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Mecanismos de disfunção cardíaca no HIV e o efeito das estatinas: um estudo de ressonância magnética cardíaca

19 de novembro de 2024 atualizado por: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Neste estudo, os investigadores planejam testar se as estatinas podem preservar e/ou melhorar a função diastólica entre pessoas assintomáticas com HIV que estão em terapia anti-retroviral. Acredita-se que tanto a fibrose miocárdica quanto a esteatose miocárdica contribuam para a disfunção diastólica e, eventualmente, para a insuficiência cardíaca manifesta no HIV. Os participantes HIV-positivos serão submetidos a estudos de imagem cardíaca MRI/MRS para avaliação de fibrose miocárdica e esteatose miocárdica antes do início da terapia com estatina ou placebo e dois anos após o início da terapia com estatina ou placebo. Marcadores tradicionais de risco cardiovascular (DCV), ativação/inflamação imune sistêmica, parâmetros específicos do HIV (ou seja, contagem de CD4) e marcadores de estiramento/lesão miocárdica serão avaliados em relação aos resultados de MRI/MRS cardíacos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Medical Center-Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UTSW Medical Center
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • University of Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos infectados pelo HIV em TARV da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nova inscrição no REPRIEVE Trial

Critério de exclusão:

  • diagnóstico clínico de ICFEP ou ICFER, por relato de assunto
  • contra-indicações padrão para o procedimento de ressonância magnética com base no formulário de triagem de procedimento do paciente de ressonância magnética - incluindo história de alergia grave ao gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo estatina
Indivíduos infectados pelo HIV recebendo terapia com estatina durante o estudo
Outro: Ressonância magnética/RMS cardíaca
sangue total, plasma e soro
Grupo placebo
Indivíduos infectados pelo HIV recebendo terapia placebo durante o estudo
Outro: Ressonância magnética/RMS cardíaca
sangue total, plasma e soro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume extracelular (VEC), uma medida da fibrose miocárdica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dois anos
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função diastólica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dois anos
Dois anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Inflamação miocárdica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dois anos
Dois anos
Gordura intramiocárdica em ressonância magnética/RMS cardíaca
Prazo: Dois anos
Dois anos
Função diastólica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dois anos
Dois anos
Adiposidade visceral na MRS
Prazo: Dois anos
Dois anos
Biomarcadores (inflamação/marcadores imunológicos, marcadores hormonais) e marcadores de estiramento miocárdico
Prazo: Dois anos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P001999

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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