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A Study to Learn About Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Took Lorlatinib as Their First Treatment

7 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer

Longitudinal Real-World Study of First-Line (1L) Lorlatinib in the United States: Performance Status and Treatment Patterns

The main purpose of the study is to learn how the lung cancer medicines work. The study also looks into treatment sequence of these medicines. This study is performed outside of clinical studies in a database in the United States in patients with metastatic or advanced non-small cell lung cancer. Non-small cell lung cancer is a group of lung cancers named for the kinds of cells found in the cancer and how the cells look under a microscope. Metastasis is when the cancer cells spread to other parts of the body. Advanced cancer is when the patient is diagnosed with stage III or stage IV cancer.

This study includes patient's information from the database who:

  • Are aged 18 years or older.
  • Are confirmed to have metastatic non-small cell lung cancer on or after 1 January 2021.
  • Have a positive Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) gene mutation or rearrangement. A gene is a part of your DNA that has instructions for making things your body needs to work and a mutation or rearrangement can cause the gene not to work properly. ALK is a protein that helps control cell growth.
  • Received lorlatinib as their first treatment.

All participants in this study had received the study medicine lorlatinib. It is a tablet that is taken by mouth at home. They continued to take the study medicine until their cancer was no longer responding. The study will look at the experiences of people receiving the study medicine.

The study is based on information collected from Flatiron Health's Advanced NSCLC Panoramic dataset which includes:

- Diagnosis, cancer stage at diagnosis, date of diagnosis, birth year, type of medicinal treatment, date of treatment start and end, age, gender, etc.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Non-small cell lung cancer (NSCLC) accounts for approximately 85% of all lung cancer diagnoses worldwide, most often diagnosed in advanced stages. Targeted drugs are currently the most often used therapies for advanced NSCLC patients that harbor rearrangements in the anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene, defining a distinct molecular subtype with unique therapeutic considerations. The development of ALK targeted tyrosine kinase inhibitors (TKIs) has substantially improved outcomes for patients with advanced or metastatic NSCLC with these genetic variants. Lorlatinib, a third-generation inhibitor, is a potent TKI that is effective resistance to first- and second-generation ALK-TKIs. Based on the results of the pivotal phase III clinical trial, lorlatinib received regulatory approval for first line treatment of ALK positive metastatic NSCLC on 3 March 2021, establishing it as an important treatment option in routine clinical practice.

While randomized clinical trials provide critical evidence of efficacy and safety under controlled conditions, patients treated in real world settings may differ from trial populations with respect to baseline characteristics, comorbidities, treatment sequencing, and clinical management. Data describing duration of therapy and frequency of dose modifications as well as other clinical characteristics such as Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status over time would help to elucidate the patient experience in the real-world as a first step while longer durations of follow-up time continue to accumulate.

The objective of this non-interventional study is to generate real-world evidence (RWE) characterizing 1L lorlatinib use among adults in the United States (US) using routinely collected electronic health record (EHR) data. This is a retrospective longitudinal cohort study of patients diagnosed with advanced/metastatic NSCLC with an ALK rearrangement treated with 1L lorlatinib after its approval on 3 March 2021 in the United States.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population are patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer in Flatiron Health's Advanced NSCLC Panoramic dataset.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Positive for ALK rearrangement
  • 18 years or older at advanced/metastatic NSCLC diagnosis date
  • Initiated 1L lorlatinib in the metastatic/advanced setting between 3 March 2021 and latest data cutoff available

Exclusion Criteria:

  • Missing ALK rearrangement status
  • Use of alectinib in the adjuvant setting
  • Use of lorlatinib in a clinical trial setting

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Advanced/metastatic non-small cell lung cancer patients
Cohort of advanced/metastatic non-small cell lung cancer patients in Flatiron Health's Advanced NSCLC Panoramic dataset.
Medicamento: lorlatinibe
Conforme fornecido na prática do mundo real
Outros nomes:
  • Lorbrena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Overall Treatment Duration of 1L Lorlatinib
Prazo: From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
Time to Discontinuation of 1L Lorlatinib
Prazo: From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
Number of Dose Changes of 1L Lorlatinib
Prazo: From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
Rate of Discontinuation of 1L Lorlatinib
Prazo: From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
Time to next treatment (TTNT)
Prazo: From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
Clinical Characteristic of Participants: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Prazo: From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7461064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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