Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NOX-E36 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и альбуминурией

21 февраля 2014 г. обновлено: TME Pharma AG

Исследование фазы IIa для характеристики эффектов ингибирования CCL2 с помощью Spiegelmer® NOX-E36 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и альбуминурией

Основная цель:

- Охарактеризовать влияние 12-недельного лечения исследуемым препаратом на соотношение альбумин-креатинин (ACR) у пациентов с диабетом 2 типа и альбуминурией.

Второстепенные цели:

  • Охарактеризовать влияние исследуемого препарата на фракцию гликозилированного гемоглобина (HbA1c).
  • Оценить влияние исследуемого препарата на маркеры гликемических нарушений, системного воспаления, заболеваний почек и печени и сердечно-сосудистой функции.
  • Для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата
  • Для определения популяционной фармакокинетики (ФК) исследуемого препарата

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Gyula, Венгрия
      • Miskolc, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
      • Dortmund, Германия
      • Düsseldorf, Германия
      • Hannover, Германия
      • Kronberg, Германия
      • Mainz, Германия
      • Mannheim, Германия
      • Offenbach, Германия
      • Schwabenheim, Германия
      • Witten, Германия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
      • Katowice, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Румыния
      • Arad, Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 2 типа по определению Американской диабетической ассоциации (ADA).
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. HbA1c от 6,0% до 10,5% включительно
  4. ACR > 100 мг/г, рассчитанный 3 раза в первой утренней моче, не менее 2 измерений > 100 мг/г
  5. Пациенты, получающие стабильное (неизменное лечение в течение не менее 3 месяцев) лечение для контроля артериальной гипертензии, гипергликемии и (если применимо) дислипидемии.
  6. Стабильное лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) (блокада ренин-ангиотензиновой системы [РАС])
  7. Желание и способность понять и подписать утвержденную форму информированного согласия
  8. Мужчины должны согласиться следовать принятым методам контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 3 месяцев после завершения лечения. Женщины должны быть недетородными.

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 типа
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤25 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])
  3. Недавние сердечно-сосудистые события (3 месяца)
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (верхние пределы 180/110 мм рт.ст.)
  5. Диализ и/или острая почечная недостаточность в течение 3 месяцев до скрининга
  6. Значительные отеки, инфекционные заболевания, язвы на ногах
  7. Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может значительно повлиять на оценку безопасности и эффективности в ходе данного исследования.
  8. Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до исходного визита
  9. Пациент с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С.
  10. По мнению клинического исследователя, клинически значимые аномальные лабораторные показатели во время скринингового визита
  11. Использование препаратов класса тиазолидиндионов, иммунодепрессантов, стероидной терапии (за исключением местного применения или ингаляций), длительного применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ингибиторов циклооксигеназы 2 типа (ЦОГ-2), двух или более диуретиков и /или алискирен
  12. По мнению клинического исследователя, пациенты, которые, вероятно, будут несогласны или не будут сотрудничать во время исследования.
  13. Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: НОКС-Е36
0,5 мг/кг исследуемого препарата или плацебо в виде подкожных инъекций два раза в неделю
Активный компаратор: НОКС-Е36
Лекарство: НОКС-Е36
0,5 мг/кг исследуемого препарата или плацебо в виде подкожных инъекций два раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние NOX-E36 на альбуминурию, измеренное с помощью ACR (отношение альбумина к креатинину; мг/г)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
ACR рассчитывается в первой утренней моче; сравнение пациентов, получавших NOX-E36, по сравнению с плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние NOX-E36 на вчСРБ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Сравнение пациентов, получавших NOX-E36, по сравнению с плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Влияние NOX-E36 на HbA1C
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Сравнение пациентов, получавших NOX-E36, по сравнению с плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Влияние NOX-E36 на HOMA-IR
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Сравнение пациентов, получавших NOX-E36, по сравнению с плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Влияние NOX-E36 на рСКФ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения

рСКФ будет рассчитываться по уравнению CKD-EPI с использованием креатинина и цистатина С.

Сравнение пациентов, получавших NOX-E36, по сравнению с плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TME Pharma AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НОКС-Е36

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться