- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03787693
Adaptação de marcha aumentada por realidade virtual em sobreviventes de AVC
18 de outubro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
O principal problema em sobreviventes de AVC que está sendo abordado neste projeto de pesquisa é a assimetria da marcha, ou seja, diferença entre as pernas durante a caminhada (por exemplo,
os passos do lado mais afetado são mais longos que o outro).
Uma possível solução para esse problema é o uso de novas tecnologias, como a realidade virtual, durante o treinamento de caminhada para fazer com que os sobreviventes de AVC tenham uma noção melhor de sua assimetria.
Um segundo problema que pretendemos abordar neste estudo é se a assimetria é sentida com precisão pelos sobreviventes de AVC e como podemos abordá-la.
Nosso trabalho em andamento sobre os efeitos da realidade virtual no aprendizado de novas tarefas de caminhada em sobreviventes de AVC indica que a realidade virtual pode ser particularmente importante para aqueles com assimetria na marcha.
Neste estudo, planejamos recrutar sobreviventes de AVC que apresentam tais assimetrias durante a caminhada e fazer com que aprendam uma nova tarefa de caminhada em realidade virtual.
Também testaremos os sobreviventes de AVC para determinar se existe uma relação entre o quão bem eles aprendem a nova tarefa com sua capacidade de sentir a assimetria com precisão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sobreviventes de AVC apresentam uma deterioração na coordenação bilateral durante a marcha que afeta a mobilidade funcional e a qualidade de vida.
Tal deterioração inclui espacial (por exemplo,
comprimento do passo) e temporal (e.g.
tempo de passo) assimetrias inter-membros durante a caminhada (assimetria da marcha).
Embora a restauração da simetria da marcha por meio de exercícios adaptativos, como no treinamento de cinto dividido, seja uma resposta, ela é composta por déficits de percepção que são comuns em sobreviventes de AVC.
Uma solução para esse problema é o uso de feedback visual aumentado, como realidade virtual (VR).
Essas entradas visuais aumentadas durante o treinamento podem ajudar a remover conflitos sensoriais que comumente existem durante a reabilitação da marcha (por exemplo,
entrada visual estática versus percepção de movimento através de entrada proprioceptiva durante a caminhada na esteira).
A pesquisa em andamento do PI que investiga os efeitos da RV na adaptação da marcha em sobreviventes de AVC indica que o impacto da RV depende da assimetria da marcha basal do indivíduo, de modo que o efeito da RV é potencialmente maior naqueles com grandes assimetrias basais.
Portanto, na proposta atual, para determinar se essa hipótese está correta, os sobreviventes de AVC crônico que estão acima e abaixo de um limite de assimetria específico serão recrutados e avaliados quanto ao efeito da RV em um paradigma de esteira com cinto dividido.
No segundo objetivo, será avaliado o efeito da RV na transferência da adaptação do cinto dividido para uma prova de caminhada preferida.
Como os sobreviventes de AVC também sofrem de grandes déficits perceptivos relacionados à simetria, no terceiro objetivo, será analisado o efeito da RV na adaptação da marcha em quatro grupos de sobreviventes de AVC: aqueles com déficits apenas na percepção da assimetria visual, apenas assimetria na marcha, ambos os déficits ou nenhum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mukul Mukherjee, PhD
- Número de telefone: 402-554-3351
- E-mail: mmukherjee@unomaha.edu
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- Recrutamento
- University of Nebraska - Omaha, Biomechanics Research Building
-
Contato:
- Mukul Mukherjee, PhD
- Número de telefone: 402-554-3351
- E-mail: mmukherjee@unomaha.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos > 21 anos
- diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico supratentorial
- AVC único e unilateral
- incidente de AVC > 3 meses de duração.
- capacidade de ficar sem suporte sem um dispositivo auxiliar
- caminhar 10m sem auxílio do terapeuta,
- capacidade de seguir instruções (pontuação do exame Folstein Mini-Mental ≥ 24)
Critério de exclusão:
- AVC recorrente
- fratura de quadril
- infarto do miocárdio
- < 20/40 visão corrigida
- qualquer condição que possa afetar a capacidade de caminhar para concluir o experimento com sucesso (por exemplo, negligência, doença de Parkinson, vestibulopatia, patologia do nervo periférico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Traço simétrico não VR
Neste braço de controle, os sobreviventes de AVC que andam simetricamente andam em uma esteira de correia dividida em um ambiente de realidade não virtual.
|
|
Experimental: Stroke Symmetric VR
Neste braço experimental, os sobreviventes de AVC que andam simetricamente andarão em uma esteira de correia dividida em um VR - ambiente de realidade virtual.
|
Os sujeitos do grupo experimental realizarão a tarefa de cinto dividido em um ambiente de RV
|
Sem intervenção: Traço assimétrico não VR
Neste braço de controle, os sobreviventes de AVC que andam de forma assimétrica caminharão em uma esteira de correia dividida em um ambiente de realidade não virtual.
|
|
Experimental: Stroke Assimétrico VR
Neste braço experimental, os sobreviventes de AVC que andam de forma assimétrica caminharão em uma esteira de correia dividida em um ambiente de VR - realidade virtual.
|
Os sujeitos do grupo experimental realizarão a tarefa de cinto dividido em um ambiente de RV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Simetria do Comprimento do Passo
Prazo: 1 dia
|
Diferença entre o comprimento de um passo dado por um membro do outro membro
|
1 dia
|
Índice de simetria passo-tempo
Prazo: 1 dia
|
Diferença entre o tempo de um passo dado por um membro do outro membro
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mukul Mukherjee, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0291-14-EP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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