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História Natural e Manejo de Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos Associados a Von Hippel-Lindau (VHL)

17 de abril de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Avaliação da História Natural e Manejo de Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos Associados a Von Hippel-Lindau (VHL)

Fundo:

Pessoas com von Hippel-Lindau (VHL) podem ter problemas com uma variedade de órgãos, como o pâncreas. A doença pode causar tumores do pâncreas. Isso pode resultar em complicações com risco de vida. Os pesquisadores querem aprender mais sobre esses tumores pancreáticos e como melhor detectá-los. Isso pode ajudá-los a projetar melhores tratamentos e cuidados futuros para pessoas com doença de VHL.

Objetivo:

Para entender melhor a doença de VHL que afeta o pâncreas e para testar se a adição de um certo tipo de varredura (68-Gallium DOTATATE PET/CT) pode detectar tumores ainda mais.

Elegibilidade:

Pessoas de 12 anos ou mais com VHL que causa o crescimento de tumores e cistos no pâncreas

Projeto:

Os participantes serão examinados com seus registros médicos e exames de imagem.

Os participantes terão uma avaliação inicial:

Os participantes terão seu corpo examinado por diferentes médicos. Isso dependerá dos tipos de sintomas que eles apresentam.

Os participantes farão exames de sangue e urina

Os participantes terão imagens feitas de seus corpos usando uma ou mais máquinas: Eles fizeram uma tomografia computadorizada ou PET/CT na qual se deitam em uma mesa que se move através de um grande anel. Eles podem fazer uma ressonância magnética na qual se deitam em uma mesa que se move para dentro de um grande tubo. Eles podem fazer um ultrassom que usa um pequeno bastão que produz ondas sonoras para observar o corpo.

Após a primeira visita, os participantes serão convidados a retornar ao NIH. Alguns dos testes realizados na primeira visita serão repetidos. Dependendo do estado da doença, as visitas serão uma vez por ano ou a cada 2 anos por toda a vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • Pacientes com a síndrome de câncer familiar de von Hippel-Lindau (VHL) demonstram manifestações em vários órgãos, incluindo o pâncreas. As manifestações pancreáticas podem variar de cistos benignos e microadenomas císticos a tumores neuroendócrinos do pâncreas que são capazes de metástases regionais e distantes. Esses tumores neuroendócrinos podem resultar em complicações com risco de vida.
  • Este protocolo é projetado para identificar pacientes com VHL com manifestações pancreáticas e acompanhar esses pacientes com estudos de imagem em série, análise genética da linhagem germinativa, descoberta de biomarcadores séricos e novas modalidades de imagem, como 68-Gallium DOTATATE PET/CT scan.

Objetivo:

- Avaliar de forma abrangente e longitudinal a história natural de pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos VHL e lesões císticas, estimando e definindo seu espectro clínico.

Elegibilidade:

- Pacientes maiores ou iguais a 12 anos com diagnóstico de VHL.

Projeto:

  • Os dados demográficos serão coletados do prontuário médico e da entrevista do paciente para cada paciente participante. Os dados serão armazenados de forma segura em um banco de dados computadorizado.
  • Os pacientes serão avaliados pelo pessoal de urologia, neurocirurgia, oncologia cerebral e/ou oftalmologia, conforme indicado para descartar ou controlar outras manifestações de VHL, como hemangioblastoma, câncer de células renais e feocromocitoma.
  • Estudos anatômicos e funcionais de imagem clínica, pesquisa de sangue e coleta de amostras de urina serão realizados em cada visita agendada. Estudos de imagem PET/CT com DOTATATE de 68-Gálio em indivíduos adultos serão realizados, não mais do que uma vez por ano.
  • A ressecção cirúrgica de lesões sólidas do pâncreas será recomendada com base em critérios previamente publicados.
  • Com base em nossa análise da probabilidade de crescimento do tumor ou risco de metástase, os dados serão analisados ​​a cada dois anos e as revisões apropriadas serão feitas nas diretrizes de tratamento cirúrgico, se indicado pela análise de dados.
  • O acréscimo projetado será de 40 pacientes por ano, em um total de 15 anos. Considerando que alguns pacientes podem apresentar falha na triagem, prevemos o acúmulo de 740 pacientes neste protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

740

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Número de telefone: 888-624-1937

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

    1. Indivíduos que foram diagnosticados com VHL usando os seguintes critérios:

      -- Identificação de uma variante patogênica da linhagem germinativa heterozigótica na VHL por testes genéticos moleculares.

      ou

      -- Critérios clínicos

    2. Indivíduos com pelo menos 1 manifestação pancreática de VHL conforme documentado em qualquer estudo de imagem não invasivo. Essas manifestações podem incluir:

      • Cisto(s) pancreático(s)
      • Lesões sólidas suspeitas de adenoma(s) microcístico(s)
      • Lesões sólidas realçadas suspeitas de PNET(s)
      • Qualquer outra(s) lesão(ões) sólida(s) do pâncreas
    3. Idade maior ou igual a 12 anos.
    4. Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Incapacidade do sujeito de se submeter a imagens não invasivas em série.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1/ Braço 1
Estude a história natural dos tumores neuroendócrinos pancreáticos VHL com exames anuais de pesquisa PET/CT de 68-Gálio DOTATATE.
Medicamento: 68-Gálio DOTATATE
68-Gallium DOTATATE, para ser usado em exames anuais de pesquisa PET/CT
Sem intervenção: 2/ Braço 2
Estude a história natural dos tumores neuroendócrinos pancreáticos VHL sem exames de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização das histórias natural e clínica de tumores neuroendócrinos pancreáticos VHL e lesões císticas
Prazo: 15 anos
Caracterização das histórias natural e clínica de tumores neuroendócrinos pancreáticos VHL e lesões císticas
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor preditivo de imagens PET/CT de 68-Gálio DOTATATE na população de pacientes
Prazo: a cada visita agendada
captação média entre esses dois grupos de pacientes adultos em que a captação por paciente é definida como a captação média de múltiplas lesões detectadas em cada paciente
a cada visita agendada
taxa de crescimento em tumores pancreáticos sólidos
Prazo: a cada visita agendada
biópsia tumoral graduada
a cada visita agendada
distribuição do tempo desde a apresentação inicial com tumores pancreáticos até o momento em que a cirurgia é recomendada
Prazo: em cada visita agendada, até que a cirurgia seja recomendada
tempo médio desde a apresentação inicial com tumores pancreáticos até o momento em que a cirurgia é recomendada
em cada visita agendada, até que a cirurgia seja recomendada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

10 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190135
  • 19-C-0135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação. @@@@@@Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.@@@@@@Genomic os dados estão disponíveis uma vez que os dados genômicos são carregados por plano de protocolo GDS enquanto o banco de dados estiver ativo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.@@@@@@Os dados genômicos são disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos responsáveis ​​pelos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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