Hemokoaguláció és lipoperoxidáció kombinált orális fogamzásgátlót használó nőknél, korrekció antioxidánsokkal
A hemokoaguláció és a lipoperoxidáció változásai antiandrogén hatású kombinált orális fogamzásgátlót használó nőknél, korrekció antioxidánsokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
- Drog: 20 mcg etinilösztradiol / 3 mg drospirenon
- Drog: 20 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon és Selmevit
- Drog: 30 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon
- Drog: 30 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon és Selmevit
- Drog: 35 mcg etinilösztradiol/2 mg ciproteron
- Drog: 35 mcg etinilösztradiol/2 mg ciproteron és Selmevit
Részletes leírás
Köztudott, hogy a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása növeli a trombózis kockázatát. A hemosztázis paramétereit olyan nőknél végezzük, akik antiandrogén hatású kombinált orális fogamzásgátlókat használnak fogamzásgátlásra és kezelésre. Figyelembe véve a vérlemezkék lipoperoxidációja és a hemosztázis közötti összefüggést, arra számítunk, hogy a lipoperoxidáció antioxidánsok általi korlátozása korlátozhatja a hiperkoagulációt és csökkentheti a trombózis kockázatát.
A vizsgálat célja a trombózis kockázatának csökkentése azoknál a nőknél, akik 20 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon, 30 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon, 35 mcg etinilösztradiol/2 mg ciproteron-acetát tartalmú kombinált orális fogamzásgátlót használnak. Az egyes karok (csoportok) nőinek fele csak kombinált orális fogamzásgátlót (COC), a többi nő kombinált orális fogamzásgátlót és Selmevit antioxidáns komplexet kap.
A vérvizsgálatot a menstruációs ciklus 19-21. napján végezzük a COC alkalmazása előtt (kontrollcsoport), vagy a COC alkalmazásának 19-21. napján 1, 3, 6 és 12 ciklus után.
Ezenkívül vizsgáljuk a COC-k szubjektív tolerálhatóságát, terápiás hatásait, menstruációs ciklus szabályozását és káros hatásait olyan nőknél, akik rendelkeznek vagy nem rendelkeznek Selmevit antioxidáns komplexszel.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tatyana N Khvoschina
- E-mail: hvoschina-t@yandex.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 3452
- Toborzás
- Tyumen State Medical Academy
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatyana N Khvoschina
- E-mail: hvoschina-t@yandex.ru
-
Kutatásvezető:
- Tatyana N Khvoschina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves nők
- A COC használatára vonatkozó ellenjavallatok hiánya
- Tájékozott önkéntes hozzájárulás a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 35 évnél idősebb
- A vizsgálati protokoll betartásának megtagadása vagy elmulasztása
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Pszichiátriai betegségek
- Súlyos szomatikus és allergiás betegségek
- Terhesség
- Rosszindulatú daganatok
- A vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerek, köztük a hormonális fogamzásgátlók szedése a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon keresztül
- Az első vonalbeli rokonok trombózisos esetei a családban
- A COC használatának ellenjavallatai a hormonális fogamzásgátlás alkalmassági kritériumai szerint (WHO, 2012)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Egészséges nők, akik nem használnak kombinált orális fogamzásgátlót
|
|
|
KÍSÉRLETI: 20 mcg EE/3 mg drospirenon
20 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon (Yaz) tartalmú kombinált orális fogamzásgátlót használó nők
|
Egy fogamzásgátló tabletta a 28 napos ciklus minden napján.
Ciklusok száma: 12
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 20 mcg EE/3 mg drospirenon és Selmevit
Nők, akik 20 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon (Yaz) és Selmevit antioxidáns komplexet tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használnak
|
Egy fogamzásgátló tabletta a 28 napos ciklus minden napján.
Ciklusok száma: 12. Naponta két Selmevit tabletta 30 napon keresztül, a kúra ismétlése 3 havonta.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 30 mcg EE/3 mg drospirenon
30 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon (Yasmin) tartalmú kombinált orális fogamzásgátlót használó nők
|
21 naponként egy fogamzásgátló tabletta, mint 7 nap szünet.
Ciklusok száma: 12
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 30 mcg EE/3 mg drospirenon és Selmevit
Nők, akik 30 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon (Yasmin) és Selmevit antioxidáns komplexet tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használnak
|
21 naponként egy fogamzásgátló tabletta, mint 7 nap szünet.
Ciklusok száma: 12 db Selmevit tabletta naponta 30 napon keresztül, a kúra 3 havonta ismétlődik.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 35 mcg EE/2mg ciproteron
Nők, akik 35 mcg etinilösztradiolt/2 mg ciproteront tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használnak
|
1 fogamzásgátló tabletta a 28 napos ciklus minden napján.
Ciklusok száma: 12
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 35 mcg EE/2 mg ciproteron és Selmevit
Nők, akik 20 mcg etinilösztradiolt/2 mg ciproteront és Selmevit-et tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használnak
|
Egy fogamzásgátló tabletta a 28 napos ciklus minden napján.
Ciklusok száma: 12. Naponta két Selmevit tabletta 30 napon keresztül, a kúra ismétlése 3 havonta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Aktivált újrameszesedési idő alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az aktivált részleges thromboplasztin időben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a protrombinidőben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nemzetközi normalizált arányban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a D-dimer koncentrációban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fibrinogén koncentrációban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az oldható fibrin-monomer komplexek koncentrációjában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezke-aggregációban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
|
Az antitrombin III aktivitás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tartalék plazminogén indexben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
|
Változás az alapértékhez képest az eritrocita lipoperoxidációs termékekben, amelyek heptánnal és izopropanollal extrahálhatók
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a malondialdehid koncentrációjában az eritrocitákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a glutation-S-transzferáz aktivitásában az eritrocitákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szuperoxid-diszmutáz aktivitásban az eritrocitákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
|
A- és E-vitamin plazmakoncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 4 hetes ciklus (minden ciklus 18. és 21. napja között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A káros hatások gyakorisága
Időkeret: 12 ciklus 4 hetes
|
12 ciklus 4 hetes
|
|
A fogamzásgátlók szubjektív tolerálhatósága
Időkeret: 12 ciklus 4 hetes
|
12 ciklus 4 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- 46, XX A nemi fejlődés zavarai
- A szexuális fejlődés zavarai
- Urogenitális rendellenességek
- Adrenogenitális szindróma
- Veleszületett rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Hiperandrogenizmus
- Menstruációs zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Androgén antagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Fogamzásgátlók, férfi
- Etinil-ösztradiol
- Ciproteron-acetát
- Ciproteron
- Drospirenon
- Drospirenon és etinilösztradiol kombinációja
- Ciproteron-acetát, etinilösztradiol gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01200707998
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 20 mcg etinilösztradiol / 3 mg drospirenon
-
NCT02957630BefejezveFogamzásgátlás | Máj anyagcsere | Hemostasis paraméter
-
NCT06525506BefejezvePajzsmirigy szembetegség
-
NCT01519401BefejezvePolicisztás petefészek szindróma | Ösztro-progesztin gyógyszerek
-
NCT06316180BefejezveEndometrium polip | Endometrium betegségek
-
NCT07161297Még nincs toborzásIBD (gyulladásos bélbetegség)
-
NCT00461305Befejezve