni, deformità, escrescenze o irregolarità strutturali.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Coagulopatia: PTT > 40 secondi, INR > 1,4, conta piastrinica < 100x10⁹. o disturbi emorragici indotti da farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bupivacaina
L'SCPB verrà somministrato utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,25% (5 ml di bupivacaina 0,5% + 5 ml di soluzione fisiologica).
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SCPB utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,25%
|
Comparatore attivo: Bupivacaina più desametasone
L'SCPB verrà somministrato utilizzando desametasone 2 mg in 10 ml di bupivacaina 0,25% (5 ml di bupivacaina 0,5% + desametasone 0,5 ml + 4,5 ml di soluzione fisiologica).
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SCPB utilizzando desametasone 2 mg in 10 ml di bupivacaina 0,25%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio emorragico modenese
Lasso di tempo: fino a 5 ore
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Gradazione della visualizzazione del campo chirurgico
|
fino a 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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È ora di chiamare per la prima volta un analgesico di salvataggio
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24 ore
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Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Punteggio della soddisfazione del chirurgo con la scala a 3 punti (1: buono, 2: sufficiente, 3: sfavorevole)
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1 ora dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il dolore postoperatorio è misurato mediante scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
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24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Direttore dello studio: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Cattedra di studio: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Investigatore principale: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-426-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore postoperatorio
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Prove cliniche su bupivacaina 0,25%
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