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A Study to Learn About Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Took Lorlatinib as Their First Treatment

7. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Longitudinal Real-World Study of First-Line (1L) Lorlatinib in the United States: Performance Status and Treatment Patterns

The main purpose of the study is to learn how the lung cancer medicines work. The study also looks into treatment sequence of these medicines. This study is performed outside of clinical studies in a database in the United States in patients with metastatic or advanced non-small cell lung cancer. Non-small cell lung cancer is a group of lung cancers named for the kinds of cells found in the cancer and how the cells look under a microscope. Metastasis is when the cancer cells spread to other parts of the body. Advanced cancer is when the patient is diagnosed with stage III or stage IV cancer.

This study includes patient's information from the database who:

  • Are aged 18 years or older.
  • Are confirmed to have metastatic non-small cell lung cancer on or after 1 January 2021.
  • Have a positive Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) gene mutation or rearrangement. A gene is a part of your DNA that has instructions for making things your body needs to work and a mutation or rearrangement can cause the gene not to work properly. ALK is a protein that helps control cell growth.
  • Received lorlatinib as their first treatment.

All participants in this study had received the study medicine lorlatinib. It is a tablet that is taken by mouth at home. They continued to take the study medicine until their cancer was no longer responding. The study will look at the experiences of people receiving the study medicine.

The study is based on information collected from Flatiron Health's Advanced NSCLC Panoramic dataset which includes:

- Diagnosis, cancer stage at diagnosis, date of diagnosis, birth year, type of medicinal treatment, date of treatment start and end, age, gender, etc.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Non-small cell lung cancer (NSCLC) accounts for approximately 85% of all lung cancer diagnoses worldwide, most often diagnosed in advanced stages. Targeted drugs are currently the most often used therapies for advanced NSCLC patients that harbor rearrangements in the anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene, defining a distinct molecular subtype with unique therapeutic considerations. The development of ALK targeted tyrosine kinase inhibitors (TKIs) has substantially improved outcomes for patients with advanced or metastatic NSCLC with these genetic variants. Lorlatinib, a third-generation inhibitor, is a potent TKI that is effective resistance to first- and second-generation ALK-TKIs. Based on the results of the pivotal phase III clinical trial, lorlatinib received regulatory approval for first line treatment of ALK positive metastatic NSCLC on 3 March 2021, establishing it as an important treatment option in routine clinical practice.

While randomized clinical trials provide critical evidence of efficacy and safety under controlled conditions, patients treated in real world settings may differ from trial populations with respect to baseline characteristics, comorbidities, treatment sequencing, and clinical management. Data describing duration of therapy and frequency of dose modifications as well as other clinical characteristics such as Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status over time would help to elucidate the patient experience in the real-world as a first step while longer durations of follow-up time continue to accumulate.

The objective of this non-interventional study is to generate real-world evidence (RWE) characterizing 1L lorlatinib use among adults in the United States (US) using routinely collected electronic health record (EHR) data. This is a retrospective longitudinal cohort study of patients diagnosed with advanced/metastatic NSCLC with an ALK rearrangement treated with 1L lorlatinib after its approval on 3 March 2021 in the United States.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population are patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer in Flatiron Health's Advanced NSCLC Panoramic dataset.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Positive for ALK rearrangement
  • 18 years or older at advanced/metastatic NSCLC diagnosis date
  • Initiated 1L lorlatinib in the metastatic/advanced setting between 3 March 2021 and latest data cutoff available

Exclusion Criteria:

  • Missing ALK rearrangement status
  • Use of alectinib in the adjuvant setting
  • Use of lorlatinib in a clinical trial setting

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Advanced/metastatic non-small cell lung cancer patients
Cohort of advanced/metastatic non-small cell lung cancer patients in Flatiron Health's Advanced NSCLC Panoramic dataset.
Arzneimittel: Lorlatinib
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Andere Namen:
  • Lorbrena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall Treatment Duration of 1L Lorlatinib
Zeitfenster: From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
Time to Discontinuation of 1L Lorlatinib
Zeitfenster: From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
Number of Dose Changes of 1L Lorlatinib
Zeitfenster: From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
Rate of Discontinuation of 1L Lorlatinib
Zeitfenster: From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
Time to next treatment (TTNT)
Zeitfenster: From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
Clinical Characteristic of Participants: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Zeitfenster: From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)
From treatment initiation (on or after 3 March 2021) to end of follow-up (date of death or EHR activity end date) (data cutoff 31 March 2026)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7461064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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