Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemokoaguláció és lipoperoxidáció kombinált orális fogamzásgátlót használó nőknél, korrekció antioxidánsokkal

2014. november 20. frissítette: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

A hemokoaguláció és a lipoperoxidáció változásai antiandrogén hatású kombinált orális fogamzásgátlót használó nőknél, korrekció antioxidánsokkal

Vizsgáljuk a hemokoaguláció és lipoperoxidáció paramétereit antiandrogén hatású kombinált orális fogamzásgátlót (20 vagy 30 mcg etinilösztradiollal drospirenont vagy ciproteron-acetátot tartalmazó) nőknél; ezeknek a változásoknak a korrekciója antioxidánsokkal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Köztudott, hogy a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása növeli a trombózis kockázatát. A hemosztázis paramétereit olyan nőknél végezzük, akik antiandrogén hatású kombinált orális fogamzásgátlókat használnak fogamzásgátlásra és kezelésre. Figyelembe véve a vérlemezkék lipoperoxidációja és a hemosztázis közötti összefüggést, arra számítunk, hogy a lipoperoxidáció antioxidánsok általi korlátozása korlátozhatja a hiperkoagulációt és csökkentheti a trombózis kockázatát.

A vizsgálat célja a trombózis kockázatának csökkentése azoknál a nőknél, akik 20 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon, 30 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon, 35 mcg etinilösztradiol/2 mg ciproteron-acetát tartalmú kombinált orális fogamzásgátlót használnak. Az egyes karok (csoportok) nőinek fele csak kombinált orális fogamzásgátlót (COC), a többi nő kombinált orális fogamzásgátlót és Selmevit antioxidáns komplexet kap.

A vérvizsgálatot a menstruációs ciklus 19-21. napján végezzük a COC alkalmazása előtt (kontrollcsoport), vagy a COC alkalmazásának 19-21. napján 1, 3, 6 és 12 ciklus után.

Ezenkívül vizsgáljuk a COC-k szubjektív tolerálhatóságát, terápiás hatásait, menstruációs ciklus szabályozását és káros hatásait olyan nőknél, akik rendelkeznek vagy nem rendelkeznek Selmevit antioxidáns komplexszel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Tyumen, Orosz Föderáció, 3452
        • Toborzás
        • Tyumen State Medical Academy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tatyana N Khvoschina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 éves nők
  • A COC használatára vonatkozó ellenjavallatok hiánya
  • Tájékozott önkéntes hozzájárulás a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 35 évnél idősebb
  • A vizsgálati protokoll betartásának megtagadása vagy elmulasztása
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Pszichiátriai betegségek
  • Súlyos szomatikus és allergiás betegségek
  • Terhesség
  • Rosszindulatú daganatok
  • A vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerek, köztük a hormonális fogamzásgátlók szedése a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon keresztül
  • Az első vonalbeli rokonok trombózisos esetei a családban
  • A COC használatának ellenjavallatai a hormonális fogamzásgátlás alkalmassági kritériumai szerint (WHO, 2012)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Egészséges nők, akik nem használnak kombinált orális fogamzásgátlót
KÍSÉRLETI: 20 mcg EE/3 mg drospirenon
20 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon (Yaz) tartalmú kombinált orális fogamzásgátlót használó nők
Egy fogamzásgátló tabletta a 28 napos ciklus minden napján. Ciklusok száma: 12
Más nevek:
  • Yaz
KÍSÉRLETI: 20 mcg EE/3 mg drospirenon és Selmevit
Nők, akik 20 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon (Yaz) és Selmevit antioxidáns komplexet tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használnak
Egy fogamzásgátló tabletta a 28 napos ciklus minden napján. Ciklusok száma: 12. Naponta két Selmevit tabletta 30 napon keresztül, a kúra ismétlése 3 havonta.
Más nevek:
  • Yaz
  • Selmevit
KÍSÉRLETI: 30 mcg EE/3 mg drospirenon
30 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon (Yasmin) tartalmú kombinált orális fogamzásgátlót használó nők
21 naponként egy fogamzásgátló tabletta, mint 7 nap szünet. Ciklusok száma: 12
Más nevek:
  • Yasmin
KÍSÉRLETI: 30 mcg EE/3 mg drospirenon és Selmevit
Nők, akik 30 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon (Yasmin) és Selmevit antioxidáns komplexet tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használnak
21 naponként egy fogamzásgátló tabletta, mint 7 nap szünet. Ciklusok száma: 12 db Selmevit tabletta naponta 30 napon keresztül, a kúra 3 havonta ismétlődik.
Más nevek:
  • Yasmin
  • Selmevit
KÍSÉRLETI: 35 mcg EE/2mg ciproteron
Nők, akik 35 mcg etinilösztradiolt/2 mg ciproteront tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használnak
1 fogamzásgátló tabletta a 28 napos ciklus minden napján. Ciklusok száma: 12
Más nevek:
  • Diane-35
  • Chloe
KÍSÉRLETI: 35 mcg EE/2 mg ciproteron és Selmevit
Nők, akik 20 mcg etinilösztradiolt/2 mg ciproteront és Selmevit-et tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használnak
Egy fogamzásgátló tabletta a 28 napos ciklus minden napján. Ciklusok száma: 12. Naponta két Selmevit tabletta 30 napon keresztül, a kúra ismétlése 3 havonta.
Más nevek:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Chloe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Aktivált újrameszesedési idő alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Változás a kiindulási értékhez képest az aktivált részleges thromboplasztin időben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Változás az alapvonalhoz képest a protrombinidőben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Változás az alapvonalhoz képest a nemzetközi normalizált arányban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Változás az alapvonalhoz képest a D-dimer koncentrációban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Változás a kiindulási értékhez képest a fibrinogén koncentrációban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Változás a kiindulási értékhez képest az oldható fibrin-monomer komplexek koncentrációjában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezke-aggregációban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Az antitrombin III aktivitás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Változás az alapvonalhoz képest a tartalék plazminogén indexben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Változás az alapértékhez képest az eritrocita lipoperoxidációs termékekben, amelyek heptánnal és izopropanollal extrahálhatók
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Változás a kiindulási értékhez képest a malondialdehid koncentrációjában az eritrocitákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Változás a kiindulási értékhez képest a glutation-S-transzferáz aktivitásában az eritrocitákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Változás a kiindulási értékhez képest a szuperoxid-diszmutáz aktivitásban az eritrocitákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
A- és E-vitamin plazmakoncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A káros hatások gyakorisága
Időkeret: 12 ciklus 4 hetes
12 ciklus 4 hetes
A fogamzásgátlók szubjektív tolerálhatósága
Időkeret: 12 ciklus 4 hetes
12 ciklus 4 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01200707998

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 20 mcg etinilösztradiol / 3 mg drospirenon

Keressen hasonló próbaverziókban