Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемокоагуляция и липопероксидация у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, коррекция антиоксидантами

20 ноября 2014 г. обновлено: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

Изменения гемокоагуляции и липопероксидации у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы с антиандрогенной активностью, коррекция антиоксидантами

Исследованы показатели гемокоагуляции и липопероксидации у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы с антиандрогенной активностью (содержащие дроспиренон с 20 или 30 мкг этинилэстрадиола или ципротерона ацетат); коррекция этих изменений антиоксидантами

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общеизвестно, что использование гормональных контрацептивов увеличивает риск тромбоза. Изучены показатели гемостаза у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы с антиандрогенной активностью для контрацепции и лечения. Учитывая взаимосвязь между липопероксидацией тромбоцитов и гемостазом, мы ожидаем, что ограничение липопероксидации антиоксидантами может ограничивать гиперкоагуляцию и снижать риск тромбоза.

Цель исследования — снижение риска тромбоза у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие 20 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона, 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона, 35 мкг этинилэстрадиола/2 мг ципротерона ацетата. Половина женщин каждой группы (группы) получают только комбинированные оральные контрацептивы (КОК), остальные женщины получают комбинированные оральные контрацептивы и антиоксидантный комплекс Сельмевит.

Анализы крови проводят на 19-21 день менструального цикла перед применением КОК (контрольная группа) или на 19-21 день приема КОК после 1, 3, 6 и 12 циклов.

Также мы исследуем субъективную переносимость, терапевтические эффекты, контроль менструального цикла и побочные эффекты КОК у женщин, которые имеют или не имеют антиоксидантный комплекс Selmevit.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-35 лет
  • Отсутствие противопоказаний к применению КОК
  • Информированное добровольное согласие на обследование

Критерий исключения:

  • Возраст моложе 18 и старше 35 лет
  • Отказ или несоблюдение протокола исследования
  • Наркотическая или алкогольная зависимость
  • Психические заболевания
  • Тяжелые соматические и аллергические заболевания
  • Беременность
  • Злокачественные новообразования
  • Прием препаратов, влияющих на гемостаз, в том числе гормональных контрацептивов, в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Случаи тромбозов у ​​родственников первой линии в семейном анамнезе
  • Противопоказания к применению КОК в соответствии с критериями приемлемости гормональной контрацепции (ВОЗ, 2012 г.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Здоровые женщины, не применяющие комбинированные оральные контрацептивы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20 мкг ЭЭ/3 мг дроспиренона
Женщины, использующие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 20 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона (Яз).
Лекарство: 20 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона
Одна противозачаточная таблетка в каждый день 28-дневного цикла. Количество циклов: 12
Другие имена:
  • Яз
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20 мкг ЭЭ/3 мг дроспиренона и сельмевит
Женщины, применяющие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 20 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона (Яз) и антиоксидантный комплекс Сельмевит
Лекарство: 20 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона и сельмевит
Одна противозачаточная таблетка в каждый день 28-дневного цикла. Количество циклов: 12. Сельмевит по 2 таблетки в день в течение 30 дней, повторять курс каждые 3 месяца.
Другие имена:
  • Яз
  • Сельмевит
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 мкг ЭЭ/3 мг дроспиренона
Женщины, использующие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона (Ясмин)
Лекарство: 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона
По одной противозачаточной таблетке в каждый из 21 дней, затем 7 дней перерыв. Количество циклов: 12
Другие имена:
  • Ясмин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 мкг ЭЭ/3 мг дроспиренона и сельмевит
Женщины, применяющие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона (Ясмин) и антиоксидантный комплекс Сельмевит
Лекарство: 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона и сельмевит
По одной противозачаточной таблетке в каждый из 21 дней, затем 7 дней перерыв. Количество циклов: 12 По 2 таблетки Сельмевита в день в течение 30 дней, повторять курс каждые 3 месяца.
Другие имена:
  • Ясмин
  • Сельмевит
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 35 мкг ЭЭ/2 мг ципротерона
Женщины, использующие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 35 мкг этинилэстрадиола/2 мг ципротерона
Лекарство: 35 мкг этинилэстрадиола/2 мг ципротерона
1 противозачаточная таблетка в каждый день 28-дневного цикла. Количество циклов: 12
Другие имена:
  • Диане-35
  • Хлоя
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 35 мкг ЭЭ/2 мг ципротерона и Сельмевит
Женщины, использующие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 20 мкг этинилэстрадиола/2 мг ципротерона и селмевит
Лекарство: 35 мкг этинилэстрадиола/2 мг ципротерона и селмевит
Одна противозачаточная таблетка в каждый день 28-дневного цикла. Количество циклов: 12. Сельмевит по 2 таблетки в день в течение 30 дней, повторять курс каждые 3 месяца.
Другие имена:
  • Диане-35
  • Сельмевит
  • Хлоя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени активного рекальцинирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение международного нормализованного отношения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации D-димера
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фибриногена
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации растворимых комплексов фибрин-мономер
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение агрегации тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение активности антитромбина III по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение резервного индекса плазминогена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение по сравнению с исходным уровнем продуктов липопероксидации эритроцитов, экстрагируемых гептаном и изопропанолом
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации малонового диальдегида в эритроцитах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности глутатион-S-трансферазы в эритроцитах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности супероксиддисмутазы в эритроцитах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Концентрация витаминов А и Е в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 12 циклов по 4 недели
12 циклов по 4 недели
Субъективная переносимость контрацептивов
Временное ограничение: 12 циклов по 4 недели
12 циклов по 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tyumen State Medical Academy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 01200707998

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 20 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками