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Effetto dell'aggiunta di desametasone alla bupivacaina 0,25% nell'SCPB sulla visibilità del campo chirurgico durante l'intervento chirurgico sul timpanomastoideo

16 maggio 2024 aggiornato da: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effetto dell'aggiunta di desametasone alla bupivacaina 0,25% nel blocco superficiale del plesso cervicale sulla visibilità del campo chirurgico durante la chirurgia timpanomastoidea negli adulti, uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta di desametasone alla bupivacaina 0,25% in SCPB ecoguidato sulla visibilità del campo chirurgico durante l'intervento chirurgico sul timpanomastoideo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia timpanomastoidea è una procedura otologica comunemente eseguita per il trattamento di varie patologie dell'orecchio medio, tra cui l'otite media cronica, il colesteatoma e la mastoidite (1). Una delle complicanze più significative associate alla chirurgia timpanomastoidea è il sanguinamento, che può comportare difficoltà chirurgiche, tempo operatorio prolungato e aumento della morbilità (2).

Anche il dolore è una delle principali preoccupazioni post-operatorie e può portare al disagio e all'insoddisfazione del paziente (3). Ottenere una visibilità ottimale del campo chirurgico è di fondamentale importanza per garantire interventi chirurgici precisi e sicuri. Tuttavia, la presenza di sanguinamento intraoperatorio e una visualizzazione inadeguata possono ostacolare significativamente la capacità del chirurgo di eseguire la procedura in modo efficace, portando a potenziali complicazioni e risultati non ottimali (4).

I metodi convenzionali per la gestione del dolore durante la chirurgia del timpanomastoideo spesso comportano l’anestesia generale o l’infiltrazione locale di agenti anestetici attorno al sito chirurgico. Tuttavia, queste tecniche potrebbero non affrontare adeguatamente il controllo del dolore e possono essere associate a effetti collaterali sistemici indesiderati (5).

Per ridurre al minimo il sanguinamento e il dolore e migliorare la visualizzazione del campo chirurgico, sono state utilizzate tecniche anestetiche come l'ipotensione indotta per ottenere un'adeguata omeostasi e visualizzazione del campo chirurgico durante l'intervento (4).

L'ipotensione indotta comporta la riduzione della pressione sanguigna sistemica, diminuendo così il flusso sanguigno al sito chirurgico, minimizzando il rischio di sanguinamento e migliorando la visualizzazione del campo chirurgico, portando a migliori risultati chirurgici (5). Tuttavia, l’ipotensione indotta può portare a ipoperfusione cerebrale, danni agli organi e altre gravi complicazioni (6).

L'uso di tecniche di anestesia regionale, come il blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato (SCPB), ha guadagnato notevole attenzione come potenziale aggiunta all'anestesia generale (7). Il blocco SCPB comporta la deposizione di agenti anestetici locali attorno al plesso cervicale superficiale, che fornisce innervazione sensoriale all'orecchio, alla mastoide e alle strutture circostanti (8).

L'SCPB fornisce un'analgesia efficace e riduce l'attività simpatica, con conseguente riduzione del sanguinamento e miglioramento delle condizioni chirurgiche (9). Inoltre, il plesso cervicale superficiale fornisce innervazione sensoriale all’orecchio e alle strutture circostanti, riducendo la percezione del dolore durante e dopo l’intervento chirurgico (10).

La medicina moderna si concentra sul miglioramento dei risultati dei pazienti e sulla riduzione delle complicanze chirurgiche attraverso una migliore visualizzazione del campo chirurgico. Le tecnologie di imaging avanzate come la risonanza magnetica intraoperatoria o gli scanner TC offrono immagini in tempo reale e ad alta risoluzione, favorendo la localizzazione accurata del tumore (11). Gli agenti guidati dalla fluorescenza come il verde indocianina migliorano la visualizzazione di vasi sanguigni, linfonodi e tumori durante l'intervento chirurgico. I sistemi di realtà aumentata (AR) e realtà virtuale (VR) forniscono una guida preziosa, consentendo ai chirurghi di identificare le strutture critiche, pianificare incisioni ottimali e simulare procedure complesse pre-operatorie. La chirurgia assistita da robot offre maggiore precisione e visualizzazione 3D attraverso telecamere ad alta definizione. Questi metodi combinati portano a interventi chirurgici più sicuri ed efficaci (12).

Studi recenti hanno suggerito che la combinazione di bupivacaina, un anestetico locale a lunga durata d'azione, con desametasone, un potente agente antinfiammatorio, può offrire numerosi vantaggi (13). La bupivacaina fornisce un sollievo prolungato dal dolore, mentre il desametasone riduce l'infiammazione locale e l'edema, migliorando potenzialmente la visibilità del campo chirurgico (14).

A nostra conoscenza, questo è il primo studio clinico randomizzato che studia l'effetto dell'aggiunta di desametasone a bupivacaina 0,25% in SCPB ecoguidato sulla visibilità del campo chirurgico durante la chirurgia del timpanomastoideo negli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ASA I e ASA II
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia timpanomastoidea.
  3. Fascia d'età: dai 21 ai 70 anni.
  4. Durata dell'intervento inferiore a 5 ore.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Pazienti non collaborativi.
  • Allergia agli anestetici locali o al desametasone.
  • Le anomalie anatomiche comprendono malformazioni, deformità, escrescenze o irregolarità strutturali.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Coagulopatia: PTT > 40 secondi, INR > 1,4, conta piastrinica < 100x10⁹. o disturbi emorragici indotti da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina
L'SCPB verrà somministrato utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,25% (5 ml di bupivacaina 0,5% + 5 ml di soluzione fisiologica).
SCPB utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,25%
Comparatore attivo: Bupivacaina più desametasone
L'SCPB verrà somministrato utilizzando desametasone 2 mg in 10 ml di bupivacaina 0,25% (5 ml di bupivacaina 0,5% + desametasone 0,5 ml + 4,5 ml di soluzione fisiologica).
SCPB utilizzando desametasone 2 mg in 10 ml di bupivacaina 0,25%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio emorragico modenese
Lasso di tempo: fino a 5 ore
Gradazione della visualizzazione del campo chirurgico
fino a 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
È ora di chiamare per la prima volta un analgesico di salvataggio
24 ore
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Punteggio della soddisfazione del chirurgo con la scala a 3 punti (1: buono, 2: sufficiente, 3: sfavorevole)
1 ora dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio è misurato mediante scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Direttore dello studio: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Cattedra di studio: Sahar MM El-Shall, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Investigatore principale: Aboumazen A Abouhashem, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su bupivacaina 0,25%

3
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